台湾制药工业现状与展望

ThestatusofpharmaceuticalindustryinTaiwan

andfutureperspectivesTaiwanPharmaceuticalManufactures’sAssociationManagingDirectorShou-HsiungHuang2021/3/121Thestatusofpharmaceuticali台灣製藥工業的發展沿革

(HistoryofTaiwanPharmaceuticalIndustry)萌芽期(～1948年)：台灣區製藥工業同業公會成立(TPMA)擴展期(1949-1981)：500多家成長期(1982-1988)：GMP公告實施~全部完成(245家)提升期(1989-1998)：BE/Dissolution試驗公告實施,全民健保開始衝擊期(1999-2002)：cGMP公告實施(分三階段,五年完成)整合期(2001-2004/7/1)：cGMP全面完成2021/3/122台灣製藥工業的發展沿革

(HistoryofTaiwan製藥工業現況

(StatusofPharmaceuticalIndustry)2021/3/123製藥工業現況

2021/3/123(1)產業分析(IndustryAnalysis)：NumberofManufacturers(AsofApril2002)CapitalAnalysisNumberofManufacturerRatioDomesticInvestment25194%ForeigninvestmentJapanese:12166%American:3European:1Total267100%2511694611947.46124.37128.32021/3/124(1)產業分析(IndustryAnalysis)：Nu1999~2003年台灣地區藥物製造業者統計：單位:家西藥製造業中藥製造業醫療器材製造業1999年2442082082000年2432072582001年2572022832002年2442003222003年243177378資料來源：衛生署；生技中心ITIS計畫整理2021/3/1251999~2003年台灣地區藥物製造業者統計：西藥製

產業規模(IndustryScale)：台灣地區製藥產業規模(2000年)單位:新台幣億元原料藥西藥製劑中藥製劑家數30242241從業人員750人15,550人4,000人產值53.343544.6內/外銷比例88:1297:396:4出口值11.6117.31.79進口值40.172220.24國內市場需求81.86639.743.05資料來源:生技中心ITIS計畫整理(2001年11月)2021/3/126產業規模(IndustryScale)：原料藥西藥產值變化(Changeofoutputvalue)：台灣地區製藥產值變化單位：新台幣億元產品1999年2000年2001年2002年2003年2001年原料藥82.4573.4575.0772.2891.7780.87西藥421.37436.10426.36429.07469.13455.40中藥36.4137.7335.6140.6850.2846.22總計540.23542.28537.04542.03611.18582.49資料來源：生技中心ITIS計畫整理2021/3/127產值變化(Changeofoutputvalue)：進出口貿易分析(ImportandExportTradingAnalysis)：2004年台灣製藥產業營業額分析單位：新台幣億元子產業產值出口值進口值國內需求原料藥952136110西藥製劑45422398830中藥製劑533151合計60246435991資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心(2005年)2021/3/128進出口貿易分析(ImportandExportTrad(2)西藥製劑(PharmaceuticalPreparations)：台灣地區西藥製劑市場供需分析單位:新台幣億元年度2000年2001年2002年2003年2004年產值362.65361.3356.8376.92337.84出口值15.9917.9017.6015.1022.20進口值220.74273.7300.7318.60396.08國內需求639.50665.90710.00680.42747.72出口比率3.68%4.10%4.10%4.01%5.94%進口依存度34.52%41.10%42.30%46.82%52.30%自給率65.48%64.50%60.40%55.34%50.00%資料來源:生技中心ITIS計畫整理(2005年)2021/3/129(2)西藥製劑(PharmaceuticalPrep台灣西藥製劑進出口貿易分析

單位：新台幣億元項目2001年2002年2003年2001年出口值17.8117.8420.0729.09進口值274.93308.39333.11403.28資料來源：海關進出口貿易統計月報；生技中心ITIS計畫整理2021/3/1210台灣西藥製劑進出口貿易分析單位：新台幣億元項目20在市場分配方面(MarketDistribution)進口藥品37%

Import-source國資廠藥品18%

Domestic-investment外資廠藥品24%

Foreign-investment進口藥品38%

Import-source國資廠藥品38%

Domestic

-investment外資廠藥品45%

Foreign

-investment醫院

Hospitals外資廠藥品21%

Foreign-investment進口藥品17%

Import-source國資廠藥品62%

Domestic-investment診所G.P.(Clinics)藥局

DrugStores資料來源：台灣區製藥公會整理2001/072021/3/1211在市場分配方面(MarketDistribution)進口在市場需求方面(MarketSegmentation)TotalMarket879.8億元藥局DrugStores11.9%(123.72億)診所G.P.(Clinics)10.3%(105.92億醫院Hospitals77.8%(803.47億)資料來源：IMS；生技中心ITIS計劃整理(2004年)2021/3/1212在市場需求方面(MarketSegmentation)To年度1999年2000年市場值市場佔有率成長率市場值市場佔有率成長率醫院藥局診所461.4102.670.172.76%16.18%11.06%18.6%0.6%9.2%599.3107.482.376%13.6%10.4%29.9%4.6%17.4%總值634100%14.2%789100%24.4%年度2001年2002年市場值市場佔有率成長率市場值市場佔有率成長率醫院藥局診所682.7109.387.977.6%12.5%9.9%13.7%1.6%6.8%729.2103.888.379.1%11.3%9.6%6.7%-4.8%0.4%總值879.8100%11.3%921.3100%4.7%年度2003年2004年市場值市場佔有率成長率市場值市場佔有率成長率醫院藥局診所734.63116.1192.9777.9%12.3%9.8%0.7%11.9%5.3%803.47123.72105.9277.8%12.0%10.2%9.1%6.6%14%總值943.71100%2.4%1033.11100%9.3%資料來源：IMSTAIWAN；生技中心ITIS計畫整理1999~2004年台灣地區藥品銷售通路變化2021/3/1213年度1999年2000年市場值市場佔有率成長率市場值市場佔有台灣地區西藥製劑各類用藥銷售額

(Medicinessalesvolumeofpharmaceuticalpreparations)

17.35%18.32%14.80%8.24%9.91%7.28%3.81%3.59%5.07%4.03%020406080100120140160180消化道与維他命製劑心血管系統製劑抗感染製劑呼吸系統製劑中樞神經製劑骨骼肌肉系統製劑皮膚科製劑醫院點滴製劑抗贅瘤与免疫製劑血液与造血系統製劑0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%20%成長率1999年2000年2001年成長率資料來源：生技中心ITIS計劃整理2002年04月2021/3/1214台灣地區西藥製劑各類用藥銷售額17.35%18.32%14.２００３年台灣地區各類用藥銷售額(1)藥品類別2003年銷售額（萬元）市場佔有率（％）1鈣離子拮抗劑4,5234.82口服降血醣用藥3,8594.13頭孢菌素類抗生素3,5623.84非類固醇抗風濕性關節痛3,4733.75降血脂用藥6,4733.06Angiotens-II拮抗劑2,8142.97抗潰瘍用藥2,7232.88抗精神病用藥2,6532.29ß-block阻斷劑2,1152.010ACE抑制劑1,9192.011治療脹氣制酸劑1,8871.912廣效盤尼西林抗生素1,8291.913抗憂鬱劑1,7661.914長春花生物鹼1,7481.415中樞及周圍血管用藥1,3581.4資料來源：IMSTAIWAN；生技中心ITIS計畫整理2021/3/1215２００３年台灣地區各類用藥銷售額(1)藥品類別200藥品類別2003年銷售額（萬元）市場佔有率（％）16非類固醇止痛藥1,2841.317氟化奎諾環抗生素1,2021.318抗癲癇製劑1,1101.219止咳劑1,0991.220血小板凝集抑制劑1,0801.221感冒製劑1,0301.122鎮定劑1,0181.123蛋白質製劑9991.124怯痰劑9731.025抗組織胺用藥9601.026紅黴素類製劑9571.027其他抗癌用藥9251.028代謝拮抗劑9171.029鎮靜安眠製劑9021.030保肝劑8931.0２００３年台灣地區各類用藥銷售額(2)資料來源：IMSTAIWAN；生技中心ITIS計畫整理2021/3/1216藥品類別2003年銷售額（萬元）市場佔有率（％）16非藥品類別2003年銷售額（萬元）市場佔有率（％）31其他盤尼西林類抗生素8780.932凝血劑8740.933其他泌尿科製劑8680.934其他抗生素8480.935抗高血壓製劑8290.936免疫增強劑8170.937BETA2-刺激劑8150.938肌肉鬆弛劑7540.839抗怕金森製劑7140.840緩瀉劑7030.8２００３年台灣地區各類用藥銷售額(3)資料來源：IMSTAIWAN；生技中心ITIS計畫整理2021/3/1217藥品類別2003年銷售額（萬元）市場佔有率（％）31其2003~2004年台灣地區藥品前二十名銷售排行2003年2004年排名產品排名產品1NORVASC1NORVASC2DIOVAN2DIOVAN3COZAAR3LIPITOR4LIPITOR4COZAAR5AVANDIA5AVANDIA6CIPROXIN6PLENDIL7PLENDIL7CIPROXIN8DILATREND8AMARYL9VIAGRA9AUGMENTIN10ZOCOR10DILATREND11RECORMON11CELEBREX12PLAVIX12REDUCTIL13ZYPREXA13APROVEL14AUGMENTIN14TAXOTERE15AMARYL15VIAGRA16TARGOCID16RISPERDAL17RISPERDAL17ZOCOR18STILNOX18PLENDIL19ADALATOROS19TARGOCID20CELEBREX20ZYPREXA資料來源：IMSTAIWAN；生技中心ITIS計畫整理2021/3/12182003~2004年台灣地區藥品前二十名銷售排行2003年2(3)原料藥產業現況(PharmaceuticalFineChemicals)：產業沿革：光復前－武田製藥苗栗廠（製造酒石酸）；台灣生藥新營廠（提煉古柯鹼）。光復後－原料大部分仰賴進口。1973年：國科會、衛生署支持需要重要原料藥之研發（菸鹼酸、菸鹼醯胺、海人草酸量產）。1981年：配合製藥工業實施GMP；特頒佈「促進國內藥廠製造原料藥實施 要點」，暫停查驗登記与進口，鼓勵十八項產品在國內生產，前後 共十二年。1994年：進口國內能生產、供需求原料藥課稅10%；共二十二項原料適用，其他國內無產製原料藥及中間體可免稅進口。近年來因大陸及印度原料藥工業的崛起，對國內原料藥產業構成威脅，國內原料藥廠應進行進一步整合與產業升級，投入更多的創新研發，才能增加產業的競爭力。2021/3/1219(3)原料藥產業現況(PharmaceuticalFi產銷動向：國內原料藥自給率達80.46%，但近兩年整體而言受到國際的競爭有萎縮趨勢。主要以內銷為主、抗生素（61.5%）、維生素（14.39%）為主。進口原料地區為大陸、日本、美國、義大利、印度，以抗生素（54.82%）、維生素（18.12%）。出口地區為美國、大陸、印度、墨西哥、韓國、日本，以有機化合物（43.57%）最大宗。原發概況：原料藥廠自行研發，接受國內研發單位之技術移轉与合作，國外母公司提供技術、國外技術合作，參考國外專利改良創新生產專利過期學名藥為主。需求技術－不對稱合成、光學分割、蛋白質生產、製程整合、製程放大、自動化、確效。未來發展－提升品質、最適化、大型化、專業化、自動化、國際化為目標。2021/3/1220產銷動向：國內原料藥自給率達80.46%，但近兩年整體而言受近五年台灣原料藥供需概況：

單位：新台幣億元類別2000年2001年2002年2003年2004年產值73.4575.0772.2891.7780.87出口值8.496.956.4514.5211.42進口值38.0934.935.337.5531.06國內需求103.05103.02101.13114.80100.51出口比率11.56%9.25%8.92%15.82%14.12%進口比率36.96%33.87%34.9%32.71%30.90%自給率71.3%72.87%71.47%79.94%80.46%資料來源：工業生產統計月報；生技中心ITIS計劃整理2021/3/1221近五年台灣原料藥供需概況：單位：新台幣(4)中藥(ChineseHerbMedicines)不同劑型的市場分布

(Marketdistributionbydifferentdosageforms)生產製劑：傳統劑型

濃縮劑型

西藥劑型市場規模：新台幣150~250億元（20%疾病治療；80％食補）中藥製劑廠數：171家

純中藥廠：26家

中西藥混合廠：34家

傳統中藥廠：18家2021/3/1222(4)中藥(ChineseHerbMedicines)台灣地區中藥製劑市場供需分析(Supply-demandanalysisofChineseherbmedicines)單位:新台幣億元2000年2001年2002年2003年2004年產值43.642.846.150.346.22進口值0.240.10.30.354.3出口值1.791.302.202.566.46國內需求42.0541.6044.2048.0844.06出口比例4.1%3.0%4.8%5.1%14.0%進口依存度0.57%0.24%0.68%0.73%9.76%資料來源：工業生產統計月報；進出口貿易統計月報；生技中心ITIS計畫整理2021/3/1223台灣地區中藥製劑市場供需分析單位:新台幣億元2000年2002004年度業界參與國家科技研發專案情況：腦得生「治療中風之中草藥新藥開發計劃」。中華醫藥「西洋參PDC-339人體臨床試驗研究計劃」。升聯國際「仿葉綠素衍生物對癌細胞之光敏毒性研究」。玉富生技「沙參之基原鑑定与調節血糖效果之評估研究」。德英生技「中草藥SR-T100新藥開發計劃」。懷德新藥「骨質疏鬆症新藥臨床前與臨床研究計劃－第一階段」。愛之味、寰生、草本生技－中草藥抗氧化力研究及新藥開發技術平台計劃。聯安、順天生技、懷德新藥、藥技中心－止咳中草藥新藥（PDC-748）開發計劃。中華醫藥、順天生技－植物藥法規平台計劃。中藥的新藥研發不僅在國際上極受重視，在台灣中草藥產業中也日益蓬勃發展，業界積極投入新藥研發工作也有優異的表現。2021/3/12242004年度業界參與國家科技研發專案情況：腦得生「治療中風之我國中藥新藥之研發現況公司名稱研發中產品產品功能研發階段彥臣生技壽美降脂一號降低血脂2005年6月核可上市懷德新藥科技懷特血寶PG2解除癌症化學療法所引起之副作用完成第二期臨床試驗懷特暈寶PCNH預防動暈完成第二期臨床試驗懷特骨寶PH3促進骨質生成，可預防或治療骨質疏鬆症臨床前試驗止咳中草藥PDC-748止咳第一期臨床試驗順天堂舒經痛治療女性生理週期不調第三期臨床試驗順天生物科技植物性新藥SB221預防及治療心血管疾病第二期臨床試驗植物性新藥STD02輔助慢性氣喘疾病之複方植物新藥第二期多中心之臨床試驗申請中天生技MS-20癌症輔助劑第三期臨床試驗腦得生公司BNG1治療中風第二期臨床試驗天騵生技SO101C抗骨質疏鬆第二期臨床試驗科苗生技Genic治療愛滋病第二期臨床試驗中華醫藥西洋參PDC-339抗潰瘍，治療急性糜爛性胃炎第二期臨床試驗資料來源：生技中心ITIS計劃整理2021/3/1225我國中藥新藥之研發現況公司名稱研發中產品產品功能研發階段彥臣2004年生物活性篩選与分析技術開發成果執行單位研發動向生技中心完成傷口癒合動物模式之建立，並開始進行PA萃取之藥效篩選。完成降血糖藥物動物模式篩選，並篩選出三種具有降血糖功效之中藥。完成動物類風濕性關節炎之先導試驗。完成動物肺癌化療輔助之預備試驗，初步確認紫杉醇（Taxol）於降低白血球數目的時程及劑量。工研院生醫中心建立可被藥物誘發表現特定基因之肝細胞株三株。篩選出四種具有抗1L-4分泌/合成活性（IC50<100ug/ml）的中藥。進行小鼠氣喘模式之最適化，以為評估藥效之用。以所建立之HCVproteas酵素抑制篩選模型，篩選對該酵素抑制作用達50%以上之中藥材。藥劑中心完成130種中藥材鑑別、內部規格建立，以及129種中草藥材之TLC分析，並評估萃取物的抗關節炎、止咳、抗憂鬱及解除焦慮的活性，以尋找中草藥新藥的開發標的。建立抗憂鬱、止咳中草藥及抗關節炎中草藥之HPLC及TLC分析方法與化學及活性指紋圖譜。以生體內外活性的模式評估各萃取製程條件下所獲得萃取物之活性與毒性，以及炮製後藥材之萃取活性與毒性，建立抗憂鬱、止咳中草藥及抗關節炎中草藥活性指紋圖譜，並完成炮製與活性、毒性相關性，以開發最適化萃取製程。資料來源：生技中心ITIS計畫整理2021/3/12262004年生物活性篩選与分析技術開發成果執行單位研發動向生技2004年藥材工程技術應用開發成果（１）執行單位研發動向生技中心完成治療阿茲海默症（AD）之中藥方劑之成份分離方法，並純化一種標準品以作為該組成份之品管檢測之用，以符合藥典之規範。癌症治療輔助藥物DCB-CA1進行美國FDA之IND申請。完成紅斑性狼瘡藥物DCB-SLE1的相關文件，準備進行國內的臨床試驗申請。阿茲海默症治療用藥DCB-AD1已通過國家型計畫之臨床pilotstudy補助計畫，並完成其臨床試驗申請文件之DOH及IRB送審。DCB-SLE1方劑已完成基因毒理測試（Amestest）、進行90天大鼠毒理試驗，並將申請國家型計畫之臨床pilotstudy。資料來源：生技中心ITIS計畫整理2021/3/12272004年藥材工程技術應用開發成果（１）執行單位研發動向生技2004年藥材工程技術應用開發成果（２）執行單位研發動向工研院生醫中心完成300種台灣特用種及大陸三用中藥材ITS序列資料庫建立。完成黄芩、苧麻及甘草特定轉糖基因選殖，並自半枝蓮及山苧麻的cDNA基因庫中篩選活性成分相關基因，如：ß-glucosidase、glutathioneS-transferase、fattyaciddesaturase等。完成人參培養根轉換人參皀苷元（aglycone）的條件探討。完成高氏柴胡、人參、黄柏、梔杛等四種細胞產出的多醣體製作。完成四種中草藥細胞添加黃酮類的rutin，quercetin及morin三種基質轉化條件探討。建立反應器培養中草藥細胞生物轉換系統。資料來源：生技中心ITIS計畫整理2021/3/12282004年藥材工程技術應用開發成果（２）執行單位研發動向工研2004年藥材工程技術應用開發成果（３）執行單位研發動向藥劑中心累計完成185種道地藥材、115種台灣產藥材的採集。累計完成250種指標成分收集、確認200種指標成分純度檢驗規格及建立COA、建構200種指標成分資料庫。累計完成300種藥材HPLC分析方法開發、化學指紋圖譜，以及資料建檔。累計完成300筆藥材雛型資料建置，藥材化學指紋圖譜、藥材鑑定圖譜、生藥性狀圖像、臘葉標本圖像。資料來源：生技中心ITIS計畫整理2021/3/12292004年藥材工程技術應用開發成果（３）執行單位研發動向藥劑政府單位：中央研究院－逆境對紫錐菊二次代謝物与藥效之影響研究；紫錐菊與咸豐草免疫調節生物活性之評估與開發；由細菌基因活化的先天性及後天性免疫系統研究；中草藥對皮膚發炎受傷反映的治療與開發。國科會經費補助執行下列五項計劃：（１）藥學、藥理學專題研究計劃。（２）保健食品整合型計劃。（３）農業生物技術國家型科技計劃。（４）生技製藥國家型科技計劃。（５）SARS專案研究計劃。2021/3/1230政府單位：2021/3/1230中草藥製劑是廠商最主要的產品，而其應用的標的，則以治療癌症、改善肝功能、延緩老化、減肥等用途為主，增進健康的機能性中藥健康食品与天然草本化粧品也成為明日新興的熱熱潮。中草藥在國際上形成三個主要國際市場：（１）以中國大陸、日本及我國為中心的中藥產業。（２）以歐美為中心的草藥市場。（３）以國際西藥市場為中心的植物新藥市場。以這三大市場為我國中草藥出口業者佈局的目標市場，更是國際市中草藥競爭的主要戰場，及早轉型、跨出國門，才能走出更寛廣的國際市場。中藥產業未來發展之目標：2021/3/1231中草藥製劑是廠商最主要的產品，而其應用的標的，則以治療癌症、(5)台灣製藥產業發展目標年別1997年2000年2005年2006年廠商家數(家)491430350350從業人員(千人)20,25025,00030,00030,000年產值原料藥60103256312西藥製劑397433572600中藥製劑4264132138合計4996009601,050出口值原料藥419136180西藥製劑1333153189中藥製劑285142合計1960340420進口值原料藥42496789西藥製劑153171233311中藥製劑0.30.40.50.5合計195220300400國內需求原料藥98133187212西藥製劑537571652722中藥製劑40568196合計6757609201,030內/外銷比例(%)96:490:1065:3660:40研究發展費用佔營業額比例(%)2.65.012.012.0專門技術人員佔從業人員之比例(%)20253538資料來源:工研院化工所整理2021/3/1232(5)台灣製藥產業發展目標年別1997年2000年2005三.

台灣國資藥廠面臨的問題

(DomesticmedicineproblemsinTaiwan)

2021/3/1233三.台灣國資藥廠面臨的問題

(Domesticmedi藥品聯標主辦單位調查局工業局衛生局(所)藥政處國稅局中央健保局(1)繁雜的監督與管理管制藥品管理局國稅局公平交易委員會立