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附件12022年医疗器械生产企业风险隐患自查表企业名称：产品名称：（可另附表）联系人：联系方式：序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯是，质量管理体系落实到位，真实完整可追溯///2企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行是，企业法定代表人、管理者代表熟悉标准，保持有效///3是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验是，有进行相关知识、岗位技能培训，但培训效果不理解，还有待提高极少数人在培训时听课不认真，听课中途有暂离课堂的现象，导致某些内容未听到，理解不透彻再次组织相关岗位人员进行产品知识、岗位技能等培训再次培训后，经抽查相关人员，对产品相关知识较熟悉和理解，效果理想，整改有效。4对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理未收到客户投诉///5对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施无不良事件发生///6风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实是，有效///7是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制是，有效管理和控制///8关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制是，确认一致并有效控制///9生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制是，满足生产和质量管理的实际需要，发生异常能够及时有效处理///10是否建立了完善的变更管理体系，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制是，建立了变更管理体系，符合法规要求，目前无相关变更///11各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求是，产品技术要求的性能指标均涵盖，放行程序清晰合理、符合实际，符合强制性标准及产品技术要求///12对监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施监督检查、监督抽检均未发现不合格产品///13其他发现生产车间温湿度点检未及时按要求检查并记录车间温湿度点检记录人忘记按时间规定检查温湿度并记录在点检记录表上车间主管在早会上宣导与质量相关记录要按时填写的重要性，并特别提醒拉长要按时检查温湿度并记录温湿度点检记录表经整改后，随机抽查，已按时填写温湿度记录表，整改有效。本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。管理者代表（签名）：

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