T∕CACM 015.11-2017 中药临床研究总结报告制定技术规范

ICS11.120.10团体标准T/CACM015.11－2017TechnicalspecificationsforconclusioninChineseherbalmedicineclinicalt2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.11－2017 II Ⅲ 1 1 1 1 1 2 4 6 6 6 7T/CACM015.11－2017015.2中药临床研究伦理审查标准操作本标准按照GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室T/CACM015.11－2017一个高质量中药新药临床研究的顺利实施，除设计、衡量、评价等关键环节T/CACM015.11－2017中药临床研究总结报告制定技术规范随机隐藏randomization将随机分配方案对实施分配者在分组期间进行隐藏的手段，使研究者、护士，或患者本人无法按照中医理论重点描述所使用中药的组方依据，尽量提供各中药成份的现代药理学依研究资助者与临床研究单位之间有关特定研究的协议或会议等予以说明或描述。如有前期为：中药对于某病（西医疾病名和/或中医疾病名）的治疗效果，中药对于某病（西医中医疾病名）的某个特定中医证候的治疗效果，或针对某个中医证候的治疗效果。若评价针对T/CACM015.11－2017对研究总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。研究、急性或慢性毒性研究，在何时、何地、由何人或机构、如何进行，原始数据和样本复方如何、何时和由何人进行加减的相关信息。同时还需注明使用剂型、制剂过对于中成药，则应描述其组成、剂量、疗效、安全性及质量控制方法等具体内容可参照已的文献资料(如药典)，并说明复方的详细资料如产品名称(即商品名)、生产厂家、生产批号对于对照组药物，应描述选择原则并说明合理性。在说明阳性对照药的选择依据时，应注控制标准和方法，描述每种成份的名称和剂量，描述安慰剂和研究中药从颜色、气味、味道、外观和包装等的相似程度，以及质量控制和安全监测的标准和方法（如果有的话给药途径、疗程和T/CACM015.11－2017应明确描述，研究开始后对结局指标有无任何更改，及其提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其配执行者的关系。用于执行随机分配序列的机制(例如按序编码的封藏法)，描述随机的实施，应描述随机分配序列产生人员、受试者招募人员破盲的前提条件（如严重的不良事件、泄密等破盲操作程序以及操作人员等。需要非盲研究者（例如允许他们调整用药）则应说明使其他研究人员维持盲态的手段。应详细描述为保持盲态所采取的措施，如模拟剂的制备、药物包装与标签、（电子或纸质）应急信件、紧研究结束时数据盲态审核、盲态下进行统计分析等的描述，并提供数据盲态审核报告（作特别的，应详细描述避免缺失值和离群值产生的措施及（主要疗效指标）缺失值的填补方T/CACM015.11－2017（点估计、区间估计）及假设检验以及协变量分析（包括多中心研究时，中心间效应的处理）当说明要检验的假设和待估计的处理效应、统计分析方法以及所涉及的统计模型。处理效应的应同时给出可信区间，并说明计算方法。假设检验应明确说明所采用的是单侧还是双侧，如果分析时对剔除的病例应解释原因并加以详细说明。对研究中任何统计方案的修订缺失数据的填补、离群值、亚组分析、不同数据集的分析一阶段的受试者人数，以及随机分组后受试者中止数据集的分析。分析时的主要指标包括年龄、性别和种族等人口学指标和目标疾病、入选指候指标、病程、严重度、临床特征症状及实验室检查、重要预后指标、合并疾病、既往病史各组纳入每一种分析的受试者数目及其百分比，以及是否按最初的陈述供分析用的数据集(确定全数据集和符合方案数据集进行明确的定义，如所有用过研究药物的受试者或所有按研究方案完成的受试者或某特定依从性的所有受试者，但一般对参加随机分组的所有使用过受试药品的受试者均应进行分析。对使用过受试应对所有重要的疗效指标(分主要和次要疗效指标、证候指标等)进行治疗终较，以及研究组与对照组之间比较。基于连续变量和分类变量的分析是同样有效的；如果这两T/CACM015.11－2017及组间比较，以合适的统计分析比较各组间的差异，分析影响不良反应或事件发生频率的可能事件。应注意描述因不良事件（不论其是否被否定与药物有关）而导致提前退出研究或死亡用药时间以药物使用时间的平均数或中位数来表示，可以采用某特定时程有多少受试应对研究过程中所出现的不良事件作总体上的简要简述。对受试药品和对照药的所有不良严重不良事件和主要研究者认为需要报告的重要不良事件应单列开进行总结和分析并附告。附件中提供每个发生严重不良事件和重要不良事件的受试者的病例报告，内容包括病例编析说明，提供相应的异常项目一览表、受试组和对照组分析统计表，对其改变的临床意义T/CACM