药品批发企业现代物流系统设置条件

PAGE2PAGE5内食药监市〔2013〕24号关于印发《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》的通知各盟市食品药品监督管理局：《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称《设置条件》）已经自治区食品药品监督管理局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。现就有关事项通知如下：一、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）及药品批发企业申请药品现代物流改造的，适用本《设置条件》。申请时应按《设置条件》的要求提交现代物流规划、实施方案和有关人员资质证明文件。二、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）的，经审核和现场检查符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及《设置条件》要求的，发给《药品经营许可证》。同时提出开展第三方药品物流业务申请的，可在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。药品批发企业进行现代物流改造，申请开展第三方药品物流业务的，经现场检查符合《设置条件》要求的，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。取得《开展第三方药品物流业务确认件》的，可异地设置区域性药品物流配送中心，并优先推荐为药品集中采购配送企业。三、取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业，可以接受已持有许可证的药品批发企业、生产企业、医疗机构委托进行药品的储存、配送业务。接受委托储存、配送业务时，经自治区食品药品监督管理局确认后，向企业所在盟市食品药品监督管理局备案。附件：1、《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》附件：2、《内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南（2012）》

2013年1月16日内蒙自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》等相关法律、法规、规章，并结合自治区药品批发企业实际制订本设置条件。第一章机构与人员一、药品批发企业开展药品现代物流活动应建立现代物流中心，并设立相应的物流管理部门负责物流中心的运营管理。二、企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员。物流相关专业毕业的专科及以上学历人员不少于2人，至少1人获得物流师资格；计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员不少于2人，至少1人获得计算机网络管理员职业资格证书资格。三、质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管人员除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应经过企业内部的物流流程运作、设施设备使用、物流信息化管理等培训，合格后方能上岗。第二章设施设备四、企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流中心。药品仓库为独立建筑，整体框架结构，仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库，阴凉储存区面积不得少于总储存区的60%。冷库容积不少于100m3，同时经营疫苗、体外诊断试剂按相关规定增加冷库容积和数量。仓储作业区域（包括储存区、收货验收区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。药品仓储作业区域面积不少于8000m2，其中层高不低于8米的储存区面积不少于3000m2,药品退回管理等功能。（一）入库管理功能。药品入库时能够通过信息化手段实现对药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询。信息系统必须能向药监部门电子监管网系统上传相关数据；（二）存储管理功能。能够对当前存储药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警。对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档；（三）出库管理功能。采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理。包装箱外需有条形码等识别标签；（四）配送运输管理功能。应通过信息管理系统对车辆调度、装车计划进行管理及维护。药品运输时，应通过信息管理系统，对运输任务进行追踪，追踪记录数据包括：车号、司机、订单、客户名称、药品通用名称、配送数量、批号、发货时间和到货时间；（五）药品退回管理功能。通过信息管理系统根据《药品经营质量管理规范》要求对退回药品进行管理。第四章操作流程质量管理十三、企业应制定包括物流操作、计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度和操作规程，与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。十四、资质管理环节，应通过信息系统对供货单位相关证照、首营品种资质等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对企业资质有效性及经营范围进行控制。十五、药品收货与验收过程中应采用信息化手段（如RF扫描枪等）辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库药品若无有效自动识别标签（如条码、RFID等），则需要进行赋码（或打码），以完成入库药品信息采集、记录。同时通过信息系统向药监部门监管网系统上传相关数据。十六、药品入库存储环节，应采用搬运设备（如叉车）、自动输送设备（如辊道式输送机等）或自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。药品货位由信息系统按照储存要求自动分配，需按照批号码放药品，不同批号的药品不得混用托盘。十七、药品储存与养护环节，信息系统可自动生成养护计划和盘点计划，并应用自动识别技术辅助开展药品盘点。十八、药品分拣环节，对于拆零药品，应使用电子标签（DPS）技术、自动识别技术进行拣选或采用自动化分拣机完成对药品的分拣作业；对于非拆零的药品，可以通过自动化分拣机或其他分拣、运输设备整箱出库。十九、药品出库时，采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在信息系统中形成相应的作业记录。二十、药品运输时，应通过信息系统对运输车辆进行追踪。第五章其它二十一、物流