活检针产品技术要求demaite

活检针适用范围：该产品主要用于乳腺病变组织取样,供诊断使用。1.1

产品型号/规格：型号产品规格针管（mm）针芯(mm)货号外径内径外径内径

BN-FCR-1

4.3(7G)×263mm5.14.64.33.8B-M2307263.4(10G)×263mm4.23.73.42.9B-M2310262.8(12G)×263mm3.42.92.82.3B-M231226表1.1：产品型号规格1.2划分说明1.3组成活检针主要由针体、保护套、手柄、组织收集器、导管和导针器组成。主要部件名称材质符合标准针体针管、针芯（SUS304不锈钢）GB/T18457-2015导管PVCGB10010-2009手柄ABSGB/T12672-2009

表1.2：部件材质1.4产品采用环氧乙烷方式灭菌，有效期5年。

2.1外观2.1.1各组件外表面应平滑，注塑件应无明显划痕与缺陷。针尖刃口应锋利，不能有可见的勾头、平头、毛刺等缺陷。2.1.2清洁度：针体外表面应无金属屑和加工过程中产生的杂质。2.2物理性能2.2.1尺寸及规格：2.2.1.1针体（针管、针芯）尺寸应符合表2.1要求：

产品规格针管（外针管）针芯（内针管）长度外径内径

允许误差外径内径允许误差针体有效长度(L0)组织切割槽（L1）允许误差4.3(7G)×263mm5.14.6-3%～+8%4.33.8-3%～+8%113

19

±3%3.4(10G)×263mm4.23.73.42.91122.8(12G)×263mm3.42.92.82.3111

表2.1：针体尺寸（单位mm）

2.2.1.2导管尺寸应符合表2.2要求：

名称外径长度尺寸允许误差尺寸允许误差真空导管（L2）6.0±1.03000±10%生理盐水导管(L3)4.03000

表2.2：真空导管与生理盐水导管尺寸（单位mm）

2.2.1.3导针器尺寸应符合表2.3要求：尾端孔径长度尺寸（D1）允许误差尺寸(L4)允许误差4.2±0.596.5±3%

表2.3：导针器尺寸(单位mm)

2.2.2刚性：针芯的挠度值应符合表2.4的要求。2.2.3韧性：按照表2.4的规定进行试验，针芯不得折断。产品规格壁的类型跨距mm±0.1荷载N±0.1最大挠度mm固定支点和荷载作用点之间的距离mm弯曲角度。4.3(7G)×263mm薄壁50600.4695203.4(10G)×263mm薄壁50600.4695202.8(12G)×263mm薄壁40500.457520

表2.4针芯刚性、韧性数据2.2.4耐腐蚀性：针体浸泡部位不得有腐蚀痕迹。2.2.5穿刺力：针尖穿刺力应不大于17.8N。2.2.6连接牢固度2.2.6.1针管与手柄：应连接牢固，不得分离。2.2.6.2导管连接处：应连接牢固，不得分离。2.2.7保护套：活检针的针尖外应配有保护针尖的保护套，保护套不应自然脱落。2.3化学性能2.3.1活检针重金属总含量：检验液呈现的颜色应不超过浓度为5μg/mL的标准对照液的颜色。2.3.2酸碱度：检验液与同批对照液pH值之差不应大于1。2.3.3环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量≤10μg/g。2.4生物性能2.4.1无菌：活检针环氧乙烷灭菌后应无菌。2.4.2细菌内毒素：内毒素限量应小于20EU/套。2.5配合性能2.5.1配合性：活检针可在旋切系统控制下完成采样操作，在连接与运行过程中应配合良好，运行顺畅，不应有卡滞和异响。2.5.2采样量针体单次采样量应不小于20mg。2.5.3超声可探测性活检针在超声下可见，在组织内30mm深度能被超声探测到针体位置。2.5.4组件抗负压能力2.5.4.