医疗器械经营监督管理办法专家讲座

共6章，66条医疗器械经营监督管理方法第一章总则第二章经营许可与立案管理第三章经营质量管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则2024/4/181医疗器械经营监督管理办法专家讲座第1页6月27日公布自10月1日起施行医疗器械经营监督管理方法2024/4/182医疗器械经营监督管理办法专家讲座第2页

一、8号令总标准医疗器械经营监督管理方法1.坚持分类管理标准第一类：不需许可和立案第二类：立案管理第三类：许可管理2024/4/183医疗器械经营监督管理办法专家讲座第3页

一、8号令总标准医疗器械经营监督管理方法2.坚持企业主体责任标准要求医疗器械经营企业应该按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程经营管理制度，确保经营条件和经营行为连续符合要求。2024/4/184医疗器械经营监督管理办法专家讲座第4页

一、8号令总标准医疗器械经营监督管理方法3.坚持严格监管标准经过综合利用抽查检验、质量公告、飞行检验、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管办法，完善监管伎俩，推进监管责任落实。2024/4/185医疗器械经营监督管理办法专家讲座第5页

一、8号令总标准医疗器械经营监督管理方法4.坚持追踪溯源标准第二类、第三类医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业应该建立销售统计制度。2024/4/186医疗器械经营监督管理办法专家讲座第6页

二、对企业经营质量管理方面要求是什么？医疗器械经营监督管理方法1.强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程经营管理制度，确保经营条件和经营行为连续符合要求。第三类医疗器械经营企业提出了自查和汇报制度2024/4/187医疗器械经营监督管理办法专家讲座第7页

二、对企业经营质量管理方面要求是什么？医疗器械经营监督管理方法2.愈加重视经营全过程质量管理严格控制采购和销售步骤资质审核，确保正当流通；重点突出了进货查验、销售步骤统计要求，确保产品可追溯；2024/4/188医疗器械经营监督管理办法专家讲座第8页

二、对企业经营质量管理方面要求是什么？医疗器械经营监督管理方法2.愈加重视经营全过程质量管理严格控制采购和销售步骤资质审核，确保正当流通；重点突出进货查验、销售步骤统计要求，确保可追溯；强调对低温、冷藏医疗器械储运要求，确保产品运输质量；对经营企业售后服务提出要求，确保产品使用安全。2024/4/189医疗器械经营监督管理办法专家讲座第9页

三、医疗器械经营企业类型医疗器械经营监督管理方法批发零售批零兼营按照销售对象不一样分为2024/4/1810医疗器械经营监督管理办法专家讲座第10页

三、医疗器械经营企业类型医疗器械经营监督管理方法医疗器械批发，是指将医疗器械销售给含有资质医疗器械经营企业或者使用单位经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者经营行为。2024/4/1811医疗器械经营监督管理办法专家讲座第11页

四、经营第三类医疗器械特殊要求是什么？医疗器械经营监督管理方法取得医疗器械经营许可证。含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。应该建立销售统计制度和建立质量管理自查制度。自行停业一年以上，重新经营时，经核查符合要求后方可恢复经营。2024/4/1812医疗器械经营监督管理办法专家讲座第12页

五、《医疗器械经营许可证》行政许可申请程序2024/4/1813医疗器械经营监督管理办法专家讲座第13页医疗器械经营监督管理方法

五、《医疗器械经营许可证》行政许可申办变更延续补发注销类型2024/4/1814医疗器械经营监督管理办法专家讲座第14页医疗器械经营监督管理方法

五、《医疗器械经营许可证》行政许可变更申请许可事项变更登记事项变更经营场所经营方式经营范围库房地址企业名称法定代表人企业责任人住所2024/4/1815医疗器械经营监督管理办法专家讲座第15页医疗器械经营监督管理方法

五、《医疗器械经营许可证》行政许可审批时限新创办申请登记事项变更许可事项变更30个工作日15个工作日30个工作日2024/4/1816医疗器械经营监督管理办法专家讲座第16页医疗器械经营监督管理方法

五、《医疗器械经营许可证》行政许可延续申请第二十二条《医疗器械经营许可证》使用期届满需要延续，医疗器械经营企业应该在使用期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。延续后《医疗器械经营许可证》编号不变。2024/4/1817医疗器械经营监督管理办法专家讲座第17页医疗器械经营监督管理方法

五、《医疗器械经营许可证》行政许可补发申请第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失，医疗器械经营企业应该马上在原发证部门指定媒体上登载遗失申明。自登载遗失申明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发《医疗器械经营许可证》编号和使用期限与原证一致。2024/4/1818医疗器械经营监督管理办法专家讲座第18页医疗器械经营监督管理方法

六、销售人员授权书第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。2024/4/1819医疗器械经营监督管理办法专家讲座第19页医疗器械经营监督管理方法

七、关于依法注销要求第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与立案信息不符且无法取得联络，经原发证或者立案部门公告后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营立案信息中给予标注，并向社会公告。2024/4/1820医疗器械经营监督管理办法专家讲座第20页医疗器械经营监督管理方法

八、质量管理自查汇报制度第四十条第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。2024/4/1821医疗器械经营监督管理办法专家讲座第21页医疗器械经营监督管理方法

九、二类医疗器械经营企业立案第十二条从事第二类医疗器械经营，经营企业应该向所在地设区市级食品药品监督管理部门立案，填写第二类医疗器械经营立案表，并提交本方法第八条要求资料（第八项除外）。

2024/4/1822医疗器械经营监督管理办法专家讲座第22页医疗器械经营监督管理方法

九、二类医疗器械经营企业立案第十三条食品药品监督管理部门应该当场对企业提交资料完整性进行查对，符合要求给予立案，发给第二类医疗器械经营立案凭证。2024/4/1823医疗器械经营监督管理办法专家讲座第23页医疗器械经营监督管理方法

九、二类医疗器械经营企业立案立案凭证补发第二十五条医疗器械经营立案凭证遗失，医疗器械经营企业应该及时向原立案部门办理补发手续。2024/4/1824医疗器械经营监督管理办法专家讲座第24页医疗器械经营监督管理方法

十、要求低温、冷藏医疗器械要求

第三十四条医疗器械经营企业应该采取有效办法，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好对应统计，确保医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏，应该按照相关要求，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

2024/4/1825医疗器械经营监督管理办法专家讲座第25页医疗器械经营监督管理方法

十、常见标识STERILEEO一次性使用批号生产日期无菌灭菌方法是为环氧乙烷无菌灭菌方法是为蒸汽或干燥灭菌型号2024/4/1826医疗器械经营监督管理办法专家讲座第26页医疗器械经营监督管理方法

十、常见标识生产厂家参阅使用说明书温度下限体外诊疗医疗器械2024/4/1827医疗器械经营监督管理办法专家讲座第27页医疗器械经营监督管理方法

十、常见标识失效期序列号STERILERSTERILEA无菌灭菌方法是为射线灭菌无菌无菌加工技术灭菌警告参阅附带文件无菌2024/4/1828医疗器械经营监督管理办法专家讲座第28页医疗器械经营监督管理方法

十、常见标识欧盟授权温度上限温度限制2024/4/1829医疗器械经营监督管理办法专家讲座第29页医疗器械经营监督管理方法

十一、许可证和立案凭证编号《医疗器械经营许可证》编号编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市简称；第二位X代表所在地设区市级行政区域简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。比如：豫三食药监械经营许0001号2024/4/1830医疗器械经营监督管理办法专家讲座第30页医疗器械经营监督管理方法

十一、许可证和立案凭证编号第二类医疗器械经营立案凭证立案编号编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表立案部门所在地省、自治区、直辖市简称；第二位X代表所在地设区市级行政区域简称；第三到六位X代表4位数立案年份；第七到十位X代表4位数立案流水号。比如：比如：豫三食药监械经营备0001号2024/4/1831医疗器械经营监督管理办法专家讲座第31页医疗器械经营监督管理方法

十二、法律责任

第五十三条有以下情形之一，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期更正，给予警告；拒不更正，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本方法要求办理登记事项变更（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本方法要求提供授权书；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。2024/4/1832医疗器械经营监督管理办法专家讲座第32页医疗器械经营监督管理方法

十二、法律责任

第五十四条有以下情形之一，由县级以上食品药品监督管理部门责令更正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生改变，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照要求进行整改；（二）医疗器械经营企业私自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者私自设置库房；（三）从事医疗器械批发业务经营企业销售给不含有资质经营企业或者使用单位；（四）医疗器械经营企业从不含有资质生产、经营企业购进医疗器械。2024/4/1833医疗器械经营监督管理办法专家讲座第33页医疗器械经营监督管理方法

十二、法律责任

第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营立案凭证，由县级以上食品药品监督管理部门责令更正，并处1万元以下罚款。第五十八条未依照本方法要求立案或者立案时提供虚假资料，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条要求给予处罚。2024/4/1834医疗器械经营监督管理办法专家讲座第34页医疗器械经营监督管理方法

十二、法律责任

第五十四条有以下情形之一，由县级以上食品药品监督管理部门责令更正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生改变，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照要求进行整改；（二）医疗器械经营企业私自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者私自设置库房；（三）从事医疗器械批发业务经营企业销售给不含有资质经营企业或者使用单位；（四）医疗器械经营企业从不含有资质生产、经营企业购进医疗器械。2024/4/1835医疗器械经营监督管理办法专家讲座第35页医疗器械经营监督管理方法

十三、医疗器械注册证和立案编号

医疗器械注册证号和立案编号就是医疗器械产品“身份证”熟悉医疗器械注册证号和立案编号相关知识，对于区分医疗器械是否正当含有主要意义。2024/4/1836医疗器械经营监督管理办法专家讲座第36页医疗器械经营监督管理方法

十三、医疗器械注册证和立案编号新条例一类三类二类注册证立案凭证注册证无使用期5年5年市级或国家总局省级国家总局2024/4/1837医疗器械经营监督管理办法专家讲座第37页医疗器械经营监督管理方法

十三、医疗器械注册证和立案编号新条例一类立案凭证境内

编排方式：×1械备××××2××××3号

豫三械备0001

号

进口

国械备0001号

2024/4/1838医疗器械经营监督管理办法专家讲座第38页医疗器械经营监督管理方法

十三、医疗器械注册证和立案编号新条例二类注册证境内

豫械注准2660001

进口

国械注进2660001

编排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6港澳台

国械注许2660001

2024/4/1839医疗器械经营监督管理办法专家讲座第39页医疗器械经营监督管理方法

十三、医疗器械注册证和立案编号新条例三类注册证境内

国械注准346001

进口

国械注进3460001

编排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6港澳台

国械注许3460001

延续注册，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整，应该重新编号。注意：注册证最终没有“号”字2024/4/1840医疗器械经营监督管理办法专家讲座第40页医疗器械经营监督管理方法

十三、医疗器械注册证和立案编号旧条例一类三类二类注册证注册证注册证4年4年市级或国家局省级国家局4年2024/4/1841医疗器械经营监督管理办法专家讲座第41页医疗器械经营监督管理方法

十三、医疗器械注册证和立案编号旧条例一类注册证境内

编排方式：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号

豫三食药监械（准）字第1580001号

进口

国食药监械（进）字第1580001号

港澳台

国食药监械（许）字第1580001号

2024/4/1842医疗器械经营监督管理办法专家讲座第42页医疗器械经营监督管理方法

十三、医疗器械注册证和立案编号旧条例二类注册证境内

豫食药监械（准）字第2660001号

进口

国食药监械（进）字第2660001号

港澳台

国食药监械（许）字第2660001