唯恒农业-生物医药第三方外包行业服务体系

生物医药第三方外包行业服务体系创新引领农业产业发展创新引领农业产业发展本报告作者具有专业胜任能力,保证报告所采用的数据均来自合规渠道,分析逻辑基于作者的职业理解,本报告清晰准确地反映了作者的研究观点,力求独立、客观和公正,结论不受任何第三方的授意或影响,特此声明。唯恒农业不会因为接收人接受本报告而将其视为客户。本报告仅在相关法律许可的情况下发放,并仅为提供信息而发放,概不构成任何广告。本报告的信息来源于已公开的资料,唯恒农业对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映唯恒农业于发布本报告当日的判断。在不同时期,唯恒农业可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。唯恒农业不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,唯恒农业对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,唯恒农业、唯恒农业员工或者关联机构不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告版权仅为唯恒农业所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得唯恒农业同意进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并注明出处为“唯恒农业数据",且不得对本报告进行任何有惊原意的引用、删节和修改。唯恒农业出品,转载请标明出处;禁止商用转载,违规转载法律必究。创新引领农业产业发展目录生物医药外包行业概述0101020303040505060707080909101111121212131414151616生物医药外包行业概述生物医药外包服务产业链合同研究组织CRO合同研发组织CROCRO服务产业链CRO服务商简介CRO主要服务商清单药明康德简介合同生产组织CMO合同生产组织CMOCMO服务产业链CMO/CDMO服务商CMO/CDMO主要服务商清单博腾股份简介合同销售组织CSO合同销售组织CSOCSO服务产业链CSO服务商CSO服务商清单康哲药业简介基地管理组织SMO基地管理组织SMOSMO与CRO的区别SMO服务产业链为申办方/CRO提供的服务创新引领农业产业发展目录为研究机构/研究者提供的服务1617171718181818191919202021212122222223232324SMO服务商SMO服务商清单杭州思默医药科技有限公司简介生物医药第三方认证中药材生产质量管理规范GAP认证药品生产质量管理规范GMP认证药品经营质量管理规范GSP认证药物临床试验质量管理规范GCP药物非临床研究质量管理规范GLP认证药品使用质量管理规范GUP其他服务转化医学服务基因检测服务市场咨询研究技术服务药品批文代办稽查服务招募服务数据管理服务电子商务专业代办服务机构第三方药品物流创新引领农业产业发展生物医药外包行业概述生物医药外包行业概述生物医药外包是指生物医药企业集中做擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部服务商完成，为生物医药企业节省了时间和资金。生物医药外包行业起源于20世纪80年代初的美国，由于当时美国食品药品管理局对药品管理制度的不断完善，基于医药市场的系统性和复杂性，新药研制面临研发成本高、周

期长、研发难度大等问题，致使医药企业趋向于合同研究、合同生产的合作方式，将医药部分的研发、生产等环节外包给专业性强的公司来完成，既保障了新药研制的质量，提高效率；又节约了研制时间和成本，将医药企业有限的资源集中于市场方面，生物医药外包行业是生物医药市场范围扩大和社会不断分工的结果。随着全球生物外包行业面临的巨大市场和机遇，新药研发、新药制药生产、新药销售进入快速发展的阶段，产生了大批大型生物医药外包服务企业，医药外01创新引领农业产业发展生物医药外包行业概述包组织已经逐步延伸到药品生命周

期的全流程，主要包括合同研究组织CRO(ContractResearch

Organization)、合同生产组织CMO(Contract

Manufacture

Organization)、合同销售组织CSO(Contract

Sales

Organization)、基地管理组织SMO(Site

ManagenmentOrganization)及其他提供外包服务的企业等。在生物医药产业链的延伸，产业链前端还有种植、加工，后端有医药物流及医疗保健等外包服务，生物医药外包服务业已经发展成医药产业链中不可或缺的一部分，服务于整个医药产业链的各个环节，是推动生物医药产业经济发展的先驱产业，在产业经济结构中发挥着重要作用。生物医药外包服务产业链生物医药外包服务产业链包括：新药研发阶段、新药生产阶段、药品营销推广阶段，新药研发阶段包含早期探索、临床前研究、临床试验、审批上市几个环节。药品生命周期各阶段早期探索阶段临床前研究阶段确定候选药物进行动物实验药学药理学研究临床实验阶段Ⅰ期临床实验Ⅱ期临床实验Ⅲ期临床实验审批上市阶段药品生产阶段药品销售阶段选择目标疾病注册上市原料药医院确定目标靶点上市后Ⅳ期实验中间体药店选定先导化合物先导化合物优化成品药生产工艺药物化合物安全性评价服务临床试验注册申报工艺开放销售队伍来源合成毒理性评价服务数据管理上市后监测配方设计学术支持品质化合物优化筛选药学研究服务医学统计数据分析GCPⅣ期试验评估持续研究原料提供组织推广药物小试生物药代药动研究服务组织生产GMP认证咨询CRO在各阶段承担的工作CMO承担的工作CSO承担的工作02创新引领农业产业发展合同研究组织CRO合同研发组织CRO合同研发组织CRO

(Contract

Research

Organization),也称之为"生物医药研发外包"，主要分为高校、社会研究机构、外资CRO公司、合资型CRO公司、本土研究机构等5大类专业机构公司通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。新药研发是一个漫长而复杂的过程，从药物筛选到审批上市需要10~16年的时间，通过CRO服务将新药研发过程进行分解，将非专利的部分外包给专业CRO服务机构，缩短研发时间。经研究发现，通过与CRO服务机构合作新药研发可缩短1/3~1/4时间。CRO作为医药企业新药研发过程中的外部助力支撑，业务服务范围已经贯穿新药研发的全过程，从新药研发的化合物筛选开始到动物安全性试验及药物研究，再到临床试验研究，直至药品研发完成上市的一站式服务。CRO促使医药企业更专注于新药研发的特定环节，有助于研发资源高度集中，减少研发的复杂性，提高新药研发的成功率，加快新药研发的上市速度，缩短新药研发的周

期，节省研发成本。03创新引领农业产业发展合同研究组织CROCRO服务产业链CRO按承担的业务内容，包括：新药研发和甄别、临床前研究、临床研究、新药研发咨询、新药申报；按所承担的业务类别，又可分为生物外包（包括蛋白质、基因工程中间产物及现代生物技术）、化学外包（包括药物前体发现、筛选与合成）、植物药外包（植物药的分离、提取和纯化）。具体包括：1、药物研发筛选、合成、制剂、提取、发酵、生物技术。2、临床前研究：药效、一般药理、药理模型、急性毒性、长期毒性、特殊毒性、致突变、致畸、生殖毒性、致癌、变态反应、刺激、药动学（如：药明康德等）。3、临床研究：Ⅰ

～

Ⅳ期试验、方案设计、流行病学、生物（为多数外资及合资

CRO

的业务，主要集中在上海）。4、新药研发咨询、新药申报（本土

CRO公司多数从事这类业务）、新药注册。CRO研发外包服务产业链条早期探索临床前研究临床试验审批上市流程药物筛选药物验证临床前期临床研究工艺研发注册申报药物来源安全性评价Ⅰ期临床工艺路注册审批外包服务内容活性化合物的探索和药学研究Ⅱ期临床Ⅲ期临床线开发工艺安全测试上市注册申报靶标验证委托小试药代动力学产品进入医保咨询化合物合成筛选研究实验数据管生物等效性药学一致性理和分析研究（BE）试验04创新引领农业产业发展合同研究组织CROCRO服务商简

介1、CRO主要服务商清单序号1公司名称研发特长所在地联系方式小分子医药中国上海外高桥自上海药明康德生物+86(21)5046-1111研发贸区富特中路

288

号医药有限公司浙江省杭州市滨江区江南大道

618

号东冠大厦

1502-

1

室杭州泰格医药科技股份有限公司临床试验和230571-

28887227注册申报药物非临床北京昭衍新药研究北京经济技术开发+86-

10-

67869966安全性评价服务中心股份有限公司区荣京东街甲

5

号05创新引领农业产业发展合同研究组织CRO2、药明康德简介上海药明康德生物医药有限公司是一家主营业务为药物研发服务、小分子生物分析服务为主的国际领先技术服务公司。2018年分别在上交所和境外挂牌上市交易，标志着药明康德“A+H”双资本市场平台落地。药明康德是一家典型的CRO服务机构，在全球排名前

20位的制药公司中，19

家是药明康德的客户，药明康德不断拓展业务范围，在上市半年内完成了对美国生物医药和医疗器械服务供应商APPTEC实验室服务公司的收购，至此，服务范围已涵盖小分子、大分子、医疗器械等多个研发领域，横跨中美两国全球医药研发服务的外包公司。建立了一套贯穿新药研发过程所有环节的服务体系，承担着整个CRO服务产业链的各个环节服务。目前，药明康德已成为中国规模最大、全球排名靠前的国际CRO服务企业，随着业务范围的不断拓展，药明康德业务范围已经涵盖

CMO服务，成为从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的CRO服务和CMO服务企业。药明康德主营业务化学合成药物代工基因测序投资早期及筛选生产服务应用服务研发公司全球药企全球药企国内医院06创新引领农业产业发展合同生产组织CMO合同生产组织CMO合同生产组织CMO(Contract

Manufacture

Organization)，也被称为“生物制药合同生产”，主要受制药公司的委托，通过合同的形式为制药企业提供新药生产所需的工艺研发、配方设计、包装和质量管理、原料药、中间体、药物制剂、诊疗器械等服务。CMO主要目的是医药工艺开发和优化，促使新药生产规模经济、质量可控，降低生产成本，并能达到批量生产的标准。从产业链的角度，CMO上游为生物试剂行业，CMO主要将化学原料等生产成中间体、制剂及生物药原料，从而服务于下游制药公司。CMO发展是助力企业生产成本压力降低、生产能力调换。根据Chenmical

Weekly

的统计，企业药品生产投入占药品总成本的30%，将这部分成本支付给CMO服务公司生产，CMO公司可利用自己的规模生产出药企同等投入更多的产出，或者同等产出更少的投入成本，降低制药企业生产投入成本。根据新康界的报道，杜克大学福库商学院的研究人员发表在NatureRe-views

Drug

Discovery的一项研究表明，在质量无明显差异且销售费用保持一致的前提下，第二个上市的新药，如果落后于首个上市的新药2年的话，其顶峰销售水平也只能达到34%的份额。CMO的规模生产能力、工艺开发、配方设计等服务为制药企业提供了快速生产药品的能力，极大提高生产效率，节约生产投入成本和时间，使制药企业能够快速资金回笼。07创新引领农业产业发展合同生产组织CMOCMO服务产业链从服务业务范围看，CRO和CMO服务对象大致相同，但是业务内容却不尽相同。CRO企业的业务范围从药物筛选阶段一直到药品审批上市阶段，包括：药物靶点研究、化合物筛选与合成；药物药效学、药代动力学与安全性评价；技术服务、数据处理和注册申报等服务环节；CMO企业业务范围从药物基础研究阶段一直到药品生产上市阶段。包括：化学合成工艺开发、中间体、原料药；工艺开发、放大生产；制剂生产；生物药和ADC药物生产等服务环节。至此，很多企业的业务范围开始转向CRO-CMO一体化服务，如上述的典型CRO服务企业药明康德，已经打造成药品研发生产一体化服务。CRO“-

服务商”临床前CRO临床CRO........................分子库/细胞库数据分析与处理数据统计与分析现场/项目管理数据统计与处理生物学（基础）生物学（动物实验）报参撰写药理学（基础）药理学（组织/动物）药理学（Ⅱ-Ⅲ期）药理学（Ⅰ-Ⅱ期）BE（Ⅰ期）进口新品药注册药理学（基础/细胞）药理学（组织/动物）适应药拓展靶点发现制剂工艺CMC临床Ⅳ期药物发现临床前发开临床研究商业化化学合成化学合成生产工艺开发AP（I

千克级）生产工艺开发AP（I

吨级）AP（I

克级）D·工艺开发GMP中间体（克级）GMP中间体·千克级GMP中间体（吨级）non-Gmp中间体non-Gmp中间体non-Gmp中间体合成工艺开发......制剂工艺制剂工艺开发制剂工艺开发..................实验室CMO/CDMO工厂CMO/CDMOCMO/CDMO“-

供应商”实验室场景医院场景工厂场景仿制药一致性评价部分08创新引领农业产业发展合同生产组织CMOCMO/CDMO服务商1.CMO/CDMO主要服务商清单序号公司名称研发特长所在地联系方式023-

86083200重庆博腾制药科技

创新药中间体及原重庆市(长寿)化工园股份有限公司料药定制生产区精细化工一区1上海化学工业区金山上海合全药业股份23工艺研发、原料药021-

67256015分区(西部)月工路

9有限公司号全球制药工艺的技凯莱英医药集团(天津)

股份有限公司天津经济技术开发区术创新和商业化应022-

6625

2888洞庭三街

6号用09创新引领农业产业发展合同生产组织CMO2、博腾股份简介博腾股份于2014年深交所创业板挂牌上市，是提供医药定制研发生产服务的跨国制药公司和生物制药公司，是国内临床试验至专利药销售阶段的创新药定制CMO

服务企业。博腾股份主要业务范围为创新药提供医药中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究、定制生产服务，包括研发阶段的小规模生产服务到商业化阶段的大规模生产服务，服务的药品治疗领域包括抗艾滋病、抗丙肝、降血脂、镇痛

、抗糖尿病等。博腾股份是吉利德全球“明星”丙肝药物Sovaldi的第一供应商，为其提供药物中间体，目前客户涵盖

了全球前二十大制药公司，已成功打造为制药公司提供医药定制研发生产一体化服务的CDMO产业战略布局。CRO和CMO公司的业务服务功能相互综合，形成合同研发生产组织CDMO，如：我国CMO行业的巨头合全药业发挥全产业链外延和内生的作用，采用医药合同定制研发生产（CDMO）的商业模式，CDMO是满足制药企业从临床阶段到商业化生产阶段的各种定制化生产需求的一体化服务。FDA审核商业化药物发现临床前临床实验生产仿制药一期三期新药临床实验申请新药申请专利过期1个250个FDA10，000个10个化合物化合物批准药物候选化合物二期CRO研发服务CMO生产服务合全药业：独特的CDMO（工艺研发与生产一体化）服务10创新引领农业产业发展合同销售组织CSO合同销售组织CSOCSO(Contract

Sales

Organization)，也被称为“合同销售组

织”，是商业机构组织在产品或服务的销售推广和市场营销方面提供全面的专业服务。CSO是医药市场专业化分工的结果，从医药工业剥离出来，不同于国内医药产品的代理模式，CSO专注于销售环节的外部服务，包括：产品销售定位、团队激励机制计划、技术支持中心、人员培训、进出口注册、市场调研与分析、市场宣传、销售渠道拓展等服务。根据医药营改增+医药两票制两大政策改革全面实施，斩断了医药工业和代理商的产业链条，代理商从药品购销和推广两种功能中被迫将购销业务功能还给配送公司，只有医药推广功能的代理商只能向CSO服务企业转型发展，CSO成为药企合规化的必要道路，药企借助CSO服务机构的专业性业务可增大药品市场覆盖

率，节约时间和成本，CSO为企业提供生物医药整合营销方案，学术推广网络、市场调研与分析等服务增加品牌知名度，加大市场占有率，提高市场营销效率和资源使用率。药企与CSO机构相互促进发展形成内部良性循环机制，从而加快CSO行业发展进程。经CSO企业官网信息整理，医药CSO企业中，40.3%业务为普药；22.3%业务为仿制药；17%业务为医疗器械；12%业务为OTC；0.4%业务为原研药。11创新引领农业产业发展合同销售组织CSOCSO服务产业链1、医药市场调研与分析。2、医学学术推广、医药技术推广、医药产品推广、医药学术交流推广、会议推广。3、医药产品定位及市场策划。4、医药咨询、医药信息服务

、营销解决方案。CRO服务范围CSO服务范围临床实验/生物等时效性实验专利药和仿药物临床前研究药物发现INDNDA/ANDA

制药上市生产和销售CMO服务范围CSO服务商1、CSO服务商清单序号1公司名称研发特长专业学术推广所在地联系方式康哲药业控股有限香港北角英皇道

510号(852)2369

-公司港运大厦

21

楼2106室7678()中国

上海

自由贸易试诺凡麦医药贸易(上海)有限公司23药品营销021-

23193800验区富特西一路

439号3

层310室上海市浦东新区张江高科技园

区李冰路576

号1号楼康联医药集团有限进出口权办理+862158956000责任公司12创新引领农业产业发展合同销售组织CSO2、康哲药业简介康哲药业（又名：CMS）2007年在英国伦敦交易所AIM板上市，是中国最大的处方药产品销售推广服务提供商，为医药企业提供处方药专业销售推广服务、新产品评估体系和多元化的新产品组合方案的CSO服务企业，拥有超强的医药学术推广网络和代理商推广网络体系，推广网络覆盖

超过53,000家的医院及医疗机构。致力于引入并在中国市场独家推广和销售国内外优秀的处方药品种，按医院覆盖

数量、治疗领域及销售人员数量计，康哲药业是中国国内最大的第三方推广网络公司。一项优质的药品从化合物筛选开始到最终上市服务于患者需要经历漫长且复杂的研发、生产、销售推广等众多环节，需要投入大量资金，人力和时间，面临严格的市场准入原则，新药研制过程承担着很大的风险，康哲药业提供市场营销和推广的专业服务助力药企打开市场，降低销售成本，对医药市场的规范有着重要的作用。研发生产学术推广人员医生营销、推广配送代理商医生流通医院患者中国处方药价值链13创新引领农业产业发展基地管理组织SMO基地管理组织SMOSMO(Site

Managenment

Organization)，也被称为“基地管理组织”。是医药委托方和研究者的管理组织，经营模式首先是SMO与CRO或药厂签署委托合同，

CRO或药厂支付服务费给SMO，委托SMO直接参与完成临床研究项目；另一方面SMO与多个临床研究协调员CRC（Clinical

Research

Coordinator）在临床研究方面签署合同，SMO派遣临床研究协调员到指定研究中心协助研究者进行非医学判断性质的具体事务性工作，协助完成相应的临床项目，根据临床研究协调员对临床研究项目的工作内容支付相应酬劳，SMO是对研究者进行直接管理组织。根据市场发展动态，SMO灵活延伸出更多的服务机制，如：为CRO、药厂、研究中心等推荐试验机构、多个临床机构间的协调、财务管理、标准

SOP的制定等。同时在SMO基础服务模式上，派生出更多的服务功能，如：研究者培训、study

coordinator派驻，管理和培训、不良事件报告等。SMO优势在于直接减轻研究中心的负担，保证研究的质量，同时通过自己的网络为研究者拿到研究项目。签署合同申办方SMO医院签署合同14创新引领农业产业发展基地管理组织SMOSMO与CRO的区别SMO与CRO的工作人员、工作职责和服务内容都不同，SMO是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构，在临床研究者的指导下,进行非医学性判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行。CRO是派遣临床研究监查员（CRA）对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作，以保证临床试验按方案和GCP执行。公司

CRO业务SMO业务服务对象服务内容临床试验申办者临床试验研究者协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务不协助申办者执行临床试验中的部分监督、数据管理、统计分析等业务同性工作点临床试验技术服务中主要是临床监主要业务人员临床研究协调员CRC查员CRA相业务目标确保临床试验的全过程遵循我国

GCP或ICH-GCP

规范同业务规范我国GCP或ICH-GCP规范点15创新引领农业产业发展基地管理组织SMOSMO服务产业链SMO是提供临床试验现场管理组织，工作人员以临床协调研究员为主，临床协调研究员协助临床试验机构进行现场管理和具体实际操作。SMO一方面是为申办方提供临床试验的筹划、研究中心管理及项目管理，具体包括：项目可行性调研、中心评估与筛选、临床研究协调员外派、医药专业领域技术培训，医药行业市场研究与政策咨询等服务；另一方面是为研究机构和研究者提供服务，具体包括：受试者招募、协助数据疑问解决、提供进展报告、组织研究者会议等服务。1、为申办方/CRO提供的服务研究者会议组织、研究中心选择和评估、伦理递交、受试者招募实施、手术跟台、试验文档管理和病例报告表（电子或纸质）填写、研究相关培训、内部稽查等。2、为研究机构/研究者提供的服务临床试验管理、专业的临床研究协调员配备、受试者招募规划、数据管理、为质量保证和培训工作进行独立的方案审计、费用协商、研究中心管理、研究中心SOP完善、研究中心质量保证、稽查、协助接受SFDA视察、研究中心业务发展及推广、帮助研究中心招揽新的研究项目，挖掘潜在机遇、帮助研究中心进行市场拓展和商业能力发展、教育培训研究者及其他人员培训、研究中心设备评估等。项目可行性调研协助数据疑问的解决研究中心管理SMO中心评估与筛选受试者招募提供进展报告项目管理临床研究协调员外派组织研究者会议16创新引领农业产业发展基地管理组织SMOSMO服务商1、SMO服务商清单序号1公司名称研发特长所在地杭州市滨江区南环路3760号保亿创艺大厦1705室联系方式杭州思默医药科技临床试验现限公司管理服务山东群英医学研究

科研试验、申山东烟台莱山区迎春大+860535-23报注册、研发委托街131

号金海创业大厦3489377有限公司C

座2楼普蕊斯(上海)医药科

质量管理与培上

海

市

黄浦

区

九

江

路021-6075

5800技开发股份有限公司训体系333

号金融广场

23

层2、杭州思默医药科技有限公司简介杭州思默医药科技有限公司是泰格医药旗下的临床试验现场管理组织（Site

ManagementOrganization，SMO），是在研究基地协助临床试验机构进行现场管理、临床试验和具体操作的专业SMO服务机构。工作人员以研究者助理角色，协助研究者或研究机构及时、高效地完成临床试验。思默医药为临床实验机构提供全方位专业的SMO服务，可以同时为一个项目提供多中心的CRC服务网络优势和丰富经验的项目管理，通过规范化管理，确保项目整体质量和进度，除此之外还提供全面专业的在职培训，设置多种CRC发展职业路径和良好的薪酬激励计划等。在全国25个城市共有60多名护理或临床医学专业背景的CRC在进行着10多个项目的服务。17创新引领农业产业发展生物医药第三方认证中药材生产质量管理规范GAP认证中药材生产质量管理规范（Good

Agricultural

Practice

for

Chinese

Crude

Drugs），简

称中药材GAP，涵盖

中药材生产企业种植、生产中药材（含植物、动物药）的全过程，是中药材生产和质量管理的基本行为规范。中药材的质量直接或者间接影响中药制品的疗效和作用，通过中药材GAP认证可以帮助企业规范中药材生产，确保中药材的质量，促使中药生产企业提高中药产品标准化、现代化，加快中药制品上市速度。中药材GAP认证包括中药材产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员与设备、文件管理。药品生产质量管理规范GMP认证药品生产质量管理规范（Good

Manufacture

Practice），简

称药品GMP，针对制药行业制定的一套生产质量管理可操作的强制性标准，企业必须通过GMP认证才能进行药品生产相关业务开展，GMP认证服务帮助制药企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面符合国家规定卫生质量的要求，促使企业卫生环境、生产设备符合标准，生产过程规范化，质量管理制度完善和检测系统严格，确保药品质量及安全卫生等方面符合GMP法规要求，最终使制药企业逐步走向国际化市场。药品经营质量管理规范GSP认证药品经营质量管理规范（Good

Supply

Practice），简

称GSP，是对医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素进行控制，从而防止质量事故发生的一整套强制性管理标准，GSP是医药商品市场准入的一道门槛，现行的GSP管理范围为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。通过GSP认证服务帮助医药商品经营企业在仓库及环境、仓库设施和设备、经营场所的设施和设备、药品检查室的设置、验收养护室符合要求规定，提高医药商品经营企业的管理水平，促进医药商品行业经济结构调整，加快医药商品与国际化接轨。18创新引领农业产业发展生物医药第三方认证药物临床试验质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范（Good

Clinical

Practice），简

称GCP，是对药物临床试验全过程的规范标准，是国家药品监督管理局颁布的法规。包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员、药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员等。通过GCP保证药物临床试验全过程规范，试验结果科学可靠，保障受试者的权益和安全。药物非临床研究质量管理规范GLP认证药物非临床研究质量管理规范Good

Laboratory

Practice，简

称GLP，是药物进行临床前研究必须遵守的基本准则，包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，从临床前研究就开始提高新药研究质量、保障用药安全。GLP要求所有新药安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行，通过GLP认证对药物临床前研究安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理等符合管理规定，最大限度的确保药物安全，提高药物研究质量水平，避免害药产生的不良影响，促进药物规范化、国际化。药品使用质量管理规范GUP药品使用质量管理规范Good

Use

Practice，简

称GUP，是医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节制定的一系列管理标准和规定。通过实施GUP手段保证医疗机构药品使用管理规范、临床用药安全有效，为临床药学工作者创造条件。不断提高医疗机构的药品管理质量管理水平，促进药品与国际化接轨。19创新引领农业产业发展其他服务转化医学服务转换医学服务以患者为研究中心，在药物的研发过程中，将基础研究的成果转化成为实际患者提供治疗方案，强调从实验室到病床旁的联接，通常被称为“从实验台到病床旁”定义。转化医学致力于克服基础医学与药物研发、临床及公共卫生之间的固有屏障，在其间建立起直接关联；其核心是在从事基础医学发现的研究者和了解患者需求的医生、以及卫生工作者之间建立起有效的联系，加快了医学研究向临床应用转变的产业化过程，导致基础研究与临床之间的距离迅速缩短。如：诊断和检测人类疾病的新参数。转化医学研究的步骤确定靶标二次开发发现与疾病发病机制有关的信息确定生物学模型评估信息是否具有潜在临床价值上市后临床研究再评价转化医学研究筛选优化候选药物/机械临床应用新药/器械证书GLP研究临床实验（Ⅰ-Ⅲ期）CFDA审批用于人体实验20创新引领农业产业发展其他服务基因检测服务基因是遗传的基本单元，基因检测服务是通过人体血液、其他体液或细胞对DNA进行检测技术，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，分析它所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是否正常的专业服务机构。基因检测有助于了解自身是否具有家族性疾病的致病基因，既可诊断疾病，也可用于疾病风险的预测，从而做出相应的疾病预防。如：北京优迅医学检验实验室有限公司是集疾病预防、预测、检测、解读、干预于一体的现代医学健康解决方案的国家高新技术企业，主要产品包括：肿瘤诊疗系列检测、血液肿瘤系列检测、优生优育系列检测、健康体检基因检测、基因科普等五大类产品，搭建了全球领先的NextSeqCN500和BGISEQ-500高通量测序及生物信息分析平台，拥有近3000平米的临床分子检验及基因测序实验室，优讯医检实现了批量样本检测及海量数据分析处理，具备基因测序硬件设备与相应生物信息分析能力。市场咨询市场咨询是专业的医药管理咨询公司为制药企业、医药工商业企业提供战略规划、营销管理、策划、财税、人力资源、集团化管控、并购整合等管理咨询服务；为政府相关部门提供产业政策研究和制定、医药产业园

规划、项目申报支持等服务；为医药企业、投资机构提供投资并购服务。如：北京时代方略企业管理咨询有限公司，专注医药行业管理咨询，主要从事企业管理咨询、政府合作项目、投资并购项目、专业培训等，致力于做中国生物医药产业专业管理咨询智库。助力制药企业规避经营风险、合理配置资源。研究技术服务技术研究服务是专业从事药学研究技术服务的服务商，提供一站式、系统化、综合性的研究技术服务，主要提供药学服务、化学服务、临床服务等，主要有反向工程、相容性研究、基因毒性杂质研究、专利分析等服务。临床服务方面包括：生物制品创新药、中药及天然药临床研究(Ⅰ-Ⅳ期)、医疗器械临床研究、生物等效性（BE）及药代动力学（PK/PD）临床研究、化学药一致21创新引领农业产业发展其他服务性评价临床研究、化学仿制药临床研究、临床批件及生产批件技术转让等多样化的定制服务，技术研究服务确保质量保证体系覆盖

整个项目过程，符合GMP标准、ICH指导原则。致力于利用化学药物技术服务分散制药企业风险。药品批文代办药品批文代办是质量管理体系科学健全的专业服务机构，提供办理批号咨询服务、国药准字批文代办、药品批文注册、药品批文注册申报、国药准字批文转让咨询代理等服务。确保产品合格、合法、合规，帮助企业有效、快捷的批文申报，建立一个批文代办、咨询、注册等专业化服务的一站式绿色通道。稽查服务稽查服务是医药行业专业的质量控制服务，提供项目的稽查工作，监督和保证各项程序符合GCP、研究方案、SOP及相关法律法规要求，及时发现和纠正问题，保障受试者权益和保证临床试验数据科学可靠。包括：临床研究单位的稽查、生物样本检测单位的稽查、数据管理和统计单位的稽查、CRO/SMO的稽查、临床项目全过程质量控制服务等。招募服务招募服务是专注于医药行业技术咨询和服务的机构，通过互联网平台将医疗机构、医药研发企业和患者之间建立联系，通过线上线下招募临床试验受试者，精准筛选研究机构，受试者合格后入驻精准研究机构的方式，为医药企业提供患者招募支持方案，高效率高质量地完成新产品上市，为受试者获得治疗方案的机会，公益获得药物和相关治疗，最终实现双赢，招募服务是有效推动临床试验加速发展的方式。如：互联网招募平台

“领募”通过互联网+招募模式，整合线上、线下、全国大、中、小城市资源，解决了临床试验受试者招募、管理难等问题。22创新引领农业产业发展其他服务数据管理服务生物医药大数据主要集中于生产研发、医疗服务、产业服务三个环节，互联网大数据的发展进程推动生物医药产业化数据信息的发展，提供更多的可视化、数字化、网络化的产业发展数据成果，促进产业资源聚集。数据管理服务是通过一系列的方式方法及管理工具，保证项目的进度和质量管理，提供项目的数据管理和统计分析服