GMP基础知识培训

GMP基础知识培训培训人：日期：GMP培训内容一、什么是兽药GMP二、GMP的发展历史三、企业为什么要执行兽药GMP四、GMP对卫生管理的要求五、GMP对生产管理的要求六、总结一、什么是兽药GMPGMP定义：优良的生产质量管理规范GoodManufacturePractice

可以理解为，为生产出合格质量的产品而服务的一整套科学管理规范。

总体来说就是要求企业（优良的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统）。确保最终产品质量符合法规要求。一、什么是兽药GMP质量和规范为GMP的核心词汇

质量：安全、有效符合预期目的药品。规范：一系列的行为原则，这些原则要求你做什么，不该做什么，怎么去做。GMP的要求及本质

做你所写、写你所做保证每个环节的工作查有据、行有迹、追有踪。二、GMP发展历史人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪30年代美国的磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡。60年代欧洲发生反应停事件，造成12000多例畸形婴儿。二、GMP发展历史二、GMP发展历史二、GMP发展历史兽药GMP共有十四章九十五条1.总则、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料、6.卫生、7.验证、8.文件、9.生产管理、10.质量管理、11.产品销售与收回、12.投诉与不良反应报告、13.自检、14.附则三、企业为什么要执行兽药GMP1、药品特殊性决定

质量难以辨认用途比较特殊药品不良反应后果灾难性2、GMP将药品生产过程中的不合格的危险降低到最小。3、GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则，这一准则世界各国以法律形式颁布并强制实施。4、实施GMP是政府和法律赋予行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要。5、实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。四、GMP对卫生管理的要求卫生管理，是兽药生产企业生产出优质合格的兽药产品的重要保障，也是实施兽药GMP的重要环节。

1.环境卫生

2.厂房卫生3.工艺卫生4.人员卫生卫生管理消灭或者控制微生物四、GMP对卫生管理的要求1.环境卫生场外环境：1.1与交通要道要保持适当距离，避免扬尘.1.2避开散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂和作业场所。1.3水源，应该符合国家饮水标准。厂内环境：1.4道路平整、无积水、不起尘，无露土地面1.5应该保持一定绿化面积，不宜种花。1.6厂区内保持清洁卫生，垃圾及废旧设备应放置于指定位置，不得有蚊蝇滋生场所。1.7厂区内生产区、行政区、生活区布局要合理。

四、GMP对卫生管理的要求2.生产区卫生一般生产区①地面整洁，门窗、墙面、地面、顶棚洁净完好，无污迹及灰尘。②设备、管道、管线应整齐光洁、无灰尘，无跑、冒、滴、漏。③生产场所不得吸烟，不得吃食品、存放实物，不得存放与生产无关的私人物品，不得种养花草。十万级环境区域①设备、容器、工具和管道保持清洁。②送进该区的原辅材料应在指定地点脱去外包装或除去表面尘埃，擦拭干净后才能进入。③定期检查本区卫生及洁净度，并形成记录。四、GMP对卫生管理的要求2.生产区卫生万级、百级区域：①菌落测试每班一次；②进入洁净室的原辅料、中间品、生产用具应按工艺要求进行消毒或灭菌；③更换品种时，必须将顶棚、地面、墙面用消毒剂擦拭干净；④洁净室不得安排三班生产，每天必须要留有足够的时间用于清洁、消毒、自净，更换品种是至少留有6小时间隙；其他：生产区的消毒灭菌①灭菌工序要求记录；②消毒剂的配制应有记录；③消毒剂要轮换使用，防止微生物耐药菌株的产生；④无菌室用的消毒剂必须在百级环境下0.22µm的过滤器过滤或使用无菌消毒剂四、GMP对卫生管理的要求3.工艺卫生原辅料：①从库房领出的原辅料包装应无尘泥污染、无虫叮鼠咬，密封完整，包装完好才能搬运至脱包间。②脱包后应在物料缓冲间清洁、喷雾消毒后才能进入洁净区。③对于进入无菌区的物料均需经过清洁和高压灭菌消毒后才能进入。设备/用具：①无菌间每批使用后的设备、用具应根据设备/用具的性质进行清洁消毒或灭菌清洁。②各卫生区域的清洁工具与设备不得混用。③清洁后的车间，设备，容器等均应有状态标志。④灭菌后的容器、用具等应有灭菌日期及失效期等信息。四、GMP对卫生管理的要求4.人员健康一般生产区：①至少每年体检一次，建立健康档案；②患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事兽药生产工作；③生产者应经常洗澡、理发、剃胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人卫生。十万级区域：①带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）、不得从事直接接触兽药的生产；②直接接触兽药工序的人员，不得化妆，佩戴饰物与手表。按规定洗手、更衣、戴帽应不露头发。万级、百级区域：①该区操作人员不得有外伤、炎症、瘙痒等，保持每天换内衣；②操作人员应佩戴无菌手套；四、GMP对卫生管理的要求4.人员健康其他：工作服①一般生产区工作服至少每周洗涤1次；②洁净度10万级区域工作服每2天洗涤一次；③洁净度万级、百级区每班换洗。④工作服洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换。五、GMP对生产管理的要求生产管理，是兽药生产的重要环节，是贯彻合格的产品重要体现。如何实现良好的生产管理①训练有素的人员；②系统有效的GMP文件；③严格有效的生产过程控制。五、GMP对生产管理的要求1.训练有素的人员：①文化程度：直接从事生产操作的人员须具备高中以上学历，质检人员需具备大专以上学历，并经专业技术培训合格后方可上岗；②专业知识：企业主管技术负责人、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人应具备大专以上学历以及药学、兽医或相关专业。③人员培训：兽药生产的各级人员应接受相应领域的培训，培训应按照计划进行，进行必要的考核，形成培训记录。五、GMP对生产管理的要求

2.系统有效的GMP文件生产管理文件的种类，及制定、修改和使用管理。生产管理文件的种类：工艺规程；标准操作程序SOP；记录文件；五、GMP对生产管理的要求2.系统有效的GMP文件：文件的制定、修改和使用管理；制定、修改需使用公司统一的文件模板格式；文件的审核批准、发布、分发应遵循相应要求；新版文件发布后，旧版文件应同时收回，相应适用区域应立即使用新版文件；文件适用周期内应每3年审核一次，以确认是否适用；记录文件填写如需更改错误，应在旁边签名并注明日期。记录表格不能留有空格，如无内容应用划除。重复内容记录时不能用“同上”或简写符号，而应重新抄写；五、GMP对生产管理的要求3.严格有效的生产过程控制：3.1生产过程控制物料加工过程文件传递过程3.2生产指令下达一批兽药的生产起始于生产指令的下达；生产指令使得每位生产相关人员准确无误的知道生产任务；生产管理部门下达生产指令、生产车间接收指令，组织生产，时间顺序上不能颠倒。五、GMP对生产管理的要求3.3生产前的准备工作各工序领取的原辅料、半成品、包材使用前应复查其物料品种、批号和数量等信息，以确认无误；生产场所检查：

（1）上一班是否进行过清场、清场者检查者是否签字、清场合格证是否取得；（2）设备状况进行检查，是否准确悬挂相应的设备状态标示牌；（3）对生产用计量容器、仪表等进行检查，是否合格，并在检验有效期内。五、GMP对生产管理的要求3.4生产过程的管理所有岗位操作必须严格执行工艺规程、SOP不得擅自更改；直接接触无菌药品的包装材料，设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应在有效期内；生产中所用的转移容器应有标签，标明品名、规格、批号等信息；生产中如发生偏差事故，应按相应程序进行处理。五、GMP对生产管理的要求3.5包装管理只有既符合工艺规程又符合质量标准的产品方能进行包装；待包装产品在包装前应核对其品名、规格、数量等信息；标签、说明书专人专管，限额领取。领用时、使用前均需核对品名、规格、数量等信息；未印批号的剩余标签/说明书应退回仓库，已印批号的剩余标签和废标签应按按规定销毁；兽药零头包装最多允许2个批号合为一箱五、GMP对生产管理的要求3.6生产记录的管理兽药生产应有及时、完整的操作记录；生产记录应由岗位操作人亲自填写不可替代，岗位负责人负责审核；记录的填写应符合相关规定；批生产记录由生产部门按批号归档，保存至有效期后1年，未规定有效期的至少保存3年；3.7偏差管理当生产过程因各种原因导致过程/结果不在正常范围,可能导致产品质量出现隐患时应及时发现偏差；如：生产过程时间控制超出控制范围；生产过程设备状况突然异常；产品质量（外观、含量等）发生偏差等；五、GMP对生产管理的要求3.8防污染及混淆的控制管理污染的概念：原料/成品被微生物或外来物质所污染。污染来源：原辅料；设备/容器；环境；人员；生产过程。

五、GMP对生产管理的要求混淆的概念：一种或一种以上其他原料或成品与已标明品名的原料或成品相混淆。混淆的来源：厂房；设备；材料；人员；制度。五、GMP对生产管理的要求污染及混淆的控制：生产前检查，核对生产指令、物料、设备、用具、清场等；工艺布局合理，防止交叉污染；生产区域专一；严格按文件要求操作；状态标志明确（生产状态、设备状态、容器状态、卫生状态）；生产过程必须按工艺控制要