疑似预防接种异常反应监测

关于疑似预防接种异常反应监测主要内容背景监测现状监测定义报告内容及时限调查诊断评价指标第2页,共36页，2024年2月25日，星期天背景《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《预防接种工作规范》参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法第3页,共36页，2024年2月25日，星期天监测病例定义AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。第4页,共36页，2024年2月25日，星期天报告内容及时限1发现AEFI后，在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。第5页,共36页，2024年2月25日，星期天报告内容及时限2电话、传真，并填写报告卡第6页,共36页，2024年2月25日，星期天报告内容及时限324小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。5天内发生的发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。15天内发生的过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。第7页,共36页，2024年2月25日，星期天报告内容及时限43个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。卡介苗接种后1～12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。任何时间发生的怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。第8页,共36页，2024年2月25日，星期天

报告程序核实报告调查程序与时限现场调查和资料收集标本采集和实验室检查初步结果与建议调查报告第9页,共36页，2024年2月25日，星期天

核实报告县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作第10页,共36页，2024年2月25日，星期天

调查程序与时限省、市和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到AEFI的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断AEFI应当由县级疾病预防控制机构在接到报告后48小时内组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查诊断。有下列情形之一的，应当由市或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组立即进行调查诊断死亡、严重残疾群体性AEFI对社会有重大影响的AEFI属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件调查处置的相关规定执行第11页,共36页，2024年2月25日，星期天

现场调查和资料收集访视病人与临床检查主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。收集预防接种相关信息疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗运输条件和过程，目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况第12页,共36页，2024年2月25日，星期天

现场调查和资料收集调查资料的上报调查时应填写“AEFI个案调查表”AEFI个案调查表应由县级疾病预防控制机构在调查后3日内通过网络报告系统录入上报，并根据调查进展及时对录入上报的信息进行订正和补充市、省级疾病预防控制机构应每周通过网络报告系统，对辖区AEFI报告信息进行审核第13页,共36页，2024年2月25日，星期天第14页,共36页，2024年2月25日，星期天第15页,共36页，2024年2月25日，星期天

AEFI网络直报管理AEFI管理第16页,共36页，2024年2月25日，星期天标本采集和实验室检查当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告当现有实验室资料不能满足AEFI分类诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。对于死亡病例，建议进行尸体解剖检查，并按照有关规定进行第17页,共36页，2024年2月25日，星期天

初步结果与建议调查诊断专家组应对调查和收集的资料进行充分讨论和分析，判断反应是否与预防接种有关、可能的发生原因，得出初步调查结果，并提出相应建议调查诊断专家组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论第18页,共36页，2024年2月25日，星期天

调查报告对出现死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI，调查诊断专家组应在调查结束后3日内撰写调查报告,并向组织调查的部门或机构报告调查报告的内容包括AEFI临床经过AEFI诊断、治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况AEFI发生后所采取的措施AEFI发生原因分析AEFI初步分类诊断结果及判定依据撰写调查报告的人员、时间属于突发公共卫生事件的，按突发公共卫生事件应急处置相关要求撰写调查报告。第19页,共36页，2024年2月25日，星期天

AEFI调查流程核实报告现场调查和资料收集讨论分析初步调查结果和建议预防接种异常反应调查诊断专家组标本采集和实验室检查撰写调查报告死亡、严重残疾群体性反应对社会有重大影响的AEFI其它AEFI立即调查48小时内调查死亡、严重残疾群体性反应对社会有重大影响的AEFI第20页,共36页，2024年2月25日，星期天

AEFI分类诊断AEFI的分类诊断由预防接种异常反应调查诊断专家组在调查结束后30日内作出AEFI分类诊断流程调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等进行综合分析，作出调查诊断结论任何医疗卫生单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论向同级卫生行政部门和药品监督管理部门报告，以适宜的方式通知当事人，并做好解释工作。

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AEFI诊断流程图预防接种异常反应调查诊断专家组AEFI接种实施疫苗质量不合格合格正确不正确一般反应异常反应疫苗质量事故精神或心理因素引起实施差错事故心因性反应某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病偶合症发生原因不能明确不明原因反应疫苗本身因素引起疫苗生产中造成的质量问题引起实施差错引起第22页,共36页，2024年2月25日，星期天

评价与质量控制资料分析信息反馈与沟通监测指标第23页,共36页，2024年2月25日，星期天

资料分析县级及以上疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构应定期对AEFI监测数据进行分析和评价，发现异常情况及时进行调查处理资料分析内容AEFI的发生率分类临床诊断三间分布聚集性监测指标等第24页,共36页，2024年2月25日，星期天

信息反馈与沟通县级及以上疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构定期以公文或简报等形式向同级卫生行政部门和药品监督管理部门、上级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构报告AEFI监测分析与评价结果向下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位通报药品监督管理部门应向疫苗生产企业通报。同级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构之间应及时互相沟通AEFI监测及其相关信息，实现信息共享第25页,共36页，2024年2月25日，星期天

监测指标AEFI发现后在48小时内报告率≥90%；AEFI报告后在48小时内调查率≥90%；AEFI个案调查表在调查后3日内网络报告率≥90%；AEFI个案调查表网络报告填写完整率≥95%；死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI在调查结束后3日内完成调查报告达到100％；AEFI分类诊断率≥90％；以县为单位每年AEFI报告覆盖率达到100%第26页,共36页，2024年2月25日，星期天

培训与督导培训县级及以上疾病预防控制机构在卫生行政部门的支持下，每年对疾病控制人员、医疗人员、接种人员开展AEFI监测工作培训各级药品不良反应监测机构在药品监督管理部门的支持下，每年对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗经营企业的相关人员开展培训疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构在组织和开展培训时，应相互支持和配合督导各级卫生行政部门和疾病预防控制机构、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应定期（国家、省级每年或每半年，市、县级每半年或每季度）对AEFI监测工作进行督导，了解下级AEFI监测工作的组织落实和执行情况，及时发现和解决存在的问题第27页,共36页，2024年2月25日，星期天

处理原则发现AEFI，按照《预防接种工作规范》的要求积极诊治当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理第28页,共36页，2024年2月25日，星期天

机构与职责卫生行政部门和药品监督管理部门疾病预防控制机构药品不良反应监测机构疫苗质量检定部门疫苗生产企业、疫苗经营企业医疗机构、接种单位第29页,共36页，2024年2月25日，星期天如何避免出现不良反应?1.接种前询问过敏史和病史，过敏性体质和患有变态反应性疾病者慎用2.避免多次反复接种3.药液要充分摇匀4.注射部位要准确5.局部消毒6.接种后需要观察30分钟；受种者避免剧烈活动第30页,共36页，2024年2月25日，星期天个案报告卡第31页,共36页，2024年2月25日，星期天请大家选择职业时，根据年龄来选，千万不要出现逻辑上得错误，如小于3岁的儿童，职业应填“散居儿童，不得填”“幼托儿童”报告卡填写注意事项关于疫苗“规格（剂/支或粒）”的填写：只需填写数字，不用填写“剂/支或粒”的单位。且数字除白破是4、卡介苗是5、流脑A群是5外，其余的全部为1.关于生产企业的的填写：第32页,共36页，2024年2月25日，星期天关于临床诊断：“主要临床经过”请尽量填写临床症状如发热、红肿、硬结等，千万别出现“对症治疗”（又在下面选择了发热的温度、红肿和硬结的直径）。如果填写了发热、红肿、硬结请在下面对应的温度、局部红肿直径、局部硬结直径中选择对应的数值。第33页,共36页，2024年2月25日，星期天目前使用的疫苗种类附件：表1疫苗名称 规格（剂/支或粒） 生产企业 接种剂量(ml或粒) 接种途径 备注乙肝（酵母） 1 北京天坛、深圳康泰 0.5 肌肉 乙肝（CHO） 1 大连汉信 0.5 肌肉 卡介苗 5 上海生物、成都生物 0.1 皮内 脊灰（减毒二倍体） 1 北京天坛 1.0 口服 百白破（无细胞） 1武汉生物、北京天坛、成都生物、上海生物 0.5 肌肉 白破 4 上海生物 0.5 肌肉 麻疹 2上海生物、兰州生物、北京天坛、武汉生物0.5 皮下 麻风 1 北京天坛 0.5 皮下 麻腮风 1 上海生物、北京天坛 0.5 皮下 乙脑（