2020年10月四川省自考01763药事管理学二试题及答案含解析

药事管理学（二）年月真题

01763202010

1、【单选题】药事管理学科是一门二级学科，属于

药学科学

管理学

A:

社会学

B:

心理学

C:

答D:案：A

解析：对药事管理学科性质的理解上:是药学的二级学科,是一个知识领域,是一个边缘学

科;但是不同于药剂、药化、药理等学科,具有社会科学性质。

2、【单选题】非方药分为甲类和乙类，其分类依据是

药品的适用性

药品的稳定性

A:

药品的可靠性

B:

药品的安全性

C:

答D:案：D

解析：为了使群众用药既安全又方便、及时，国家根据非处方药品的安全性，将其划分为

甲类非处方药和乙类非处方药。

3、【单选题】负责承担处方药与非处方药的转换和注册的机构是

国家食药监总局稽查局

国家食药监总局药品化妆品注册管理司

A:

国家食药监总局医疗器械注册司

B:

国家食药监总局法制司

C:

答D:案：B

4、【单选题】新药监测期内的药品，报告

新的不良反应

所有的不良反应

A:

有死亡病例的不良反应

B:

严重的不良反应

C:

D:

答案：B

解析：新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

5、【单选题】《药品管理法》规定，对新型化学成分未披露数据的保护期限是

1年

3年

A:

5年

B:

6年

C:

答D:案：D

解析：我国《药品管理实施条例》第34条为取得首次登记、含有新型化学成分药品的试

验数据提供自登记之日起6年的保护。

6、【单选题】进口美国生产的药品应向国务院药品监督管理部门申请

《医药产品注册证》

《进口药品注册证》

A:

《药品生产许可证》

B:

《药品进口通关单》

C:

答D:案：B

解析：进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药

品取得《进口药品注册证》。

7、【单选题】《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

为申请药品注册而进行的动物实验研究

为申请药品注册而进行的非临床研究

A:

为申请药品注册而进行的实验室研究

B:

为申请药品注册而进行的临床研究

C:

答D:案：B

解析：《药物非临床研究质量管理规范》第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药

物非临床安全性评价研究。

8、【单选题】根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的是

变质的

未标明有效期或者更改有效期的

A:

超过有效期

B:

C:

擅自添加矫味剂的

答D:案：A

解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》中对假药范围的规定。劣药范围的规定也

应该掌握。第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假

药：(一)药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者

以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监

督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本

法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须

取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超

出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准

的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期

的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材

料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其

他不符合药品标准规定的。

9、【单选题】下列药品中，可以由药品零售企业零售的是

麻醉药品口服制剂

第一类精神药品

A:

第二类精神药品

B:

麻醉药品注射剂

C:

答D:案：C

解析：药品连锁企业必须统一进货、统一配送、统一管理。连锁企业门店所零售的第二类

精神药品须由本企业直接配送，不得委托配送。

10、【单选题】零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售

不得超过

1个最小包装

2个最小包装

A:

3个最小包装

B:

5个最小包装

C:

答D:案：B

解析：,药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证并登记。除处方

药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

11、【单选题】《中药品种保护条例》适用的品种包括

已申请专利的中药

中成药

A:

中药材

B:

中药饮片

C:

答D:案：B

解析：《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中

成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的

规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

12、【单选题】三级保护野生药材物种系指

分布区域缩小的野生药材物种

资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

A:

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B:

资源严重减少的主要常用野生药材物种

C:

答D:案：D

解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材

物种（以下简称一级保护野生药材物种）；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重

要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；三级：资源严重减少的主要常用野

生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。

13、【单选题】一级中药品种保护的期限是

8年

10年

A:

20年

B:

30年

C:

答D:案：C

解析：《中药品种保护条例》第十二条中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分

别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

14、【单选题】麻醉药品定点生产的审批机构是

国家食品药品监督管理局

省级食品药品监督管理局

A:

市级食品药品监督管理局

B:

国家卫生行政部门

C:

D:

答案：A

解析：审定：国家食品药品监督管理局于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准

的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》；不予批准的，应当书面说明理由。

15、【单选题】药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用

名称的

五分之一

四分之一

A:

三分之一

B:

二分之一

C:

答D:案：D

解析：本组题考查药品通用名称、商品名的印制与标注及注册商标的使用及印制。药品通

用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标

签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显

著位置标出。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突

出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注

册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名

称所用字体的四分之一。

16、【单选题】药品广告的审查机关是

市级药品监督管理部门

县级工商行政管理部门

A:

国家药品监督管理部门

B:

省级药品监督管理部门

C:

答D:案：D

解析：根据《药品广告审查办法》第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是

药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门

是药品广告的监督管理机关。

17、【单选题】负责注射剂药品生产企业的GMP认证工作的机构是

省级卫生行政管理部门

省级药品监督管理部门

A:

省级工商行政管理部门

B:

国家药品监督管理部门

C:

D:

答案：D

18、【单选题】根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的

说法，错误的是

药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

A:

药品生产企业可以销售本企业生产的药品

B:

药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

C:

答D:案：B

19、【单选题】为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方的量为

一次的常用量

三日的常用量

A:

七日的常用量

B:

十五日的常用量

C:

答D:案：A

20、【单选题】化学药品标签上有效期的标注格式正确的是

有效期至XXXX年

有效期至XX年XX月

A:

有效期自分装之日起X年

B:

有效期至XXXX年XX月

C:

答D:案：D

解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、

日用两位数表示。两种标注方式：(1)“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至

XXXX．XX．”、“有效期至XXXX／XX”，有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。

(2)“有效期至XXXX年XX月XX日”、“XXXX．XX．XX．”有效期至、“有效期至XXXX／

XX／XX”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。

21、【判断题】执业药师注册有效期为【10年】。

正确

错误

A:

答B:案：B

解析：执业药师注册有效期为5年。

22、【判断题】生物制品仿制药注册申请【不需要】进行临床试验。

正确

错误

A:

答B:案：B

解析：生物制品仿制药注册申请需要进行临床试验。

23、【判断题】【药品通用名称】是指列入国家药品标准的药品名称。

正确

错误

A:

答B:案：A

24、【判断题】【处方药】的商品名称可以为综艺节目冠名。

正确

错误

A:

答B:案：B

解析：非处方药的商品名称可以为综艺节目冠名。

25、【判断题】药品生产企业质量管理负责人和生产管理负责人【可以】互相兼任。

正确

错误

A:

答B:案：B

解析：药品生产企业质量管理负责人和生产管理负责人不可以互相兼任。

26、【问答题】简述药品的定义。

答案：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有

适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片、中成药，化学原料药

及其制剂，抗生素、生化药品，放射性药品、血清，疫苗、血液制品和诊断药品等。

27、【问答题】简述Ⅰ期临床试验的目的。

答案：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动

力学，为制定给药方案提供依据。

28、【问答题】简述国家基本药物制度的概念。

答案：政府为了满足国内公众的重点卫生保健，合理利用有限医药资源，保障人群用药安

全、有效、合理而推行的核心国家药物政策，是国家对必不可少的主要诊断、防治所用药

品——基本药物的生产、供应、使用等各环节实施周密管理措施和方法。

29、【问答题】简述互联网药品交易服务的类别。

答案：互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业与医疗机

构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产、批发企业通过自身网站与本企

业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品

交易服务。

30、【问答题】简述药师调配处方时，“四查十对”的内容。

答案：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍

禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。为保证配方准确无误，

还要注意以下几方面：(1)仔细阅读处方：用法用量是否与瓶签或药袋上书写的一致。

(2)有次序调配，防止杂乱无章：急诊处方随到随配；装置瓶等用后立即放回原处。(3)

严格遵守操作规程，称量准确。(4)经两人复核无误签字后发出。

31、【问答题】根据我国《药品管理法》及相关规定，分析开办药品生产企业和药品经营企

业各自不同的许可条件。

答案：一.开办药品生产企业必须具备的条件《药品管理法》第八条规定了开办药品生

产企业应该具备的4项条件：①人员条件，具有依笔记法经过资格认定的药学技术人

员、工程技术人员及相应的技术工人；②厂房，设施和卫生环境条件，要求药品生产企

业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，药品管理立法

设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要

建立健全保证药品质量的规章制度。省级药品监督管理部门审核批准开办药品生产企业，

除严格按照以上4条执行外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止

重复建设。二.开办药品经营企业必须具备的条件《药品管理法》第十五条规定了开

办药品经营企业应该具备的4项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术

人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药

品相适应；③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人

员；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。此外，要求各级药品监督

管理部门在审批药品经营企业时，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

32、【问答题】分析我国药品注册中需要进行临床研究的情况。

答案：药品注册中需要进行临床研究的情况《药品注册管理办法》中规定，申请新药注

册，必须进行临床试验。申请仿制药注册一般不需要进行临床试验；但化学药品仿制药中

的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进

行临床试验；生物制品仿药