药事管理与法规(执业药师考试)

药事管理与法规(执业药师考试)目录药事管理概述药品管理法规医疗机构药事管理执业药师管理法规药品监管法规药事管理与法规的实践应用01药事管理概述药事管理的定义药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、经济学、社会学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理的任务药事管理的任务是确保药品质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众健康。药事管理的定义与任务近代药事管理近代药事管理开始形成较为系统的管理体系，包括药品生产、流通、使用等各个环节的管理。现代药事管理现代药事管理在不断完善和发展的过程中，逐渐形成了包括药品研发、注册、生产、流通、使用等全过程的综合管理体系。古代药事管理古代药事管理主要体现在对药品的采购、炮制、贮藏等方面的规定和管理。药事管理的发展历程药品管理法药品管理法是我国药品监督管理的基本法律，对药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面做出了全面规定。药品管理法实施条例药品管理法实施条例是药品管理法的配套法规，对药品管理法的具体实施做出了详细规定。其他相关法律法规除了药品管理法和实施条例外，还有一系列与药品管理相关的法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》等。这些法律法规共同构成了我国药事管理的法律法规体系。药事管理的法律法规体系02药品管理法规123新药申请、仿制药申请、进口药品申请等注册分类及程序。药品注册申请包括药学、药理毒理学、临床试验等方面的资料要求。药品注册资料审批流程、审批时限、审批结果等相关规定。药品注册审批药品注册管理03GMP在药品生产中的应用强调GMP对于保障药品质量的重要性，以及在药品生产过程中的实际应用。01GMP基本要求包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证等方面的要求。02GMP实施与监管企业实施GMP的自查、监管部门的监督检查及GMP认证等相关内容。药品生产质量管理规范(GMP)GSP实施与监管企业实施GSP的自查、监管部门的监督检查及GSP认证等相关内容。GSP在药品经营中的应用强调GSP对于保障药品经营质量的重要性，以及在药品经营过程中的实际应用。GSP基本要求包括质量管理体系、人员与培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护等方面的要求。药品经营质量管理规范(GSP)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的分类管理。特殊药品分类特殊药品的采购渠道、验收标准、储存条件等方面的要求。特殊药品的采购与储存特殊药品的处方权、使用登记、剩余量处理等方面的监管措施。特殊药品的使用与监管特殊药品的管理03医疗机构药事管理药事管理与药物治疗学委员会01负责制定药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。药学部门02负责药品采购、供应、调剂、制剂、质量监管等工作，提供药学服务。临床药师03参与临床药物治疗，提供用药咨询与指导，促进合理用药。医疗机构药事管理组织及职责遵循公开、公平、公正的原则，通过招标等方式选择药品供应商。药品采购药品验收药品储存与养护对购进药品进行逐批验收，确保药品质量合格。按照药品储存要求进行分类储存，定期养护，确保药品质量。030201药品采购与供应管理药师应对处方进行审核，确保处方合法、规范、合理。处方审核药师应按照处方要求准确调剂药品，并告知患者用药注意事项。处方调剂定期对处方进行点评，发现不合理用药情况及时干预。处方点评处方与调剂管理临床用药指导临床药师应参与临床查房、会诊等，提供用药指导与建议。药物不良反应监测建立药物不良反应监测制度，及时发现并处理药物不良反应事件。合理用药宣传与教育开展合理用药宣传与教育活动，提高患者和医务人员的合理用药意识。临床用药管理04执业药师管理法规取得执业药师资格证书通过国家统一考试，取得执业药师资格证书。继续教育参加规定的继续教育，保持和提高专业水平。注册登记在药品监督管理部门注册登记，取得执业药师注册证书。执业药师的资格与注册依法独立执行业务，不受任何单位和个人的非法干涉。独立执业依法获得与其执业活动相符的报酬。获取报酬执业药师的权利与义务参与管理：参与药品监督管理，提出意见和建议。执业药师的权利与义务

执业药师的权利与义务遵守法律法规遵守药品管理法律法规，严格执行药品管理政策。保证药品质量确保所经营的药品质量，防止假劣药品流入市场。提供药学服务为患者提供用药咨询和指导，保障患者用药安全有效。定期对执业药师进行专业考核，评估其专业水平和工作表现。建立奖惩制度，对表现优秀的执业药师给予表彰和奖励，对违反规定的执业药师进行处罚。执业药师的考核与培训奖惩制度定期考核对新注册的执业药师进行岗前培训，提高其专业素养和实践能力。岗前培训定期组织继续教育培训，更新执业药师的专业知识和技能。继续教育培训鼓励执业药师参加学术交流活动，拓宽视野，提高学术水平。学术交流活动执业药师的考核与培训05药品监管法规制定药品监管政策药品注册管理药品质量监管查处违法行为药品监管机构的职责与权限负责起草药品监管的法律法规草案，制定药品监管政策、规划并监督实施。监督实施药品生产质量管理规范，制定药品生产、经营、使用等环节的监督检查计划并组织实施。负责药品注册管理，组织拟订并监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。依法查处药品研制、生产、流通、使用方面的违法行为，负责药品行政执法与刑事司法衔接工作。广告内容审查对药品广告内容进行严格审查，确保广告内容真实、合法、科学。广告批准文号管理对审查合格的药品广告，核发广告批准文号，未经批准不得发布。广告发布者责任广告发布者必须按照批准的内容发布药品广告，不得擅自篡改或夸大宣传。违法广告查处对发布虚假违法药品广告的行为进行查处，依法追究相关责任人的法律责任。药品广告审查办法建立药品价格监测体系，及时掌握药品市场价格动态，采取必要措施调控价格。价格监测与调控制定药品价格行为规范，明确药品生产、流通、使用各环节的价格行为要求。价格行为规范依法查处哄抬价格、价格欺诈等价格违法行为，维护药品市场价格秩序。价格违法行为查处药品价格管理法规药品召回管理办法建立药品召回制度，明确召回的条件、程序和相关责任。监督药品生产企业按照召回计划实施召回，确保召回工作及时、有效。对召回效果进行评估，总结经验教训，完善召回制度。对未按照规定实施召回的药品生产企业，依法追究其法律责任。召回制度建立召回实施与监督召回效果评估法律责任追究06药事管理与法规的实践应用药品研发立项管理规范临床试验流程，保障受试者权益，确保试验数据真实可靠。临床试验管理新药注册管理遵循新药注册法规，提交完整的注册资料，加速新药上市进程。确保研发项目符合法律法规要求，避免潜在风险。药事管理与法规在药品研发中的应用制定药品生产质量管理规范，确保药品生产过程符合法规要求。药品生产管理建立严格的质量控制体系，确保药品质量稳定可靠。药品质量控制依法监测和报告药品不良反应，保障公众用药安全。药品不良反应监测与报告药事管理与法规在药品生产中的应用药品经营许可证管理依法取得药品经营许可证，确保药品经营合法合规。药品采购与储存管理规范药品采购和储存流程，确保药品来源合法、质量可靠。药品销售与处方管理遵循药品销售法规，严格处方药销售管理，保障患者用药安全。药