《食品安全管理体系要求》理解及应用

《食品安全管理体系要求》理解及应用〔试行〕 目录引言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41范畴．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．82规范性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．93术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．104食品安全治理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．194.1总要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．194.2文件要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．205治理职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．235.1治理承诺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．235.2食品安全方针．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．235.3食品安全治理体系策划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．245.4职责和权限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．255.5食品安全小组组长．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．255.6沟通．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．265.7突发事件预备和响应．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．285.8治理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．286资源治理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．306.1资源提供．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．306.2人力资源．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．316.3基础设施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．326.4工作环境．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．337安全产品的策划和实现．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．337.1总那么．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．337.2前提方案(PRP(S))．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．357.3实施危害分析的预备步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．417.4危害分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．477.5操作性前提方案的设计和再设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．527.6HACCP打算的设计和再设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．527.7预备信息、规定前提方案文件和HACCP打算的更新．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．547.8验证策划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．557.9食品安全治理体系的运行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．568食品安全治理体系的验证、确认和改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．608.1总那么．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．608.2监视和测量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．608.3食品安全治理体系的验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．618.4操纵措施组合的确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．638.5改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．64第一章引言第一节准那么条款引言对生产、制造处理或供应食品的所有组织而言，食品安全要求是首要的。而且，所有这些组织都认识到，需要说明并充分证实其识别和操纵食品安全危害能力的要求日益增加，并认识到阻碍食品安全的因素专门多。本要求可应用于食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。食品安全与消费时〔由消费摄入〕食品中食源性危害不大的存在和水平有关。由于在食品链的任何时期都可能是引入食品安全危害，必须对整个食品链进行充分的操纵，因此，食品安全这一共同责任，要通过食品链所有参与方的共同努力达到。为了确保在食品链内，直至最终消费者的食品安全本准那么规定了食品安全治理体系的要求，该体系纳入了以下公认的关键原那么：——相互沟通；——体系治理；——过程操纵；——HACCP原理；——前提方案。为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分操纵，沿食品链进行了的沟通是必要的。这意味着组织的需求在食品链中的上游和下游组织间沟通。在系统的危害分析的信息基础上，与客户和供方的沟通将有助于客户和供方的要求在可行性、需求和对成品的阻碍方面具体化。认识到组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。图1以图示方式列举了食品链中典型相关方之间的沟通渠道可能涉及的范畴。杀虫剂、肥料和兽药生产者农作物种植者饲料加工者杀虫剂、肥料和兽药生产者农作物种植者饲料加工者食品初级生产者食品加工者食品再加工者批发商零售商消费者主管部门辅料和添加剂生产食品链中的生产者辅料和添加剂生产食品链中的生产者运输和仓储经营者运输和仓储经营者设备制造者设备制造者清洁剂生产者清洁剂生产者包装材料生产者包装材料生产者服务提供者服务提供者其它其它注：箭头表示相互沟通。图1食品链上的沟通实例本准那么整合了危害分析和关键操纵点〔HACCP〕体系和国际食品法典委员会〔CAC〕制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合，其中前提方案旨在终产品交付到食品链下时期时，将其中确定的危害操纵和降低到可同意水平，由于危害分析事例了设计操纵措施有效组合所需的知识，因此，它是有效的食品安全治理体系的关键。本准那么要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所有设施有关的危害进行识别和评判明确确定哪些危害需要在组织内操纵，哪些危害需要由食品链的其他组织操纵〔或差不多操纵〕和〔或〕由最终消费者操纵。因此，本准那么提供了形成文件并证实操纵措施中的内容和增删的合理性的方法。本准那么进一步阐明了前提方案的概念前提方案〔PRP〔s〕〕分为两种类型：基础设施与爱护方案操作性前提方案。这种划分考虑了拟采纳操纵措施的性质差异，及其监视、验证或确认的可行性。安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP打算。基础设施与爱护方案用于阐述食品卫生的差不多要求要可同意的、更具永久性特性的良好〔操作农业、卫生等〕规范；而操作性前提方案那么用于操纵或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的阻碍。HACCP打算用于治理确定的关键操纵点〔CCP〔s〕〕，以排除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP打算，确定采纳的策略，以确保危害操纵。本准那么要求组织识别、监视、操纵和定期更新前提方案和HACCP打算。为促进本准那么的应用，本准那么已制定成为一个可用于审核的标准。但各组织可自由选择必要的方法和途径来满足本准那么要求。附录Ａ为本准那么的使用者提供了资料性说明和使用指南，以关心各组织实施本准那么。考虑到食品链各组织间的差异，本准那么规定了一个方法在以下情形下，承诺小型和〔或〕欠发达的组织，如小农场、小包装分销商、小型食品零售或服务点，实施由外部制定和设计的前提方案的HACCP打算的组合：制定的组合已被证明符合本准那么规定的危害分析、前提方案和HACCP打算的要求；差不多采取特定措施，对外部制定的体系加以调整以适应该组织的情形；依照本准那么的其他要求，本组合差不多实施和运行。最有效的食品安全体系要在已构建的治理工作体系框架内设计、运行和更新，并将之纳入到组织的整体治理活动中，这将为组织和相关方带来最大利益。本准那么考虑了GB/T19001-2000的条款，以加强与之的兼容性。附录Ｂ提供了本准那么和GB/T19001-2000的对比表。本准那么能够独立于其他治理体系标准之外单独使用。事实上施可结合或整合现有的相关治理体系要求，同时组织也可利用现有的治理体系建立一个符合本准那么的食品安全治理体系。当与其他治理体系标准一起使用时，本准那么的使用必须有组织最高治理者的承诺。本准那么旨在和谐全球范畴食品链内食品安全治理在经营上的要求。专门适合于寻求更有重点、更连贯和更有整体性的食品安全治理体系，而不仅是正常守法的组织使用本标准不以守法为最低要求的方式应用。然而它要求组织将适用的与食品安全相关的法定的和法规的要求纳入到食品安全治理体系。尽管本准那么仅只对食品安全方面进行阐述，但它并不阻碍组织整合其他治理体系要素的内容，如通常意义上的质量和〔或〕环境爱护。期望整合这些方面的组织，可在实施本准那么时结合GB/T19001和〔或〕GB/T24001。本准那么提供的方法同样可用于食品的其他特定方面，如风俗适应、消费者意识等。然而认证或相关情形将不适用于这些方面。第二节明白得和说明食品安全不仅直截了当威逼到消费者的健康，阻碍其消费信心；而且还直截了当或间接阻碍到食品生产、制造、运输和销售组织或其他相关组织的商誉；甚至还阻碍到食品主管机构或政府的公信度。因此，对所有从事食品生产、加工、储运或供应食品的所有组织而言，食品安全的要求是首要的。由于在食品链的任何环节都可能引入食品安全危害，且食品本身和加工过程的复杂性，导致阻碍食品安全的因素繁多；因而，通过食品链的所有参与者共同努力，并在食品链上建立有效的沟通，才可能充分地预防和操纵食品安全危害。阻碍食品安全的因素多而复杂，因此涉及参与到食品链中的各类组织；从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储营业者，直至零售分包商和餐饮经营者，乃至相关组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。所有食品链的参与者及其分支组织，均可按照本准那么的要求对其与食品相关的过程或产品进行治理。同时，所有食品链中与食品安全相关的参与者间的交互式沟通也直截了当或间接阻碍食品生产直到〔或〕消费的安全。交互式沟通不仅是危害分析及其更新所必要的输入，而且也是特定危害的操纵措施。本准那么规定了食品安全治理体系的要求，以及该体系所包含的关键原那么；即，交互式沟通；体系治理：过程操纵；HACCP原理和前提方案。同时，确定了该体系的核心，危害分析；并将之与国际食品法典委员会〔CAC〕所制定的实施步骤、HACCP的前提条件——前提方案〔PRP(s)〕和相互沟通动态、均衡地结合；在明确食品链中各环节组织的角色和作用条件下，将危害分析所识别的食品安全危害评判并分类，通过包含于HACCP打算和操作性前提方案〔OPRP〕的操纵措施组合来操纵。而且，本准那么还对操纵措施的内容和删减合理性提供了方法；即，组织可依照其所处食品链的环节，结合适用的卫生规范和指南来确定其适宜的前提方案〔PRP〕；如，组织处于加工环节，那么，其应依照本国相应的良好操作规范(GMP)，必要时，结合输出国或客户要求，制定相应的操作性前提方案〔PRP〕；而当组织处于农业种植环节时，其应依照所在国家要求的有关良好农业规范〔GAP〕的要求，必要时，结合输出国或客户要求，制定相应的操作性前提方案〔PRP〕。另外，依照危害分析的结果，结合操作性前提方案〔OPRP〕和HACCP打算所包含的操纵措施的相对严格度，来确定关键操纵点的删减，以此决定HACCP打算的有无，及其后续关键操纵点的监视、纠正和纠正措施的实施和验证与确认的删减。本准那么进一步阐述了前提方案的概念及其分类的依据。针对前提方案〔PRP〕和HACCP打算所产生的历史缘故，即，前提方案在HACCP原理产生之前就差不多产生，前提方案，专门是现存的良好操作规范〔GMP〕中存在操纵食品安全危害的操纵措施，以及对基础设施功能爱护的要求；而且，由于其不是基于危害分析所确定的食品安全危害治理方案，因此，其中可能存在缺失，还需通过危害分析，以及操作性前提方案〔OPRP〕和HACCP打算的界定来确定操作性前提方案的内容。通过本准那么制定成为审核准那么，来促进本准那么的实施；但各组织可自由选择必要的方式和方法来满足本准那么的要求。由于组织间差异的存在，本准那么还兼顾了小和〔或〕欠发达组织的特点，设立了一套机制，以便组织采纳并实施外部开发的前提方案〔PRP〕和HACCP打算组合；但该组织续满足如下条件：依照外部专家或相关权威机构认可的专业组织按照本准那么的要求建立的指南，这些指南包括如下内容：提供通用危害分析〔7.4〕，包括应由组织操纵的危害的识别〔7.4.3〕，终产品中这些危害的可同意水平〔7.4.2〕的识别，以及把所识别的危害操纵在可同意水平内〔即已确认的〕的操纵措施组合的识别〔7.4.4〕；提供建立在通用危害分析基础上的通用前提方案和HACCP打算，包括通用监视和验证程序及相应的通用纠正措施和纠正〔7.5，7.6，7.8和7.9.3〕；提供具有可追溯性的系统〔7.9.2〕；全部或部格外包体系验证活动〔8.3〕同时，不阻碍中小企业以下方面的责任〔i〕满足并证明所识别的可同意水平的绩效，〔ii〕遵守沿食品链沟通的责任，和〔iii〕保持体系更新。为便于组织治理体系的实施，本准那么保持了兼容性和独立性的特点。即，组织能够利用现存治理体系建立符合本国际准那么的食品安全治理体系；同时，也能够单独利用本国际准那么建立食品安全治理体系；只要本准那么使用组织的最高治理者承诺按照本准那么要求，建立食品安全治理体系。本准那么仅关注食品安全方面的问题，但不排斥组织将其他治理体系要素的内容结合于体系中；尽管本准那么为其同其他治理体系，如ISO9001和〔或〕ISO14001提供了接口；同时，也能够用来治理除食品安全外的其他食品特定领域，如宗教、消费一时方面等；但对组织实施基于本准那么的认证时，只关注食品安全的事宜。而且，本准那么的要求高于法律法规，适于组织将其食品安全要求与其他经营目标有机地统一。第二章适用范畴与引用文件第一节适用范畴准那么条款１范畴本准那么规定了食品链中食品安全治理体系的要求，当组织：——需要证实其有能力操纵食品安全危害，以稳固地提供安全的终产品，同时满足商定的顾客要求与适用范畴的食品安全法律法规要求；——旨在通过有效操纵食品安全危害，包括更新体系的过程，增强顾客中意。本准那么明确其要求，使组织能够：——策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全治理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；——评判和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；——证实与顾客及食品链中的其他相关方有效沟通；——证实其符合适用的食品安全法律法规要求；——确保符合其声明的食品安全方针；——证实符合其他相关方的要求；——寻求由外部组织对其食品安全治理体系的认证。本准那么所有要求差不多上通用的，旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全治理体系的组织，不管该组织类型规模和所提供的产品如何。这包括直截了当介入食品链中一个或多个环节的组织〔如，但不仅限于饲料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织〕，以及间接介入食品链的组织〔如设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商〕。明白得与说明本准那么的第二章〝范畴〞中，第二和第四段阐明了本准那么适用组织的何种需求；第六到第八段说明了本准那么的目的；第九段说明了本准那么的通用性。有如下需求的组织，能够按照本准那么建立食品交全治理体系；基于本准那么所建立的食品安全治理体系，组织能够通过对其有效性的自我声明和来自组织之外的评定结果，向社会证实其操纵食品安全危害的能力，并能稳固地提供安全的终产品，满足顾客对食品安全要求；由于食品安全要求涉及到所提供终产品的可同意水平，它可能是有关食品的法律法规要求，也可能是顾客的食品安全要求，因此，组织与顾客应就实现顾客食品安全要求的可行性和适宜性进行协商，在该要求符合有关的食品安全法律清规要求的基础上，并将之与组织和客户的方针与经营目标均衡地考虑，通过双方协商获得达成一致的食品安全协议；另外，假如组织的食品安全要求高于有关食品安全的法律法规和顾客要求时，组织亦可基于组织自身的食品安全要求，为顾客提供安全的终产品。组织操纵食品安全危害的有效性是相对的。组织通过充分地识别和评判食品安全危害，才能有效地操纵确定的食品安全危害；而当组织的外部和内部要求发生变化时，组织需评判这些变化的适宜性，将之作为体系连续改进的输入，包括体系更新，以连续增强顾客的中意。这些变化可包括：组织对食品安全危害认识的提高，相关方的变化及其要求的变化，组织自身食品安全实现能力的提高，顾客食品安全要求的提高和消费者食品安全意识的变化等。因此，本准那么为组织提高了满足这一要求的方法，改进或更新其食品安全治理体系，以连续满足顾客和相关方的日益要求。本准那么所规定的内容能够使组织能达到如下目的：组织按照本准那么所策划、设计、实施、运行、保持和更新的食品安全治理体系，能够确保在按照产品的预期归途食用时，为消费者提供安全的终产品。组织在策划食品安全治理体系时，应该识别预期用途，然后量体裁衣，依照预期的可同意水平为顾客提供满足要求的终产品。通过与顾客相互沟通，识别并评判顾客要求中食品安全的内容及其合理合法性，并能与组织的经营目标相统一，从而证实组织就食品安全要求与顾客达成一致。组织应建立沟通的渠道，识别食品链中需沟通的对象和适宜的沟通内容，并将其中要求纳入到组织的食品安全治理活动中，从而证实沟通的有效性。组织应建立猎取食品安全有关的法律法规的渠道，猎取适用的法律清规，并将其中要求纳入到组织的食品安全治理活动中，从而证实其符合性。组织能够确保按照其声明的食品安全方针策划、实施、保持和更新其食品安全治理体系。组织应识别相关方及其要求，将其要求作为组织食品安全治理体系策划和更新的输入，以证实其符合性。本准那么所规定的要求，可适用于托付的外部机构对组织的认证或注册，以验证组织所策划、建立、实施、保持和更新的食品安全治理体系与本准那么要求的符合性。本准那么的所有要求差不多上通用的。不管组织的规模、类型和其所提供的产品，依旧直截了当介入食品链的一个或多个环节或间接介入食品链，只要其期望建立并在食品链上运行有效的食品安全治理体系就可采纳水准那么的要求。这些组织包括：饲料加工者、种植者、辅料生产者，食品生产者、零售商、食品服务商、配餐服务商、提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织，以及间接介入食品链的组织如设备、清洁剂、包装材料以及其他食品接触材料的供应商。第二节引用文件准那么条款２规范性引用文件以下文件中的条款通过本准那么的引用而成为本准那么的条款。凡是注日期的引用文件，其他随所所有的修改单〔不包括勘误的内容〕或修订版均不适用于本准那么。然而，鼓舞依照本准那么达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准那么。GB/T19000-2000质量治理体系基础和术语〔idtISO9000:2000〕明白得与说明〔一〕引用的标准GB/T19000－0«质量治理体系——基础和术语»作为本准那么所引用的标准。本准那么要紧针对食品安全治理体系——要求，作为食品质量的差不多属性——食品安全，必定涉及到质量治理体系的一些差不多原那么和通用术语。第一，本准那么的起草采纳了GB/T19000－2000标准提出的八项质量治理原那么，专门是，吸纳了〝过程操纵〞、〝体系治理〞和〝连续改进〞的原那么。其次，本准那么采纳GB/T19000－2000的四个术语，即，纠正、纠正措施、确认和验证；其他术语皆源于参考文献。〔二〕引用的原那么在〝规范性引用文件〞的条款中，说明了引用的条款由于本准那么的引用而成为本准那么的条款内容，同时说明当所引用的文件修订后对引用关系的处理原那么。本准那么引用文件的情形除在〝规范性引用义件〞中阐述外，还通过在引用处标识来明确。在准那么的某一条款中列明所要引用的文件的内容或条款号，因此该内容或条款号所代表的文件的内容就成为本准那么的内容。本准那么〝术语和定义〞的第一句话是：〝以下及GB/T19000给出的术语和定义适用于本准那么〞。这说明，除本准那么所专门定义的13个术语外，GB/T19000准那么中所规定的其他所有术语同样适用于本准那么，那些术语也成为本准那么的内容。引用文件也存在着版本问题。通常上，制定准那么时对需要的有关文件差不多上引用其最新版本。然而，准那么公布后，引用文件发生修订时，本准那么亦在〝规范性引用文件〞中通过对所引用的文件标注日期和不标注日期两种处理方式。第一种方式：假如引用的文件标注了日期，那么随后的修订不适于本准那么。第二种方式：假如引用的文件没有标注日期，那么引用文件假如修订，那么〝采纳所引用文件的最新版本〞。术语和定义第一节概述一、准那么的条款３术语和定义GB/T19000-2000确立的以及以下术语和定义适用于本准那么。为方便本准那么的使用者，对引用GB/T19000-2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。注：未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字说明参考了本章的其他术语，引用的条款号在括号内。二、明白得要点«食品安全治理体系——对食品链各组织的要求»〔FoodSafetyManagementSystem-RequirementsForOrganizationsThroughouttheFoodChain(ISO/DIS220000,IDF)〕准那么在第三部分的〝术语和定义〞中列出了十七条术语，并给出定义。其中纠正、纠正措施、验证、确认四个术语引自«质量治理体系基础和术语»GB/T19000-2000标准，但有些术语的定义略有变化，这些变化仅适用于本准那么；变化的内容在下文详述。操纵措施、关键操纵点、关键限值、食品安全、食品安全危害五个术语引自联合国粮农组织和世界卫生组织于1997年在罗马出版的CodexAlimentariusFoodHygineneBasicTexts。终产品、流程图、食品链、食品安全方针、监视、操作性前提方案、前提方案、更新等八个术语是本准那么的特有术语。值得注意的是，本准那么与GB/T19080-2003«食品与饮料行业GB/T19001-2000应用指南»〔等同采纳国际标准ISO15161:2001食品与饮料行业GB/T19001-2000应用指南〕比较，采纳了六个相同的术语，但定义和注解不尽相同。本准那么中的术语与GB/T19080标准中的术语对比：本准那么中的术语GB/T19080标准中的术语3.1操纵措施3.1合同3.2纠正3.2纠正措施、纠偏行动3.3纠正措施3.3关键操纵点3.4关键操纵点3.4关键限值3.5关键限值3.5流程图3.6终产品3.6良好操作规范3.7流程图3.7危害3.8食品链3.8危害分析3.9食品安全3.9初级生产3.10食品安全危害3.10步骤3.11食品安全方针3.11确认3.12监视3.12验证3.13操作性前提方案3.14前提方案3.15更新3.16确认3.17验证术语定义中的黑体字是本术语使用了本章的其他术语，能够用其他完整的定义替代，以助于该术语的明白得。如，可用〝食品安全危害〞的定义替代〝操纵措施〞定义中的〝食品安全危害〔3.10〕〞，那么〝操纵措施〞的定义变为〝能够用于防止或排除食品中可能导致不良健康阻碍的生物、化学或物理因素或食品存在条件，或将其降低到可同意水平的行动或活动〞。注：为方便使用，以下方框内给出了相关术语的定义，方框外是对该术语的明白得。第二节术语和定义一、操纵措施〔controlmeasure〕准那么的条款３．１操纵措施controlmeasure能够用于防止或排除食品安全危害〔３.１０〕或将其降低到可同意水平的行动或活动。注１：引自参考文献［５］。注２：该术语包括通过ＨＡＣＣＰ打算或通过操作性前提方案〔３.１３〕治理的操纵措施。明白得要点1.食品安全危害是指食品是指食品中所含有的对健康有潜在不良阻碍的生物、化学或物理因素或食品存在条件。防止食品安全危害是指食品生产过程中幸免产生危害因素；排除食品安全危害是指食品生产过程中通过采取措施使差不多存在的食品安全危害因素去除；降低食品安全危害因素到可同意的水平是指，在食品中有害因素不能防止或完全排除时，通过采取措施减少有害因素的不良阻碍。如罐头中的细菌，在无致病菌的前提下，加工过程中只要达到商业无菌，在一定的储存条件和时刻情形下，可不能对健康造成不良阻碍，不需杀灭全部细菌。2.HACCP打算或操作性前提方案中表达了食品安全危害操纵措施，但不论如何称谓，只要符合定义都叫做操纵措施。二、纠正〔correction〕准那么的条款３．２纠正correction为排除已发觉的不合格所采取的措施。［GB/T19000-2000，定义3.6.6］注１：在本准那么中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，因此能够连同纠正措施〔3.3〕一起实施。注２：纠正能够是重新加工，进一步加工，和〔或〕排除不合格的不良阻碍〔如改做其他用途或特定标识〕等。明白得要点纠正是在专门情形下所采取的操纵措施；一样包括复原受控，重新加工，改做其他用途等。如发觉杀菌过程中，杀菌参数偏离，将参数调整回原先的状态；同时，将评判为不安全的食品重新杀菌，或将加工的食品隔离并做好标识。三、纠正措施〔correctiveaction〕准那么的条款３．３纠正措施correctiveaction为排除已发觉的不合格或其他不期望情形的缘故所采取的措施。［GB/T19000-2000，定义3.6.5］注1：一个不合格能够有假设干个缘故。注2：纠正措施包括缘故分析和采取措施防止再发生。明白得要点1.下面列出GB/T19000中有关符合性的部分术语，以便于明白得纠正措施。〔1〕符合〔合格〕：满足要求。不符合〔不合格〕：不满足要求。〔2〕预防措施为排除潜在不符合或其他潜在的不期望情形的缘故而采取的措施。注1：一项潜在不符合能够有假设干缘故。注2：采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施是防止再发生。〔3〕纠正措施为排除已发觉的不符合或其它不期望情形的缘故而采取的措施。注1：一项不符合能够有假设干缘故。注2：纠正措施是为了防止再发生，而预防措施是防止发生。注3：纠正措施与纠正有区别。〔4〕纠正排除已发觉的不符合而采取的措施。注1：纠正对连同纠正措施一起实施。注2：纠正可包括返工或降级。〔5〕返工为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。注：与返工不同，返修可阻碍或改变不合格产品的某些部分。〔6〕降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。〔7〕让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。注：计步通常仅限于在商定的时刻或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。2.纠正与纠正措施不同，纠正的对象是发觉的不符合，只就事论事，不考虑发觉的不符合是否再次发生。纠正措施那么是从问题的全然缘故入手，意图是采取措施后，同类问题不能再次发生。四、关键操纵点，CCP〔cruticalpoint〕准那么的条款３．４关键操纵点criticalcontrolpoint(CCP)能够施加操纵，同时该操纵对防止或排除食品安全危害〔3.10〕或将其降低到可同意水平是所必需的某一步骤。注：引自参考文献［５］。明白得要点关键操纵点是能够实现食品安全操纵的操纵措施之一，同时，这种操纵措施对特定的食品安全危害操纵是必需的，且能够实现。如，食品加工过程中后一段工艺还会造成食品污染，那么前一段的杀菌处理就不能称为关键操纵点；假如后一段工艺可不能造成水平污染，那么前一段的杀菌处理确实是关键操纵点。五、关键限值，CL〔Criticallimit〕准那么的条款３．５关键限值criticallimit(CL)区分可同意和不可同意的判定值。注１：引自参考文献［５］。注２：设定关键限值保证关键操纵点〔CCP〕〔3.4〕受控。当超出或违反关键限值时，受阻碍产品应视为潜在不安全产品进行处理。明白得要点1.设定关键限值目的是包装关键操纵点达到受控的成效，但关键限值不能同工艺加工参数混淆；2.关键限值能够是一个点，也能够是一个区别，即操纵区间。超出关键限值即可判定为不能够同意的产品。六、终产品〔endproduct〕准那么的条款 ３．６终产品endproduct组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料或辅料。〔二〕明白得要点食品链中的每个组织都有自己的终产品；该组织的终产品可能是食品链中下游组织的生产原料或辅料；终产品有时是整个食品链的成品。七、流程图〔flowdiagram〕〔一〕准那么的条款３．７流程图flowdiagram依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。〔二〕明白得要点1.流程图的目的是为危害分析做预备，可包括工艺流程图，人流和物流图，水流和气流图，以及设备布置图等；2.流程图是以图解方式直观地展现各个步骤之间的关系。八、食品链〔foodchain〕准那么的条款３．８食品链foodchain从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处理。注：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。〔二〕明白得要点食品链强调的是各个环节食品流之间的关系；包括农作物的生产、食品的加工、储存和流通等；其中初级生产可包括收成、屠宰，挤奶、捕鱼和用于食品生产的动物饲料的生产等。九、食品安全〔foodsafety〕准那么的条款３．９食品安全foodsafety食品在按照预期用途进行制备和〔或〕食用时可不能损害消费者的保证。注１：引自文献［５］。注２：食品安全与食品安全危害〔3.10〕的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。〔二〕明白得要点食品安全强调的是满足预期用途，同时对健康可不能造成危害；没有按预期用途食用，造成营养失调或营养不良，不能称该食品不安全；预期用途能够是拟定的加工、消费和预处理，以及拟定的消费者。十、食品安全危害〔foodsafetyhazard〕〔一〕准那么的条款３．１０食品安全危害foodsafetyhazard食品中所含有的对健康有潜在不良阻碍的生物、化学或物理因素或食品存在条件。注１：引自文献［５］。注２：术语〝危害〞不应和〝风险〞混淆，对食品安全而言，〝风险〞是食品暴露于特定危害时对健康产生不良阻碍的概率〔如生病〕与阻碍的严峻程度〔死亡、住院、缺勤等〕之间形成的函数。注3：食品安全危害包括过敏源。注4：在饲料和饲料配料方面相关食品安全危害是那些可能显现在饲料和饲料配料内和〔或〕上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。在不直截了当处理饲料和食品的操作中〔如包装材料、清洁剂等的生产者〕，相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和〔或〕服务的预期用途可能直截了当或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。〔二〕明白得要点1.食品安全危害不仅仅是食品中存在的生物的、化学的和物理的危害物质，而且还包括食品的存在状态。如贝类的贝毒PSP，动源性食品中的寄生虫和骨头碎渣，以及烫的饮料等；2.危害不能等同于风险，在通常情形下，食品中大肠杆菌在湿热环境下较干燥低温环境下，产生危害的风险高；3.危害产生的途径能够是直截了当的，如食品中的亚硝酸盐含量超标，消费者食用后会导致癌症；也能够是间接的，如人类食用带有肝炎病毒的贝类后，导致肝炎。4.食品安全危害具有相对性，如针对不同消费人群，消费方式，预期用途和危害的存在状态等，危害发生的概率和严峻程度是不同的。十一、食品安全方针〔foodsafetypolicy〕准那么的条款3．11食品安全方针foodsafetypolicy由组织的最高治理者正式公布的该组织总的食品安全〔3.9〕宗旨和方向。〔二〕明白得要点1.食品安全方针也确实是食品生产组织中有关食品安全的政策；2.食品安全方针应经最高治理者批准并公布。十二、监视〔monitor〕准那么的条款3．12监视monitoring为评判操纵措施〔3.1〕是否有效，对操纵参数实施的一系列策划的观看或测量活动。〔二〕明白得要点1.监视的目的是评判操纵措施的有效性；2.监视能够用测试设备，也能够用其他观看手段，总之采纳的监视方法要在有效的前提下，尽量简捷易行；3.应对监视进行策划，策划内容可包括监视的对象、方法、采纳的频率、操作者和记录要求等内容。十三、操作性前提方案〔OPRP,operationalprerequisiteprogram〕〔一〕准那么的条款3．13操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)为操纵食品安全危害〔3.10〕引入的可能性和〔或〕食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需用的前提方案PRP〔3.14〕。〔二〕明白得要点操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以治理操纵食品安全危害的操纵措施；其可靠性的结果可通过经常的监视获得；十四、前提〔PRP，prerequisiteprogram〕准那么的条款 3．14前提方案PRP，prerequisiteprogram针对运行的性质和规模，用以改善和保持运行条件，从而更有效地操纵食品安全危害〔3.10〕，和〔或〕为操纵食品安全危害〔3.10〕引入产品和产品加工环境，及操纵危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，而规定的程序或指导书。注1：依照前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成操纵措施〔3.1〕，而其他前提方案组成治理和〔或〕爱护特性的程序和指导书。注2：可采纳其他术语中替代前提方案。例如术语〝良好操作规范〔GMP〕〞、〝良好农业规范〔GAP〕〞、〝良好卫生规范〔GHP〕〞、〝良好分销规范〔GDP〕〞、〝良好兽医规范〔GVP〕〞、〝良好生产规范〔GPP〕〞、〝良好贸易规范〔GTP〕〞、基础设施和爱护方案以及操作性前提方案。〔二〕明白得要点1.〝良好制造规范〔GMP〕〞、〝良好农业规范〔GAP〕〞、〝良好卫生规范〔GHP〕〞、〝良好分销规范〔GDP〕〞，〝良好兽医规范〔GVP〕，〝良好生产规范〔GPP〕〞、〝良好贸易规范〔GTP〕〞差不多上前提方案的一种，只只是称谓发生变化。2.前提方案也能够简单的明白得为食品企业为保证有效操纵食品安全危害而首要预备的工作程序和作业指导书；3.前提方案的制定应考虑组织的规模和性质；如小型或欠发达组织可通过采纳外部开发设计的前提方案；大型或发达组织可自行开发设计的前提方案，不管哪种方式，均应适合本组织特点。4.前提方案〔PRP〔S〕〕分为两种类型：基础设施与爱护方案、操作性前提方案。这种划分考虑了拟采纳操纵措施的性质差异，及其监视、验证或确认的可行性。安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP打算。基础设施与爱护方案用于阐述食品卫生的差不多要求和可同意的、更具永久特性的良好〔操作、农业、卫生等〕规范；而操作性前提方案那么用于操纵或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的阻碍。HACCP打算只用于治理确定的关键操纵点〔CCP〔S〕〕，以排除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP打算，确定采纳的策略，以确保危害操纵。本准那么要求组织识别、监视、操纵和定期更新前提方案和HACCP打算。5．参考附录A.3协助前提方案分类的判定树方法十五、更新〔updating〕准那么的条款3．15更新updating为确保应用最新信息而进行的即时和〔或〕有打算的活动。〔二〕明白得要点更新应考虑策划和〔或〕临时发生的情形，以便将获得的最新信息应用到食品安全治理体系的相关方面。十六、确认〔validation〕准那么的条款3．16确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000，定义3.8.5]〔二〕明白得要点1.确认与食品安全治理体系过程的有效性相关，是针对食品安全治理体系的输入信息进行评判，确保支持食品安全治理体系信息的正确性；2.确认提供证据以支持食品安全治理体系，因此在体系实施和变化后进行；3.〝已确认〞一词用于说明相应状态；4．使用的方法能够是实际的或是模拟的。5．对操纵措施组合的确认能够参照以下各点进行。确认的目的：确定各操纵措施或操纵措施的有限组合对危害的阻碍〔如增高或降低危害水平的数量级，或者预防危害发生的程度〕；确定操纵措施的整体结合使最终产品满足已确定的可同意危害水平的能力。确认方法包括但不限于以下几项：保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致性，参考他人已完成的确认记录或体会知识；用试验模拟过程条件，可要求在试验工厂中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验能正确反映加工参数和条件；收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据，如可通过中间品和〔或〕成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样打算和确认的试验方法。统计学设计的调查，如消费者储存易腐食品的适应。数学模型。确认能够是初始确认、有打算的周期性确认或由专门事件引发的确认，例如：附加操纵措施、新技术或设备的实施；增加所选操纵措施的强度〔或严格程度〕〔如时刻、温度、浓度〕；需组织操纵的其他危害的识别〔如显现往常未识别的危害或关注点，或往常已确定但评判为不需组织加以操纵的危害〕。危害的发生或其水平的变化〔如在配料或食品链其他部分中〕；危害关于操纵措施发生的变化〔如微生物适应性〕；食品安全治理体系不明缘故的失效，包括如大批量不合格品的产生。确认证实操纵措施组合的设计不适当，且考虑重新设计说明修改操纵措施是不可行时，应当考虑通过适当的信息或标签将信息充分地提供给顾客或消费者。十七、验证〔verification〕〔一〕准那么的条款3．17验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000，定义3.8.4]〔二〕明白得要点1.一旦食品安全治理体系建立，其过程得到确认后，重要的是确保与实际运行相符；因此，验证类似监视，是一个连续的过程，只是通常情形下频率低，检查的目标不仅是过程中特定点的有效性，而是整个体系的有效性；2.证实可包含以下活动，如：〔1〕变换方法进行运算；〔2〕将新设计规范与已证实的类似设计进行比较；〔3〕进行试验和证明；〔4〕对发放前的设计时期文件进行评审。3.验证与确认不同，确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各〔或组合的〕操纵措施能够达到预期的操纵水平〔或满足可同意水平〕；验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的操纵水平〔和／或满足了可同意水平〕。4.验证说明不符合时，除考虑措施的有效性外，还应考虑的措施可包括但不限于：评审监视程序；评审危害分析，必要时重新分析；重新确认食品安全治理体系或为危害分析作的假设；评审更新程序，包括沟通；评审包括培训活动在内的资源治理。5.验证活动结果的分析为食品安中治理体系全部绩效的评判提供了方法，以使放行的终产品满足已确定的可同意危害水平。其结论一样将成为与公共卫生主管部门和顾客沟通的里要信息。6.整体食品安全治理体系的确认能够是初始确认、有打算的周期性确认或由特定事件引发的确认。可对食品安全治理体系进行初始确认以确保：所有潜在危害得到确定；HACCP打算从技术和科学角度差不多上可靠的；前提方案从技术和科学角度差不多上可靠的。进行初始确认，应运用：科学研究和〔或〕专家建议；厂内观看和测量，包括体系的历史业绩。为确保食品生全管拥体系灼充分性，可按所制定的周期进行重新确认。周期性确认应当包括：对危害分析的技术评判；对HACCP打算的技术评判；对前提方案的技术评判；对流程图的现场评审；对记录的现场评审。其他可导致重新确认活动的情形包括食品安全治理体系不明缘故的失效，如大批量不合格品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定的新危害。食品安全治理体系第一节总要求一、准那么的条款4食品安全治理体系4．1总要求组织应按本准那么要求建立有效的食品安全治理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。组织应确定食品安全治理体系的范畴。该范畴应规定食品安全治理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。组织应：确保在体系范畴内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评判并以组织的产品不直截了当或间接损害消费者的方式加以操纵；在食品链范畴内沟通与食品安全有关的适宜信息；在组织内就有关食品安全治理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本准那么要求的食品安全；对食品安全治理体系定期评判，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动并纳入有关需操纵的食品安全危害的最新信息。针对组织所选择的任何阻碍终产品符合性的源于外部的产品和过程，组织应确保操纵这些产品和过程。对此类源于外部的产品和过程的操纵应在食品安全治理体系中加以识别，并形成文件。二、明白得要点本条款对组织建立〔形成文件〕、实施、保持、更新食品安全治理体系提出了总要求。组织第一应确定其食品安全治理体系的范畴，包含哪些产品或产品类别、这些产品采纳哪些生产或过程、涉及到哪些生产场地；组织将在考虑产品特性〔见7.3.3〕，产品预期用途〔见7.3.4〕，流程图、加工步骤和操纵措施〔见7.3.5〕的基础上进行危害识别及评判。对某一特定的拥有数条生产线的组织来说，本准那么可仅覆盖其中假设干条生产线，而不覆盖其他的生产线。在建立、实施和保持食品安全治理体系时，组织应：1〕识别和评判合理预期的、可能发生食品安全危害，对这些危害进行操纵，同时在操纵过程中不能以任何方式损害消费者；合理预期可不限于通过体会、证实的案例和本组织或同业组织的历史记录来获得；2〕加强在组织内部及整个食品链中的沟通，沟通将有助于组织增强明白得、和谐行动、职员充分参与，以改进业绩；沟通的有效性将直截了当阻碍食品安全；3〕对已建立的食品安全治理体系，应定期对食品安全危害进行评判，需要时进行更新，必要时可调整评判方法；当体系发生重大变更时，应调整评判的频次。组织应识别在食品安全治理体系有哪些产品和过程来源于外部，应对这些产品和过程进行操纵；操纵措施应考虑对体系食品安全的阻碍程度，并形成文件。关于小型经营者可从源于外部的某些过程获益，如当基础设施无法满足需要时，可通过采纳源于外部提供的过程或产品，在使用前应予以确认。提供必要的方式实施基础设施要求的活动〔如验证活动〕。第二节文件要求一、总那么〔－〕准那么的条款4．2文件要求4．2．1总那么食品安全治理体系文件应包括：形成文件的食品安全方针和目标〔见5.2〕;本准那么要求的形成文件的程序和记录〔4.2.3〕；组织为确保食品安全治理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。〔二〕明白得要点组织应规定为建立、实施、保持和更新食品安全治理体系所需的文件〔包括相关记录〕，以便在组织内沟通意图、统一行动，证实组织体系运行情形的符合性，以及在组织内共享信息；因此文件的制订本身不是目的，它应是为组织带来增值效应的一项活动。不同组织，食品安全治理体系形成文件的多少与详略程度不同，取决于a)组织的规模和活动的类型；b〕过程及其相互作用的复杂程度；c〕人员的能力；文件可采纳任何形式或类型的媒体，能够是纸张、运算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片等或它们的组合。通常，组织的食品安全治理体系文件包括：食品安全方针和目标；程序和记录；组织依照人员素养、操作的难易程度、一致性及文件的作用等诸多因素考虑需要制订的其他文件〔包括记录〕，以确保食品安全治理体系有效建立、实施、保持和更新。在本准那么中，要求形成文件的程序如下：4.2.2文件操纵：4.2.3记录操纵；7.2.3操作性前提方案〔也能够是指导书或打算的形式〕；7.6.5处置受不合格阻碍的产品；7.9.3.1纠正措施；7.9.3.2纠正；7.9.4潜在不安全产品的处置；7.9.5召回；8.3.1内部审核。除上述要求形成文件的程序外，还有一些地点要求形成文件，如食品安全方针和目标、操作性前提方案，HACCP打算，原料、辅料及产品接触材料的信息，终产品特性，关键限值选定的合理性证据等。当本准那么中显现术语〝形成文件的程序〞或〝形成文件的声明〞时，即要求建立该程序或声明、形成文件，并加以实施和保持。二、文件操纵〔一〕准那么的条款4．2．2文件操纵食品安全治理体系所要求的文件应予以操纵。记录是一种专门类型的文件，应依据4.2.3的要求进行操纵。这种操纵应确保所有提出的更换在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全治理体系的阻碍。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操纵：文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更换和现行修订状态得到识别；确保在使用处获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别，并操纵其分发；防止作废文件的非预期使用，假设因任何缘故而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；记录文件更换的缘故与证据。〔二〕明白得要点应编制形成文件的程序，并对以下方面做出规定：l〕文件的文件在公布前均需批准，如进行更新后需再批准；2〕文件的使用及治理：识别文件的更换和现行修订状态；对食品安全治理体系的有效应用起关键作用的一切操作场所中，应可获得适用文件的有关版本，这些文件发放形式能够是任何媒体〔如纸介、电子或放映〕；确保文件清晰、易于识别；3〕文件的更换：应确保对文件提出的所有更换，在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全治理体系的阻碍，并记录更换的缘故和证据；4〕外来文件：应进行识别并操纵其发放；5〕作废文件：对作废文件保留时，应有适当的标识。记录被视为一种专门形式的文件，其表格按本条款要求操纵；但一旦在表格上记录数据，那么应按条款4.2.3的要求进行操纵。食品安全方针和目标应按本条款要求进行操纵。有些组织为满足本准那么要求，可能第一次对其方针和/或目标进行修改，现在应注意符合本条款要求的C〕、d〕和g〕条。三、记录操纵〔一〕准那么的条款4．2．3记录操纵应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全治理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、爱护、检索、储存期限和处置所需的操纵。〔二〕明白得要点A.3.2.34.2.3记录操纵指南某些记录的治理应遵守有关规定。对记录的操纵应不同于对文件的操纵，应编制形成文件的程序，并包括记录的纠正、标识、贮存、爱护、检索、储存期限和处置等内容。其中记录的储存期应考虑法律法规要求、顾客要求和产品的储存期。除准那么中要求的记录外，组织可自由决定保留哪些记录，但应能证实与过程、产品和食品安全治理体系的符合性。因此，客观证据并不一定都依靠于形成文件的文件和记录，本准那么中要求的记录有：条款号要求的记录4.2.2文件更换的缘故与证据5.4指定人员采取的适当措施5.6.1在食品链中进行沟通的信息；来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求5.8.1治理评审6.2.1规定专家职责和权限的协议6.2.2教育、培训、技能和体会7.2.2对基础设施进行的修理改造7.3.1实施危害分析所需的相关信息7.3.2食品安全小组具备所要求的知识和体会7.3.5.1通过验证的流程图7.4.2所有合理预期发生的食品安全危害；确定危害可同意水平的证据和结果7.4.3食品安全危害评判所采纳的方法和结果7.4.4操纵措施评判的结果7.6.1监视结果7.6.4监视要求和方法7.7预备信息、前提方案文件和HACCP打算的更换7.8验证策划7.9.2可追溯性信息7.9.3.1纠正措施7.9.3.2纠正，不合格的性质及其产生缘故和后果的信息，不合格批次的可追溯性信息7.9.5对召回方案有效性的验证8.2当测量设备失效时，对以往测量结果有效性的评判和相应措施8.3.2策划验证的结果8.3.3验证活动分析的结果和由此产生的活动8.5.2食品安全治理体系的更新活动第五章治理职责第一节治理承诺一、准那么的条款5治理职责5．1治理承诺最高治理者应对其建立和实施食品安全治理体系的承诺提供证据。组织的经营目标应支持食品安全的要求。二、明白得与说明最高治理者是指在最高层指挥和操纵组织的一个人或一组人。最高治理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并实施有效的食品安全治理体系是必不可少的。承诺内容：建立和实施食品安全治理体系。承诺方式：组织的经营目标或进展战略，不限于从文字上表达食品安全的要求，但事实上质内容应支持食品安全，以有助于组织最终实现食品安全的宗旨。最高治理者对建立和实施食品安全治理体系进行承诺的证据能够是：1、正式签署的义件，如治理承诺或经营目标等；2、体系运行记录，如与食品安全治理体系建立与实施有关的会议及培训课程的签到记录、票据和打算等；3、通过与最高治理者交谈，了解其履行承诺的情形，交谈的内容可包括：〔1〕对制订与宣传食品安全方针的参与程度；〔2〕对本组织的食品安全治理体系如何运行是否一个差不多的明白得；〔3〕是否了解本组织食品安全治理体系的目前状态，包括其优势和劣势以及在哪些方向反复显现食品安全问题；〔4〕对与食品安全有关的信息及时采取措施的情形，如对投诉、埋怨的处理；〔5〕与食品安全治理体系建立与实施有关的其他问题。第二节食品安全方针一、准那么的条款5．2食品安全方针组织的最高治理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高治理者应：确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其连续适宜性〔5.8.3〕进行评审；确保食品安全方针中充分阐述沟通。食品安全方针应由可测量的目标来支持。二、明白得与说明食品安全方针是由组织的最高治理者正式公布的该组织总的食品安全宗旨和方向，它应是其总方针的组成部分，并与其保持一致。制定的食品安全方针，应形成文件，并应满足以下要求：a〕与组织相适宜：应识别组织在食品链中的作用与地位，还宜考虑组织的产品、性质、规模等，确保食品安全方针与组织的特点相适应b〕符合相关的食品安全法律法规要求及与顾客商定的食品安全要求，例如组织可依照政府的食品安全目标制定自己的食品安全方针；c〕方针宜使用容易明白得的语言来表达，在组织的各层次进行沟通，确保职员均能了解方针与其活动的关联性，以便有效地实施并保持方针；同时，应对方针的适宜性进行评审，依照组织的实际情形以及连续改进的要求进行修订；d〕沟通的安排：本准那么在制订食品安全体系要求时融入了相互沟通的原那么，在整个食品链中以及在组织内部的沟通对食品安全，专门是对识别、确定、操纵食品安全危害起着至关重要的作用。为确保沟通的有效进行，应在方针中阐述沟通。由此可见，食品安全方针的内容应满足上述a〕、b〕、d〕三条的要求；而其治理除满足c〕条的要求外，同时还要按文件进行操纵。制定的食品安全目标应符合以下要求：a〕可测量：定量或定性；b〕支持食品安全方针：应注意目标与方针之间的关联性，并保持一致；通过目标实现方针。目标除能够直截了当表达食品交全的要求外，还能够是与食品安全相关的质量和环境等方面的内容，但以支持食品安全方针为宗旨。为了实现目标，组织应当规定相应的职责和权限、时刻安排、具体方法，并配备适当的资源。第三节食品安全治理体系策划一、准那么的条款5．3食品安全治理体系策划最高治理者应确保：a)对食品安全治理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标要求；b〕在对食品安全治理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。二、明白得与说明为了实现食品安全方针与目标，最高治理者应对组织的食品安全治理体系进行策划。策划的结果应满足条款4.1的要求〔总要求〕，策划活动应规定必要的运行过程和相关资源包括符合法规要求的基础设施，并能实现目标要求。组织应有一套策划的机制，当食品安全治理体系〔如产品、工艺、生产设备、人员等〕发生变更时进行策划，确保该变更可不能给食品安全带来负面阻碍，同时确保体系的完整性和连续性。第四节职责和权限一、准那么的条款5．4职责和权限最高治理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全治理体系有效运行和保持。职员有责任汇报与食品安全治理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。二、明白得与说明明确职责和权限，是食品安全治理体系运行的保证，为确保食品安全治理体系有效运行和保持，最高治理者应确定组织机构，规定各部门和岗位人员的职责和权限，这关于指导和操纵组织内与食品安全有关活动的和谐、确保食品安全的实现是专门重要。职责和权限的内容应进行相互沟通，职员只有了解了自己在组织中的职责和权限，才能够有效实施，才能为实现食品安全做出相应的奉献。所有职员有责任汇报与食品安全治理体系有关的问题；但应当明确规定发生问题时应向谁报告。相关的指定人员指由组织任命负责处理问题的人员，在接到上述汇报后，应在规定的职责和权限内采取适当措施，并记录结果。职责、权限和沟通方式确定得合适与否，应以能否促进组织食品安全活动的和谐性与有效性为依据。第五节食品安全小组组长一、准那么的条款5．5食品安全小组组长组织的最高治理者应任命食品安全小组组长，不管其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：确保按照本准那么的要求建立、实施、保持和更新食品安全治理体系；直截了当向组织的最高治理者报告食品安全治理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础；为食品安全小组成员安排相关的培训和教育〔7.3.2〕。注：食品安全小组组长的职责还可包括与食品安全治理体系有关事宜的外部联络二、明白得与说明由最高治理者任命食品安全小组组长。食品安全小组组长受最高治理者的授权，能够负责以下工作：a〕组织食品安全小组的工作；b〕对建立、实施、保持和更新食品安全治理体系进行治理；c〕向最高治理者报告体系运行情形，并将此作为体系改进的基础；d〕为食品安全小组成员安排相关的培训和教育，使其了解组织的产品。、过程、设备和食品安全危害，以及与体系相关的治理要求；e〕外部联络〔需要时〕。 食品安全组长宜是该组织的成员。组长宜至少具备食品安全的差不多知识，不必要求其必须具备专家水平，但小组其他成员应能够提供相应的专家意见；否那么宜有一名与面临的危害相对应的人员，微生物学家或化学家；食品安全小组组长在具备必需的食品安全知识并得到授权时，可负责与食品安全治理体系有关事宜的外部沟通。第六节沟通外部沟通〔一〕准那么的条款5．6沟通5．6．1外部沟通为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与以下各方进行沟通：供方和分包商；顾客，专门是与产品信息〔包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期〕、问询、合同或订单处理〔包括对其修改〕，以及顾客反馈〔包括客户埋怨〕；食品主管部门；对食品安全治理体系的有效性或更新产生阻碍，或将受其阻碍的其他组织。在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，专门是应用于那些需要由食品链中其他组织操纵的的食品安全危害。应保持记录。应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新〔见8.5.2〕和治理评审〔见5.8.2〕的输入。〔二〕明白得与说明外部沟通的要紧相关方：a〕与供方与分包商：沿食品链的相互沟通，旨在确保充分和相关的知识分享，以能有效的进行危害识别、评定和操纵——既要在组织内部进行，也要在食品链中，操纵应在必要和可行时的所有其他一切环节中实施；例如组织与供方和合同方的有效沟通，使供方与合同方共同关注有食品安全方面的问题，有利于其提供的产品或服务更好地满足组织的要求。b〕与顾客的互动沟通，旨在提供〔顾客〕要求的食品安全水平相互同意的基础，如在标签上标明过敏源；有助于食品安全危害的识别与操纵，如在标签L标明贮存温度、贮存条件等。应满足双方达成一致的、与食品安全有关的顾客需求；但在双方达成一致前，顾客要求应当服从于危害分析，以证实其可行性。需求和对终产品危害水平的阻碍。C〕与食品主管部部门间的沟通，旨在为确定食品安全水平及组织有能力达到该水平提供信息。应指定专门人员，作为与外部进行有关食品安全沟通的途径，有利于信息的收集、传递和处置；同时有利于组织食品安全危害的识别与操纵；沟通获得的信息应作为体系更新和治理评审的输入之一。注：有效沟通的文件能够是更新的人员名单或会议日程表等，应妥善储存沟通的有关记录。二、内部沟通〔一〕准那么的条款 5．6．2内部沟通组织应建立、实施和保持有效的安排，以便于工作与有关的人员就阻碍食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全治理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：产品或新产品；原料、辅料和服务；生产系统和设备；生产场所，设备位置，周围环境；清洁和卫生打算；包装、贮存和分销体系；人员资格水平和〔或〕职责和权限分配；法律法规要求；与食品安全危害和操纵措施有关的知识；组织遵守的顾客、行业和其他要求；来自外部相关方的有关问询；说明与产品有关的健康危害的埋怨；阻碍食品安全的其他条件。食品安全小组应确保食品安全治理体系的更新〔见7.4.1和8.5.2〕包括这些信息。最高治理者应确保猎取相关信息以作为治理评审的输入〔见5.8.2〕.〔二〕明白得要点内部沟通旨在确保组织内进行的各种运作和程序都能获得充分的相关信息和数据，不同部门和层次的人员包括上至最高治理者下至车间工人，应通过适当的方法及时沟通，以保证信息传递的正确性，有助于提高组织效率；同时有利于组织的食品安全危害的识别与操纵；并作为体系更新和治理评审的输入。沟通能够依据不同情形而采取不同的形式，例如采取会议、、内部刊物、备忘录、电子邮件、纪要、口头或非口头的形式。沟通的正式化程度以及书面文件的需要程度均取决于组织的规模、活动的性质以及人员的素养等因素。内部沟通的内容可包括新产品的开发和投放、原料和辅料、生产系统和设备、顾客、人员资格水平和职责的预期变化，在专门关注新的法律法规要求、突发或新的食品安全危害及其处理方法的新知识。在内部沟通中，食品安全小组扮演着关键角色，它可识别其所需的信息。应该注意的是，内部沟通贯穿于通篇要求，而不仅限于条款5.6.2。第七节突发事件预备和响应一、准那么的条款5．7突发事件预备和响应最高治理者应考虑可能阻碍组织有关食品安全的潜在紧急情形和事故，并证实如何进行治理，其结果应作为治理评审的输入〔见5.8.2〕。二、明白得要点最高治理者在确保该组织建立和保持相应程序，以识别潜在事故、紧急情形和事件，并对其做出响应。必要时，专门在实际发生事故或紧急情形之后，应确保评审和修改其应急预备和响应程序。注1：潜在紧急情形和事故的实例包括火灾、洪水、生物恐惧主义、阴谋破坏、能源故障、直截了当环境的突然污染、显现新的危害等。注2：组织也可能处理〝商业〞风险或消费者关注的问题，或基于食品危害不科学的媒体宣传。最初可能是安全问题，当专家提供足够证据时，退为〔可能的〕质量问题。这叫能成为食品安全〝危险〞，因为当事件发生时，需投入人量的精力和资源，从而对食品安全治理带来负面阻碍。对潜在紧急情形和事故治理可包括但不限于以下方面：a〕第一应确定可能的紧急情形和事故，针对这类情形，应采取必要的事前预防措施；b〕在有关程序中规定紧急情形和事故发生时的应急方法，并预防或减少由此产生的不利阻碍；紧急情形和事故多为突发性，后果难以估量。与正常情形相比，它所造成的可能的食品安全危害往往更为集中，更为严峻；c〕一旦发生紧急情形和事故，应依照程序做出响应，事后分析缘故，对应急程序进行评审，必要时进行修订；d〕在条件可行时，对应急程序进行演练，以判定和证实现有设施及程序的有效性；e〕上述对潜在紧急情形和事故进行治理的情形，作为治理评审的输入。第八节治理评审总那么〔一〕准那么的条款5．8治理评审5．8．1总那么最高治理者应按策划的时刻间隔评审食品安全治理体系，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。治理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高治理者能够对其进行评判。应保持治理评审的记录〔见4.2.3〕。〔二〕明白得要点治理评审是最高治理者的重要职责，是其对食品安全治理体系的适应性、充分性、有效性按策划的时刻间隔进行的系统的、正式的评判，通常由最高治理者、部门负责人及相关人员参加。评审的频次可考虑组织策划的结果，体系变化的需求等来确定；专门是，当组织连续显现重大食品支全事故或被顾客投诉或置疑体系的有效性时，也应考虑及时进行治理评审。通常来说，一年进行一次。治理评审的记录应妥善储存。二、评审输入〔－〕准那么的条款5．8．2评审输入治理评审输入应包括但不限于以下信息：验证活动结果的分析〔见8.3.3〕；可能阻碍食品安全的环境变化〔见5.6.2〕；紧急状况、事故〔见5.7〕和召回〔见7.9.5〕；评审结果和体系更新活动〔见8.5.2〕；包括顾客反馈的沟通活动〔