YY/T 0655-2024干式化学分析仪

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0655—2024

代替YY/T0655—2008

干式化学分析仪

Drychemistryanalyzer

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0655—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替干式化学分析仪与相比除结构调整和编辑

YY/T0655—2008《》,YY/T0655—2008,

性改动外主要技术变化如下

,:

更改了仪器正常工作条件见年版的

———“”(5.1,20084.1);

更改了准确度要求见年版的

———“”(4.3,20084.3);

更改了精密度要求见年版的

———“”(4.4,20084.4);

更改了线性相关系数要求见年版的

———“”(4.5,20084.5);

增加了电气安全相关要求见年版的

———“”(4.10,20084.10);

增加了电磁兼容要求见

———“”(4.11);

更改了准确度试验方法见年版的

———“”(5.3,20085.3);

更改了标志标签使用说明书要求见第章年版的第章

———“、、”(6,20086)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心江苏省计

:()、

量科学研究院江苏省能源计量数据中心奥森多医疗器械贸易中国有限公司富士胶片中国投资

()、()、()

有限公司

。

本文件主要起草人赵丙锋崔宏恩苏捷沈海涛李胜民

:、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008YY/T0655—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T0655—2024

干式化学分析仪

1范围

本文件规定了干式化学分析仪以下简称分析仪的要求标志标签使用说明书和包装运输贮

()、、、、、

存描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于配套使用固相载体试剂在医学临床上对患者的血液尿液和脑脊液等样品进行化学

,、

检验的分析仪

。

本文件不适用于血糖分析仪尿液分析仪血气分析仪或其他干式分析仪

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特

GB4793.6、6:

殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

干式化学drychemistry

将液态样品置于含有试剂的固相载体上发生反应依照反应结果定量测定样品中特定成分的浓度

,

或活性的检测方法