SOP-MS-06-F-01-附件1-临床试验总结报告核查清单

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ClinicalStudyReportQCChecklist方案号ProtocolNo.:总结报告版本日期CSRVersion/Date研究题目StudyTitle:起草人Draftedby:内容

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TitlePage.研究题目

StudytitleX方案编号ProtocolnumberX试验起始/完成日期Dateofenrollment/completedX申办方信息SponsorinformationX主要研究者和研究中心PrincipalinvestigatorandstudysiteX统计学负责人和统计单位StatisticianandstatisticalsiteX报告日期ReportdateX原始资料保存地点SourcedatastorageX摘要SynopsisX研究药物名称NameofstudydrugX文献发表PublicationX研究主要目的Primaryobjective(s)X研究次要目的Secondaryobjective(s)X研究方法MethodologyX受试者人数（原计划和参与分析的）Numbersofpatients(plannedandanalyzed)X病例选择（入选标准、排除标准）Selectionofsubjects(inclusioncriteria,exclusioncriteria)X研究药物信息（剂量，批号，用法用量）Studydrug(s)information(dose,batchnumber,modeofadministration)X主要疗效终点PrimaryefficacyendpointX次要疗效终点Secondaryefficacyendpoint(s)X安全性分析SafetyevaluationX统计方法StatisticalmethodsX研究概况StudysummaryX研究结论StudyconclusionX报告日期DateofreportX基本资料

BasicInformation机构审核委员或伦理委员会InstitutionalreviewboardorethicscommitteeX研究的伦理EthicalconductofthestudyX知情同意InformedconsentX研究中心和研究者名单StudysitesandinvestigatorlistX监查单位MonitoringunitX数据管理单位DatamanagementunitX统计分析单位StatisticalanalysisunitX申办单位SponsorX缩略语和术语定义Abbreviationsanddefinitionofterms缩略语表和术语定义ListofabbreviationsanddefinitionoftermsX前言Introduction研究药物的开发及与之相关的试验重要特征Developingofthestudydrug(s)andrelatedcriticalfeaturesofthestudyX制定方案中的指导原则AnyguidelinesforthedevelopmentoftheprotocolX申办者与管理机构之间的有关试验的协议或会议Anyotheragreements/meetingsbetweenthesponsorandregulatoryauthoritiesX试验目的StudyObjectives主要目的Primaryobjective(s)X次要目的Secondaryobjective(s)X试验管理Studymanagement研究人员结构和GCP实施StudystructureandGCPconductionX试验设计StudyDesign与终版方案保持一致BeconsistentwiththefinalprotocolX试验总体设计StudyoveralldesignX研究流程图StudyflowchartX试验设计讨论DiscussionofstudydesignX研究对象的选择SelectionofstudypopulationX研究药物信息Studydrug(s)informationX随机分组方法RandomizedgroupingmethodX盲法和紧急揭盲BlindingandunveilofblindingX既往和目前伴随治疗PriorandconcomitanttherapyX治疗依从性TreatmentcomplianceX主要疗效终点PrimaryefficacyendpointX次要疗效终点Secondaryefficacyendpoint(s)X安全性终点SafetyendpointsX数据质量保证DataqualityassuranceX统计方法（与终版统计分析计划一致）Statisticalmethods(beinlinewiththefinialSAP)X样本量确定DeterminationofsamplesizeX试验进行中方案或统计分析计划的修改ChangesintheconductofthestudyorplannedanalysesX期中分析InterimAnalysesX结果Results受试者描述Descriptionofsubjects方案违背Protocoldeviation数据集分析Datasetsanalyzed人口学资料Demographicinformation生命体征和体格检查Lifesignsandphysicalexamination其他基线特征Otherbaselinecharacteristics依从性Compliance试验期间合并用药Concomitantmedicationduringthestudy主要疗效分析Primaryefficacyanalysis次要疗效分析Secondaryefficacyanalysis疗效小结Efficacyconclusions安全分析集Safetyanalysissets药物暴露量Extentofexposure不良事件分析Adverseeventsanalysis不良反应分析Adversereactionsanalysis重要不良事件分析Importantadverseeventsanalysis严重不良事件

Seriousadverseevents病例数NumberofsubjectsX基本信息（CRF号，年龄等）Basicinformation(CRFnumber,age,etc)X事件描述DescriptionofeventsX与研究药物的关系RelationshiptothestudydrugX与安全性相关的实验室检查Clinicallaboratoryevaluationrelatedtosafety生命体征Vitalsigns体格检查Physicalfindings与安全性有关的其他观察数据Otherobservationsrelatedtosafety安全性小结Safetyconclusions讨论Discussion结论Overallconclusions相关的图表需与终版SAR/TFL一致Relatedtables,chartsanddiagramsshouldbeconsistentwiththefinalSAR/TFL.研究结论需与终版SAR一致TheresultsshouldbeinlinewiththefinalSAR.其他Others参考文献ReferencelistX附件AppendicesX总结报告签署页ReportsignaturepagesX页眉和页脚PageheaderandfooterX排版TypesettingX*Note:ReviewteamshouldincludemanagerofScientificAffairsDepartment,MedicalWriter(MW),projectmanager(PM),statistician(SA)anddatamanager(DM).ManagerofScientificAffairsDepar