维生素的处方

关于维生素的处方中文名称：维生素C英文名称：vitaminC其他名称：抗坏血酸(ascorbicacid)定义：显示抗坏血酸生物活性的化合物的通称，是一种水溶性维生素，水果和蔬菜中含量丰富。在氧化还原代谢反应中起调节作用，缺乏它可引起坏血病。第2页,共17页，2024年2月25日，星期天维生素C的理化性质：物理性质外观：无色晶体熔点：190-192℃紫外线吸收最大值：245nm荧光光谱：激发波长：无；荧光波长：无溶解性：水溶性维生素比旋度：+20.5°至+21.5°[2]第3页,共17页，2024年2月25日，星期天化学性质分子式：C6H8O6分子量：176.13IUPAC名：2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯酸性，具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱性条件下更易被氧化，为己糖衍生物。第4页,共17页，2024年2月25日，星期天功效

1、胶原蛋白的合成2、治疗坏血病3、预防牙龈萎缩、出血4、预防动脉硬化5、抗氧化剂6、治疗贫血7、防癌8、保护作用9、酶10、提高人体的免疫力11、提高机体的应急能力第5页,共17页，2024年2月25日，星期天维生素C注射液处方设计理念维生素C

在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂，生成一系列有色的无效物质。处方设计应主要从制剂的稳定性（物理、化学和生物学稳定性）、安全性（毒副作用）和有效性三个方面考虑，统筹兼顾，进行原辅料选择。此外，还应考虑生产条件和成本等。第6页,共17页，2024年2月25日，星期天针对维生素C

易氧化的特点，在本注射剂的处方设计中应重点考虑怎样延缓药物的氧化分解。溶液的pH

值、氧、重金属离子、灭菌温度与时间等对维生素C

的氧化均有加速作用。本实验通过不同pH

值、氧气量的多少、金属离子的存在与否、灭菌温度的高低和灭菌时间的长短等，考察维生素C

的稳定性，以确定维生素C

注射剂的处方。第7页,共17页，2024年2月25日，星期天VC注射剂处方：维生素C5.0g主药碳酸氢钠2.4gPH调节剂依地酸二钠0.005g金属螯合剂焦亚硫酸钠0.2g抗氧化剂注射用水加至100ml第8页,共17页，2024年2月25日，星期天实验仪器：烧杯，量瓶，电磁炉，水浴锅，注射器，安瓿瓶，熔封器，G3垂熔玻璃漏斗

第9页,共17页，2024年2月25日，星期天VC注射剂制法：取80%的注射用水，加入EDTA-Na2

，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5

~

7之间。然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。第10页,共17页，2024年2月25日，星期天注射剂工厂生产工艺流程图：第11页,共17页，2024年2月25日，星期天VC注射液质量检验：性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。鉴别：取本品造量(约相当于维生素C0.2g),加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液颜色即消失。第12页,共17页，2024年2月25日，星期天检查

:1.pH值应为5.0～7.02.颜色取本品,加水稀释成每1ml中含维生素C5Omg的溶液,照紫外-可见分光光度法，在42Onm的波长处测定,吸光度不得过0.06。3.细菌内毒素取本品,依法检查,每1ml中含内毒素量应小于2.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定。第13页,共17页，2024年2月25日，星期天常见的异物检查方法：灯检法光散射法一般常用灯检法。除了另有规定外，一般取20支，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮物（注意不使药液产生气泡），置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。第14页,共17页，2024年2月25日，星期天含量测定

精密量取本品适量(约相维生素CO.2g),加水15ml与丙酮2ml,摇匀,放置5分钟,加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。第15页,共17页，2024年2月25日，星期天测定维生素C

1）碘量法

C6H8O6（维生素C、抗坏血酸）+I2（碘）=C6H6O6（脱氢抗坏血酸）+2HI（碘化氢）五元环上羟基脱氢。2）2,6-二氯酚靛酚滴定法用经过标定的2,6-二氯酚靛酚溶液在1%草酸