中药材GAP实施目的依据讲解

中药材GAP实施背景

山西药科职业学院蔡翠芳2020年2月第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。目的依据《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，习近平主席签署，自2019年12月1日起施行。共12章155条第一章总则

第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。  国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录由国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局制定第四章

药品生产

第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。商务部2017-01-13发布，2017-10-01执行“

SB/T11182-2017中药材包装技术规范”，本标准适用于中药材流通环节的包装。标准规定了中药材的包装基本要求、包装容器及规格、包装容器选择、包装标识、封口技术要求。

第五章

药品经营第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，应当标明产地。第五章

药品经营第六十条

城乡集市贸易市场可以出售中药材（国食药监市[2006]63号）解释为一般是指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。），国务院另有规定的除外（2002年1月解释为如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）。

28种毒性管制中药材砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。提炼用于违法药品的药材，如生麻黄、罂粟、罂粟壳等，一般要求定点生产、销售，不允许大宗销售、运输。珍稀野生动物类珍稀野生动物类药材。犀牛角、虎骨、豹骨、梅花鹿茸，麝香、羚羊角、熊胆等，一般要求使用替代品或者定点按规定销售。2月3日，习近平总书记在中央政治局常委会会议研究应对新型冠状病毒肺炎疫情工作时发表重要讲话，明确指出食用野生动物风险很大，但“野味产业”依然规模庞大，对公共卫生安全构成了重大隐患。再也不能无动于衷了！讲话明确提出要完善相关立法、坚决取缔和严厉打击非法野生动物市场和贸易、革除滥食野生动物的陋习、控制重大公共卫生风险等任务要求，作出重要部署。2月24日，全国人民代表大会常务委员会通过《关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》。决定规定：

一、凡《中华人民共和国野生动物保护法》和其他有关法律禁止猎捕、交易、运输、食用野生动物的，必须严格禁止。对违反前款规定的行为，在现行法律规定基础上加重处罚。二、全面禁止食用国家保护的“有重要生态、科学、社会价值的陆生野生动物”以及其他陆生野生动物，包括人工繁育、人工饲养的陆生野生动物。全面禁止以食用为目的猎捕、交易、运输在野外环境自然生长繁殖的陆生野生动物。对违反前两款规定的行为，参照适用现行法律有关规定处罚。三、列入畜禽遗传资源目录的动物，属于家畜家禽，适用《中华人民共和国畜牧法》的规定。国务院畜牧兽医行政主管部门依法制定并公布畜禽遗传资源目录。四、因科研、药用、展示等特殊情况，需要对野生动物进行非食用性利用的，应当按照国家有关规定实行严格审批和检疫检验。国务院及其有关主管部门应当及时制定、完善野生动物非食用性利用的审批和检疫检验等规定，并严格执行。全蝎是通络止痛常用药，共有176种中成药使用全蝎。沂源县自然资源局森林公安局敬告所有沂蒙全蝎经营业户，自2020年3月1日起禁止任何个人或单位猎捕、销售、收购、食用野生沂蒙全蝎（东亚钳蝎）。

2020年3月20日前，所有收购、销售野生沂蒙全蝎业户、商超将现有所有野生沂蒙全蝎处理完毕，不能处理完的到森林公安局、自然资源局登记备案封存。猎捕超过20只，追究刑事责任。20只以下，予以罚款或拘留等行政处罚，从重处理。《中华人民共和国中医药法》由全国人民代表大会常务委员会于2016年12月25日发布，2017年7月1日起施行。在第三章中药保护与发展中

有6条涉及中药材内容。包括国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准；对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全