解读十三五药品安全规划

解读十三五药品安全规划演讲人：日期：REPORTING目录规划背景与意义规划总体要求与目标药品研发注册与审评审批改革药品生产质量管理与监督检查药品流通领域监管与市场秩序维护医疗器械监管及创新发展策略应急管理与风险防控机制建设总结与展望PART01规划背景与意义REPORTING03公众对药品安全期待提高随着生活水平的提高，公众对药品安全的期待和要求也越来越高。01药品安全问题日益凸显随着医药产业的快速发展，药品安全问题逐渐成为社会关注的焦点，假劣药品、不合格药品等问题时有发生。02监管体系不断完善为应对药品安全问题，政府逐步加强药品监管体系建设，提高监管能力和水平。十三五时期药品安全形势促进医药产业健康发展规划旨在推动医药产业转型升级，提高产业发展质量和效益。提升国际竞争力通过加强药品安全监管，提升我国医药产业的国际竞争力，促进医药产品出口。保障公众用药安全通过制定和实施药品安全规划，加强药品监管，确保公众用药安全。规划制定目的和意义我国药品监管体系不断完善，但仍存在监管力量不足、监管手段单一等问题。国内监管现状国际上药品监管趋势日益严格，各国纷纷加强药品安全监管合作，共同应对药品安全问题。国际监管趋势国内外药品监管在标准、制度、手段等方面存在一定差异，需要加强国际交流与合作，促进监管互认。国内外监管差异国内外药品安全监管现状PART02规划总体要求与目标REPORTING指导思想坚持以人民为中心的发展思想，全面提升药品安全水平，保障公众用药安全和合法权益。基本原则坚持问题导向，强化全过程监管；坚持创新驱动，推动药品产业高质量发展；坚持社会共治，形成政府、企业、社会多方参与的药品安全治理格局。指导思想与基本原则到规划期末，药品安全监管能力明显提升，药品安全风险得到有效控制，公众对药品安全的满意度持续提高。总体目标药品抽检合格率稳定在99%以上；基本药物全品种、全过程可追溯；药品不良反应监测报告率达到100%等。具体指标总体目标与具体指标优化监管资源配置，加强基层监管能力建设；完善法规标准体系，提升依法监管水平；创新监管方式方法，提高监管效能。战略布局加强药品研制环节监管，严格药品注册审评审批；强化药品生产环节监管，保证药品质量安全；规范药品流通秩序，净化市场环境；加强药品使用环节监管，保障公众用药安全。重点任务战略布局与重点任务PART03药品研发注册与审评审批改革REPORTING123鼓励药品创新，优化创新环境，引导企业加大研发投入。强化药品研发创新导向制定更加灵活、务实的药品研发政策，激发企业创新活力。完善药品研发政策支持建设高水平的药品研发平台，提升研发能力。加强药品研发平台建设创新药品研发机制简化注册审评程序优化审评流程，减少审评环节，缩短审评周期。完善注册审评标准制定科学、合理的注册审评标准，提高审评质量和效率。推进注册审评信息化加强信息化建设，实现注册审评全流程电子化、智能化。优化注册审评流程加强临床试验过程监管对临床试验全过程进行严密监管，保障受试者权益和安全。完善临床试验质量管理体系建立科学、规范的临床试验质量管理体系，提升临床试验质量。强化临床试验机构管理建立严格的临床试验机构管理制度，确保临床试验数据真实、可靠。加强临床试验管理加大人力、物力投入，提高审评审批能力。增加审评审批资源投入对创新药品、临床急需药品等实行优先审评审批，加快上市进程。推行优先审评审批及时公开审评审批信息，接受社会监督，提高透明度。加强审评审批信息公开提高审评审批效率PART04药品生产质量管理与监督检查REPORTING提高药品生产企业准入门槛对新开办药品生产企业，从人员资质、设施设备、质量管理体系等方面提出更高要求。实施生产质量管理规范（GMP）认证确保药品生产企业按照国际通行的GMP标准进行生产和管理。建立企业信用档案对药品生产企业进行信用评级，实施分类监管，对失信企业加大惩戒力度。严格生产企业准入标准加强原辅料质量控制01严格原辅料供应商审计，确保原辅料质量符合标准要求。实施生产过程质量监控02运用信息化手段，对药品生产过程进行实时监控和数据分析，及时发现并控制质量风险。完善质量检验和放行制度03确保每批药品都经过严格的质量检验和审核，符合质量要求后方可放行。强化生产过程质量控制推广质量管理体系认证鼓励药品生产企业积极参与国际和国内质量管理体系认证，提高企业质量管理水平。加强认证机构监管对质量管理体系认证机构进行严格监管，确保其认证活动的公正性、客观性和有效性。实施质量管理体系持续改进引导药品生产企业不断完善质量管理体系，持续提高质量管理能力和水平。完善质量管理体系认证制度030201对药品生产企业实施高频次、全覆盖的日常监督检查，及时发现并整改存在的问题。加强日常监督检查采取不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，对药品生产企业进行突击检查。实施飞行检查对监督检查中发现的问题进行跟踪检查和后处理，确保问题得到彻底整改。强化跟踪检查和后处理与相关部门建立协作机制，对违法违规行为进行联合惩戒，形成监管合力。加强部门协作和联合惩戒加大监督检查力度PART05药品流通领域监管与市场秩序维护REPORTING规范药品流通市场秩序01建立健全药品流通市场准入和退出机制，提高行业集中度。02加强对药品经营企业的监管，规范药品购销行为，防止商业贿赂和垄断行为。完善药品价格形成机制，加强价格监管，防止价格欺诈和恶意涨价。03123建立互联网药品交易监管制度，规范网上药品交易行为。加强对互联网药品交易平台的监管，确保其合法合规经营。严厉打击互联网药品交易中的违法犯罪行为，保障公众用药安全。加强互联网药品交易监管加强药品质量监管，严厉打击制售假劣药品行为。加强对非法经营药品的打击力度，维护市场秩序和公平竞争。建立健全药品安全信用体系，对失信企业进行联合惩戒。打击假冒伪劣和非法经营行为加强对药品生产、流通、使用等环节的监管，确保药品质量安全。利用信息技术手段提高药品追溯效率和准确性，为公众提供更加便捷、可靠的药品信息查询服务。建立全国性的药品追溯体系，实现药品全过程可追溯。完善追溯体系建设PART06医疗器械监管及创新发展策略REPORTING监管法规体系不断完善近年来，我国医疗器械监管法规体系逐步健全，但仍存在部分领域法规缺失或滞后的问题。监管资源不足随着医疗器械市场的快速发展，监管资源不足成为制约监管效能的重要因素。行业创新发展迅速医疗器械行业创新活跃，新产品、新技术不断涌现，对监管工作提出了更高的要求。医疗器械监管现状及挑战完善审评审批标准制定科学、合理的审评审批标准，确保审评审批结果的公正性、准确性和科学性。强化技术支撑加强审评审批机构技术支撑能力建设，提高审评审批人员的专业素质和技术水平。建立快速通道针对创新医疗器械，建立审评审批快速通道，缩短审评审批周期，提高审评审批效率。创新医疗器械审评审批机制出台更加优惠的税收、财政、金融等政策措施，鼓励企业加大研发投入，推动医疗器械产业创新发展。加大政策扶持力度推动产学研深度融合，加强高校、科研院所与企业的合作，促进科技成果转化应用。加强产学研合作支持企业成为创新主体，鼓励企业加大创新投入，培育一批具有核心竞争力的创新型企业。培育创新主体促进医疗器械产业创新发展建立健全医疗器械使用环节监管制度，明确各方责任和义务，规范医疗器械使用行为。完善使用环节监管制度加强对医疗器械使用人员的培训和管理，提高其专业技能和安全意识。加强使用人员培训完善医疗器械不良事件监测和处置机制，及时发现和处置不良事件，保障公众用械安全。强化不良事件监测和处置加强医疗器械使用环节监管PART07应急管理与风险防控机制建设REPORTING完善应急预案体系和响应机制完善药品安全事件报告和处置流程，确保一旦发生药品安全事件，能够迅速启动应急响应，有效控制事态发展。建立快速响应机制针对药品安全突发事件，制定和完善应急预案，明确应急组织指挥体系、通信联络、现场处置、医疗救治、防护、后勤保障、信息发布、善后处理等方面的要求和措施。建立健全药品安全应急预案体系定期开展药品安全应急演练，提高应急处置能力；加强对应急管理人员和从业人员的培训，提高其应对突发事件的专业素质。加强应急演练和培训强化跨区域联动协作加强不同地区、不同部门之间的应急联动协作，实现资源共享、信息互通、协同应对，提高应对突发事件的整体效能。完善应急保障体系建立健全应急保障体系，包括应急物资储备、应急救援队伍建设、应急资金保障等方面，为应对突发事件提供有力保障。加强应急队伍建设建立专业的药品安全应急队伍，配备必要的应急装备和物资，确保在突发事件发生时能够迅速投入应急处置工作。提升突发事件应对能力加强风险监测预警和防控工作建立健全药品安全风险监测体系，加强对药品生产、流通、使用等环节的监测力度，及时发现和处置药品安全风险。强化风险评估和预警定期开展药品安全风险评估工作，对可能存在的风险进行及时预警，并采取相应的防控措施。加强风险防控工作针对药品安全领域存在的突出问题，加大整治力度，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。完善风险监测体系加强宣传教育鼓励社会参与强化部门协作推动社会共治格局形成通过多种形式开展药品安全宣传教育活动，提高公众对药品安全的认知水平和自我保护能力。鼓励社会各界积极参与药品安全监管工作，加强社会监督力度，形成全社会共同关注、共同参与药品安全治理的良好氛围。加强各部门之间的沟通协调和协作配合，形成工作合力，共同推动药品安全治理工作的深入开展。PART08总结与展望REPORTINGABCD十三五期间取得主要成果回顾药品监管体系不断完善建立了更加严格的药品审评审批制度，提高了药品质量和安全水平。医药产业创新发展取得新突破推动了医药产业转型升级，加快了新药研发上市进程。药品安全保障能力显著提升加强了药品不良反应监测和预警，有效防范了药品安全风险。国际化步伐加快积极参与国际药品监管合作，提高了我国药品监管的国际影响力。随着科技的不断进步，药品研发将更加精准、快速，药品监管也将更加智能化