2023年中国I类新药靶点白皮书-药融咨询

数据说明:本报告数据截至2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;2政策环境利好,政策环境利好,2023年I类新药受理数量/靶点数量创近年历史新高I类新药受理数量统计(按受理号计数,2018-2023）201820192020202120222023I类新药涉及靶点数量统计(按每年药品名称计数,2018-2023） 201820192020202120222018201920202021202220232018201920202021.2018-2021年期间,我国I类新药受理数量逐步提高,2022年出现小幅度下降,2023年大幅回升,较2022年上涨45.1%,创近年历史.2018-2021年期间,我国I类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势,2021年达806个,2022年较2021年有所下降,但与2020年相比仍有增长,3年CAGR为12.4%。2023年新药涉及靶点数量开始回升,并3资料来源:1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品3248248I类新药中生物制品占比不断提高，2023年几乎与I类新药中生物制品占比不断提高，2023年几乎与I类新药数量统计(按每年药品名称计数，2018-2023）43.8%43.8%223225201820192020202120222023 I类新药中生物药/化学药占比(按每年药品名称计数，2018-2023）.2018-2023期间，获受理I类新药数量整体呈上升趋势，尤其是2020年之后，我国受理I类新药数量开始高速增长，2020-2022年复合增长率达31.9%，2023年相对2022年增长了43.8%。2022年生物制品占比超过化药。4资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品；427.1%27.1%*热门靶点:靶点涉及药品数量占前5%I类新药受理概况 2023年疾病领域分布(按靶点计数-左，按药品名称计数-右） 2023年疾病领域分布(按靶点计数-左，按药品名称计数-右）MORPD-1NNRTNGFR………… 5资料来源:1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；56 数据说明:本报告数据截至2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;98733987332018-2023期间,批准上市I类新药数量总体保持增长趋势2018-2023期间,批准上市I类新药数量总体保持增长趋势批准上市I类新药数量统计(按药品名称计数,2018-2022）2018年2019年2020年2021年2022年2023年.2018-2021期间,批准上市I类新药连续快速增长,2018到2021年增长了药数量首次出现下降,但2023年迅速占比46.7%,生物制品占比53.3%,生7资料来源:1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品；72023年批准上市I类新药疾病领域分布(按药品名称计数）2023年批准上市I类新药靶点分布(按药品名称计数）EGFRATP4AEPOR6.5%.2023年,肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域。.在批准上市I类新药中,排名靠前的靶点中EGFR、PD-L1和c-Met为肿瘤相关靶点,EPOR是血液和造血系统用药,DPP4是消化和代谢系统用药。8资料来源:1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；89 数据说明:本报告数据截至2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;PD-L1EGFRPD-1HER2JAK1BTKGLP-1RHGFRVEGFRVEGFR2BCMAFLT3TIGITROS1ALKVEGFTRKFGFRPI3KPD-L1EGFRPD-1HER2JAK1BTKGLP-1RHGFRVEGFRVEGFR2BCMAFLT3TIGITROS1ALKVEGFTRKFGFRPI3K2018-2023期间，合计受理新药2858个，涉及靶点总计2018-2023期间，合计受理新药2858个，涉及靶点总计.CD19靶点的药品数量由38个(2017-2022期间）增长至50个，超越VEGFR和HER2成为(44%），靶点集中度有所下降。资料来源:1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；.PD-L1的受理药品数量在2018-2021期间升,从2022年开始有所下降。.PD-L1的受理药品数量在2018-2021期间升,从2022年开始有所下降。降低,2023年较2022年稍有回升,但未达到2021年高度,相对2021年CAGR为-7.4%。长,2022年开始逐渐走低。2023年热门靶点TOP6②EGFR①PD-1③PD-L1⑤Claudin18.2⑥JAK12023年,2023年,GLP-1R、VEGF受理药品数量显著增加,PD-L1、HER2受理药品数量有所下降I类新药热门靶点变迁(按每年受理药品名称计数,2018-2023）2018201920202021202220238898PD-138890136589017JAK1569BTK686774697923354697936796535669VEGFR71689VEGFR254352196422274790654400159资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；11.PD-L1药品中多数处于I期和II期临床研究阶段，I期和II期临床研究阶段药品数量分别占比约37.2%和34.6%，.PD-L1药品中多数处于I期和II期临床研究阶段，I期和II期临床研究阶段药品数量分别占比约37.2%和34.6%，III临床及以上研发阶段药品占比约14.1%。.78个PD-L1药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。.在研发进展较快的药品中，适应症开发以(转移性）非小细胞肺癌和小细胞肺癌为主。PD-L1药品研发阶段统计I期临床2018-2023期间，受理PD-L12018-2023期间，受理PD-L1PD-L1药品(批准上市）.兆科(广州）肿瘤药物.2023-12-19PD-L1药品(在研管线）TQB2450兆科(广州）.注：全球最高研发阶段..注：全球最高研发阶段资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；I期临床ASK-120067..迫哲(江苏）医药....I期临床ASK-120067..迫哲(江苏）医药..........2020-3-172018-2023期间，受理EGFR药2018-2023期间，受理EGFR药.EGFR药品中多数处于处于I期和II期临床研究阶段，I期和II期临床研究阶段药品数量共占比约55.5%，III临床及以上研发阶段药品共计19个，占比约26.4%。.72个EGFR药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。.在研发进展较快的药品中，适应症开发以(转移性）非小细胞肺癌为主。 EGFR药品(批准上市）EGFR药品(申请上市）注：全球最高研发阶段...注：全球最高研发阶段资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；I期临床注：全球最高研发阶段I期临床注：全球最高研发阶段资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；.....PD-1药品中I期临床和II期临床共占比约54.1%，III期临床及以上研发阶段药品共计16个，共占比约26.3%。.61个PD-1药品中有60个治疗领域为肿瘤和免疫调节，1个为抗感染。.在批准上市药品中获批适应症多数为转移性非小细胞肺癌和霍奇金淋巴瘤。PD-1药品研发阶段统计PD-1药品(批准上市）.;鼻咽癌.;移行细胞癌.;.;肝细胞癌;转移性食管癌;.;鳞状细胞癌;霍奇金淋巴瘤.;.;..;..............2018-12-172022-07-19CD19药品(批准上市）.CD19药品中多数处于I期临床和II期临床研发阶段，I期和IICD19药品(批准上市）.CD19药品中多数处于I期临床和II期临床研发阶段，I期和II期临床研究阶段药品数量共占比约82%，III期临床及以上研发阶段药品共计4个(8%）。.50个CD19药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。.已获批上市和在研的CD19药品大部分为CAR-T细胞治疗药物。I期临床/JWCAR029(CD19靶...；滤泡性淋巴瘤.2021-9-1...B细胞淋巴瘤；原发纵隔大B细胞淋巴瘤..注:仅列举最高研发阶段适应症CD19药品(在研管线）注:仅列举最高研发阶段适应症转移性胃癌、转移性胃肠道癌、转移性非小细胞肺癌、转移性食管癌、食...:突破性疗法.:孤儿药.:优先审评资料来源:1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；1类(进口）原发纵隔大B细胞淋巴1类(进口）原发纵隔大B细胞淋巴3.1类(进口）.CD3分子是T细胞膜上的重要生物标志物，由于CD3与T细胞的激活密切相关，靶向CD3的抗体药物成为了癌症免疫治疗领域的一种新兴治疗方式，并且因其在血液瘤中的成功(Blinatumomab）而受到广泛关注。.有文献对历年来获批以及在临床/临床前开发阶段的抗体疗法的治疗靶点进行了统计分析。目前160多种已批准的抗体疗法中涉及90多个靶点，从统计结果来看，CD3靶点已被广泛研究，获批药物数量仅次于PD-1，在全球研发热度较高。I期临床注：全球最高研发阶段理CD3药品43个。为滞后，受理的43个CD3药品中最高研发阶段为II期临床，I期临床和II期临床阶段的药品数基本持平，分别占比44.2%和41.9%。仅2款，且均为国外进口药品。疗领域均为肿瘤和免疫资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询； 数据说明:本报告数据截至2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;全球范围内,已在中国,国内企点全球范围内,已在中国,国内企点中国“中国新”=在中国,国内企在中国,国内企全球全球靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段,即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND及以上药NLRP3DMDNOXAMPARICAM1AmylinreceptorTLR2YmGluR2ICOSPLK1PDE10IL-8MAGEIL-13MiteNLRP3DMDNOXAMPARICAM1AmylinreceptorTLR2YmGluR2ICOSPLK1PDE10IL-8MAGEIL-13MiteallergenDNA-PK“中国新”靶点TOP30(按IND-NDA药品名数量计数）各靶点按照处于IND-NDA研发阶段的药品数量进行排序,得到“中国新”靶点中的热门靶点,研究价值更大。资料来源:1.数据处理自药融咨询4.8%0.6%0.3%2.3%I期临床204.8%0.6%0.3%2.3%I期临床20资料来源：1.数据来源于药融云数据库;2.数据处理自药融咨询;29.9%29.9%24.8% 数据说明:本报告数据截至2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;2018-2023批准上市I类新药(化学2018-2023批准上市I类新药(化学药-列表1/4）12023甲礦酸贝福替尼胶囊贝达药业股份有限公司EGFR抗肿瘤药和免疫机能调节22023舒沃替尼片迫哲(江苏）医药股份有限公司上海合全医药有限公司EGFR抗肿瘤药和免疫机能调节32023伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司凯莱英生命科学技术(天津）有限公司c-Met；HGFR抗肿瘤药和免疫机能调节42023培莫沙胀注射液江苏豪森药业集团有限公司EPOR血液和造血系统用药52023安达西尼胶囊浙江京新药业股份有限公司GABAAR神经系统用药62023谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司江苏宣泰药业有限公司c-Met抗肿瘤药和免疫机能调节72023伏罗尼布片贝达药业股份有限公司CSF1R；c-Kit；FLT3；PDGFR；RET；VEGFR；VEGFR1；VEGFR2抗肿瘤药和免疫机能调节82023安纳拉吆钠肠溶片轩竹(北京）医药科技有限公司北京京丰制药集团有限公司ATP4A消化系统与代谢药92023培化西海马胀注射液江苏豪森药业集团有限公司EPOR血液和造血系统用药2023盐酸柄诺拉赞片江苏柄菲平医药股份有限公司南京柄菲平盛辉制药有限公司ATP4A消化系统与代谢药2023依鲁奥克片齐鲁制药有限公司ALK；ROS1抗肿瘤药和免疫机能调节2023复方ACC007片江苏艾迫药业股份有限公司NNRT；NNRTI系统用抗感染药2023和乐布丰片南京圣和药业股份有限公司HCVNS5B系统用抗感染药2023磷酸瑞格列江片江苏恒瑞医药股份有限公司DPP4消化系统与代谢药2022SHR3680片江苏恒瑞医药股份有限公司AR抗肿瘤药和免疫机能调节2022盐酸安舒法辛缓释片山东绿叶制药有限公司——神经系统用药2022林普利司片上海缨黎药业有限公司上海宣泰海门药业有限公司PI3K；PI3Kδ抗肿瘤药和免疫机能调节2022SHR6390片江苏恒瑞医药股份有限公司CDK4；CDK6抗肿瘤药和免疫机能调节2022多扎格列艾江片华领医药技术(上海）有限公司GK消化系统与代谢药202022替戈拉生片山东罗欣药业集团股份有限公司ATP4A消化系统与代谢药212022脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司SGLT2消化系统与代谢药222022对甲笨礦酷胶注射液天津红日药业股份有限公司天津红日健达康医药科技有限公司——抗肿瘤药和免疫机能调节232022复方氨基酸(19)丙谷二胀注射液北京世桥生物制药有限公司——血液和造血系统用药22资料来源：1.数据来源于药融云数据库；222018-2023批准上市I类新药(化学2018-2023批准上市I类新药(化学药-列表2/4）242021奧瑞巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司上海宣泰海门药业有限公司ABL；BCR；c-Kit抗肿瘤药和免疫机能调节252021索凡替尼胶囊和记黄捕医药(上海）有限公司CSF1R；FGFR1；VEGFR1；VEGFR2；VEGFR3抗肿瘤药和免疫机能调节262021艾美酪胶替诺福丰片江苏豪森药业股份有限公司HIV-1RT；NNRT；POL系统用抗感染药272021ACC007片江苏艾迫药业股份有限公司NNRTI系统用抗感染药282021帕米帕利胶囊百济神州(苏州）生物科技有限公司PARP；PARP1；PARP2抗肿瘤药和免疫机能调节292021阿弦夫定片北京协和药厂NNRT系统用抗感染药2021海曲泊帕乙醇胶片江苏恒瑞医药股份有限公司TPOR血液和造血系统用药2021沃利替尼片上海合全医药有限公司c-Met；HGFR抗肿瘤药和免疫机能调节2021甲笨礦酸多纳非尼片苏州泽環生物制药股份有限公司ERK；MEK；PDGFR；RAF；RPTK；VEGFR抗肿瘤药和免疫机能调节2021注射用ZL-2401对甲笨礦酸盐浙江海正药业股份有限公司——系统用抗感染药2021ZL-2401对甲笨礦酸盐片上海宣泰海门药业有限公司——系统用抗感染药2021环泊酪乳状注射液辽宁海思科制药有限公司四川海思科制药有限公司海思科医药集团股份有限公司GABAAR神经系统用药2021康泰些胶片浙江华海药业股份有限公司——系统用抗感染药2021甲礦酸艾氣替尼片江苏艾力斯生物医药有限公司EGFR抗肿瘤药和免疫机能调节2021西格列他钠片成都微芯药业有限公司消化系统与代谢药2021注射用磷酸左奧硝些酷二钠扬子江药业集团有限公司——系统用抗感染药402021海泽麦布片浙江海正药业股份有限公司NPC1L1心血管系统用药412021注射用磷丙泊酪二钠宜昌人福药业有限责任公司——神经系统用药422021优替德隆注射液成都华吴中天药业有限公司北京华吴中天生物技术有限公司——抗肿瘤药和免疫机能调节432021苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂太景医药研发(北京)有限公司bacterialDNAgyrase；TOP系统用抗感染药442021注射用头弛吸丽钠他些巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司,中国药科大学,广州威尔曼新药研发有限公司LACTB系统用抗感染药452021构橡酸爱地那非片北京万年春生物医药高科技有限公司PDE5生殖泌尿系统和性激素类资料来源：1.数据来源于药融云数据库；232018-2023批准上市I类新药(化学2018-2023批准上市I类新药(化学药-列表3/4）462020奧布替尼片无锡合全药业有限公司BTK抗肿瘤药和免疫机能调节472020氣吆帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司PARP1PARP2抗肿瘤药和免疫机能调节482020磷酸依米他丰胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司HCVNS5A系统用抗感染药492020HSK3486乳状注射液辽宁海思科制药有限公司四川海思科制药有限公司海思科医药集团股份有限公司GABAAR神经系统用药2020注射用甲笨礦酸瑞马吆仑江苏恒瑞医药股份有限公司GABAAR神经系统用药2020甲礦酸奧美替尼片江苏豪森药业集团有限公司EGFR抗肿瘤药和免疫机能调节2020盐酸恩涉替尼胶囊贝达药业股份有限公司ALKROS1抗肿瘤药和免疫机能调节2020注射用笨礦酸瑞马吆仑宜昌人福药业有限责任公司GABAAR神经系统用药2020依达拉奉右旋获醇注射液南京先声东元制药有限公司——神经系统用药2020赞布替尼胶囊百济神州(苏州）生物科技有限公司BTK抗肿瘤药和免疫机能调节2020盐酸拉维达丰片歌礼生物科技(杭州)有限公司HCVNS5A系统用抗感染药2020KW-136胶囊北京凯因科技股份有限公司HCVNS5A系统用抗感染药2020笨环喳澳较鼻用喷雾剂银谷制药有限责任公司CHRM1；CHRM3呼吸系统用药2019对甲笨礦酸尼拉帕利胶囊再鼎医药(苏州）有限公司PARP1；PARP2抗肿瘤药和免疫机能调节2019甘露寡糖二酸胶囊上海绿谷制药有限公司——神经系统用药>精神兴奋2019甲礦酸氣马替尼片江苏豪森药业集团有限公司ABL抗肿瘤药和免疫机能调节2019注射用甲笨礦酸瑞马吆仑江苏恒瑞医药股份有限公司GABAAR神经系统用药>精神安定2019可利霉素片上海同联制药有限公司——系统用抗感染药>系统用2019聚乙二醇洛塞那胀注射液江苏豪森药业集团有限公司GLP-1R消化系统与代谢药>糖尿2019笨怖莫德乳膏广东中吴药业有限公司AHR；Cytokinereceptor皮肤病用药>抗银屑病药资料来源：1.数据来源于药融云数据库；242018-2023批准上市I类新药(化学2018-2023批准上市I类新药(化学药-列表4/4）2018罗沙司他胶囊扶博进(中国）医药技术开发有限公司HIF-PH血液和造血系统用药2018马来酸吐略替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司EGFR；HER2；HER4；SRC；VEGFR2抗肿瘤药和免疫机能调节2018吱喳替尼胶囊和记黄捕医药(苏州）有限公司VEGFR1；VEGFR2；VEGFR3抗肿瘤药和免疫机能调节2018盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司FGFR；FGFR1；FGFR2；FGFR3；FGFR4；c-KitPDGFR“；PDGFRβ;RET；VEGFR1；VEGFR2VEGFR3抗肿瘤药和免疫机能调节2018丹诺瑞丰钠片歌礼药业(浙江）有限公司HCVNS3；HCVNS3-4A；NS3系统用抗感染药2018注射用艾博卫泰前沿生物药业(南京)股份有限公司HIVGP41系统用抗感染药2018氨氯地平叶酸片深训奧萨制药有限公司Calciumchannel心血管系统用药2018左奧硝些片湖南华纳大药厂有限公司——系统用抗感染药25资料来源：1.数据来源于药融云数据库；252018-2023批准上市I类新药(生物制品-2018-2023批准上市I类新药(生物制品-列表1/2）12023赫基仑赛注射液(暂定）合源生物科技(天津）有限公司CD19抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品22023纳乐舒单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司三生国健药业(上海）股份有限公司NF-XB；RANKL抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品32023托莱西单抗注射液信达生物制药(苏州）有限公司PCSK9心血管系统用药治疗用生物制品42023伊基仑赛注射液南京驯鹿生物医药有限公司BCMA抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品52023拓培非格司亭注射液厦门特宝生物工程股份有限公司CSF3；GCSFR抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品62023四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技有限公司——系统用抗感染药预防用生物制品72023亿一生物制药(北京）有限公司CSF3抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品82023阿得贝利单抗注射液上海盛迫医药有限公司苏州盛迫亚生物医药有限公司PD-L1抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品92023律草花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司——治疗用生物制品2023泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司海正生物制药有限公司CD20抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品2023黄花蒿花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司——治疗用生物制品2023白桦花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司——治疗用生物制品2023注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关调亡诱导配体武汉海特生物制药股份有限公司TRAIL抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品2023首克注利单抗注射液兆科(广州）肿瘤药物有限公司无锡药明生物技术股份有限公司PD-L1抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品2023派安普利单抗注射液正大天晴康方(上海）生物医药科技有限公司PD-1抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品2023Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司——系统用抗感染药预防用生物制品2022普特利单抗注射液乐普生物科技股份有限公司鼎康(武汉）生物医药有限公司PD-1抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品2022凯得宁单抗注射液康方药业有限公司中山康方生物医药有限公司CTLA4；PD-1抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品2022斯鲁利单抗注射液上海复宏汉聚生物制药有限公司PD-1抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品202022舒格利单抗注射液基石药业(苏州）有限公司；无锡药明生物技术股份有PD-L1抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品212022重组人源抗狂犬病毒单抗注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司,华北制药集团新药研究开发有限责任公司——系统用抗感染药治疗用生物制品资料来源：1.数据来源于药融云数据库；262018-2023批准上市I类新药(生物制品-2018-2023批准上市I类新药(生物制品-列表2/2）222021恩沃利单抗注射液四川思路康瑞药业有限公司PD-L1抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生物制品232021舒格利单抗注射液基石药业(苏州）有限公司；无锡药明生物技术股份有限公司PD-L1抗肿瘤药和免疫机能调节治疗用生