智慧型半导体激光治疗仪征求意见稿

智慧型半导体激光治疗仪本文件规定了智慧型半导体激光治疗仪(以下简称半导体激光治疗仪)的组成、工作条件及运行环仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本GB/T7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求半导体激光治疗仪应由主机(床身及控制器等)、激光器和电源组成。电压2表2运行环境微信正常可使用单支激光器最大输出功率误差应不大于其额定值的士20%。半导体激光治疗仪输出方式应为连续输出或脉冲输出，脉冲输出的频率误差不应大于其额定值的a)收集：在收集人脸识别数据时，应向数据主体告知收集规则，并征得数据主体的明示同意，不应频繁提示以获取授权同意，也不应因数据主体不同意收集数据而拒绝其使用基本业务功b)使用：人脸识别数据应仅用于身份识别的目的，不应用于其他目的，在完成验证或辨识后，c)存储：不应存储人脸图像，除非得到数据主体的单独书面授权同意，同时，应采取安全措施3a)人脸验证时，人脸识别系统平均响应时间应不大于2s;b)人脸辨识时，人脸识别系统平均响应时间宜不大于2s。半导体激光治疗仪输出的激光功率应能智能调节，输出激光功率的偏差半导体激光治疗仪应具有自动提示唤醒功能，当治疗参数发生改变时(如开始、暂停、设置时间、故障状态),应有相应的提醒功能，包括半导体激光治疗仪端的指示提醒、语音提醒、带操作界面的屏括信息的准确性等)与患者提供的信息应一致，且沟通清晰度良好。半导体激光治疗仪应能依据治疗状态，实现参数的设定与控制(如模参数值设定)。半导体激光治疗仪联网方式应至少具有以下连接方式之一：蓝牙连接、WIFI连接、移动网络端连4远程软件(如微信小程序、APP)连接半导体激光治疗仪后，开启远程软件应能授权用户使用。将半导体激光治疗仪输出方式设为连续，定时分别调至10m5基于语音识别标准库进行测试，采用录制的语音数据[lds1]对被测系统进行直接或间接的测试，其a)直接测试：利用被测系统带有的应用程序输入/输出接口，直接利用语音识别标准库中的语音b)间接测试：测试系统利用高保真回放设备，根据语音识在额定电源电压的条件下工作，通过实际操作，采用定时计数秒表测试响应时间，其结果应符合a)治疗参数改变时提醒。通过按键、语音、APP等方式修改半导体激光治疗仪治疗参数时，观b)故障发生时提醒。模拟半导体激光治疗仪治疗产生故障，触发设备故障，观测是否有语音播报提示、设备指示灯提示，或APP界面弹窗提示。通过实际操作设置半导体激光治疗仪信息，试验包括蓝牙连接、WIFI连接、移动网络端连接等联6a)信号强度(RSSI)测试：使用蓝牙调试工具，在5米距离下测量信号的RSSI值。RSSI是指a)WIFI信号强度测试：安装Wi-Fi分析应用程序，如WiFiAnalyzer,通过程序可以实时监测和b)WIFI传输距离测试：使用Wi-Fi测试仪或频谱分析仪，在家用环境一堵墙状态下，能实现数c)WIFI接收灵敏度测试：使用Wi-Fi测试仪或频谱分析仪测试WIFI收灵敏度，其结果应符合d)频率范围：使用Wi-Fi测试仪或频谱分析仪来检测设备的频率范围应符合5.6.11d)中的要求。7检验规则7除非另有规定，所有的检验都应在环境温度0℃~35℃、相对湿度≤80%、大气压强86kPa～106kPab)需要重复检验时。g)生产厂家规定的需要例行检验时。a)制造商名称、住址、生产地址、联系方式，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、b)产品名称、型号、规格；e)注册人名称、住址、生产地址、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及k)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。d)检验日期。88.3使用说明书b)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、c)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受e)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；g)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说j)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等1)医疗器械重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者每一台半导体激光治疗仪应进行单独的内包装。有关零部件可以用独立包装盒(箱)分开包装。在下列技术文件应随半导体激光治疗仪一并装入包装盒(箱)内：a)产品合格证(应标注半导体激光治疗仪所执行标准的代号、编号、名称);c)装配图(需要时);