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文档简介

关于标识使用规范一.CE标识的意义1.表明该医疗器械满足欧盟相关指令的基本要求;2.表明该医疗器械在欧盟内被合法的投放市场;3.表明该器械进行了一个合格评定程序.ConformityEuropean第2页,共8页，2024年2月25日，星期天二.MDD中CE标识的示例：1.CE标识为两个半圆，见上图。根据包装的大小，上图可等比例缩小或是放大。2.CE标识的大小最小不得少于5mm。3.如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm4.CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴第3页,共8页，2024年2月25日，星期天三.CE与CE0123的区别：

1.0123为认证机构的代码，我司的认证机构为TUVPS，其代码为0123。2.产品上如仅有CE标识表明这一产品做CE认证时是自我符合性声明，没有认证机构的参与。3.如包装上打的是CE0123，则表明该产品做CE认证时，认证机构有参与。公告机构代码的位置（见下图）：

现暂无法规规定公告机构代码处于CE标志的具体位置和相距尺寸.本司使用时,建议位置统一在固定的位置.第4页,共8页，2024年2月25日，星期天四.CE与CE0123的使用：1.小包装产品上CE标识的使用：

1)本司使用“CE”标志的产品为：Ⅰ类产品2)本司使用“CE0123”的产品为：Ⅰ*、Ⅱa类或类别更高的产品.3)客户是制造商：根据客户产品做CE认证时是否有认证机构的参与，如有认证机构的参与则在CE后面加上认证机构的代码，如只是自我做符合性声明无认证机构的参与则直接使用“CE”标识。第5页,共8页，2024年2月25日，星期天四.CE与CE0123的使用：2.特殊情况:本司以大包装形式销售且带X线产品的CE标识的使用：1)本司将大包装的产品卖给客户后，客户不做任何处理,终端客户可以直接根据需要处理后使用，也就是本司是以最终成品的形式销售,则此类产品标识CE0123。2)本司卖给客户后，客户需改包、灭菌等,经过再加工后再销售给终端客户，也就是本司是以半成品的形式销售,则此类产品标识CE。不需加公告机构的代码.上述两点有争议.第6页,共8页，2024年2月25日，星期天五.欧盟授权代表的使用制造商:XXXX有限公司产品销往地点中国非欧盟境内欧盟境内进口商在欧盟境内进口商不在欧盟境内CE标志标识CE或CE0123标识CE或CE0123不标识CE或CE0123标识CE或CE0123欧盟授权代表姓名及地址不标识欧盟授权代表标识欧盟授权代表不标识欧盟授权代表标识欧盟授权代表或进口商之姓名和地址标识欧盟授权代表第7

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