2021年10月自考01763药事管理学二试题及答案含解析

药事管理学（二）年月真题

01763202110

1、【单选题】药事管理学科具有（）

自然科学性质

行为和管理科学性质

A:

人文科学性质

B:

社会科学性质

C:

答D:案：D

解析：药事管理学具有文理交叉的鲜明特点，具有较强的边缘性和渗透性，它既是药学等

自然科学的分支学科，又属于药理学等社会科学的分支学科，更是药学时间的中药组成本

分，是药学专业学生的必修课程。

2、【单选题】发现药品群体不良反应应当（）

立即报告

3日内报告

A:

15日内报告

B:

1个月内报告

C:

答D:案：A

解析：①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通

过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应

监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病

例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报

告。

3、【单选题】我国现行的《中国药典》为哪一年的版本?（）

2005

2010

A:

2015

B:

2020

C:

答D:案：D

4、【单选题】药师的职能不包括（）

调配处方

A:

修改处方

提供合理用药咨询

B:

提供药学保健

C:

答D:案：B

解析：医疗机构药师的职能有：（1）调配处方；（2）提供合理用药咨询；（3）提供药

学保健。

5、【单选题】从法的渊源来看，属于药事法律的是（）

《药品管理法》

《药品管理法实施条例》

A:

《药品注册管理办法》

B:

《麻醉药品和精神药品管理条例》

C:

答D:案：A

6、【单选题】新药申请的两次申报与审批是指（）

临床前研究和临床试验

临床试验和生产上市

A:

生产和上市

B:

临床前研究和生产上市

C:

答D:案：B

解析：按照《新药审批办法》第五章的规定:“新药的申报与审批分为临床研究和生产上

市两个阶段。

7、【单选题】药品临床研究必须执行（）

GAP

GLP

A:

GCP

B:

GMP

C:

答D:案：C

解析：药品临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

8、【单选题】《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》有效期为（）

1年

2年

A:

B:

3年

5年

C:

答D:案：C

解析：《药品生产许可证》有效期为5年，《药品经营许可证》有效期为5年，中药二级

保护品种的保护期限为7年，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。

《药品生产质量管理规范》中，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。

9、【单选题】属于毒性药品品种的是（）

美沙酮

安钠咖

A:

白蛋白

B:

阿托品

C:

答D:案：D

解析：本题考查的是医疗用毒性药品的品种的知识点。毒性药品的管理品种分为中药品种

和西药品种两大类，其中，毒性药品中药品种共27种，如生甘遂、砒霜、水银、生马钱

子、生川乌等，而毒性药品西药品种共13种，如A型肉毒毒素及其制剂、阿托品、洋地

黄毒苷等。因A选项属于麻醉药品。

10、【单选题】属于一级保护野生药材物种的是（）

羚羊角

熊胆

A:

人参

B:

穿山甲

C:

答D:案：A

解析：一级保护野生药材物种:骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

11、【单选题】以下选项不可以申请专利的是（）

新化合物

药物制备方法

A:

医学治疗方法

B:

药品外观设计

C:

答D:案：C

12、【单选题】药品标签印制的依据是（）

药品的化学结构

药品说明书

A:

药品的适应症或功能主治

B:

药品生产企业申报药品的文件

C:

答D:案：B

13、【单选题】药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是（）

1:1

2:1

A:

不得大于1:2

B:

不得小于1:2

C:

答D:案：C

解析：药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显

著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

14、【单选题】使用后可能引起严重健康危害的药品应进行（）

一级召回

二级召回

A:

三级召回

B:

四级召回

C:

答D:案：A

解析：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

15、【单选题】不合格药品库(区)应挂（）

红色色标

黄色色标

A:

绿色色标

B:

蓝色色标

C:

答D:案：A

解析：根据《药品经营质量管理规范》,按质量状态实行色标管理,不合格药品库(区)应标

示红色色标。

16、【多选题】国家药典委员会的任务和职责包括（）

审议修订国家药典委员会章程.

A:

审定新版《中国药典》设计方案

授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》

B:

审查并通过国家药典委员会的工作报告

C:

负责标定和管理国家药品标准、对照品

D:

答E:案：ABCD

17、【多选题】《药品管理法》的使用范围包括（）

药品研制

药品生产

A:

药品经营

B:

药品使用

C:

药品监督管理

D:

答E:案：ABCDE

18、【多选题】药品临床研究包括（）

I期临床试验

II期临床试验

A:

III期临床试验

B:

IV期临床试验

C:

生物等效性试验

D:

答E:案：ABCDE

19、【多选题】下列属于麻醉药品的有（）

阿片

可待因

A:

咖啡因

B:

麻黄素

C:

哌替啶

D:

答E:案：ABE

20、【多选题】药品最小包装标签必须标注（）

适应症

规格

A:

有效期

B:

批号

C:

通用名称

D:

E:

答案：BCDE

21、【判断题】药品不良反应是指不合格的药品在正常用法用量下出现的有害反应。

正确

错误

A:

答B:案：B

22、【判断题】中国食品药品检定研究院不属于药品技术监督机构。

正确

错误

A:

答B:案：B

23、【判断题】疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生

产。

正确

错误

A:

答B:案：A

24、【判断题】药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

正确

错误

A:

答B:案：A

25、【判断题】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

正确

错误

A:

答B:案：A

26、【判断题】三级保护野生药材的物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生

药材物种。

正确

错误

A:

答B:案：B

27、【判断题】我国注册商标的有效期为5年。

正确

错误

A:

答B:案：B

28、【判断题】同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者

的包装颜色应一致。

正确

错误

A:

答B:案：B

29、【判断题】GMP规定关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产

管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

正确

错误

A:

答B:案：A

30、【判断题】药品经营方式有批发、零售连锁、零售3种。

正确

错误

A:

答B:案：A

31、【问答题】简述药品质量监督检验的概念及分类。

答案：药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的

药品进行抽样、检查和验证，并发出相关结果报告的药物分析活动。分类：抽查检验、

注册检验、委托检验、指定检验。

32、【问答题】新版《中华人民共和国药品管理法》对假药如何界定?

答案：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的

适应症或者功能主治超出规定范围。

33、【问答题】不得发布广告的药品包括哪五大类?

答案：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(2)医疗机构配制的制

剂；(3)军队特需药品；(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销

售和使用的药品；(5)批准试生产的药品。

34、【问答题】中药保护品种的范围及申请中药二级保护品种的条件、保护期限如何?

答案：保护品种必须是列入国家药品标准的品种。条件：(1)符合一级保护的品种或已

经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效

物质及特殊制剂。保护期限为7年。

35、【问答题】2008年1月14日，山东省济南市食品药品监管局依据《药品流通监督管理

办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告并处

1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处

方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶褒、醋酸地塞米松片等处方药的行

为。根据上述材料，回答以下问题。(1)什么是处方药?(2)我国实行处方药非处方药分

类管理制度的意义和作用何在?(3)处方药中不得零售的药品有哪儿类?(列举不少于5种)

(4)你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象?

答案：1.处方药，就是必须凭借医生处方才能购买和使用的药物。2.(1)有利于医药行

业与国际接轨。(2)有利于保证人民用药安全。(3)有利于推动医疗保险制度的改革。

(4)有利于提高人民自我保健意识。(5)有利于合理利用卫生资源，提高我国医药研究水

平。3.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激

素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗。4.对用药安全性进行广泛宣传，定期

对药店处方药销量与处方量进行检查，加大处罚力度。

36、【问答题】李某，2017药学专业大学本科毕业后，到某市一家三级甲等医院药学部从事

调剂工作，2018年取得药师专业技术资格。请问:(1)药师专业技术资格考试的报考学历

及年限要求?(2)调剂工作的基本流程包括哪几个步骤?李某是否可以从事检查处方或发药工

作?(3)根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构临床药师的配备有何要求?

答案：1.(1)取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；(2)取得药学专业专科

学历，从事本专业技术工作满3年；(3)取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专

业技术工作满1年。2.收方，审方，调配处方，包装贴标签，复查处方，发药。李某可

以从事检查处方或发药工作。3.医疗机构应当配备临床药师，三级医院临床药师不少于

5名，二级医院临床药师不少于3名。医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专

业技术人员的8％。

37、【填空题】执业药师

答案：是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师资格证书》并经注册登

记，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

38、【填空题】非处方药

答案：是指由