艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理-课件

艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理

1ppt课件艾滋病实验室工作开展依据《全国艾滋病检测技术规范》2004年颁布《全国艾滋病检测工作管理办法》2006年颁布全国艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二○○六年六月2ppt课件1.GuidelinesforUsingHIVTestingTechnologiesinSurveillanceWHO/CDS/CSR/EDC/2001.16UNAIDS/01.22EISBN9713-92-063-7.2.RevisedrecommendationsfortheselectionanduseofHIVantibodytests.WHO/UNAIDSRevisedversion2001.3.实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）。4.卫生部关于印发《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》的通知（卫医发[2002]第10号）5.ButcherA,SpadoroJ:UsingPCRfordetectionofHIV-1Infection.Clin

ImmNewsletter,12:73:76,1992.6.1997RevisedGuidelinesforPerformingCD4+T-CellDeterminationsinPersonsInfectedwithHumanImmunodeficiencyVirus(HIV)MMWR46(RR-2);1-29Publicationdate:01/10/1997。7.《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。8.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。9.GuidelinesfortheSafeTransportofInfectiousSubstancesandDiagnosticSpecimens.WHO1997.10.《消毒技术规范（2002年版）》中华人民共和国卫生部2002-11-15发布，2003-04-01起实施。11.ISO15189,MedicalLaboratories-Particularrequirementsforqualityandcompetence(formerlyQualilyManagementintheMedicalLaboratory).12.NCCLSC24-A2.StatisticalQualityControlforQuantitatireMeasurements;PrinciplesandDefinitions;ApprovedGuideline-SecondEdition.引文3ppt课件《全国艾滋病检测工作管理办法》第一章总则第二章艾滋病检测实验室的设置第三章艾滋病检测实验室的验收第四章艾滋病检测工作要求第五章艾滋病检测工作中的生物安全第六章实验室质量管理第七章监督管理第八章附则4ppt课件艾滋病参比实验室中国CDC性艾中心艾滋病筛查中心实验室艾滋病筛查实验室省级CDC艾滋病确证中心实验室艾滋病确证实验室艾滋病检测点市级CDC（区级CDC）医疗、卫生、采供血机构艾滋病检测实验室的设置参比确证筛查5ppt课件（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，上报当地艾滋病筛查中心实验室或者艾滋病检测确证实验室。（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。艾滋病筛查实验室的职能6ppt课件（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验。（4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。

不具备艾滋病检测实验室条件，但尚需开展艾滋病病毒抗体检测工作单位。艾滋病检测点的职能7ppt课件艾滋病筛查实验室的基本条件1．人员条件至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2．建筑条件实验室或检测区域应分为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。3．仪器设备条件配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。8ppt课件检测设备安全设备设备条件酶标读数仪洗板机加样器（仪）普通冰箱低温冰箱离心机温箱或水浴箱实验室恒温设备（空调）一次性安全防护用品生物安全柜高压灭菌器紧急洗眼装置紫外线灯感应水龙头消毒剂（含已配制）医疗废物桶（配黄色胶袋）应急小药箱生物危险标志（重要地方）9ppt课件

艾滋病筛查实验室布局：

-独立式

-混合式

-开放式（掌握原则、灵活运用、发挥资源、联合检测）10ppt课件实验污染区生物安全柜半污染区清洁区公共走廊应急门艾滋病检测实验室分区布局图紧急撤离路线紧急撤离路线清洁实验物品柜水槽高压灭菌器污染白大衣挂放处11ppt课件生物安全柜实验污染区半污染区清洁区公共走廊应急门实验室分区布局图紧急撤离路线紧急撤离路线清洁实验物品柜水槽高压灭菌器污染白大衣挂放处细菌室生化实验区域免疫实验区域12ppt课件1.人员条件

至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。2.建筑条件

需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。3.设备条件

需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。

艾滋病检测点的基本条件13ppt课件艾滋病筛查实验室的基本条件1.相关制度的建立实验室管理制度检测操作流程（方法和试剂选择、初筛和复核、实验原始记录）样本处理制度（采集处理、接收登记、阳性样本送检）结果报告制度（结果报告、疫情报告、咨询、保密、随访）安全制度（安全防护、消毒处理、人员健康监护、职业暴露处理程序)质量控制制度（人员、设备、环境、外部对照质控血清)资料管理制度（标本记录、实验原始记录、阳性者资料）14ppt课件2.相关表格的设定检测

检测标本登记记录、实验原始记录、质控记录、检测差错记录、阳性送检单仪器设备使用和维护酶标仪使用和维护记录、生物安全柜使用和维护记录、高压灭菌器使用和维护记录温度监控实验环境温湿度监控记录、冰箱温度监控记录人员健康监护记录事故记录实验事故登记记录、职业暴露个案登记表废弃物处理记录艾滋病筛查实验室的基本条件15ppt课件艾滋病检测实验室的验收

第七条开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。

第十条迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请验收。16ppt课件

筛查实验室验收程序申报（链接）

区县卫生局初审

市卫生行政部门（委托广州市疾控中心）

省、市专家组现场评估和样品考核

省级卫生行政部门发批准文件省级CDC审核

地市级卫生行政部门审核17ppt课件艾滋病检测工作要求

第十三条艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。第十五条艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。第十六条艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。第十七条艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。第二十条艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。18ppt课件实验室质量管理

第二十六条艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。第二十七条艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。19ppt课件全国艾滋病检测技术规范第一章样品的采集和处理第二章HIV抗体检测第三章HIV核酸定性检测第四章HIVRNA定量测定（病毒载量测定）第五章CD4+和CD8+T淋巴细胞检测第六章HIV抗原检测第七章艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防第八章艾滋病实验室质量管理

第九章艾滋病实验室质量考评办法第十章HIV诊断试剂临床质量评估方案20ppt课件艾滋病病毒抗体检测21ppt课件

样品的采集和处理

常用样品为血液，包括血清、血浆和全血

样品的接收

＊核对样品与送检单是否相符

＊检查样品状况

＊

登记样品资料22ppt课件

试剂要求HIV-1/2混合型；经国家食品药品监督管理局注册批准，批批检合格，并在有效期内；具有高敏感性和特异性；每年国家试剂临床评估质量均为优良；备两种以上试剂。23ppt课件方法选择酶联免疫吸附法（ELISA）

第三代或第四代发光方法快速方法

明胶颗粒凝集法（PA）金标法硒标法24ppt课件样品重复检测阳性反应原有试剂加另外一种筛查试剂阴性反应均阳性反应均阴性反应一阴一阳报告阴性送确认实验室确认初筛检测筛查试剂HIV抗体检测流程25ppt课件室内质控

ELISA检测，每次实验必须加入外部对照质控实验记录＊

ELISA检测原始记录＊

PA检测原始记录＊金标法检测原始记录＊硒标法检测原始记录26ppt课件

阳性(+)或一阴一阳(±)结果发出“HIV抗体待复查”报告样品送广州市HIV抗体确证实验室确证注：1、筛查检测呈“阳性”或“一阴一阳”的结果不能出具阳性报

告，不可告知受检者阳性结果。

2、不可将受检者的检测情况告知任何无关人员或单位。筛查结果的报告阴性（-）结果发出“HIV抗体阴性”报告27ppt课件标本上送要求A、重新采集受检者的血样，二份血样一并上送。

B、全血容量3～5ml，血清或血浆容量0.3－0.5ml，最好上送血清或血浆。

C、上送的血样标记病人姓名，带盖，保持直立，路途远或天气炎热，容器内加冰块。

D、《广州市HIV抗体阳性送检单》双面均必须填写完整，送检单与血样分开放置。

E、专人送样。

F、送样人领取样品受理单，仔细阅读，确认无误后方可离去。

注：艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。

28ppt课件服务时间周一上午周一下午周二上午周二下午周三上午周三下午周四上午周四下午周五上午周五下午医院送样

领取HIV结果

广州市疾病预防控制中心艾滋病咨询门诊服务时间安排29ppt课件广

州

市

疾

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州

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中

心）艾滋病防制科常规样品受理单共

页

第

页受理编号受检者姓名性别年龄受检者住址送检单位（个人）送检单位地址样品类别□全血□血清样品数量样品状况□正常□异常检测项目HIV抗体送样人送样日期

年

月

日收样人收样日期

年

月

日交费情况

□

免费□已交费□未交费结果查询和报告情况1、结果在周二和周五下午凭受理编号和受检者姓名电话查询，其它时间不受理查询。2、书面报告可在上班时间到检测咨询门诊领取。

查询电话83802426或83824103－1110

本单位地址广州市中山三路23号备注30ppt课件报告单的领取＊凭受理编号和病人姓名电话查询结果。＊凭受理单原件领取《HIV抗体筛查报告》或《HIV抗体确认检测报告》。注：①已领取报告的单位不可再领取第二份报告。

②过往已确认过的病例可领取既往检测查询报告。31ppt课件检测后咨询随访

＊对初筛阴性和阳性者均做好检测后咨询。＊对阳性者做好个案调查、登记等工作。＊对确认结果“HIV抗体不确定”者和年龄小于18个月的HIV抗体阳性婴幼儿做好随访工作。疫情报告

领取确认结果阳性报告后，检验科、预防保健科及临床科室等有关科室要共同配合，做好疫情报告工作。检测量月报

每月10日前将上月检测量经疫情网络上报。32ppt课件艾滋病实验室质量管理33ppt课件质量管理定义：对确定和达到质量要求所需的职能和活动的管理。是制定和实施质量方针的一系列管理职能，通过质量体系来实现质量管理。

实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测、检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）和记录。34ppt课件质量保证质量控制质量评价35ppt课件质量保证

(QualityAssurance,QA)

定义:质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。

36ppt课件质量保证(Cont.)

质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。

37ppt课件

行政支持

HIV筛查实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。1.合理的组织结构，明确的职责分工。2.保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定。3.给予人力和物力的支持。38ppt课件实验室规范化建设

HIV筛查实验室和确证实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合“管理办法”要求。

筛查实验室：

有独立的实验用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁区要分开。检测器材，包括酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。

HIV检测点:可在医院或乡镇（中心）卫生院内，有一间实验室或在检验科内设一个专台，并可存放试剂、试验器材和登记本、档案等专用物品。39ppt课件人员培训及其评价

实验室人员必须接受HIV抗体检测技术班培训并获得合格证书才能上岗操作。各级实验人员应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从不同渠道不断地提高自己的检验水平。每个实验室检验人员都应对质控的重要性、基础知识和一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高。实验室主管人员必须具有较高的质量意识，领导整个实验室工作人员参与质量管理工作，并对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、执行安全条例和规章制度、职业道德、出勤率以及上岗资格等。40ppt课件检测技术质量控制和质量管理生物安全

※生物安全知识培训至少1次/年（以记录为证）

※新进人员培训（以记录为证）培训内容41ppt课件对实验室操作的要求1.标本的采集、运送和处理

标本的采集、运送和处理必须符合《技术规范》要求。2．检测结果的判定及其程序

参见《技术规范》。3．检验方法、仪器和试剂盒的选择

参见《技术规范》，各HIV检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒（），严格按照仪器、试剂说明书操作。42ppt课件对实验室操作的要求4．设备维修与校准

实验室中的设备必须定期进行维护与校准，并制定设备维护与校准的制度。主要仪器设备包括：酶标仪、洗板机、生物安全柜、移液器（加样枪）、温湿度计。

校准部门：广州市计量检测技术研究院地址：广州市广仁路11号电话：83303431；83362165

开发区检测中心：82221202

南沙检测中心：39910378

嘉禾检测中心：3620032043ppt课件设备维护与校准

(1)（1）ELISA洗板机与酶标仪：一年至少应该校准1次。每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。每周：清洁仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求，这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长光密度的精密度进行校验，测定20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围(建议请厂方代表校验)。校验结果要有记录，保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备（如洗板机、全自动免疫分析系统）内的所有液体装置和管子(要求厂方代表维修)。44ppt课件设备维护与校准

(2)

（2）移液器：一年至少应该标定或校准1次，若发现移液器有异常情况，应该立即进行校准。移液器标定方法包括吸取有色溶液进行光谱分析、吸取蒸馏水称量校准、吸取放射性同位素计数校准，以及使用配套校准盒等等。推荐在检测过程中，每个加样工序使用专用的移液器。

45ppt课件设备维护与校准

(3)（3）生物安全柜

1年至少校准1次。（4）温湿度计

1年至少校准1次。46ppt课件其它仪器设备仪器使用记录

酶标仪、洗板机、生物安全柜、高压灭菌器每次使用后，使用人必须登记使用情况。温度监控

每天检查和记录冰箱、孵育箱温度。47ppt课件文件和文件管理

（一）操作规程和操作手册每个实验都应有操作规程或操作手册，要准确、规范，妥善保管，每个检验人员都能随时查阅。48ppt课件质量体系纲领性文件指导性文件实施性文件49ppt课件广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）Guangzhoucenterfordiseasepreventionandcontrol(guangzhouhygienicexaminationcenter)质量手册Qualitymanual第3版（第0次修订）3ndedition文件编号2006年6月1日广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）Guangzhoucenterfordiseasepreventionandcontrol(guangzhouhygienicexaminationcenter)程序文件Programfile第3版（第0次修订）3ndedition2006年6月1日广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）作业指导书标题：艾滋病病毒操作危害风险评估文件编号：GZCDC/WDAD29版号：第1版编写：审核：批准：年月日年月日年月日修改页码修改内容修改人批准人生效日期修改记录质量体系的规范文件50ppt课件操作程序文件(SOP)

SOP是书面质量体系中的一个很重要的部分。SOP是指导完成检测工作的一整套书面操作指南，以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。

SOP由各岗位工作人员起草，实验室负责人审定。每年至少修订一次,修订后的SOP按审批程序批准后使用。

“言其行，行其言，行必果”SOPSOPSOPSOP51ppt课件●主要工作制度①初筛实验室工作制度

②安全工作制度

③样品、试剂管理制度

④事故处理制度

⑤保密制度⑥仪器使用维护和校准制度⑦检测数据的记录和保存制度SOP52ppt课件●主要技术规范（流程）①样品采集、处理和上送操作程序②检测及结果报告操作程序

③质量管理操作程序

④实验室安全标准操作程序⑤职业暴露处理措施⑥废弃物处理和消毒操作程序需上墙的规范：※

实验室工作制度※

安全工作守则或制度※

初筛试验流程图※

职业暴露处理流程图SOP53ppt课件安全防护情况●实验人员个人防护：防护服；防护帽；口罩；防护手套；鞋套或实验用鞋。●实验人员安全操作：有限制进入实验室标识；实验区域内不可存放个人物品；进出实验室路径要规范；穿着过的污染防护服处理要规范；样品运送要放置于密闭容器内；试剂和血样冰箱要分开。废弃物收集处理情况●化学消毒剂有效期内使用；废弃物盛装容器要符合防渗、防漏、防穿刺等安全要求。●消毒处理方法：实验室内高压灭菌、实验室内化学消毒、单位集中消毒处理；消毒处理记录。54ppt课件操作程序文件（SOP编写格式）封面（1）标题（2）编写、审核、批准人及相应日期（3）修改内容、修改日期、修改批准人正文（1）标题和编号（2）目的、应用范围和方法或程序（3）支持性文件（4）相应记录（5）附录，包括相关的附加文件如记录表格、设备和试剂盒说明书等。

SOPSOPSOPSOP55ppt课件作业指导书目录

编号标题GZCDC/WDAD01艾滋病病毒抗体酶联免疫吸附法（ELISA）检测细则GZCDC/WDAD02艾滋病病毒抗体明胶凝集法（PA）检测细则GZCDC/WDAD03梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附法（ELISA）检测细则GZCDC/WDAD04艾滋病类样品的管理制度GZCDC/WDAD05DENLEY-DRAGON(MK-2)全自动酶标仪操作规程GZCDC/WDAD06艾滋病类样品采集、收检程序GZCDC/WDAD07科室安全防护和内务管理程序GZCDC/WDAD08艾滋病实验室生物安全防护GZCDC/WDAD09HIV职业暴露后预防GZCDC/WDAD10艾滋病病毒抗体酶联免疫吸附法（ELISA）检测细则（国产）GZCDC/WDAD11艾滋病病毒1+2型抗体免疫印迹试验(HIV1+2WesternBlot)GZCDC/WDAD12FormaclassⅡB2生物安全柜操作规程56ppt课件广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）作业指导书

标题：艾滋病病毒操作危害风险评估文件编号：GZCDC/WDAD29版号：第1版编写：审核：批准：年月日年月日年月日修改页码修改内容修改人批准人生效日期修改记录57ppt课件广州市疾病预防控制中心作业指导书文件编号：GZCDC/WDAD29标题：艾滋病病毒操作危害风险评估版号：第1页共2页1.目的明确艾滋病病毒操作危害风险，避免发生生物安全事故。2.使用范围本操作规程适用于本实验室危害风险评估及事故处理。3.职责操作人员：按照相关危害风险评估及事故处理进行正确实验操作。质量监督员：负责监督实验是否按危害风险评估及事故处理原则进行。科室负责人：负责综合管理。4.危害风险评估按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004），艾滋病病毒属于危害等级Ⅳ病原微生物，艾滋病病毒主要通过血液传播、性接触传播、母婴传播三种途径传播，一般不通过气溶胶传播。根据标本中艾滋病病毒含量和操作危险性评估本实验室危害风险。4.1艾滋病血清学检测：艾滋病病毒含量较低、操作危险性较低，在BSL－2级实验室内，在普通操作台或生物安全柜内操作，实验人员做好个人防护。4.2HIV感染者淋巴细胞分离：艾滋病病毒含量较高、操作危险性较高，在BSL－2级实验室内，在生物安全柜内操作，实验人员做好个人防护。4.3HIV感染者CD4T淋巴细胞检测：艾滋病病毒含量较高、操作危险性较高，在BSL－2级实验室内，标本前处理部分须在生物安全柜内操作，实验人员做好个人防护。4.4艾滋病病毒核酸提取：艾滋病病毒含量较高、操作危险性较高，在BSL－2级实验室内，标本前处理部分须在生物安全柜内操作，实验人员做好个人防护。4.5艾滋病病毒分离：艾滋病病毒含量较高、操作危险性较高，在BSL－3级实验室操作，实验人员做好个人防护。4.6根据危害风险评估制定相应实验的操作规程。4.7实验人员严格按相应操作规程进行操作。4.8制定紧急事故处理办法。58ppt课件广州市疾病预防控制中心作业指导书文件编号：GZCDC/WDAD29标题：艾滋病病毒操作危害风险评估版号：第2页共2页5.事故处理5．1建立标本种丢失、破坏或实验室偶发事故应急处理办法，制定相应记录。5．2实验室内备有75%酒精、高效氯等消毒剂。5．3制定事故登记表及事故上报程序。6.支持性文件6.1《科室安全防护和内务管理程序》（文件编号：GZCDC/WDAD07）6.2《中华人民共和国传染病防治法实施办法》6.3《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004）6.4《全国艾滋病检测技术规范》7.附录7．1《艾滋病防制科生物危害评估表》59ppt课件艾滋病防制科生物危害评估表微生物种类

来源

传播途径

致病性

稳定性

预防

治疗

实验项目生物危害评估

GZCDC/WDAD29-0160ppt课件

（1）记录是为已完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。（2）记录有一定格式，相应的表格经过实践和评审使之完善。（3）实验室工作人员不但应注重试验，而且应重视记录。 ＊记录实验室温度、试剂厂名称和批号。 ＊详细的记录是分析、统计、总结的基础。（4）资料的可追查性 ＊当报警信号发出后，可以追查原始资料和原始操作记录。 ＊完整资料将为科研和法律诉讼提供可靠的证据。（5）更改数据或文字 ＊按规则进行（二）质量记录表格61ppt课件检测

检测标本登记记录、实验原始记录、质控记录、检测差错记录、阳性送检单仪器设备使用和维护酶标仪使用和维护记录、生物安全柜使用和维护记录、高压灭菌器使用和维护记录温度监控实验环境温湿度监控记录、冰箱温度监控记录人员健康监护记录事故记录实验事故登记记录、职业暴露个案登记表废弃物处理记录表格种类（链接）62ppt课件

(三）存档

1.文件和试验记录存档，一般应至少10年期限。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓名的所有工作记录一定要保密。

2.存档的资料不应随便堆放，应按一定方式编号，便于查询。查询不到的存档资料等于没有存档。

3.资料的存档制度、查询制度、借阅制度、保密制度应健全。

4.资料是实验室的公有财产，即使是一个人做的实验，做的记录，不可以任意将资料带走、借走、丢失、不归还或更改。

5.实验室应有人专职或兼职任资料保管员，以便查询。查不到的资料等于没有做记录，也等于没有做前面的一切有关工作，因此，检验人员必须重视记录和存档工作。

文件管理63ppt课件质量控制（QC）

定义质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。

64ppt课件实验前质量控制

①采集标本前病人的准备；

②正确的标本采集方法；

③准确及时的运送标本；

④实验前正确地处理和保存标本。实验中质量控制

①质控品的准备；

②试剂盒的评价；

③开展Levey-Jennings质控图质控（或“即刻法”质控）。

实验后质量控制

①实验后准确填写检验结果；

②及时发出报告；

③正确地解释检验结果的临床意义。65ppt课件基本要求1．试剂种类必须使用经中国药品监督管理局批准，经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口HIV抗体初筛和确认检测试剂。初筛用的HIV检测试剂必须是HIV1/2混合型。2．必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂3．必须按照SOP中规定的要求进行操作包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。4．标本质量在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，必须重新采集标本。5．标本使用冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。66ppt课件质控血清

1．内部对照质控血清内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照。

2．外部对照质控血清外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。

67ppt课件外部对照质控血清的组成

理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在该试剂盒临界值

2－3倍为宜。68ppt课件外部对照质控血清的来源和选择1）通过向有关机构购买获得2）通过实验室制备获得(比较经济的方法)①混合试剂盒内部对照血清，等量分装。②混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用0.2

m生物滤膜过滤除菌后再进行56℃30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并经标定后得到。69ppt课件外部对照质控血清的保存

1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室一年使用。2）外部对照血清应该均一、无菌。3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应足够一周使用。4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签。5）外部对照血清应该存放在－70℃，如无条件则存放在非自动除霜的－20℃冰箱。6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在2－8℃，一周后必须弃去，不能重新冻存。70ppt课件外部对照质控血清的使用

原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清，建立质控图，以便监控实验操作的一致性和结果的准确性。同时可以了解各批试剂盒之间的误差(批间差异)。71ppt课件建立质控图参数对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采用多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即外部对照OD值的95％可信限为x

2s。各个外部对照的标定即确定外部对照的均值和可信限，可用几个统计学参数如均值(x)、标准差(s)以及变异系数(cv)来确定可信限。①算术平均值(x)代表一组OD值数的平均值。②标准差(s)③变异系数(cv)，72ppt课件次数质控血清ODCut-off值ODS/CO值10.1800.1051.7120.1900.1051.8130.2000.1051.9040.2280.1051.8150.1370.1051.0960.2210.1052.1070.1500.1051.4380.1700.1051.6290.1800.1052.14100.1500.1051.43110.2000.1051.90120.1420.1051.35130.2100.1052.00140.2210.1051.52150.1800.1051.71160.1900.1051.81170.1600.1051.52180.2210.1052.10190.2100.1052.00200.1500.1051.43

范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。

73ppt课件

x

计算公式为：

Σx

x=──N

s

计算公式为：───────∑(xn-x)2

s=───────N

cv

计算公式为：

s

cv=──x100%

x

74ppt课件通过上表，计算S/CO值的均值（x），标准差（s）和变异系数（cv）

x=1.72s=0.29cv=16.9%

根据以上数据绘制室内质控框架图,开始质量控制次数日期质控血清ODCut-off值

S/CO值217.40.1600.1051.52227.70.1900.1051.81237.80.2000.1051.90247.110.2280.1051.81257.120.1390.1051.10267.150.2210.1052.10277.160.1500.1051.43287.180.1700.1051.62297.190.2250.1052.1475ppt课件质控图(Levey-Jennings控制图)76ppt课件质控图的判定和分析

如果检验进入质控状态时，质控对照值超出

2s，则本次实验结果不能被接受(失控)。

位移：如果几个连续质控对照值(3-5次)都落在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化(失控)。

引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器(移液器)故障等。

趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等。

发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效。77ppt课件质量控制图建立和分析的注意要点

a．可以先进行最佳条件下的变异测定。b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。c．

由专人负责建立质控图，每月(月末)定期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控制情况。检验人员在每次检验之前，了解一下质控图的结果，做到心中有数。78ppt课件d．

建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒(各实验室本身可以进行试剂盒质量的比较)。e．

如果改用新批号试剂盒，必须重新制作室内质控框架图，并建议对新旧两批试剂盒进行平行性试验。f．

使用新批号或使用不同厂家的试剂盒都必须在质控图上注明使用日期。79ppt课件g．

发现全部对照值剧烈位移，立即报告室主管，分析原因，若是试剂盒质量问题，立刻通知厂家。

h．

外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应该注意试剂、技术或设备出现问题(如洗板机等)。i．

实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外部对照质控血清的值时，必须重新计算均值和标准差，建立新的质控图。j．

操作者在测定质控血清时，发现质控血清数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交室负责人，由室负责人决定是否要发出检验报告。80ppt课件“即刻法”质控1.先将测量值从小到大排列x1，x2，x3………xn2.计算x和s3.计算SI上限值和SI下限值

x最大值-x

SI上限

=S

x最小值-xSI下限

=S4.将SI上限、SI下限与SI值表中的数值比较

81ppt课件举例：质控品批号试剂批号日期次数OD值Cut-off值S/CO值xSSI下限SI上限质控状态050102A46AB7-410.2330.1961.197-720.2430.1641.487-8