2024年山西省药理学会药物临床试验专业委员会GCP考试试题

山西省药理学会药物临床试验专业委员会GCP考试一、单选题1.SUSAR是指以下哪项?（）[单选题]*A、药物不良反应B、严重不良事件C、可疑且非预期严重不良反应√D、可疑且非预期严重不良反应2.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是什么?（）[单选题]*A、知情同意B、知情同意书√C、研究者手册D、试验方案3.除（）在人体上进行研究，其他都不可以在人体上进行研究的是以下哪项?[单选题]*A、非临床研究B、药学研究C、临床试验√D、临床前实验4.经充分和详细解释后，由受试者或/和其监护人在知情同意书签上姓名和日期,（）也需在知情同意上签署姓名和日期.[单选题]*A、研究者√B、申办者C、医务人员D、研究人员5.药物临床试验检查化验的判断（）[单选题]*A、由研究者判断，并要签名和填写日期√B、CRC对检查化验做出判断C、CRA对检查化验做出判断D、研究护士对检查化验做出判断6.试验开始前,申办者与研究者关于职责和分工应达成?（）[单选题]*A、口头协议B、书面协议√C、默认协议D、无需协议7.伦理审查的类别包括以下哪项描述最准确?（）[单选题]*A、初始审查B、跟踪审查C、复审D、三项都是√8.在试验方案中，有关试验药品一般不考虑（）[单选题]*A、给药途径B、给药剂量C、用药价格√D、给药次数9.以下哪个单位适宜成立伦理委员会（）[单选题]*A、申办者单位B、医疗机构√C、卫生行政管理部门D、监督检查部门10.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）[单选题]*A、所有涉及人体研究的临床试验B、新药非临床试验研究C、人体生物等效性研究D、为申请药品注册而进行的药物临床试验√11.临床试验中（）记载的数据不属于源数据[单选题]*A、电子病历√B、源文件C、病例报告表D、核证副本12.伦理审查意见的文件应包含哪些内容，以下哪项描述最完整（）[单选题]*A、审查的临床试验名称B、审查的文件（版本号）C、审查的日期D、以上三项均是√13.伦理委员会会议的记录应保存至:（）[单选题]*A、临床试验结束后五年√B、药品上市后五年C、临床试验开始后五年D、临床试验批准后五年14.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号（）[单选题]*A、ND√B、NKC、NGD、NS15.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（）[单选题]*A、监查B、质量保证C、稽查D、质量控制√16.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系.（）[单选题]*A、不良事件√B、严重不良事件C、药品不良反应D、病例报告表17在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。（）[单选题]*A、严重不良事件B、药品不良反应√C、不良事件D、知情同意18、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）[单选题]*A、严重不良事件√B、药品不良反应C、不良事件D、知情同意19、临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据（）[单选题]*A、电子病历B、源文件C、病例报告表√D、核证副本20.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?（）[单选题]*A、申办者√B、研究者C、监查员D、药检员21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:（）[单选题]*A、该试验涉及研究，而不是医疗B、试验目的C、试验治疗和随机分配至各组的可能性D、其他三项均是√22.以下哪项描述最准确:参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。（）[单选题]*A、受试者√B、法定代理人C、公正见证人D、受试者家属23.以下哪项描述最准确:以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。（）[单选题]*A、研究者B、稽查员和伦理委员会的审查者C、药品监督管理部门的检查人员D、受试者/监护人√24.以下哪项描述最准确:临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。（）[单选题]*A、试验用药品B、药品C、对照药品√D、安慰剂25.以下哪项描述最准确:受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。（）[单选题]*A、知情同意√B、知情同意书C、病例报告表D、研究者手册26.以下哪项描述最准确:每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。（）[单选题]*A、知情同意B、知情同意书√C、研究者手册D、研究者27.以下哪项描述最准确:受试者无阅读能力，知情同意的过程要求（）[单选题]*A、受试者的监护人签署知情同意B、研究人员见证知情同意过程C、公正的见证人见证知情同意过程√D、研究的监查员见证知情同意过程28.II期临床试验的一个重要目标是为III期临床试验确定（）[单选题]*A、给药剂量和给药方案√B、给药剂量C、给药方案D、给药间隔29.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（）[单选题]*A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者√D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件30.以下哪项研究是不在人体上进行的生物医学研究。（）[单选题]*A、临床试验B、临床前试验C、非临床研究√D、药学研究31.目前使用的药物GCP是什么时间开始执行的?（）[单选题]*A、2003.9.1B、2010.7.1C、2016.6.1D、2020.7.1√32、下列哪项不属于研究者的职责?（）[单选题]*A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、销毁试验用剩余药品√33、申办者应当指定有合适资格的医学人员，他们能迅速对试验有关疑问或问题提出建议。如果必要，可以任命外来顾问。（）[单选题]*对√错34、哪项不属于临床试验依从性的要求?（）[单选题]*A、与临床试验有关要求B、GCP指导原则C、相关法律法规D、医院管理流程√35、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。（）[单选题]*对√错36、临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验全过程重点是:（）[单选题]*A、受试者保护B、试验结果可靠C、以及遵守相关法律法规D、以上都是√37揭盲应该在下列哪一阶段?（）[单选题]*A、试验开始前B、数据库锁定后√C、随访结束后D、受试者脱落38、2020年版GCP的实施依据不包括（）[单选题]*A、药品管理法B、药品管理法实施条例C、疫苗管理法D、药品注册管理办法√39、关于试验用药品的供应，错误的是（）[单选题]*A、申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品B、申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品√C、申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性D、申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者40、盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。（）[单选题]*对√错41、对于临床试验给与受试者的补偿，应考虑补偿的方法和方式须符合适用管理要求。（）[单选题]*对√错42、根据GCP，以下关于研究者立即报告的事项，哪一项最准确?（）[单选题]*A、非预期的严重不良事件;√B、消除紧急危害偏离或修改方案C、可能对受试者安全或临床试验的实施产生重大不利影响的新信息，或显著增加受试者风险或影响试验实施的改变D、以上均是43、所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。下列哪些信息不属于隐私信息?（）[单选题]*A、姓名B、家庭住址和电话C、个人邮箱D、体重√44、试验用药品的标签应当标明的内容，如下错误的是（）[单选题]*A、仅用于临床试验B、临床试验信息C、临床试验用药品信息D、运输条件√45、下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表(CRF)的要求?（）[单选题]*A、将错误的地方涂白，做出正确修改后，让研究者签字B、填写一份新的CRF，包括改正，并让研究者签上姓名缩写C、将修改记录在单独的纸上，让研究者签上姓名缩写后，将纸附在原始的CRF上D、用单线将错误的地方划掉，书写正确的数据，然后在填写数据的边上的空白处请研究者签上姓名缩写病签署日期√46、我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是（）[单选题]*A、伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束后五年B、研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年√C、申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年D、研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年47、根据GCP，临床试验质量管理的描述，哪一项最准确（）[单选题]*A、有效的方案设计B、数据收集、处理的工具C、对于临床试验中做出决策所必须信息的收集D、以上都正确√48、用于临床试验的试验药物、对照药品是（）[单选题]*A、试验用药品√B、试验药物C、药品D、药物49、关于受试者退出时研究者的操作中，正