麻精药品使用规范知识培训资料

合肥离新区血管病医院

麻、精药物知识培训资料

（2023年度）

麻醉药物和第一类精神药物管理目的责任制度

一、医疗机构要建立麻醉、精神药物管理机构。医疗机构应建立由分管负责人负责，医疗

管理、药学、护理、保卫等部门参与日勺麻醉、精神药物管理机构，并指定责任心强、业务

熟悉的专职人员负责麻醉药物和第一类精神药物平常管理工作。

二、医疗机构要把麻醉药物和第一精神药物管理列入本单位目的责任制考核，实行“五专”

管理。建立麻醉药物、第一类精神药物使用专题检查制度，严格执行麻醉药物、第一类精

神药物日勺采购、验收、保管、发放、调配、使用、报损残、销毁、丢失及被盗案件汇报、

值班巡查等制度。

三、医疗管理部门负责麻醉药物和精神药物处方权审批及签名立案工作，组织全院医、药、

护人员日勺培训和考核，考核本院各科室麻醉药物和精神药物使用管理状况，并记录汇总纳

入年度工作目日勺责任制考核。

四、护理部门负责临床科室麻醉药物和精神药物日勺保管和使用工作，督促临床科室使用过

日勺麻醉药物、第一精神药物安甑、废贴日勺回收，对麻醉药物和精神药物使用登记必须及时、

精确。

五、药物管理部门负责全院麻醉药物和精神药物计划、采购、验收、保管、发放、调配及

专用处方审核和管理工作，配合医疗管理部门组织有关法律法规、专业知识培训考试工作。

六、保卫部门负责麻醉药物和精神药物保管设施设备的安全检查，夜间医院值班巡视和保

卫，处理麻醉药物和精神药物在使用和管理过程中出现的问题和事件（报残损、丢失、被

盗等）。

麻醉药物、精神药物处方管理规定

一、为加强麻醉药物、精神药物处方开具、使用、保留管理，保证正常医疗需要，防止流

入非法渠道，根据《麻醉药物和精神药物管理条例》和《处方管理措施（试行）》，制定本

规定。2023年11月14日

二、开具麻醉药物、精神药物使用专用处方。

三、具有处方权日勺医师在为患者初次开具麻醉药物、第一类精神药物处方时，应当亲自诊

查患者，为其建立对应日勺病历，留存患者身份证明复印件，规定其签订《知情同意书》（附

后）。病历由医疗机构保管。

四、麻醉药物注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中

使用。

五、医疗机构应当规定使用麻醉药物非注射剂型和第一类精神药物日勺患者每4个月复诊或

者随诊一次。

六、麻醉药物非注射剂型和第一类精神药物需要带出医疗机构外使用时，具有处方权日勺医

师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药物、第一类精神药物处方：

（一）二级以上医院开具日勺诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他有关身份证明；

（三）代办人员身份证明。

医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

七、麻醉药物、精神药物处方格式由三部分构成：

（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病

历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科规定

的项目。

（二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药物名称、规格、数量、使用方法用

量。

（三）后记：医师签章、药物金额以及审核、调配、查对、发药日勺药学专业技术人员签名。

八、麻醉药物和第一类精神药物处方日勺印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻，

“精一”；第二类精神药物处方日勺印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

九、麻醉药物、精神药物处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。

十、麻醉药物、第一类精神药物注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量;

控缓释制剂处方不得超过7日用量。

十一、第二类精神药物处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊状况，处方用量可合适

延长，但医师应当注明理由。

十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具日勺麻醉药物、第一类精神药物注射剂处方不

得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

十三、对于需要尤其加强管制日勺麻醉药物，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药物仅限于

二级以上医院内使用；盐酸哌替咤处方为一次用量，药物仅限于医疗机构内使用。

十四、麻醉药物处方至少保留3年，精神药物处方至少保留2年。

麻醉药物和第一类精神药物专题检查制度

一、医疗机构要根据《医疗机构麻醉药物、第一类精神药物管理规定》制定麻醉药物、第

一类精神药物专题检查制度。

二、院分管负责人负责组织医学、药学、护理、保卫等部门定期参与专题检查工作，并做

好检查记录。

三、专题检查内容为麻醉和精神药物管理机构和制度与否健全，采购、储存和安全管理与

否符合规定，调配和使用与否符合规定，与否流失。

三、定期对麻醉药物和第一类精神药物库房防火、防盗等安全设备进行检查，及时解除安

全隐患。

四、切实加强对麻黄素、咖啡因、杜冷丁、二氢埃托啡、丁丙诺啡、氯胺酮、三睫仑等重

点品种日勺平常监管。

五、对因特殊药物监管责任不贯彻，管理出现疏漏而导致特殊药物重大流失案件日勺，依法

追究对应领导责任。

麻醉药物和第一类精神药物采购与验收制度

一、药学管理部门根据本院临床医疗、教学和科研需要填报《麻醉药物、第一类精神药物

购用印鉴卡》申请表（一式二份），经县级卫生行政部门初审合格后，报市卫生局审批《麻

醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》（一式二份），麻醉药物和精神药物经营单位和本院

各执一份。

二、药学管理部门于每年12月底前填写下年度《年度麻醉药物、第一类精神药物购用计

划表》和本年度《麻醉药物、第一类精神药物使用状况表》，经县级卫生行政部门初审合

格后，上报市卫生局审批。同意后，到遂宁市药物采购供应站购置。因医疗需要追加或减

少年度麻醉药物和第一类精神药物购用计划时，应在当年6月底前填写《年度麻醉药物、

第一类精神药物购用计划表》，并在其备注栏填写“追加或减少”原因，然后报送市卫生

局核准后方可购置。

三、药学管理部门购置麻醉药物和精神药物计划，须按临床用量报送，保证合理库存。购

置麻醉药物和精神药物日勺付款必须执行银行转帐手续，不得以现金交易。

四、麻醉药物和精神药物购入必须规定供货单位送货到库，采购人员不能自行提货。入库

验收必须货到即验，须双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验

收应采用专用簿记录。验收发现缺乏、缺损的麻醉药物、一类精神药物应当按照规定向供

货单位查询、处理。所有登记帐册须保留到药物有效期后5年备查。

五、所购麻醉药物和精神药物一律不得私自调剂给其他单位。凡私自调出麻醉药物和精神

药物日勺将依法惩罚，构成犯罪日勺提交司法机关追究刑事责任。

六、药物仓库所购麻醉药物和精神药物必须严格遵守出库验收登记制度，做到帐、物、批

号相符。仓储保管必须专人负责、专库（柜）加锁（双人双锁）、专用帐册、专册登记。

按季度盘点，做到帐卡相符、账物相符。对回收日勺空安甑、废贴和过期、失效、破损、退

回日勺药物须妥善保管，每年集中登记造册，由上级卫生行政部门统一监督销毁。

麻醉药物和第一类精神药物储存与保管制度

一、麻醉药物和第一类精神药物寄存要设置专库或专柜，专库和专柜要设有防盗设施，并

安装报警装置。

二、专柜要使用保险柜，专库和专柜要实行双人双锁管理。

三、储存麻醉药物、第一类精神药物实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）

的麻醉药物、第一类精神药物建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、

领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人

和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

麻醉药物和第一类精神药物发放与调配制度

一、医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药物、第一类精神

药物周转库（柜），库存不得超过本机构规定日勺数量。周转库（柜）应当每天结算。

二、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药物、第一类精神药物调配基数不得超过本机

构规定日勺数量。

三、门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药物、第一类精神药物

调配。

四、处方日勺调配人、查对人应当仔细查对麻醉药物、第一类精神药物处方，签名并进行登

记；对不符合规定日勺麻醉药物、第一类精神药物处方，拒绝发药。

五、药物发出后处方调配人应当及时对麻醉药物、第一类精神药物处方进行专册登记，内

容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药物名

称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保留

应当在药物有效期满后不少于2年。

麻醉药物和第一类精神药物使用制度

一、执业医师经培训、考核合格后，方可获得麻醉药物、第一类精神药物处方资格。

二、具有麻醉药物、第一类精神药物处方资格的执业医师，应根据麻醉药物、精神药物临

床应用指导原则，对确需使用日勺患者开具处方，及时为患者提供所需麻醉药物或者第一类

精神药物。

三、开具麻醉药物、第一类精神药物专用处方，单张处方最大限量按照《处方管理措施》

执行。

四、医师开具麻醉药物、第一类精神药物处方时，应当在病历中记录。

五、医疗机构应当为使用麻醉药物、第一类精神药物日勺患者建立对应日勺病历。麻醉药物注

射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。

六、为院外使用麻醉药物非注射剂型、精神药物患者开具日勺处方不得在急诊药房配药。

七、医疗机构购置日勺麻醉药物、第一类精神药物只限于在本机构内临床使用。

麻醉药物和第一类精神药物处方管理制度

一、医疗机构要使用麻醉药物、第一类精神药物专用处方。专用处方必须按照省卫生厅规

定日勺样式印制，对麻醉药物、第一类精神药物处方统一编号，计数管理，建立处方保管、

领取、使用、退回、销毁管理制度。

三、门（急）诊患者开具日勺麻醉药物注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张

处方不得超过7平常用量；其他剂型，每张处方不得超过3平常用量。

四、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具日勺麻醉药物、第一类精神药

物注射剂，每张处方不得超过3平常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15平常用量;

其他剂型，每张处方不得超过7平常用量。

五、住院患者开具的麻醉药物和第一类精神药物处方应当逐日开具，每张处方为1平常用

量。

六、对于需要尤其加强管制日勺麻醉药物，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级

以上医院内使用；盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

七、医师开具麻醉药物、第一类精神药物处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开

具不符合规定日勺处方或者为自己开具麻醉药物、第一类精神药物处方。

麻醉药物和第一类精神药物病历管理制度

一、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药物和第一类精神

药物日勺，首诊医师应当亲自诊查患者，建立对应日勺病历，规定其签订《知情同意书》。

二、麻醉药物和第一类精神药物专用病历中应当留存下列材料复印件：

1、二级以上医院开具日勺诊断证明；

2、患者户籍簿、身份证或者其他有关有效身份证明文献；

3、为患者代办人员身份证明文献。

三、麻醉药物和第一类精神药物专用病历保留不少于23年。

麻醉药物和第一类精神药物报损与销毁制度

一、医疗机构对寄存在本单位日勺过期、损坏麻醉药物和精神药物，应当登记造册，并向上

级卫生主管部门提出申请，由上级卫生主管部门负责监督销毁。

二、收回日勺麻醉药物、第一类精神药物注射剂空安甑、废贴由专人负责计数、监督销毁，

并作记录。

三、患者免费交回日勺不再使用日勺剩余麻醉药物、第一类精神药物，由医疗机构按照上述规

定销毁处理。

麻醉药物和第一类精神药物管理汇报制度

一、在储存、保管过程中发生麻醉药物、第一类精神药物被盗、被抢、丢失，或者发现骗

取、冒领麻醉药物、第一精神药物，应当立即向所在地日勺卫生行政部门、公安机关、药物

监督管理部门汇报。

二、具有麻醉药物、第一类精神药物处方资格日勺执业医师名单及其变更状况定期报送主管

卫生行政部门和市级卫生行政部门，并抄送同级药物监督管理部门。

三、《麻醉药物、第一类精神药物印鉴卡》内容变更状况应当及时到市级卫生行政部门进

行变更立案。

四、医疗机构急救病人急需麻醉药物和第一类精神药物而本医疗机构无法提供时，可以从

其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；急救工作结束后，应当及时将借用状况报所在

地设区日勺市级药物监督管理部门和卫生主管部门立案。

麻醉药物和第一类精神药物回收登记制度

一、医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药物、第一类精神药物流向时应回收空安

甑、废贴，查对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药物、第一精神药物应办理退库手续。

二、患者不再使用麻醉药物和第一类精神药物时，必须规定患者将剩余的麻醉药物、第一

类精神药物免费交回，查对批号和数量，详细记录。

麻醉药物和第一类精神药物安全管理和值班巡查制度

一、医疗机构应当设置专库或者专柜储存麻醉药物和第一类精神药物，门窗有防盗设施。

专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人

双锁管理。

二、门诊、急诊和住院等药房设麻醉药物、第一精神药物周转柜日勺，应配置保险柜并安装

必要日勺防盗设施。

三、保卫人员值班期间要加强对重点部位、重点环节进行巡查，发现异常状况要及时汇报

和处理，保证麻醉药物、第一类精神药物管理安全。

四、麻醉药物、第一类精神药物储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班有记录。

五、对麻醉药物、第一类精神药物购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，

必要时可以及时查找或追回。

六、麻醉药物、第一类精神药物处方统一编号、计数管理，处方保管、发放、回收、销毁

由专人负责。

麻醉药物和第一类精神药物值班与交接班制度

一、麻醉药物、第一类精神药物实行交接班制度，并进行24小时值班。

二、值班人员之间要做好交接手续，交接班时要清点数量，做好登记，保证账物相符、账

账相符。

麻醉药物和第一类精神药物知识培训考核制度

一、医疗机构要对波及麻醉药物、第一类精神药物的管理、药学、医护人员进行有关法律、

法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训，每年不少于一次。

二、执业医师经培训、考核合格后，方可获得麻醉药物、第一类精神药物处方资格，其他

人员经培训、考核合格后，方能从事对应麻醉药物、第一类精神药物管理工作。

使用麻醉药物和第一类精神药物患者随诊复诊制度

一、具有麻醉药物、第一类精神药物处方权日勺执业医师对复诊患者要详细问询用药状况、

用药效果，以便及时调整用药物种，更好地为患者服务。

二、医疗机构对使用麻醉药物、第一精神药物患者建立随诊制度，规定具有麻醉药物、第

一类精神药物处方权日勺执业医师对患者定期随诊，并在病历上做好随诊记录。

三、医疗机构应当规定长期使用麻醉药物和第一类精神药物的门（急）诊癌症患者和中、

重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

麻精药物管理条例

第一章总则

第一条为加强麻醉药物和精神药物日勺管理，保证麻醉药物和精神药物日勺合法、安全、

合理使用，防止流入非法渠道，根据药物管理法和其他有关法律日勺规定，制定本条例。

第二条麻醉药物药用原植物日勺种植，麻醉药物和精神药物的试验研究、生产、经营、

使用、储存、运送等活动以及监督管理，合用本条例。

麻醉药物和精神药物日勺进出口根据有关法律日勺规定办理。

第三条本条例所称麻醉药物和精神药物，是指列入麻醉药物目录、精神药物目录（如

下称目录）日勺药物和其他物质。精神药物分为第一类精神药物和第二类精神药物。

目录由国务院药物监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调

整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药物和其他物质或者第二类精神药物发生滥用，已经导致

或者也许导致严重社会危害日勺，国务院药物监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫

生主管部门应当及时将该药物和该物质列入目录或者将该第二类精神药物调整为第一类

精神药物。

第四条国家对麻醉药物药用原植物以及麻醉药物和精神药物实行管制。除本条例另

有规定日勺外，任何单位、个人不得进行麻醉药物药用原植物的种植以及麻醉药物和精神药

物日勺试验研究、生产、经营、使用、储存、运送等活动。

第五条国务院药物监督管理部门负责全国麻醉药物和精神药物的监督管理工作，并

会同国务院农业主管部门对麻醉药物药用原植物实行监督管理。国务院公安部门负责对导

致麻醉药物药用原植物、麻醉药物和精神药物流入非法渠道日勺行为进行查处。国务院其他

有关主管部门在各自日勺职责范围内负责与麻醉药物和精神药物有关日勺管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内麻醉药物和精神药

物日勺监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内导致麻醉药物和精神药物

流入非法渠道日勺行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范

围内负责与麻醉药物和精神药物有关的管理工作。

第六条麻醉药物和精神药物生产、经营企业和使用单位可以依法参与行业协会。行

业协会应当加强行业自律管理。[1]

第二章种植、试验研究和生产

第七条国家根据麻醉药物和精神药物的医疗、国家储备和企业生产所需原料时需要确定

需求总量，对麻醉药物药用原植物日勺种植、麻醉药物和精神药物日勺生产实行总量控制。

国务院药物监督管理部门根据麻醉药物和精神药物日勺需求总量制定年度生产计划。

国务院药物监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药物年度生产计划，制定麻

醉药物药用原植物年度种植计划。

第八条麻醉药物药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药物药用原

植物。

麻醉药物药用原植物种植企业应当向国务院药物监督管理部门和国务院农业主管部

门定期汇报种植状况。

第九条麻醉药物药用原植物种植企业由国务院药物监督管理部门和国务院农业主

管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药物药用原植物。

第十条开展麻醉药物和精神药物试验研究活动应当具有下列条件，并经国务院药物

监督管理部门

（一）以医疗、科学研究或者教学为目日勺；

（二）有保证试验所需麻醉药物和精神药物安全日勺措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定日勺行为。

第十一条麻醉药物和精神药物日勺试验研究单位申请有关药物同意证明文献，应当根

据药物管理法日勺规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药物监督管理部门同意。

第十二条药物研究单位在一般药物日勺试验研究过程中，产生本条例规定日勺管制品种

日勺，应当立即停止试验研究活动，并向国务院药物监督管理部门汇报。国务院药物监督管

理部门应当根据状况，及时作出与否同意其继续试验研究日勺决定。

第十三条麻醉药物和第一类精神药物日勺临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条国家对麻醉药物和精神药物实行定点生产制度。

国务院药物监督管理部门应当根据麻醉药物和精神药物日勺需求总量，确定麻醉药物和

精神药物定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条麻醉药物和精神药物日勺定点生产企业应当具有下列条件:

（一）有药物生产许可证；

（二）有麻醉药物和精神药物试验研究同意文献；

（三）有符合规定日勺麻醉药物和精神药物生产设施、储存条件和对应日勺安全管理设施;

（四）有通过网络实行企业安全生产管理和向药物监督管理部门汇报生产信息日勺能力；

（五）有保证麻醉药物和精神药物安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药物和精神药物安全生产规定相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药物和精神药物生产管理、质量管理部门日勺人员应当熟悉麻醉药物和精神

药物管理以及有关禁毒日勺法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒日勺法律、行政法规规定日勺行为；

（九）符合国务院药物监督管理部门公布日勺麻醉药物和精神药物定点生产企业数量和

布局的规定。

第十六条从事麻醉药物、第一类精神药物生产以及第二类精神药物原料药生产的企

业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门初步审查，由国务院药

物监督管理部门同意；从事第二类精神药物制剂生产日勺企业，应当经所在地省、自治区、

直辖市人民政府药物监督管理部门同意。

第十七条定点生产企业生产麻醉药物和精神药物，应当根据药物管理法日勺规定获得

药物同意文号。

国务院药物监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面日勺专家

成立专家组，由专家组对申请初次上市日勺麻醉药物和精神药物日勺社会危害性和被滥用日勺也

许性进行评价，并提出与否同意日勺提议。

未获得药物同意文号的，不得生产麻醉药物和精神药物。

第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药

物和精神药物时，国务院药物监督管理部门可以决定其他药物生产企业生产麻醉药物和精

神药物。

重大突发事件结束后，国务院药物监督管理部门应当及时决定前款规定日勺企业停止麻

醉药物和精神药物日勺生产。

第十九条定点生产企业应当严格按照麻醉药物和精神药物年度生产计划安排生产，

并根据规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门汇报生产状况。

第二十条定点生产企业应当根据本条例日勺规定，将麻醉药物和精神药物销售给具有

麻醉药物和精神药物经营资格日勺企业或者根据本条例规定同意日勺其他单位。

第二十一条麻醉药物和精神药物日勺标签应当印有国务院药物监督管理部门规定日勺

标志。[1]

第三章经营

第二十二条国家对麻醉药物和精神药物实行定点经营制度。

国务院药物监督管理部门应当根据麻醉药物和第一类精神药物日勺需求总量，确定麻醉

药物和第一类精神药物日勺定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、

公布。

药物经营企业不得经营麻醉药物原料药和第一类精神药物原料药。不过，供医疗、科

学研究、教学使用日勺小包装日勺上述药物可以由国务院药物监督管理部门规定日勺药物批发企

业经营。

第二十三条麻醉药物和精神药物定点批发企业除应当具有药物管理法第十五条规

定日勺药物经营企业日勺开办条件外，还应当具有下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药物和精神药物储存条件；

（二）有通过网络实行企业安全管理和向药物监督管理部门汇报经营信息的能力;

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药物监督管理部门公布日勺定点批发企业布局。

麻醉药物和第一类精神药物的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机

构所需麻醉药物和第一类精神药物日勺能力，并具有保证麻醉药物和第一类精神药物安全经

营日勺管理制度。

第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药物和第一类精神药物批发业务日勺企业

（如下称全国性批发企业），应当经国务院药物监督管理部门同意；在本省、自治区、直

辖市行政区域内从事麻醉药物和第一类精神药物批发业务日勺企业（如下称区域性批发企

业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意。

专门从事第二类精神药物批发业务日勺企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政

府药物监督管理部门同意。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药物批发业务。

第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经同意可以向获得麻醉药

物和第一类精神药物使用资格日勺医疗机构以及根据本条例规定同意日勺其他单位销售麻醉

药物和第一类精神药物。

全国性批发企业向获得麻醉药物和第一类精神药物使用资格的医疗机构销售麻醉药

物和第一类精神药物，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理

部门同意。

国务院药物监督管理部门在同意全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任日勺区

域。

第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内获得麻醉药物

和第一类精神药物使用资格日勺医疗机构销售麻醉药物和第一类精神药物；由于特殊地理位

置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内获得麻醉药物和第一类精神药

物使用资格日勺医疗机构销售日勺，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督

管理部门同意。审批状况由负责审批日勺药物监督管理部门在同意后5日内通报医疗机构所

在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门。

省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门在同意区域性批发企业时，应当明确

其所承担供药责任日勺区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运送困难等特殊状况需要调剂麻醉药物和第一类精

神药物日勺，应当在调剂后2日内将调剂状况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药

物监督管理部门立案。

第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药物和第一类精神药物。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药物和第一类精神药物；经所在地

省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，也可以从定点生产企业购进麻醉药

物和第一类精神药物。

第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药物和第一类

精神药物，应当将药物送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条第二类精神药物定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本

条例第三十一条规定日勺药物零售企业以及根据本条例规定同意日勺其他单位销售第二类精

神药物。

第三十条麻醉药物和第一类精神药物不得零售。

严禁使用现金进行麻醉药物和精神药物交易，不过个人合法购置麻醉药物和精神药物

日勺除外。

第三十一条经所在地设区的市级药物监督管理部门同意，实行统一进货、统一配送、

统一管理的药物零售连锁企业可以从事第二类精神药物零售业务。

第三十二条第二类精神药物零售企业应当凭执业医师出具日勺处方，按规定剂量销售

第二类精神药物，并将处方保留2年备查；严禁超剂量或者无处方销售第二类精神药物；

不得向未成年人销售第二类精神药物。

第三十三条麻醉药物和精神药物实行政府定价，在制定出厂和批发价格日勺基础上，

逐渐实行全国统一零售价格。详细措施由国务院价格主管部门制定。[1]

第四章使用

第三十四条药物生产企业需要以麻醉药物和第一类精神药物为原料生产一般药物日勺，应

当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门报送年度需求计划，由省、自

治区、直辖市人民政府药物监督管理部门汇总报国务院药物监督管理部门同意后，向定点

生产企业购置。

药物生产企业需要以第二类精神药物为原料生产一般药物日勺，应当将年度需求计划报

所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产

企业购置。

第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药物生产企业需要使用咖啡因作

为原料日勺，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，向定点批

发企业或者定点生产企业购置。

科学研究、教学单位需要使用麻醉药物和精神药物开展试验、教学活动日勺，应当经所

在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，向定点批发企业或者定点生产

企业购置。

需要使用麻醉药物和精神药物的原则品、对照品日勺，应当经所在地省、自治区、直辖

市人民政府药物监督管理部门同意，向国务院药物监督管理部门同意的单位购置。

第三十六条医疗机构需要使用麻醉药物和第一类精神药物的，应当经所在地设区日勺

市级人民政府卫生主管部门同意，获得麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡（如下称印

鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内日勺定点批发企业购置

麻醉药物和第一类精神药物。

设区日勺市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将获得印鉴卡日勺医疗

机构状况抄送所在地设区日勺市级药物监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫

生主管部门立案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将获得印鉴卡日勺医疗机

构名单向本行政区域内日勺定点批发企业通报。

第三十七条医疗机构获得印鉴卡应当具有下列条件：

（一）有专职的麻醉药物和第一类精神药物管理人员；

（二）有获得麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业医师；

（三）有保证麻醉药物和第一类精神药物安全储存的设施和管理制度。

第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门日勺规定，对本单位执业医师进行

有关麻醉药物和精神药物使用知识日勺培训、考核，经考核合格日勺，授予麻醉药物和第一类

精神药物处方资格。执业医师获得麻醉药物和第一类精神药物日勺处方资格后，方可在本医

疗机构开具麻醉药物和第一类精神药物处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有麻醉药物和第一类精神药物处方资格日勺执业医师名单及其变更

状况，定期报送所在地设区日勺市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药物监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定日勺临床应用指导原则，使用麻醉药物和精

神药物。

第三十九条具有麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业医师，根据临床应用指

导原则，对确需使用麻醉药物或者第一类精神药物日勺患者，应当满足其合理用药需求。在

医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药物或者第一类精神药物时，患

者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药物和第一类精神药物处方资格日勺执业

医师认为规定合理日勺，应当及时为患者提供所需麻醉药物或者第一类精神药物。

第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药物和精神药物，单张处方日勺最大用

量应当符合国务院卫生主管部门日勺规定。

对麻醉药物和第一类精神药物处方，处方日勺调配人、查对人应当仔细查对，签订姓名，

并予以登记；对不符合本条例规定日勺，处方日勺调配人、查对人应当拒绝发药。

麻醉药物和精神药物专用处方日勺格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条医疗机构应当对麻醉药物和精神药物处方进行专册登记，加强管理。麻

醉药物处方至少保留3年，精神药物处方至少保留2年。

第四十二条医疗机构急救病人急需麻醉药物和第一类精神药物而本医疗机构无法

提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；急救工作结束后，应当及时将

借用状况报所在地设区日勺市级药物监督管理部门和卫生主管部门立案。

第四十三条对临床需要而市场无供应日勺麻醉药物和精神药物，持有医疗机构制剂许

可证和印鉴卡日勺医疗机构需要配制制剂日勺，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药

物监督管理部门同意。医疗机构配制日勺麻醉药物和精神药物制剂只能在本医疗机构使用，

不得对外销售。

第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具日勺医疗诊断书、本人身份证明，

可以携带单张处方最大用量以内日勺麻醉药物和第一类精神药物；携带麻醉药物和第一类精

神药物出入境日勺，由海关根据自用、合理日勺原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少许麻醉药物和精神药物出入境日勺，应当持有省级以上人

民政府药物监督管理部门发放的携带麻醉药物和精神药物证明。海关凭携带麻醉药物和精

神药物证明放行。

第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目日勺，可以使用美沙酮或者国家

确定日勺其他用于戒毒治疗日勺麻醉药物和精神药物。详细管理措施由国务院药物监督管理部

门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。[1]

第五章储存

第四十六条麻醉药物药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批

发企业以及国家设置的麻醉药物储存单位，应当设置储存麻醉药物和第一类精神药物日勺专

库。该专库应当符合下列规定：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有对应日勺防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药物监督管理部门同意设置日勺药物储存点应当符合前款日勺

规定。

麻醉药物定点生产企业应当将麻醉药物原料药和制剂分别寄存。

第四十七条麻醉药物和第一类精神药物日勺使用单位应当设置专库或者专柜储存麻

醉药物和第一类精神药物。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。

专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条麻醉药物药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域

性批发企业、国家设置日勺麻醉药物储存单位以及麻醉药物和第一类精神药物的使用单位，

应当配置专人负责管理工作，并建立储存麻醉药物和第一类精神药物日勺专用账册。药物入

库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册日勺保留期限应当自药物有效期期满

之日起不少于5年。

第四十九条第二类精神药物经营企业应当在药物库房中设置独立的专库或者专柜

储存第二类精神药物，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册日勺保留期限应当自药物

有效期期满之日起不少于5年。[1]

第六章运输

第五十条托运、承运和自行运送麻醉药物和精神药物日勺，应当采用安全保障措施，防止

麻醉药物和精神药物在运送过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条通过铁路运送麻醉药物和第一类精神药物日勺，应当使用集装箱或者铁路

行李车运送，详细措施由国务院药物监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

没有铁路需要通过公路或者水路运送麻醉药物和第一类精神药物日勺，应当由专人负责

押运。

第五十二条托运或者自行运送麻醉药物和第一类精神药物日勺单位，应当向所在地

省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门申请领取运送证明。运送证明有效期为1

年。

运送证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条托运人办理麻醉药物和第一类精神药物运送手续，应当将运送证明副本

交付承运人。承运人应当查验、收存运送证明副本，并检查货品包装。没有运送证明或者

货品包装不符合规定日勺，承运人不得承运。

承运人在运送过程中应当携带运送证明副本，以备查验。

第五十四条邮寄麻醉药物和精神药物，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市

人民政府药物监督管理部门出具日勺准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄

证明；没有准予邮寄证明日勺，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻

醉药物和精神药物。邮政营业机构收寄麻醉药物和精神药物，应当依法对收寄日勺麻醉药物

和精神药物予以查验。

邮寄麻醉药物和精神药物日勺详细管理措施，由国务院药物监督管理部门会同国务院邮

政主管部门制定。

第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运送麻醉药物、

第一类精神药物，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管

理部门报送本次运送日勺有关信息。属于跨省、自治区、直辖市运送日勺，收到信息的药物监

督管理部门应当向收货人所在地日勺同级药物监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直

辖市行政区域内运送日勺，收到信息的药物监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药

物监督管理部门通报。[1]

第七章审批程序和监督管理

第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交可以证明其符合本条例规

定条件日勺有关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出与否同意的决定；作出

同意决定的，发给许可证明文献或者在有关许可证明文献上加注许可事项；作出不予同意

决定日勺，应当书面阐明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件日勺企业中，根据

布局的规定，通过公平竞争日勺方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其

他符合条件日勺企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到

异议之日起20日内对异议进行审查，并作出与否调整的决定。

第五十七条药物监督管理部门应当根据规定日勺职责权限，对麻醉药物药用原植物时

种植以及麻醉药物和精神药物的试验研究、生产、经营、使用、储存、运送活动进行监督

检查。

第五十八条省级以上人民政府药物监督管理部门根据实际状况建立监控信息网络，

对定点生产企业、定点批发企业和使用单位日勺麻醉药物和精神药物生产、进货、销售、库

存、使用日勺数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药物和精神药物定点生产企业、定点批发

企业和使用单位，应当每月通过电子信息、、书面等方式，将本单位麻醉药物和精神

药物生产、进货、销售、库存、使用日勺数量以及流向，报所在地设区的市级药物监督管理

部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区日勺市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药物监督管理部门应当每3个月向上一级药物监督管理部门汇报当地区

麻醉药物和精神药物日勺有关状况。

第六十条对已经发生滥用，导致严重社会危害日勺麻醉药物和精神药物品种，国务院

药物监督管理部门应当采用在一定期限内中断生产、经营、使用或者限定其使用范围和用

途等措施。对不再作为药物使用的麻醉药物和精神药物，国务院药物监督管理部门应当撤

销其药物同意文号和药物原则，并予以公布。

药物监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的I麻醉药物和精神

药物管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明也许流入非

法渠道日勺，应当及时采用查封、扣押日勺行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通

报同级公安机关。

药物监督管理部门发现获得印鉴卡日勺医疗机构未根据规定购置麻醉药物和第一类精

神药物时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。

必要时，药物监督管理部门可以责令定点批发企业中断向该医疗机构销售麻醉药物和第一

类精神药物。

第六十一条麻醉药物和精神药物的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏日勺麻醉

药物和精神药物应当登记造册，并向所在地县级药物监督管理部门申请销毁。药物监督管

理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对寄存在本单位日勺过期、损

坏麻醉药物和精神药物，应当按照本条规定日勺程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管

部门负责监督销毁。

对依法收缴日勺麻醉药物和精神药物，除经国务院药物监督管理部门或者国务院公安部

门同意用于科学研究外，应当根据国家有关规定予以销毁。

第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药物和精神

药物处方日勺状况进行监督检查。

第六十三条药物监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药物和

精神药物生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药物监督管理部门应当将在麻醉药物药用原植物日勺种植以及麻醉药物和精神药

物日勺试验研究、生产、经营、使用、储存、运送等各环节日勺管理中日勺审批、撤销等事项通

报同级公安机关。

麻醉药物和精神药物日勺经营企业、使用单位报送各级药物监督管理部门日勺立案事项，

应当同步报送同级公安机关。

第六十四条发生麻醉药物和精神药物被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道日勺情

形日勺，案发单位应当立即采用必要日勺控制措施，同步汇报所在地县级公安机关和药物监督

管理部门。医疗机构发生上述情形日勺，还应当汇报其主管部门。

公安机关接到汇报、举报，或者有证据证明麻醉药物和精神药物也许流入非法渠道时,

应当及时开展调查，并可以对有关单位采用必要的控制措施。

药物监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。[1]

第八章法律责任

第六十五条药物监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，

由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重日勺，对直接负责日勺主管人员和其他直

接负责人员依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件日勺申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定

日勺；

（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药物和精神药物日勺；

（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时

查处，或者未根据本条例规定日勺程序实行监督检查日勺；

（四）违反本条例规定的其他失职、失职行为。

第六十六条麻醉药物药用原植物种植企业违反本条例日勺规定，有下列情形之一日勺，

由药物监督管理部门责令限期改正，予以警告；逾期不改正日勺，处5万元以上10万元如

下日勺罚款；情节严重日勺，取消其种植资格：

（一）未根据麻醉药物药用原植物年度种植计划进行种植日勺；

（二）未根据规定汇报种植状况的；

（三）未根据规定储存麻醉药物的。

第六十七条定点生产企业违反本条例日勺规定，有下列情形之一日勺，由药物监督管理

部门责令限期改正，予以警告，并没收违法所得和违法销售日勺药物；逾期不改正日勺，责令

停产，并处5万元以上10万元如下日勺罚款；情节严重日勺，取消其定点生产资格：

（一）未按照麻醉药物和精神药物年度生产计划安排生产日勺；

（二）未根据规定向药物监督管理部门汇报生产状况日勺；

（三）未根据规定储存麻醉药物和精神药物，或者未根据规定建立、保留专用账册时;

（四）未根据规定销售麻醉药物和精神药物的;

（五）未根据规定销毁麻醉药物和精神药物日勺。

第六十八条定点批发企业违反本条例日勺规定销售麻醉药物和精神药物，或者违反本

条例日勺规定经营麻醉药物原料药和第一类精神药物原料药日勺，由药物监督管理部门责令限

期改正，予以警告，并没收违法所得和违法销售日勺药物；逾期不改正日勺，责令停业，并处

违法销售药物货值金额2倍以上5倍如下日勺罚款；情节严重日勺，取消其定点批发资格。

第六十九条定点批发企业违反本条例日勺规定，有下列情形之一日勺，由药物监督管理

部门责令限期改正，予以警告；逾期不改正日勺，责令停业，并处2万元以上5万元如下日勺

罚款；情节严重日勺，取消其定点批发资格：

（一）未根据规定购进麻醉药物和第一类精神药物的；

（二）未保证供药责任区域内日勺麻醉药物和第一类精神药物的供应日勺；

（三）未对医疗机构履行送货义务日勺；

（四）未根据规定汇报麻醉药物和精神药物日勺进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未根据规定储存麻醉药物和精神药物，或者未根据规定建立、保留专用账册日勺;

（六）未根据规定销毁麻醉药物和精神药物日勺；

（七）区域性批发企业之间违反本条例日勺规定调剂麻醉药物和第一类精神药物，或者

因特殊状况调剂麻醉药物和第一类精神药物后未根据规定立案日勺。

第七十条第二类精神药物零售企业违反本条例日勺规定储存、销售或者销毁第二类精

神药物的，由药物监督管理部门责令限期改正，予以警告，并没收违法所得和违法销售日勺

药物；逾期不改正日勺，责令停业，并处5000元以上2万元如下日勺罚款；情节严重日勺，取

消其第二类精神药物零售资格。

第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购置麻

醉药物和精神药物日勺，由药物监督管理部门没收违法购置日勺麻醉药物和精神药物，责令限

期改正，予以警告；逾期不改正的，责令停产或者停止有关活动，并处2万元以上5万元

如下的罚款。

第七十二条获得印鉴卡日勺医疗机构违反本条例日勺规定，有下列情形之一日勺，由设区

日勺市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，予以警告；逾期不改正日勺，处5000元以上

1万元如下日勺罚款；情节严重日勺，吊销其印鉴卡；对直接负责日勺主管人员和其他直接负责

人员，依法予以降级、罢职、开除日勺处分：

（一）未根据规定购置、储存麻醉药物和第一类精神药物日勺；

（二）未根据规定保留麻醉药物和精神药物专用处方，或者未根据规定进行处方专册

登记日勺；

（三）未根据规定汇报麻醉药物和精神药物日勺进货、库存、使用数量的；

（四）紧急借用麻醉药物和第一类精神药物后未立案日勺；

（五）未根据规定销毁麻醉药物和精神药物日勺。

第七十三条具有麻醉药物和第一类精神药物处方资格日勺执业医师，违反本条例的规

定开具麻醉药物和第一类精神药物处方，或者未按照临床应用指导原则的I规定使用麻醉药

物和第一类精神药物日勺，由其所在医疗机构取消其麻醉药物和第一类精神药物处方资格；

导致严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则日勺规

定使用第二类精神药物或者未使用专用处方开具第二类精神药物，导致严重后果日勺，由原

发证部门吊销其执业证书。

未获得麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业医师私自开具麻醉药物和第一类

精神药物处方，由县级以上人民政府卫生主管部门予以警告，暂停其执业活动；导致严重

后果的，吊销其执业证书；构成犯罪日勺，依法追究刑事责任。

处方日勺调配人、查对人违反本条例的规定未对麻醉药物和第一类精神药物处方进行查

对