备案申请指南

丹东地区出口食品生产企业备案申请指南（2014年）1．目的为保障出口食品生产企业备案工作的有效开展，方便丹东检验检疫局辖区内食品企业申请办理相关出口备案手续，提高工作效率，增加工作透明度，根据《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局第142号令，以下简称管理规定）及国家认监委相关规定要求，制订本指南。2．适用范围本指南适用于丹东检验检疫局辖区内食品生产、加工、储存企业申请办理出口备案工作，不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。3.部门职责丹东检验检疫局综合认证科（以下简称丹东局综合科）负责对丹东局辖区内出口食品生产企业提交的备案材料进行审查和受理工作，辽宁检验检疫局认证监管处（以下简称辽宁局认证处）负责对企业进行评审（延续备案由丹东局综合科组织评审）和发证工作。4．申请程序4.1备案条件出口食品生产企业未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的，其产品不予出口。申请出口备案的食品生产、加工、储存企业应依照国家和相关进口国（地区）法律、法规及食品安全卫生标准进行生产、加工、储存、运输等，必须符合《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局第142号令）、《关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告》（国家认监委2011年第23号公告）和相关卫生规范所规定的条件。并遵守以下基本原则：（一）承担食品安全的主体责任；（二）建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行；（三）保留食品链的食品安全信息，保持产品的可追溯性；（四）配备与生产相适应的专业技术人员和卫生质量管理人员；（五）评估生产过程中存在的人为故意污染风险及可能的突发问题，建立预防性控制措施，必要时实施食品防护计划；（六）建立诚信机制，确保提供的资料和信息真实有效。4.2企业需提交的申请材料（以下材料，均需刻录进光盘提交，一式两张）4.2.1出口食品生产企业备案申请书（提交纸质一式两份）4.2.2企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表（提交纸质一式两份），并按评估表内容要求递交相关证据；4.2.3企业工商营业执照、组织机构代码证正本、副本及复印件，法定代表人（或授权负责人）的身份证明；4.2.4企业安全卫生控制体系文件，包括以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件（应按照国家认监委2011年23号公告附件1第三条要求建立体系文件，可参照SN/T1443.1标准，必要时包括食品防护计划文件）；4.2.5厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、产品工艺流程图等和关键加工环节信息（包括关键工艺说明、关键工艺参数和专业验证文件、关键工序照片等，例如罐头生产企业热杀菌工序的热分布测试、热穿透实验专业验证文件和现场照片等）；a厂区平面图用不同颜色标明申请备案/注册的生产线区域，标明厂区周围环境及建筑物；b车间平面图大小比例要与实际相符，应标明每个房间尺寸、主要生产设备的位置、生产工艺走向、各出入口、传递口、人流、物流、气流、供排水布置、防虫防鼠布置；c生产环境、生产加工过程、关键工序、人员更衣洗手消毒设施等相关现场照片。4.2.6每种申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料，原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料（相关内容可参照SN/T1443.1标准相关条款要求），如未使用任何食品添加剂应作出专门声明。4.2.7依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复印件（未列入食品生产许可证管理的，应提供相关主管部门出具的目录外证明），有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料；4.2.8企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况，提供相关备案证明和资质证书；4.2.9通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况；4.2.10每种申请备案产品生产所依据的标准文件（产品标准、生产标准、检验标准等）。备注：以上申请材料均需加盖企业公章或骑缝章。4.3受理丹东局综合科对申请人提交的申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。4.4技术审核在丹东局综合科做出受理决定后，将申请材料移交辽宁局认证处，由辽宁局认证处指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业进行文件审核、现场检查及跟踪验证。评审组文件审核认为企业需要补正材料的，书面告知申请人需要补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，认证监管处接评审组报告后，向申请人出具《不予备案通知书》。文件审核符合要求后，评审组与申请人商定现场检查日期（现场检查应在企业正常生产状态下实施）。现场检查存在不符合项的，评审组应要求企业在限定的时间内完成整改。评审组对企业整改情况进行跟踪检查验证，并在全部评审工作结束后向认证监管处提交评审报告和相关材料。4.5审批4.5.1审查辽宁局认证处对评审组上报评审报告和相关材料进行审查，必要时组织现场复查，填写审查意见并上报认证处领导。4.5.2批准由辽宁局认证处领导根据提交的报批材料和审查意见，做出是否准予备案的决定。4.5.3发证对准予备案的,由辽宁局认证处颁发《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）。对不予备案的，辽宁局认证处向申请人出具《不予备案通知书》。4.6公布对准予备案的企业,辽宁出入境检验检疫局定期在局网站《出口食品生产企业备案名录》中予以公布，并上报国家认监委。4.7变更和重新办理4.7.1变更获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照信息的，应当自发生变化之日起15日内，填写《出口食品生产企业备案信息变更申请单》（纸质，需签字盖章）并丹东局综合科提交相关资料（见4.2.3-4.2.10）的光盘，由丹东局综合科向辽宁局认证处报告，辽宁局认证处按工作程序办理变更。企业逾期未办理申报的，按照相关规定进行处理。4.7.2重新办理(增项)获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变化前填写《出口食品生产企业备案信息变更申请单》（纸质，需签字盖章），并向并丹东局综合科提交相关资料的光盘（见4.2.3-4.2.10）。由丹东局综合科报告辽宁局认证处，辽宁局认证处予以重新办理相关备案事项，必要时按初次申请备案的工作程序重新备案。企业逾期未办理申报的，按照相关规定进行处理。4.8延续备案《备案证明》的有效期4年。获证企业应至少在《备案证明》有效期届满前3个月向丹东局综合科提出延续备案申请，申请程序和所需递交的申请材料参照初次备案规定（见4.1-4.3）。由丹东局综合科组织评审组对获证企业进行复查评审，做出是否准予延续备案的决定，报请辽宁局认证处批准（参见4.4-4.5）。企业逾期未办理延续备案申请的，将注销其《备案证明》。4.9对外注册出口食品生产企业需要办理国外卫生注册的，应当按照《管理规定》取得《备案证明》，依据我国和进口国有关要求，向辽宁局认证处提出申请。由辽宁局出入境检验检疫局和国家认监委根据我国和进口国有关要求进行逐级审核。符合相关要求的企业，由国家认监委统一对外推荐，并由国外主管机构批准。4.10备案工作流程图和工作时限见附件。5．监督管理5.1获证企业义务5.1.1获证企业应当自觉接受丹东出入境检验检疫局的监督管理；5.1.2获证企业应当保证所建立和实施的食品安全卫生控制体系有效运行；5.1.3获证企业应当建立食品安全卫生控制体系运行及出口食品生产记录档案，保存期限不得少于2年；5.1.4获证企业应当于每年1月底前丹东局综合科提交上一年度报告；5.1.5获证企业发生食品安全卫生问题的，应当及时向丹东出入境检验检疫局报告，并提交相关材料、原因分析和整改计划。5.2监管实施和处罚5.2.1监管实施丹东局综合科负责制订对丹东检验检疫局辖区内获证企业监督管理工作计划，监管频次和方法遵照《管理规定》等有关规定执行。丹东检验检疫局食品检验科和动植物检验检疫科负责具体实施对获证企业进行的日常监管和定期监管。5.2.2违规处理丹东局综合科负责将各部门对获证企业的监督管理情况上报辽宁局认证处，由辽宁局认证处对违规企业进行处理，包括：限期整改、暂停使用《备案证明》；注销《备案证明》；撤销《备案证明》。5.2.3处罚出口食品生产企业违反《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等有关法