品质-HSF手册可编辑

品质_HSF手册审核:批准:部门:部门:部门:日期:日期:日期:文件分发状态行政办公室(ˇ)EDP部(ˇ)CNC1工段()ISO()铆钉部(ˇ)单面生产车间(ˇ)品管部(ˇ)HK办公室(ˇ)A1工段()品保部(ˇ)双面生产车间(ˇ)A2工段()工程部(ˇ)DD工段()SW工段()PE部(ˇ)DF工段()SL工段()PMC部(ˇ)DM工段()SBJ工段()物流部(ˇ)WF工段()SOSP工段()设备部(ˇ)DC工段()SWF工段()市场部(ˇ)DBJ工段()多层车间()财务部(ˇ)DOSP工段()喷锡部()采购部(ˇ)CNC工段()其它()修改履历表序号修改内容生效日期版本名目1.0 质量手册结构﹑定义及术语公司简介方针和治理承诺质量/有害物质治理体系(ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012条文4.0)总要求文件操纵治理职责(ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012条文5.0)治理承诺以客户为中心及关注焦点品质/HSF方针策划质量/HSF目标质量/有害物质治理体系策划职责﹑权限和沟通职责与权限治理者代表内部沟通治理评审总则评审输入评审输出资源治理(ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012条文6.0)资源提供人力资源总则能力﹑培训和意识基础设施工厂﹑设施及设备策划应急打算工作环境6.4.1为达成产品要求符合性的人员安全6.4.2生产现场的清洁7.0 产品实现(ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012条文7.0)HSF过程和产品实现的策划产品实现的策划-补充接收准则保密更换的操纵与客户有关的过程与产品有关的要求的确认与产品有关的要求的评审客户沟通设计和开发设计和开发策划设计和开发输入(7.3.2.1产品设计输入不适用)设计和开发输出(7.3.3.1产品设计输出-补充不适用)设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更换的操纵采购采购过程采购信息采购产品的验证生产和服务提供生产和服务提供的操纵生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性客户财产产品的防护监视与测量设备的操纵测量系统分析校准/验证记录实验室要求测量﹑分析与改善(ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012条文8.0)总则统计工具的确定差不多统计概念的知识监视和测量8.2.1客户中意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格产品的操纵8.3.1不合格品操纵－补充8.3.2返工产品的操纵8.3.3客户通知8.3.4客户弃权8.4 数据分析8.4.1数据的分析和使用8.5改进连续改善纠正措施预防措施附录A 程序索引附录B 标准要求与公司功能部门的关系1.0手册结构﹑定义及术语本手册描述了XX电路版有限公司/XX电子科技(深圳)有限公司运行ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012之质量/有害物质治理体系,此体系按照公司质量方针及HSF方针来运作,本手册作为公司所采取的质量和有害物质有关活动之要紧参考文件,也将用于质量/有害物质治理体系运作成效之监察以及公司治理之培训文件.质量/有害物质治理体系的范畴是“电路板(单面板﹑双面板﹑多层板﹑铝基板等)的生产”.本公司是按照客户指定之产品规格要求进行生产及其有关活动的OEM制造商,针对ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009及QC080000:2012标准条文中第7.3设计与开发条款,本公司为了实现客户指定之产品规格要求,只对产品的过程进行设计和开发,而其产品设计和开发不适用于本公司;故ISO/TS16949:2009标准条文中第7.3.2.1产品设计输入和第7.3.3.1产品设计输出-补充条款不适用于本公司予以删除.本手册分若干章节,并满足ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012关于质量/有害物质治理体系上生产与安装之细则要求,其中ISO9001:2008及QC080000:2012用正体字表示﹐斜体部分为ISO/TS16949:2009新增条款内容.下面各章节为公司公布的有关质量/有害物质治理体系之要点,必要时可参考对应章节之文件.分发此质量手册发行前(包括修改)需经董事总经理或执行董事作最终批核.本手册之副本分为受控副本和非受控副本:受控副本(书面)用绿色纸张印刷并加盖“受控文件副本”印章,发放于手册首页上规定之部门.当本手册有任何更新时,受控副本亦会随之更新.(若为ERP文件系统发放时﹐则须加盖”受控文件副本”印章并转换成PDF文件上传到ERP系统发放(白色纸张).)非受控副本(书面或电子文件)用白色纸张印刷并加盖“参考文件”印章,发放给客户或外部作推广及展现等用途.当本手册更新时,非受控副本可不能得到任何更新.但需确保非受控副本在发放时应为最新版本.ISO负责手册受控副本文件的发放﹑回收登记.更换操纵遇到以下情形时ISO需对手册进行修改,并将修改内容﹑版本及生效日期记录到<修改履历表>中(文件中详细修改内容以”手指印”标识):生产工艺重大变更﹑工艺合并或分开治理时;本公司质量/有害物质治理体系发生较大变化时(体系提升);执行董事﹑董事总经理或治理代表认为有必要更换时.手册持有部门负责妥善储存本手册,亦需负责传达手册内的信息及保证公司运作程序随时与手册内容相配合.手册之审查ISO负责组织有关人员对本手册进行审查,确保本手册能够和ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012体系标准最新版本相符合.1.4名词讲明IEC=InternationalElectrotechniqueCommission表示国际电工委员会；IECQ=IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents表示国际电工委员会关于电子部件的质量评判体系；HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazarddousSubstanceProcessManagementSystemRequirments表示电子电器组件和产品有害物质治理体系要求；IECQHSPMQC080000表示由国际电工委员会颁布的有关电子电器组件和产品有害物质过程治理体系；HS=HazardousSubstance表示有害物质；HSF=HazardousSubstanceFree表示无有害物质;RoHS=RestrictionofHazardousSubstances电子电器(气)设备中限制使用某些有害物质指令;WEEE=WasteElectricalandElectronicEquipment废弃电子电器(气)设备指令;REACH=RegistrationEvaluationAuthorizationandRestrictionofChemicals指化学品注册、评估、许可和限制法规;SVHC=SubstancesofVeryHighConcern高度关注物质;EICC=ElectronicIndustryCodeofConduct电子行业行为准则(本公司环保方面要紧针关于冲突矿产(金属)进行调查);公司简介将公司经营的项目及从建立到目前的进展、沿革、公司地址、联络电话、传真、纲址等内容进行简单的介绍、讲明将公司经营的项目及从建立到目前的进展、沿革、公司地址、联络电话、传真、纲址等内容进行简单的介绍、讲明此处能够增加公司地址位置地理图此处能够增加公司地址位置地理图3.0方针和治理承诺品质方针质量第一﹑顾客第一﹑群策群力﹑共创价值！以优良质量的产品及服务献给客户,满足客户要求及其它有关要求﹐包括质量﹑价格﹑交货期﹑服务等;全体职员皆尽职责,精益求精,在市场经济宏观调配下,以达到供方﹑公司﹑客户三方互利互赢的目的及目标的总体方向.质量方针是本公司产品质量及服务质素的承诺,并经董事会认可.公司利用适当之宣传方式(如海报﹑宣传单等)将此方针推广到每一位职员,公司全体职员必须懂得质量方针的内容和意义,并按公司质量体系执行各项运作.质量/有害物质治理体系详述于质量手册内,所有部门之负责人负责制订其部门之工作流程(程序和指引),并保证贯彻执行.HSF方针采购环保物料﹑操纵制程污染﹑连续改善HSPM体系﹑满足法规及顾客要求﹗为确保承诺有效实现,我们按照ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012的要求制订并执行一套质量/有害物质治理体系及相应的文件﹑质量/HSF目标等.各部门需定期检讨和评估本部门质量/HSF目标,并改善,以达到质量方针及HSF方针的连续改善.与此同时,本公司要求每位职员对下列各项作出个人承诺:按方针﹑按标准﹑按程序﹑达要求一次做对,次次做对持续检讨﹑持续改善,确保工作质素稳步提升贯彻'7S'精神〔整理﹑整顿﹑清扫﹑清洁﹑修养﹑节约﹑安全〕本公司质量方针﹑HSF方针﹑质量目标及HSF目标会在治理评审会议中检讨;质量方针及HSF方针的执行是按照本质量手册中讲明的质量体系进行.本质量方针及HSF方针原则能保持及连续改善本公司的产品质量及环保绩效,执行董事已获董事局授权全面操纵本公司的质量体系,并委任董事总经理为公司质量治理代表和QC080000治理代表,负责治理质量/有害物质体系之日常运作.公司最高领导签字公司最高领导签字2005年1月1日

4.0质量/有害物质治理体系总要求公公司品质/HSF方针品质手册程序文件作业指示性文件记录品质手册程序文件作业指示性文件记录Objectives目标Measures测量Reviews审查 Control操纵Improvement改善品质手册质量手册是公司的纲领性文件,是公司内部和外部提供关于质量/有害物质治理体系一致信息的文件.程序文件程序文件规定了XX各项质量活动或过程的途径,是作为执行﹑验证和评审质量/有害物质活动的依据,是构成质量和有害物质策划和治理活动的基础文件,是从手册中引伸出来的支持性文件.各类作业指示性文件作业指示性文件是从有关的运作程序中引申出来的作为直截了当支持作业的基础文件,它确定了详细的作业活动方法和要求(流程图).各部门负责人需将此作业指示性文件传达至作业人员.产品生产过程中,外来的各种工程规范性文件经处理后(例:工程图纸﹑规格书等)都属于本公司质量/有害物质治理体系中的指示性文件.记录记录(报告)是质量/有害物质治理体系文件最基础的组成部分,是质量/有害物质体系活动的真实记载,是证明质量/有害物质治理体系已有效运作的证据,须按规定予以妥善储存.除以下要求,ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012的所有要求均与公司的活动有关:ISO9001:2008版本﹑ISO/TS16949:2009版本及QC080000:2012之7.3设计与幵发本公司是按照客户指定之产品规格要求进行生产及其有关活动的OEM制造商,针对ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009及QC080000:2012标准条文中第7.3设计与开发条款,本公司为了实现客户指定之产品规格要求,只对产品的过程进行设计和开发,而其产品设计和开发不适用于本公司;故ISO/TS16949:2009标准条文中第7.3.2.1产品设计输入和第7.3.3.1产品设计输出-补充条款不适用于本公司予以删除..文件操纵本公司质量/有害物质治理体系文件要紧包括质量手册﹑运作程序文件﹑作业指示性文件(包括工作指示﹑工位作业指导书﹑设备保养指示﹑工程规范性文件等)﹑记录/报告﹑产品质量和有害物质/法规和国家/行业标准等.其中工程规范性文件包括客供文件和产品技术文件,而产品技术文件由客供文件转化而来.客户文件包括:产品规格书/工艺讲明书/工程图/样板/符方/更换讲明书/投诉讲明/标准确认及咨询题点回复等所有来源客户的文件.产品技术文件包括:<幵模数据>/<工艺技朮档案(MI)>/<工程更换通知书(ECN)>/<原材料/辅料技术数据>/样板等文件.文件受控:为使文件是充分与适宜的﹐文件在发放前应由授权人员批准.文件的有效版本应发放到有关部门.持有之受控文件副本部门应确保所有人员均可取阅.确保文件保持清晰﹑易于识别,不得用“受控文件副本”再复印副本及在受控文件中乱写乱画.文件更新后,需再进行审批.防止作废文件非预期的使用,所有作废文件需及时回收﹑销毁,如因专门目的需保留作废文件时,必须经治理代表批准,并对此作废文件加以适当的标识.确保工程规范性文件得到及时评审﹑发放﹑实施及更换﹐且评审时刻不得超过2个工作日.每项更换在生产中实施的日期的记录须进行妥善储存.产品质量和有害物质法规/国家标准由治理层与外界机构保持联络为最新版本,由于专门少使用,故需要时向本公司ISO办公室借阅(抽样标准除外).今后有必要储存标准﹑法规之副本时,将编写适当的程序.详细操纵文件方法,请参阅:COP4.2(1)<文件操纵>程序文件.记录操纵记录之处理原则如下:所有记录文字和内容清晰,储备方便且能在规定期限内提供查阅,以证明产品质量﹑产品有害物质及治理体系的有效运作.各部门应建立<记录清单>,每月按照需要进行更新并交副本于ISO.记录储存期限除须满足法规和客户要求外,所有记录至少储存3个月.记录按规定的储存期限进行保管,超过储存期限之记录应及时作报废/销毁处理,需要再保留之作废记录,需经治理代表批准同意后方可再储存.详细记录操纵方法,请参阅:COP4.2(2)<质量记录操纵>程序文件.治理职责治理承诺最高治理者对质量/有害物质治理体系连续改善其有效性之治理承诺提供证据,将由以下取得:向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性.衷心地声明质量方针﹑HSF方针和连续引导职员.以质量方针﹑HSF方针为基础建立质量目标﹑HSF目标.定期进行治理评审.产品质量﹑HSF是每一次检讨会议的讨论事项.定期审查生产能力﹑人力资源和HSF产品之生产过程改进,包括实时满足客户需求之成效﹑连续改善及实施和保持质量/有害物质治理体系.确保有害物质清单在公司内得到沟通和了解.确定HSF要求.定期评审产品实现过程和支持过程﹐以确保其过程的有效性和效率.以客户为中心及关注焦点为确保XX之服务满足客户和有关法规之要求,有关治理人员应评审每一张订单(包括对客户HSF要求的评审).每一张订单评审应有相应的记录产生,并予以储存.品质方针/HSF方针质量方针/HSF方针体现连续改善质量/有害物质治理体系有效性的承诺.质量方针/HSF方针需在治理评审中对其适宜性﹑充分性及有效性进行评审,有需要时需作出修改.质量方针/HSF方针将以海报和宣传画等方式发放至各相应部门/工段.质量方针/HSF方针由质量目标文件作为支持.策划质量/HSF目标公司已确定一系列与产品质量﹑有害物质有关之目标,其目标是可测量的,并与质量方针﹑HSF方针保持一致.各部门/工段负责人应将质量/HSF目标传达至各职员,使各职员为实现目标做出奉献.质量/HSF目标应在每年治理评审会议中对其进行评审,并按照评审结果制定目标.质量/有害物质体系过程流程图顾客要求顾客满意顾客导向过程治理过程MPMP1数据分析和质量目标/MP2内部质量体系审核/MP3经营打算/MP4治理评审质量/有害物质体系过程流程图顾客要求顾客满意顾客导向过程治理过程MPMP1数据分析和质量目标/MP2内部质量体系审核/MP3经营打算/MP4治理评审﹑策划/MP5连续改善/MP6纠正措施﹑预防措施MP1数据分析和质量目标MP2内部质量体系审核MP3经营打算MP4治理评审﹑策划MP5连续改善MP6纠正措施﹑预防措施COP1市场分析COP2合同评审COP3过程设计及变更治理COP4产品过程验证和确认COP5生产制造COP7客户反馈客户服务需求/客户投诉﹑退货及反馈交期回复合同要求合同要求订单驱动有关信息反馈SPSP2仪器校验/校证SP3采购与供方治理SP4仓储治理(包括客户财产)SP5文件/数据治理SP6实验室/化验室/测量室SP7基础设施SP8人力资源SP1/SP3/SP5/SP7/SP8/MP3支持过程SP1过程监控COP6产品交付/支付关联性SP1/SP4/SP3/SP5/SP7/SP8/MP3/MP3SP1/SP2/SP3/SP4/SP5/SP6/SP7/SP8SP1/SP2/SP3/SP4/SP5/SP6/SP7/SP8SP1/SP2/SP3/SP4/SP5/SP6/SP7/SP8SP1/SP2/SP3/SP4/SP5/SP7/SP8SP1/SP2/SP3/SP4/SP5/SP6/SP7/SP8/MP3MP1/MP2/MP4/MP5/MP6(共享治理过程)生产过程确认及操纵质量打算文件数据/质量记录产品制作采购及产品监控(来料/制程/最终)生产打算产品实现的策划(包括样板试制)市场信息接单及服务顾客(<客户沟通><合同评审>)产品防护设备操纵及量具计量安全及工作环境培训供货商评审支持性程序要紧运作程序 附达成HSF运作的架构图:客客户HSF要求合同评审确保有能力满足要求公司HSF操纵打算WEEE、RoHS、EPA、ISO14001等按公司的HSF物料清单来文件化操纵的设计要素及其阻碍HSF物料过程治理HSF制造过程治理HSF供应链过程治理HSF质量保证过程治理文件化所有生产组件或产品的过程评审和批准顺序﹐这同样适用于组件的供货商及组装外包方在公司内及其分包方和供货商处文件化物料的接收﹑储存﹑隔离和发放等流程在公司内及其供货商处文件化所有组件和产品的制造﹐供应和修理过程的操纵在采购组件和/或使用的产品时﹐文件化供货商批准过程及HSF符合性管控过程文件化公司内及供方/承包方处针对不合格而采取纠正措施的评审和操纵文件化确定符合表述的HSF方针和HSF目标的所有过程文件化公司的HSF方针和HSF目标﹐作为公司符合性的承诺﹐文件化公司的HSF过程﹐确保符合客户的HSF要求.HSF的法律法规要求达成HSF运作的架构图运行设计评审确定HSF要求的符合 质量/有害物质治理体系策划本手册为XX质量/有害物质治理体系提供完整的规划,必须与包含过程描述和治理程序的过程手册一起使用.使用<质量打算(制程监控)>以完成专门要求之批量生产及专门产品项目.<质量打算(制程监控)>包括资源的确定和分配.质量/有害物质治理体系的连续改善须定期﹑有打算的稽核与审查,以及鼓舞提出改善项目以达成.详细质量/有害物质治理体系策划活动/质量打算(制程监控)请参阅:COP5.4(1)<质量治理体系策划>程序文件 COP7.5(1)质量打算(制程监控)程序文件 职责﹑权限和沟通职责与权限各部门/工段其上下级关系描述于组织结构图中,具体内容详见全厂各部门/工段之组织结构图.每位治理人员职责与权限描述具体详见各部门/工段之<职位描述>.每位治理人员都有持续寻求改善和监控所负责过程之绩效的职责.每位治理人员均应有一指定代理人,当治理人员未上班时,其工作临时由其直属上司负责接任或由其直属上司以书面授权其它人代行.治理者代表董事总经理被执行董事任命为质量治理代表及QC080000治理代表,其要紧职责如下:确保质量/有害物质治理体系所需的过程得到建立﹑实施和保持;向最高治理者报告质量/有害物质治理体系的业绩和任何改进的需求﹔确保在整个公司内提升满足顾客要求的意识,及确保HSF有关的要求和职责在公司内得到沟通和了解﹔确保供货商明白HSF有关的要求和职责.内部沟通由各部门/工段负责人负责向所有职员(包括临时和现场供货商)传达质量/有害物质治理体系之作用,可通过会议﹑培训﹑传真﹑网络及通告栏等方式进行沟通(参考有关工作指示).治理评审最高治理层以治理评审会议的形式进行质量/有害物质治理体系评审,每年召开一次,必要时治理代表可增加评审频次,以保证体系连续的适宜性﹑充分性和有效性,评审结果应记录并存盘.治理评审输入应至少包括以下项目(不局限于此):方针、目标达成情形(含全废物质的削减打算进度)内部与外部质量审核结果进行总结内/外部反馈(包括客户中意度调查﹑客户投诉﹑退货﹑有害物质及其它方面的反馈等)过程的业绩和产品的符合性(包括质量目标/有害物质目标/不良成本/绩效趋势)纠正措施和预防措施的状况连续改善状况前次治理评审的跟踪措施可能阻碍质量治理体系的改变可能阻碍HS治理改变的法规及客户要求识别有害物质的使用人力及过程所需的资源培训需求供货商的表现治理策划项目的进度体系所有要求过程设计和开发专门时期的测量与结果实际的和潜在的现场失效分析有害物质内部与外部运行情形监测总结改善的建议其它事项治理评审输出应包括下列有关数据:质量/有害物质治理体系有效性及其过程有效性的改善与顾客要求有关的产品的改善(质量/有害物质方面)资源需求详细治理评审活动请参阅:COP5.6(1)<治理评审会议>程序文件

资源治理资源提供本公司董事总经理负责公司总资源打算.各部门/工段负责人负责确保足够之资源以供过程产生所需之输出.任何资源不足而导致阻碍客户期望之情形应在治理评审会议报告提出并采取对应之措施.人力资源6.2.1总则人员的能力应按照工作所需,进行适当的教育﹑培训﹑技能和体会.6.2.2能力﹑培训和意识所有人员均应同意入职培训,包括质量方针﹑HSF方针及质量目标﹑HSF目标等.各部门年度培训打算由所属部门负责制定,并由行政办公室负责统筹及储存.对所有培训及有关行动的有效性进行评估.上述活动的细则,请参阅:COP6.2(1)<培训>程序文件基础设施治理层应经常审查并爱护保养可用之设施,以确保其满足客户需要和要求.各部门负责人应确认任何设施存在之咨询题并报告适当人员采取措施.任何增加设备所需费用要有批准.设施可包括但不限于下列各项:建筑物﹑工作场所和有关的设施过程用设备(包括硬件和软件)支持性服务(如运输﹑通讯或信息系统)6.3.1工厂、设施及设备策划公司采纳多方论证的方法来制定工厂﹑设施及设备的打算﹐且须制定评判现有操作和过程有效性的方法.6.3.2应急打算公司须制定应急打算﹐以便在紧急情形下满足顾客要求(如供应中断﹑劳动力短缺﹑关键设备故障和使用现场退货等).上述活动细则,请参阅:COP6.3(1)<设备操纵>程序文件工作环境应确定和治理为达到产品符合要求所需的工作环境.应落实产品的安全性,以使对职员的潜在风险降至最低,专门是在制造过程中的有关活动.生产现场应保持现场处于与产品和制造过程需求相和谐的有序﹑清洁和整理的状态.本公司工作环境以“7S”治理为基础.(参考有关工作指示)产品实现产品实现的策划 公司策划和开发产品实现的所需过程,产品实现策划应与质量/有害物质治理体系其它过程的要求一致.在策划时,公司将确定以下方面的适当内容:产品质量的质量目标及HSF目标和要求.针对产品确定过程﹑文件和资源的需求.产品所要求的验证﹑确认﹑监视﹑测量﹑检验和试验活动,以及产品接收准则,若适当的话,应包含信息服务供货商.将潜在阻碍产品HSF特性的过程文件化程序或作业指示性文件.为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(产品质量/有害物质).策划的输出形式应适合于公司的运作方式.7.1.1产品实现的策划应包括客户要求和对其技术规范的参考及引用.7.1.2接收准则有要求时﹐必须由顾客批准,关于计数型数据的抽样,其接收水平应是零缺陷.7.1.3公司应确保客户采购的产品和开发的打算及有关信息的保密.7.1.4对阻碍产品实现的更换(包括HS方面的变更)﹐有进行操纵和反应的过程﹐并确保与顾客要求相一致﹐且更换在执行前必须被确认.任何禁用物质的使用必须在文件中识别,必须制定该产品的操纵和最终的替代/排除打算.策划的细则,请参阅:COP7.1(1)<产品实现策划>程序文件与客户有关的过程与产品有关的要求的确认公司将会对客户要求进行识别,除客户明示的产品要求(产品质量﹑数量﹑交货方式﹑交货期﹑价格﹑有害物质要求)外,其它要求可包括:产品特定及具体用途的要求.产品有关的法律/法规要求.公司应证实符合客户对专门特性的指定﹑文件化和操纵的要求.公司附加的任何要求等.与产品有关的要求的评审公司应评审与产品有关的要求.评审应在公司向客户作出提供产品的承诺(如:提交标书﹑同意合同或订单圾同意合同或订单的更换)之前进行,并确保:产品要求已规定清晰.与往常表述不一致的订单/合同的要求已得到解决.公司能满足指定要求.符合有关法律/法规.评审结果及产生的行动的记录均予以保持.公司应对合同评审过程中提议产品的制造可行性进行调查﹑确认并形成文件,包括风险分析.审查的具体细则,请参阅:COP7.2(1)<客户要求操纵>程序文件客户沟通公司就应对以下有关方面确定并实施与客户沟通的有效安排,沟通方式和渠道按照法律规定或客户要求,沟通内容包括:产品信息(质量及HF方面).询咨询﹑合同或订单的处理,包括对其阻碍产品特性的更换/修改.客户反馈,包括客户埋怨.公司应有能力按客户规定的语言和形式来沟通必要的信息,包括数据.上述活动细则,请参阅:COP7.2(2)<客户沟通>程序文件设计与开发XX是一家OEM制造商,以客户的产品规格或样板进行生产,针对ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009及QC080000:2012标准条文中第7.3设计与开发条款,本公司为了实现客户指定之产品规格要求,只对产品的制造过程进行设计和开发,而其产品设计和开发不适用于本公司,产品制造过程的设计和开发要紧着重于错误预防,并不是探测;故ISO/TS16949:2009标准条文中第7.3.2.1产品设计输入和第7.3.3.1产品设计输出-补充条款不适用于本公司予以删除.设计和开发策划公司必须对制造过程的设计和开发进行策划和操纵,在进行设计和开发策划时,必须确定:设计和开发时期适于每个设计和开发时期的评审﹑验证和确认活动(包括HSF特性方面的确认)设计和开发的职责和权限公司必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施治理﹐以确保有效的沟通﹐并明确职责分工.随设计和开发的进展﹐在适当时﹐策划的输出必须予以更新.公司采纳多方论证的方法﹐进行产品实现的预备工作﹐包括:专门特性的开发﹑最终确定和监测FMEA的开始和评审﹐包括采取降低潜在风险的措施操纵打算的开发和评审设计和开发输入公司必须确定与产品要求有关的输入,并保持记录,这些输入必须包括:功能和性能要求适用的法律法规要求(包含有害物质管制有关法规及顾客要求)适用时﹐往常类似设计提供的信息设计和开发所必需的其它要求必须对这些输入的充分性与适宜性进行评审,并要求必须完整﹑清晰,且不能自相矛盾.公司须对过程设计输入要求进行识别﹐形成文件并进行评审﹐包括:客户提供的图纸规范﹑数据等产品规格生产率﹑过程能力及成本的目标顾客要求以往的开发体会公司必须识别专门特性在操纵打算中包含所有专门特性遵守客户所规定的定义和符号识别过程操纵文件,包括图纸﹑FMEA﹑操纵打算及作业指导书﹐其必须标明客户的专门特性符号﹐或公司的等效符号或记号,以包括对专门特性有阻碍的过程步骤.设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对比设计和开发的输入进行验证﹐并必须在放行前得到批准.设计和开发输出必须:满足设计和开发输入的要求为采购﹑生产和服务提供的适当信息包含或引用产品接收准则规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性制造过程设计输出必须以能按照制造过程输入的要求﹐进行验证和确认的方式来表示﹐制造过程设计输出必须包括:规范及图纸制造过程流程图/场地平面布置图制造过程FMEA操纵打算作业指导书过程批准接收准则有关质量﹑可靠性﹑可爱护性及可测量性数据适当情形下防错活动的结果制造过程不合格的快速探测和反馈方法设计和开发评审在适宜的时期,必须依据策划的安排,对设计和开发进行系统的评审,以便:评判设计和开发的结果满足要求的能力识别任何提出必要的措施在设计和开发专门时期的准则必须被定义﹑分析﹐并以概要结果的形式报告﹐作为治理评审的输入.设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求﹐必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证.验证结果及任为必要措施的记录必须予保持.设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求﹐或己知的预期用途的要求﹐必须依据所策划的安排对设计和开发进行确认.只要可行﹐确认必须在产品交付或实施之前完成.确认结果及任为必要措施的记录必须予保持.设计和开发确认必须与顾客要求一致﹐包括项目时刻.当顾客要求时﹐公司必须制定样件打算和操纵打算.公司必须尽可能使用与正式生产相同的供方﹑工装和制造过程；必须监督所有的性能试验活动﹐以便及时完成并符合要求﹐当这些服务被分包时﹐公司必须对外包服务负责﹐包括提供技术指导.公司必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序.设计和开发更换的操纵必须识别设计和开发的更换,并保持记录.在适当时﹐必须对设计和开发的更换进行评审﹑验证和确认﹐并在实施前得到批准.设计和开发更换的评审﹐必须包括评判更换对产品组成部分﹐和己交付产品的阻碍.更换评审结果及任为必要措施的记录﹐必须予以保持.上述活动细则,请参阅:COP7.3(1)<过程设计和开发>程序文件采购采购过程公司应确保采购的产品符合规定的采购要求.对供方及采购产品的操纵类型和程度,应取决于所采购产品对随后的产品实现或最终产品的阻碍,应按照供方按公司的要求提供产品的能力来评判和选择供方,并制定选择﹑评判和重新评判的准则,评判结果及评判所引起的必要措施的记录应予以保持.公司通过下列项目来评估供货商的能力:质量/有害物质治理体系(ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012)生产能力(交货期及基础设施)价格售后服务有害物质要求符合法律法规要求采购产品的供应途径必须充分完全地了解(包括供应链的变更操纵)其它选择合格供货商给予订单,选择准则:未发生过严峻质量﹑有害物质超标咨询题价格合理准时交货良好而及时的售后服务对供货商的操纵采取下列方法:建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质.有害物质必须在测试报告上以种类来识别定期评审质量﹑价格﹑交货及售后服务表现﹑有害物质绩效不定期到供货商处做现场审核用于产品的所有采购产品或材料就符合适用的法律法规要求.公司应以供货商符合ISO/TS16949:2009为目的,进行供货商质量治理体系的开发,其符合ISO9001:2008是实现那个目标的第一步,所有供货商应通过认可的第三方认证机构进行的第三方ISO9001:2008认证.若客户工程图纸﹑规范中有规定,公司应从经客户批准的货源处采购产品﹑物料或服务.上述活动及采购过程细则,请参阅:COP7.4(1)<供货商评审>程序文件采购信息采购信息(采购单)内容是令供货商充分了解公司所购买的产品.适用时包括:产品﹑程序﹑过程和设备的批准要求人员资格的要求质量治理体系要求在与供方沟通前,公司就应确保所规定的采购要求是充分与适宜的上述活动及采购过程细则,请参阅:COP7.4(2)<采购操纵>程序文件采购产品的验证公司应确立实施检验或其它必要的活动,以确保所采购的产品满足规定的采购要求.采购产品之验证在来料验收处或供货商处完成,以确保满足规定的采购要求.如在供货商处或供应地点进行验证,验证安排及方法按本公司要求执行.公司应有一过程来保证所采购产品的质量,能够采纳以下一种或多种方法:对收到之统计资料﹐并对其进行评判.接收准则和来料试验.结合己交付的产品要求符合性﹐由公司或第三方认证机构对供货商现场进行评估或审核.由指定的实验室评判所采购的产品.客户同意的其它方法.公司通过下列指标对供货商表现进行监测:交付产品的要求符合性.供方表现而引起对客户的干拢,包括使用中退货.交付时刻的表现(包括发生的超额运费).与质量和交付时刻有关的专门状态及时通知客户(包括有害物质治理方面).上述活动及采购过程细则,请参阅:COP7.4(3)<产品的监控>程序文件生产和服务提供生产和服务提供的操纵公司在有打算和受控的情形下进行生产和服务的提供,操纵包括下列一项或数项组合:获得规定产品特性的信息(包括HSF方面要求);必要时,获得作业指导书(包括可能造成有害物质污染及防止有害物质可能污染的预防措施)使用指定适宜的生产和服务的设备获得并使用监视和测量设备实行监视及测量活动实施产品放行﹑交付和交付后活动上述行动细则,请参阅:COP7.5(1)<质量打算>﹑COP7.5(2)<生产过程操纵>程序文件针对所生产的产品在生产各流程建立考虑了制造过程FMEA的试生产和生产操纵打算﹐操纵打算包括:列出所有用于制造过程操纵的操纵方法.监测由客户和公司共同定义的专门特性操纵的方法.客户要求的信息.当过程不稳固或不能工作时启动明确的反应打算.当阻碍产品﹑HSF方面﹑制造过程﹑测量﹑物料或FMEA发生更换时﹐则重新评审和更新操纵打算及替代/排除打算.公司必须标识关键性过程设备,为机器/设备的爱护提供适当的资源,并建立有效的﹑有打算的全面预防爱护系统﹐那个系统至少包括:有打算的爱护活动.设备﹑工装和量具的包装和防护.有一定存量的关键生产设备备件.文件化﹑评估和改进爱护的目标.通过推测性爱护方法以连续改进生产设备的效率和有效性.公司须为工具和量具的制造和验证活动提供适当的技术资源﹐且须建立和实施生产工装治理的系统﹐包括:爱护及修理设施与人员.贮存与修复.工装预备.易损工具的更换打算.工具设计调整的文件﹐包括工程更换等级.适当时﹐工具的调整和文件的修订.工装确认﹐明确其状态﹐如生产﹑修理或处置.如工装被外包时﹐均须实施追踪和跟进这些活动的系统.应为满足客户要求来安排生产,如一个由信息系统所支持的准时生产,承诺在过程的关键时期取得生产信息,同时是由订单驱动的.公司实行生产打算编排及物料操纵活动来保证准时交货.公司建立并保持服务信息与制造﹑工程和客户沟通的过程﹐当与客户达成服务协议时﹐通过以下项目验证其有效性:公司的服务中心.任何专门用途的工具或测量设备.服务人员的培训.以上细则﹐参考有关<作业指示性文件>生产和服务提供过程的确认当过程不能在往后的监视和测量中所验证时,公司应确定提供生产和服务(包括HSF生产和服务)的过程.这些包括缺陷只会在使用或服务提供后才变得明显的任何过程.确认应证明过程有能力达到打算中的结果的能力.公司建立确认这些过程的确认安排,适用时包括下列一项或数项:订定评审和批准过程的准则;使用指定方式和程序;批准仪器和人员资格;质量记录的要求;重新确认(验证).上述行动细则,请参阅:COP7.5(2)<生产过程操纵>程序文件及有关作业指示性文件标识和可追溯性公司在生产实现的全过程中﹐针对监视和测量要求识别产品的状态.含有限用物质的过程必须被唯独性标识和分开﹐以防止HSF产品被污染.公司对监视和测量要求,对产品的状态进行标识.在有可追溯性要求时,公司操纵产品的唯独性标识﹐并保持记录.上述行动细则,请参阅:COP7.5(2)<生产过程操纵>程序文件顾客财产公司妥善保管在公司操纵下或公司使用的顾客财产.公司应对供其使用或纳入产品的所有顾客财产进行永久性的标识﹑验证﹑爱护和爱护.当顾客的任何财产发生丢失﹑损坏或发觉不适用的情形时应予以记录及向顾客报告.客户拥有的工装和制造﹑试验﹑检验工具以及设备应作永久性标识,以使每一工装设备的所属关系清晰可见,并能够确定.上述行动细则,请参阅:COP7.5(3)<客户财产治理>程序文件产品的防护在内部加工和交付到预期的目的地过程中,公司须对其提供防护﹐以保持符合要求,适用时﹐这种防护应包括标识﹑搬运﹑包装﹑贮存和爱护.须规定处理和储存有害物质﹐包括接收和发放记录﹐以及显示有害物质隔离和分开管控的记录.防护应用于产品的组成部分.应按适当打算的时刻间隔来检查库存品状况,以便及时探测变质情形.公司应使用库存治理系统以优先化库存的周转期,确储存货循环,如先进先出(FIFO),废弃的产品应以对待不合格产品的类似方法进行操纵.上述行动细则,请参阅:COP7.5(4)<产品的防护>程序文件监视和测量设备的操纵公司应确定需实施的监视和测量及所需的监视和测量设备,以证明产品符合确定要求(包括HSF方面的要求)提供证据.应建立过程以确保监视和测量活动有能力及事实上行状态与监视和测量要求相一致,并确保监视与测量能够按照HSF监视与测量要求执行.为确保结果有效,必要时,测量设备应:对比能溯源到国际或国家标准的测量标准,在使用前的指定时期进行校准和(或)验证.如不存在上述标准,应予以记录校准或验证的依据;调整或再调整;能够识别﹐以确定其校准状态;防止可能使测量结果失效的调整;在搬运﹑爱护和储存过程中爱护以防止损坏和变坏.当发觉设备超出要求,公司评估和记录往常测量结果的有效性.公司对设备和任何受阻碍的产品采取适当措施.校准及验证的结果应予以记录.确定运算器软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置治理(技术状态治理).上述行动细则,请参阅:COP7.6(1)<量具操纵>程序文件测量系统分析为分析在各种测量和试验设备系统的结果中出现的变异,应进行统计研究.此应应用于在操纵打算中所提出的测量系统.所采纳的分析方法及同意准则,应与客户关于测量系统分析的参考手册相一致,如果得到客户的批准,其它分析方法和同意准则也能够应用.校准/验证记录用以提供产品符合规定要求证明的所有量具﹑测量和试验设备,包括职员和客户拥有的设备,其校准/验证活动的记录应包括:设备标识,包括校准该设备所依据的测量标准.按照工程更换进行的修订.校准/验证时获得的任何偏离规范的读数.对偏离规范情形的阻碍评估.校准/验证后,有关符合规范的声明.如可疑产品或物料已被发运,需及时通知客户.实验室要求对公司的实验室设施应有一个确定范畴,包括有能力进行的检验﹑试验或校准服务.且包括在质量体系文件中﹐并符合以下的技术要求:实验室程序的充分性.实验人员的资格.产品的试验.按照有关过程标准,正确的进行这些服务的能力.对所产生的记录进行评审.关于外部实验室,须具备以下条件:有能力进行检验﹑试验或校准服务.必须通过ISO/IEC17025或相等的国家标准的资格认可.必须有证据证明外部实验室能够被客户同意.当所用的设计﹑校准服务无法在有资格的实验室进行时﹐能够由原始设备制造商执行﹐但需满足内部实验室之要求.以上行动细则﹐请参阅:有关作业指示性文件测量﹑分析与改善总则公司策划及推行监视﹑测量﹑分析和连续改善过程以:证明产品要求的符合性;保证质量/有害物质治理体系的符合性;达到质量/有害物质治理体系有效性的改善.统计工具的确定在先期质量策划中应确定每个过程的适用的统计工具,并包括在操纵打算中.差不多统计概念的知识整个公司应了解和使用差不多的统计概念,如变差﹑操纵(稳固性)﹑过程能力的过度调整.上述行动细则,请参阅:COP8.1(1)<统计技术使用>程序文件监视和测量顾客中意公司应从监视客户认为公司是否能满足顾客要求的信息中,以测量质量/有害物质治理体系的表现.并确定猎取和利用这种信息的方法,可来自客户关于交付产品的质量/有害物质方面数据﹑用户意见调查﹑流失业务分析﹑客户颂扬﹑索赔和经销商报告之类的来源获得输入.公司通过对实现过程绩效的连续评判来监视客户中意,绩效指标应基于,但不限于下列客观数据:已交付产品的质量绩效.对客户造成的干扰,包括使用现场的退货.交付时刻安排的绩效,包括超额运费的情形.与质量或交付咨询题有关的客户通知公司应监测制造过程性能的表现﹐以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求.上述行动细则,请参阅:COP8.2(1)<客户中意度调查>程序文件内部审核公司定期进行内部审核,以确定质量/有害物质治理体系的适用性﹑有效性及充分性:符合打算的安排﹑ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012标准的要求及公司所建立的质量/有害物质治理体系;得到有效实施和保持(包括客户规格和产品特性的要求).部门活动的状况及重要性和上次审核的结果,决定策划审核方案,并规定审核准则﹑范畴﹑频次和方法.审核员不能审核本身的工作﹐并应确保实施审核过程的客观性和公平性,且须具有相应体系(ISO9001:2008﹑ISO/TS16949:2009﹑QC080000:2012)审核资格的内部审核员.应编制形成文件的程序,以规定审核的策划﹑实施﹑形成记录以及报告结果的职责和要求,并保持审核及其结果的记录.负责被审核活动的治理者应确保必要的纠正和纠正措施能实时实施,以排除发觉的不合格及其缘故.跟踪活动应包括措施的验证并报告验正的结果.公司应以规定的频率,在生产及交付的适当时期对产品进行审核,以验证符合所有规定的要求,如产品尺寸﹑功能﹑包装和标签等.内部审核应涵盖所有与质量治理有关的过程﹑活动及生产班次,且应按年度打算进行安排,当发生内部/外部要紧不符合或显现严峻客户投诉/埋怨时,审核频率应适当的增加.上述行动细则,请参阅:COP8.2(2)<内部体系审核>程序文件过程监视和测量公司采取方法监视和测量质量/有害物质治理体系过程,用以证明过程有达成打算结果的能力﹐当未能达到所策划的结果时﹐必须采取适当的纠正和纠正措施﹐以确保产品的符合性.公司须对所有新的制造过程进行过程研究﹐以验证过程能力并为过程操纵提供补充输入﹐过程研究的结果必须形成文件﹐并附有生产﹑测量和试验方法的适当的规范以及爱护讲明﹐这些文件必须包括过程能力﹑可靠性﹑可爱护性和可获得性的目标及其接收准则.保持顾客规定的产品批准过程的过程能力或性能﹐确保有效实施操纵打算和过程流程图﹐包括但不局限于如下规定:测量技术抽样打算接收准则不满足接收准则时的反应打算关于重要的过程活动,如更换工具﹑修理机器等须保持记录.对己在操纵打算中标识为不稳固和能力不足的特性制定适当的反应打算.反应打算必须包括适当地操纵过程输出和100%检验.为确保过程变得稳固和有能力,公司必须完成明确进度和责任要求的纠正措施.且保持过程更换生效日期的记录.上述行动细则,请参阅:COP7.5(2)<生产过程操纵>程序文件产品监视和测量公司对产品的特性(包括HS要求)进行监视和测量,以验证产品已达到要求.符合验收准则的证据应予以记录,记录应指明有权放行产品以及交付给顾客的人员.除非得到有关授权人员的批准,适用时得到客户的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,均不能向客户放行产品和交付服务.应按操纵打算中的规定,关于客户要求的所有尺寸进行全尺寸检验和功能验证﹐其结果应供客户评审.若公司制造的零件被客户指定为“外观项目”,则应提供:适当的资源,包括评判用的照明.有适当的颜色﹑纹理﹑光泽﹑金属亮度﹑织物结构﹑映像清晰(DOI)的标准样件.外观标准样件及评判设备的爱护和操纵.验证执行外观评判的人员有从事该工作的能力和资格.上述行动细则,请参阅:COP7.5(2)<生产过程操纵>﹑COP7.4(3)<产品的监控>程序文件及有关作业指示性文件不合格品操纵公司应确保不符合产品要求的产品得到识别和操纵,以防止其非预期的使用或交付,应编制形成文件程序,以规定不合格品操纵以及不合格品处置的有关职责和权限.适用时,公司应通过下列一种或几种途径处置不合格品采取措施以排除已发觉的不合格;授权人或客户让步下,准许使用﹑放行﹑同意不合格品;采取措施以防止其原先预定的使用或应用.当交付或开始使用后发觉产品不合格时,公司应采取与不合格的阻碍或潜在阻碍的程度相习惯的措施.在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求.应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录.不合格品操纵－补充处于未经标识的可疑状态下的产品应归类为不合格品.返工产品的操纵包含了重新检验要求的返工指导书,应易于被适当的人员取得和使用.客户通知当不合格品被发运时,客户应赶忙得到该事件的通知.客户弃权不管何时,当产品或制造过程与当前的批准不同时﹐在连续作业之前得到顾客的让步或偏离许可.应储存有效期限或授权数量方面的记录,当授权期满时,还必须确保符合原有的或替代的规范要求.被批准的材料装运时﹐必须在各包装箱上作适当的标识.此要求也应用于我司所采购的产品﹐在提交给客户之前﹐必须就供方的任何弃权的要求﹐与顾客达成一致的见解.上述行动细则,请参阅:COP8.3(1)<不合格品操纵>程序文件数据分析公司决定﹑收集并分析适当的数据,以确定质量/有害物质治理体系的适宜性和有效性,并评估可作连续改善的地点.数据分析包括,但不限于:顾客中意度;与产品要求的符合性(产品质量和有害物质要求);过程和产品的特性和趋势,包括预防措施及供货商绩效;供方.数据的分析和使用质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较,并形成措施以支持:开发为迅速解决客户有关咨询题的优先级.为了状况评审﹑决策和长期,确定与客户有关的关键趋势和相互关系.及时报告从使用中产生的产品信息的信息系统.上述行动细则,请参阅:COP8.4(1)<数据分析>程序文件连续改善连续改善公司通过使用质量方针﹑HSF方针﹑质量目标﹑审核结果﹑数据分析﹑纠正和预防措施和治理评审,促进质量/有害物质治理体系有效性的连续改善.公司应定义连续改进的过程.制造过程改进应连续关注产品特性和制造过程参数变差的操纵和减少.上述行动细则,请参阅:COP8.5(1)<连续改善>程序文件纠正措施公司采取纠正措施,以排除不合格缘故,防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到不合格的阻碍程度相习惯.应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:审核不合格(包括顾客投诉﹑有害物质超标等)确定不合格的缘故评判所需措施,以确保不合格不再发生确定并实施所需的措施记录采取措施的成效评审所采取的纠正措施的有效性向治理评审报告所有HSF纠正措施的状态公司应具有一个明确的咨询题解决过程,来引导全然缘故的识别和排除.若存在客户规定的咨询题解决格式,则公司应采纳这种规定的格式.公司应在其纠正措施过程中使用防错方法公司应把纠正措施及事实上施的操纵应用在其它类似的过程和产品上<以排除不合格的缘故.公司应对客户的工厂﹑工程部门及其代表商所退回的产品进行分析.公司应使该过程的周期减少到最小,并采取措施以预防再次发生.这些分析应储存相应的记录,以备在需要时可随时猎取.产品分析周期应当与确定全然缘故﹑纠正措施和监视实施的有效性互相一致.上述行动细则,请参阅:COP8.5(2)<纠正措施>程序文件预防措施公司确定预防措施,以排除潜在不合格的缘故,以防止其发生.采取的预防措施应与潜在咨询题的阻碍程度相习惯.并应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:确定潜在不合格及其缘故;评估预防不合格品显现的需要;确定并实施所需的实施的措施;记录所采取的措施的结果;评审所采取的预防措施的有效性.上述行动细则,请参阅:COP8.5(3)<预防措施>程序文件

AnnexA附录AProceduresindex程序索引ISO9001/ISO/TS16949/QC080000条文程序文件要紧作业指示性文件(部