智能临床科研一体化平台需求

智能临床科研一体化平台需求一、总体技术要求1.要求采用大数据技术，包括计算、存储、资源调度平台等，构建本项目的大数据平台层，进行数据采集、存储、计算等任务。系统规模可以按需求进行弹性缩放，完全并发式处理，按照数据量本身进行规模扩展；2.要求采用基于容器的微服务架构部署，业务逻辑以微服务的形式进行封装，实现服务本身的高弹性和水平可扩展；3.本项目建设内容需与医院现有信息系统无缝衔接，本项目实施上线后不能影响医院已有业务的正常运行；4.系统须具备对研究对象（患者）隐私信息加密保护的功能，防止患者隐私数据外泄；5.系统基于B/S架构部署，无需安装客户端，通过浏览器即可使用。二、基础数据采集和处理需求1. 支持对接数据仓库或相关业务系统数据库，包括但不限于HIS、EMR、PACS、LIS、移动护理、手术麻醉等；2. 支持按照行业相关标准采集原始临床数据，如根据电子病历共享文档规范，将原始临床数据构建成标准CDA文档；3. 支持根据各业务系统的数据模型自定义数据采集模板，支持多种常见数据格式的临床文档采集与处理，如HTML、PDF、WORD等；4. 支持历史、增量、实时等多种方式数据采集；5. 支持主流数据库系统的对接采集，如Oracle、MySQL、SQLServer、DB2和Sybase等，支持常见国产数据库的对接采集，如达梦、人大金仓、南大通用、神州通用等；6. 支持浏览已采集的各类临床文档，支持按照患者各类标识检索患者，具备病例列表、病例状态、病例导入、表单导入、表单一览、新增病例、高级检索、指标曲线功能；7. 支持对采集的原始临床文档多维度分析统计和展现，支持数据探查；8. 支持数据采集过程监控，支持生成采集报告；9. 数据模型管理和数据质控：（1）支持定义数据质量控制的规则，质控规则全局管理；（2）质控规则类型包括完整性、唯一性、有效性、一致性、准确性等类别，支持数据质疑及对质疑进行回复；（3）可以针对采集后的原始数据库、清洗后的数据库，使用质控规则库中的质控规则分别设置质控方案；（4）支持质控方案的调度运行，支持人工及自动调度，监控任务运行结果；（5）支持质控报告的浏览，根据质量管理及监控需要，对问题数据进行统计分析，支持报告的下载；（6）支持临床文档模型的管理维护，能够以统一的标准模型存储管理各类临床文档，支持同时以关系表和临床文档结构（CDA）两种方式存贮和管理病历文件；（7）支持临床活动模型的管理维护，可以维护临床的各类观察活动的信息模型，信息模型包括活动的一级属性、二级属性、重复次数以及值域等项目，值域类型包括临床术语标签、数字、日期时间、文本等，用以电子病历后结构化数据的统一组织和存贮；（8）支持自定义专科科研指标，可以根据研究需要新增、编辑科研指标，包括指标的名称、值域、数据类型、CRF题型等属性，支持对科研指标分组管理；支持维护临床常见值域体系，支持自定义值域编码、含义等值域属性。三、科研平台功能建设需求本项目需建立6个病种的专科数据库，包含以下功能：1.科研数据中心（全病种库）（1）首页：为管理者提供全院科研数据资产的概览，包括：查阅全院接入数据及系统不同维度的统计、临床活动模型及文档模型的查看、临床文档模型的管理维护、临床活动模型的管理维护。（2）数据浏览与检索：支持按照患者就诊履历展示患者就诊数据，支持浏览已采集的各类临床文档；支持按照患者各类标识检索患者；支持对采集的原始临床文档多维度分析统计和展现；支持数据探查；（3）科研数据库管理：支持管理者在平台自助为各个科室创建科研数据库，包括数据库患者范围设置、临床团队访问权限分配；支持管理者对已建科研数据库进行管理，包括数据库创建状态管理、已建数据库管理、已建数据库使用情况管理。2.科研数据库（专科数据库）（1）首页：为临床科室团队中不同的角色提供所需、所关注的内容及快捷入口。（2）数据概览及洞察分析：对科研专病库内的患者进行数据透视，帮助用户感知库内患者的特征分布情况，包括总体患者情况分析、关键指标分析等，支持将多个指标的值域作为筛选项，对全部指标进行筛选。3.病例检索（1）支持检索条件指标按指标名称、指标组名称进行模糊匹配；（2）支持按患者入组时间范围进行检索；（3）支持数值类指标的关系运算检索：小于、小于等于、等于、大于等于、大于、范围，有正常参考值范围的指标支持升高、正常、降低的比较运算查询；（4）支持数值类的趋势运算检索：上升、下降、波动；（5）支持数值类指标的连续变化检索；（6）支持数值类指标的事件前后变化的对比检索；（7）支持日期类指标以相对日期、日期范围、开始日期、结束日期查询；（8）支持枚举类指标的查询，支持选择单个或者多个枚举值查询；（9）支持文本类指标的查询，支持按关键字和通配符匹配检索；（10）支持指标的组合查询，支持组合内部满足任一、所有条件，支持组合的嵌套；（11）支持多指标及组合的联合查询，支持满足任一、所有条件；（12）支持查看检索的患者结果列表，支持查看患者符合检索条件的指标值，支持导出患者列表；（13）支持保存检索条件为常用检索，支持选择常用检索条件进行检索；（14）支持查看历史检索；（15）支持进行指标统计分析；（16）队列模板：支持预定义特征提取范围，实现快速队列发现，支持模板管理。（17）病例对照研究向导式分析：步骤应包括项目信息、导入数据集、多重插补、研究人群描述、回归建模五个步骤。（18）队列研究向导式分析：步骤应包括项目信息、导入数据集、多重插补、队列匹配、研究人群描述、回归建模六个步骤。（19）结局定义：根据不同结局定义，内置多种条件规则模版，并结合NLP工具对原始文本挖掘，组合判断结局事件的发生。用户可灵活根据不同口径计算对应结局事件，并对照原始数据核查标定的结果。（20）结局洞察：支持查看已处理好的结局在时间、基本信息、手术治疗等不同维度的发病率差异及发展趋势。平台支持多维度多条件的组合查询，以满足用户不同研究方向的需求。4.科研项目（1）支持维护专科病例的登记方案，定义各阶段的登记表单和填写规则；（2）支持根据专科病例入库标准自动筛选病例，入库筛选标准根据临床需求维护修改，支持查看入库的登记列表；（3）支持根据登记方案的设计自动启动登记，智能填充登记表单，支持实时监控填充任务，查看填充进度、性能、表单量等各类指标，支持对填充完成的CRF表单上链存证，支持查看存证的时间、CRF表单的哈希值等信息，支持根据上链数据进行核查是否发生变化，支持对自动填充项目的溯源；（4）支持可视化的方式展现专科科研数据，针对专科特点展示专科库中的病例数量和病例特征，可视化的方式包括但不限于折线图、柱状图、散点图、气泡图等，可视化内容和方式可以根据临床需要自定义；（5）支持对专科库的授权管理。5.科研课题（1）支持创建管理科研项目，编辑维护项目基本信息；（2）支持定义课题项目的筛选条件，根据筛选条件从专科库筛选符合条件的研究病例；支持基准事件的规则设定，支持按照基准事件的时间顺序（如前后天数）、基础信息、聚合列、计算列、数据规整、数据挖掘等多个组合条件导出数据，且可以对需要导出的项目进行函数运算，如最大、最小、平均值、最早、最晚、存在一条记录等等，支持从原始变量生成新的变量，支持多事件导出数据；（3）支持从专科库的指标集中选择项目的研究变量，自动获得项目的研究数据；（4）支持将项目数据导出到Excel，提交项目数据导出申请时，需要上传项目的伦理文件，审核项目数据导出申请时，可以对查阅上传的伦理文件，核对伦理文件和导出数据项目是否相符，从而确认是否可以导出项目所需数据，支持对导出申请、审核结果、导出数据等过程和结果数据上链存证，以保障科研数据利用的安全；（5）支持常见的流行病学统计方法，包括描述性统计、单因素分析、多因素分析、生存分析、COX回归分析、ROC分析等；6.CRF管理（1）支持维护e-CRF，支持填空、单选、多选、日期等多种题型；（2）支持从科研指标集选择指标创建e-CRF表单，支持选择指标的取数规则；（3）支持设置指标的隐藏和显示逻辑；（4）支持设置指标的对齐和显示方式等排版效果；（5）支持设置指标的必填属性；（6）支持设置指标的计算规则，系统内置常见医疗计算公式；（7）支持CRF的题组管理，题组类型包括面板、表格、矩阵等；（8）支持通过临床事件来定义题组的取数时间窗口，可以维护题组的自增规则，对于临床连续发生的时序数据，可以定义取数填充的周期；（9）支持常用指标组管理；（10）支持预览、打印CRF表单；（11）支持维护科研指标的加工规则，支持科研指标的自动提取；7.医学术语管理（1）支持术语体系结构的管理，包括术语语义标签和属性关系的定义；（2）支持术语的新增、维护、查询、浏览等管理功能，支持临床文档结构化过程中，对术语库进行智能扩充；（3）术语库包括行业常用国际、国内临床术语等。四、实施及服务需求1.实施工期：自合同签订之日起6个月内完成平台上线交付。2.运维及应急响应需求（1）需提供运维及应急响应技术服务，提供迅速解决各种紧急安全问题的技术支持，控制事态发展；保护或恢复主机、网络服务的正常工作；并且提供事后分析，找出信息系统的安全漏洞，根据现场保留情况尽可能对入侵者进行追查。（2）应急响应时间：全年7×24小时。（3）响应方式：远程支持或现场支持。远程支持可以采用电话、E-ma