二级医院评审药事管理和持续改进

二级医院评审药事管理和持续改进二级医院评审药事管理和持续改进第1页二级综合医院评审基础情况

采取标准评审结果表示方式

结果判定标准

卫生部二级综合医院评审标准细则（年版）

评审结果采取A、B、C、D、E五档表示方式

要到达“Ｂ-良好”档者，必须先符合“Ｃ-合格”档要求，要到“Ａ-优异”，必须先符合“Ｂ-良好”档要求

二级医院评审药事管理和持续改进第2页标准条款性质结果监管

Ｐ即plan评分说明制订遵照ＰＤＣＡ循环原理实施计划Ｄ即doＣ即checkＡ即action改进经过质量管理计划制订及组织实现过程，实现药事质量和安全连续改进二级医院评审药事管理和持续改进第3页药事和药品使用管理与连续改进检验方法迎查材料二级医院评审药事管理和持续改进第4页

检验内容（1）查看药事管理与药品治疗学委员会（下称药事会）组织正式文件、人员组成、章程或组织管理方法，医务部门怎样进行药品治疗相关行政事务管理工作（包含与药学部门间协调机制，各自工作职责等）。（2）查看药事会下设抗菌药品管理等相关药事管理组织正式文件、人员组成，查看对应工作制度、职责等。（一）医院药事管理相关资料档案情况检验主要包括药学部门、教育部门、医务科二级医院评审药事管理和持续改进第5页检验医院药事管理及药剂科相关制度：（1）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品管理制度，特殊药品管理应急预案。（2）药品类易制毒化学品使用管理制度。（3）高危药品管理制度。（4）易混同药品管理制度。（5）药品安全性监测管理制度（包含ADR、假劣药、用药错误等造成人身损害药害事件监测汇报管理制度与程序等）。二级医院评审药事管理和持续改进第6页（6）抗肿瘤药品、血液制剂、生物制剂临床使用管理制度。（7）处方管理制度（包含处方管理实施细则、处方点评管理规范）。（8）退药管理制度。（9）药品召回管理制度。（10）超说明书用药管理制度。（11）患者使用自备药品管理制度。（12）抗菌药品临床应用监测与管理相关制度（包含抗菌药品临床应用和管理实施细则，抗菌药品分级管理制度，抗菌药品暂时采购管理制度等）。二级医院评审药事管理和持续改进第7页（13）药品遴选管理制度（包含优先使用国家基础药品管理条款）。（14）突发事件药品供给与药事管理应急管理方法及其预案。（15）药品采购供给管理制度。（16）药品验收管理制度。（17）药品贮存养护管理制度。（18）药品效期管理制度。（19）临床科室（病区）抢救药品、特殊管理药品等备用药品管理制度。二级医院评审药事管理和持续改进第8页（20）药品拆零管理制度。（21）药品分装管理制度。（22）调剂差错管理制度。（23）临床药师工作相关管理制度。（24）药剂科质量与安全管理制度。（25）药学专业技术人员培养、考评和管理制度等。二级医院评审药事管理和持续改进第9页检验文字材料及统计：（1）药事会会议统计；查看药事会近1年年度工作总结、年度工作计划。（2）宣传、教育、培训资料和统计：医务人员药事管理法律法规规章及相关制度宣传、教育、培训资料和统计（或由教育部门提供）；药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和统计；调剂差错防范培训资料和统计；对药师进行针对性药学技能培训资料和统计；突发事件药事管理应急预案培训资料和统计；质量和安全管理基础知识和基础技能培训教育资料和统计。二级医院评审药事管理和持续改进第10页（3）“药品处方集”、“基础用药供给目录”。（4）药学部门责任人、药学专业技术人员资质档案（包含学历、职称及其百分比组成、相关证书等）。（5）医师处方署名或签章式样立案情况。（6）医院药品遴选相关资料与统计。二级医院评审药事管理和持续改进第11页现场查看与考评：查看药学部门功效设置与分区布局是否符合《二、三级综合医院药学部门基础标准（试行）》是否符合《医疗机构药事管理要求》等要求二级医院评审药事管理和持续改进第12页追踪检验：药事会工作开展情况抽查去年药事会工作总结中1~2项工作内容→追溯前年有没有对应工作计划→查看去年是否有对应工作执行资料与统计→是否表达连续改进。抽查今年药事会工作计划中1~2项工作内容→查看今年工作落实情况资料与统计→是否表达连续改进。二级医院评审药事管理和持续改进第13页（二）药品采购供给、储存养护等管理情况

（检验主要包括中西药库）查看文字材料与统计：（1）药品供给企业资质档案。（2）列入“药品处方集”和“基础用药目录”中药品贮备情况，查看增减调整药品率材料。（3）药品（包含中药）采购供给制度执行相关资料，包含药品出入库登记本或HIS统计等。（4）特殊管理药品验收入库、出库和日常管理等统计。（5）药品周转率情况，药品贮备情况定时评定分析汇报。（6）不合格药品处理相关统计，出库药品合格率。二级医院评审药事管理和持续改进第14页（7）药品贮存养护和质量检验统计。（8）药品贮存设施与设备运行统计（温湿度统计等）。（9）药品效期管理和不适用药品及时处理相关统计。（10）高危药品目录。（11）假劣药召回、上报、原因分析和责任追究统计。（12）“国家基础药品目录”品种纳入本院“药品处方集”和“基础用药供给目录情况。（13）《国家基础药品目录》品种和金额百分比。（14）促进《国家基础药品目录》优先使用方法或方法及其监督考评机制。（15）突发事件医疗救治药品目录。二级医院评审药事管理和持续改进第15页现场查看：（1）中西药库面积，冷藏库、阴凉库、常温库设置情况，照明度，药品贮存基础设施与设备情况。（2）药品贮存区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混同、易燃、易爆等药品存放区域、标识和贮存方法等情况。（3）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。（4）药库验收、退药、发药等功效区域设置情况。二级医院评审药事管理和持续改进第16页（5）药品采购、贮存、供给等计算机管理情况，账物相符情况。（6）药库管理人员资质。（7）应急药品供给及贮备情况。（8）药品管理资料完整性及可追溯办法。（9）抽查基础用药供给目录中药品“一品两规”执行情况。二级医院评审药事管理和持续改进第17页现场考评：抽查药库工作人员对相关制度知晓与执行情况，重点考评：（1）特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混同药品、中药饮片等管理。（2）突发事件药事管理应急预案流程和岗位职责。二级医院评审药事管理和持续改进第18页追踪检验：药品采购供给管理：抽查中西药各1个品种→查看采购计划→领导审核情况→药品招标资料→供给商资质→入库验收统计→药品贮存养护统计和现场情况→药品出库统计→调剂部门领用情况。二级医院评审药事管理和持续改进第19页（三）药品调剂管理情况（检验主要包括门诊药房、急诊药房、住院药房等）

查看文字材料与统计：（1）特殊管理药品管理统计（出入库登记、消耗登记、交接班登记等）。（2）本部门高危药品目录、易混同药品目录。（3）药品贮存养护和质量检验统计。（4）药品效期管理统计。（5）不合格药品管理统计。二级医院评审药事管理和持续改进第20页（7）临床科室（病区）特殊管理药品、抢救等备用药品目录、数量清单及领用、补充等工作统计。（8）临床科室（病区）不需要使用药品退药统计。（9）药品拆零、分装统计。（10）药品调剂人员资质。（11）1年内用药咨询服务统计。（12）药品调剂差错登记、原因分析、整改及处理统计，调剂错误药品追回统计，统计调剂室年出门差错率。（13）假劣药召回、上报和原因分析、责任追究统计。（14）定时盘点、账物相符相关统计。二级医院评审药事管理和持续改进第21页现场查看：（1）各调剂部门面积、照明、环境、卫生等情况。（2）药品贮存设施与设备运行情况（温湿度统计等）。（3）药品贮存区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混同、易燃、易爆等药品存放区域、标识和贮存方法等情况。（4）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。（5）药品拆零、药品分装环境、条件和操作过程。（6）药品进、销、存、使用等计算机管理情况。（7）用药咨询窗口设置情况。（8）急诊24小时调剂服务情况。二级医院评审药事管理和持续改进第22页（9）处方（医嘱）调剂情况：门急诊和住院患者药品调剂是否由药学专业技术人员完成，药师是否按要求审核处方（用药医嘱），是否执行“四查十对”，是否对不规范处方、用药不宜处方进行有效干预，是否在药品计价收费和调剂之前进行干预，发出药品标有使用方法用量和特殊注意事项，是否进行用药交代和用药指导等；病房（区）口服制剂药品是否实施单剂量配发、注射剂是否按日剂量发药。（10）随机抽查2名医师门诊处方，考查其签字或签章与留样是否一致；所开具药品品规和药品生产企业与“医院基础用药供给目录”是否一致。二级医院评审药事管理和持续改进第23页现场考评：（1）考评药师对特殊管理药品、高危药品、易混同药品管理要求知晓情况。（2）考评药师对处方（医嘱）进行审核、调剂、查对相关要求掌握情况。二级医院评审药事管理和持续改进第24页追踪检验：药品调剂管理：抽查1名门诊或出院带药患者→查看所取药品→问询是否接收用药交代→所取药品是否标有使用方法用量和特殊注意事项→调阅该患者处方→查看处方规范性→查看调剂查对情况→查看处方调剂有没有差错→查看处方是否存在用药不宜情形→问询药师为该患者进行用药交代情况→追溯药学部门对不合理处方（尤其是严重不合理用药或用药错误）进行处理情况→追溯药学部对调剂工作督导检验、追踪评价、连续改进调剂工作情况若是出院带药患者，查看其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存，病程统计中是否有明确用药依据及分析二级医院评审药事管理和持续改进第25页药品调剂差错管理抽查1项调剂差错统计→追溯该调剂差错上报情况→查看差错分析→追溯责任人处理过程→查看改进办法统计→必要时追溯药学部依据调剂错误原因分析，修订相关管理制度情况→查看是否有专员负责对防范差错工作进行系统检验情况二级医院评审药事管理和持续改进第26页特殊管理药品管理抽查1张由麻醉科或肿瘤科医师开具麻醉药品或精一药品处方→查看该处方开具是否符合要求→查看调剂部门对该品种管理情况（三级管理、五专管理、批号管理等）→核查患者、调剂药师、处方医师真实性→追溯该处方医师、调剂药师麻精药品相关知识培训情况→查看该处方医师、调剂药师麻醉药品处方权、调剂权文件→追溯药库和相关临床科室（病区）麻醉药品管理制度执行情况→查看药学部门对特殊管理药品督查统计、连续改进管理办法→追溯医院对处方质量检验与干预管理情况二级医院评审药事管理和持续改进第27页(四）临床药学工作开展情况（检验主要包括临床药学室、相关临床科室等部门）查看文字材料和统计：（1）为医师、护士提供合理用药相关知识培训和咨询服务资料与统计。（2）以适当形式为全院医务人员提供适时药品信息和咨询服务，将药品信息分析作为医院药品遴选参考资料和统计。（3）临床药师专职专科参加临床药品治疗相关工作统计。（3）临床药师参加临床路径与单病种质控工作统计及为“实施临床路径与单病种质控病例、重点肿瘤患者”建立药历情况。二级医院评审药事管理和持续改进第28页（4）临床用药监控和超常预警体系建立情况。（5）临床用药评价方法，工作统计、改进与干预办法。（6）每个月对门急诊和出院处方进行点评相关资料与统计。（7）特定药品或特定疾病药品使用情况专题点评资料与统计。（8）感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例抗菌药品使用专题点评资料与统计。（9）对处方点评结果处理、对不合理用药干预管理与连续改进资料与统计。（跟踪点评）二级医院评审药事管理和持续改进第29页现场查看：（1）临床药师按要求配置与设岗情况是否相符。（2）临床药师参加临床药品治疗工作情况，考查其相关工作时间。二级医院评审药事管理和持续改进第30页追踪检验：药品安全性监测管理：从严重药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）汇报中抽取1例住院患者ADR/ADE汇报→调阅该患者住院病历是否有对应医疗统计→核实ADR/ADE逐层上报情况以及医疗救治情况→问询1名医师和护士对药品不良反应与药害事件监测汇报管理制度与程序知晓，有没有勉励药品不良反应与药害事件汇报办法→追溯护理部对临床出现输液质量问题和患者用输液后严重不良反应汇报情况→查看药学部门对临床出现输液质量问题和患者用输液后严重不良反应分析汇报、改进办法等相关统计→查看药品不良事件汇报信息平台建设情况二级医院评审药事管理和持续改进第31页追踪检验：临床用药监控管理：抽取1例超常见药品种→追溯医院是否曾对该品种临床使用情况进行监控→查看对该品种用药处方或医嘱进行点评统计→查看处方点评结果是否向相关临床科室反馈并提出改进办法→查看药事管理组织和相关部门依据处方点评结果，是否采取干预办法→追溯该品种在下次点评中是否取得改进成效→查看医院是否定时公布处方评价指标与评价结果二级医院评审药事管理和持续改进第32页（七）抗菌药品监测管理（检验主要包括医务科、教育科、手术室、感染办、检验科、药剂科、临床科室等部门）

查看文字资料和统计：（1）抗菌药品管理工作组会议统计。（2）每个月最少要抽查使用抗菌药品100份门急诊处方和30份住院病历进行点评，发觉问题，及时整改，相关资料与统计完整。（3）对医务人员进行抗菌药品合理应用与管理相关知识培训统计。（4）按卫生行政部门要求向本辖区监测网报送抗菌药品临床应用和细菌耐药监测网情况。（5）抗菌药品临床应用相关指标控制二级医院评审药事管理和持续改进第33页（6）感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师为抗菌药品临床应用提供技术支持业绩情况。（7）“特殊管理抗菌药品”临床应用监控与干预管理情况。（8）医院抗菌药品采购目录向卫生行政部门立案资料。（9）特殊感染患者治疗所需抗菌药品“暂时采购”资料。（10）反抗菌药品购用进行专题监督与干预管理资料。二级医院评审药事管理和持续改进第34页现场查看：（1）随机抽查当年某月门急诊处方各100张、出院病历50份，考查其门急诊和住院患者抗菌药品使用率情况。（2）抽查当年某月接收限制使用级和特殊使用级抗菌药品治疗病例各50份，考查其微生物检验样本送检率。（3）抽查近六个月Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术病历50份，考查其预防性抗菌药品使用率及药品选择、疗程是否合理。二级医院评审药事管理和持续改进第35页追踪检验：抗菌药品分级管理：查看医院抗菌药品分级目录，选取一个特殊使用级抗菌药品→抽查门诊处方有没有使用，同时抽查一例该特殊使用级抗菌药归档病例→查看该病例使用此抗菌药品审批程序推行情况→追溯该用药医嘱医师抗菌药品处方权限，同时考查其对医院抗菌药品分级管理制度知晓情况→追查会诊统计中是否确定使用该药品→查看病程统计中是否有明确用药依据与分析→考查其临床应用是否合理→追溯病历中是否有患者就诊前和正在使用全部处方及医嘱用药统计，护理人员给药统计是否完整，其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存。二级医院评审药事管理和持续改进第36页（八）临床科室（病区）用药管理

检验主要包括临床科室（病区）、手术室、医务科、护理部等。任意抽查1个病房（区）以及麻醉科或手术室查看文字资料和统计：（1）输液反应应急预案。（2）转抄和执行处方或用药医嘱查对制度。（3）给药差错防范、分析与管理相关制度与工作统计。（4）执行给药医嘱护理人员资质。（5）特殊管理药品、抢救等备用药品目录、数量清单及补充统计。（6）特殊管理药品使用与交接班统计。（7）患者自带药品使用与知情通知相关统计。（8）医务科、护理部等职能部门对临床科室（病区）用药管理进行督查干预管理资料与统计。二级医院评审药事管理和持续改进第37页现场查看：（1）抽查最少2个临床科室（病区），考查其抢救等备用药品储存位置、清单格式、管理模式是否统一；是否有专员负责临床科室（病区）备用药品管理。（2）备用特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混同药品存放区域、贮存方法是否符合要求，是否有警示标识。（3）抽查1名患者用药医嘱是否存在配伍禁忌。（4）抽查临床医师和护理人员各5名，考查其在转抄和执行用药医嘱时执行查对制度情况。（5）随机抽查1名护理人员，考查其静脉用药调配与使用是否按操作规范执行。二级医院评审药事管理和持续改进第38页现场问询：（1）抽查医师、护理人员各1名，考查其对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混同药品等管理要求以及对患者自备药品管理制度、超说明书用药管理知晓情况。（2）问询1-2名患者，了解其用药前对所使用药品是否知情；护士在为其给药前后是否观察用药过程中反应，发生异常及时与医师沟通；护士是否按照给药时间分次为其发放口服药，并说明使用方法。二级医院评审药事管理和持续改进第39页（九）药品质量监督管理检验主要包括药剂科及其相关部门、临床科室等查看文字资料与统计：（1）药品质量监控人员资质及其工作独立性。（2）药品质量监督管理组织定时对药库、调剂部门、临床科室（病区）药品质量管理检验统计（特殊管理药品每个月检验一次）。（3）药品质量监控人员定时对药库、调剂部门药品质量进行抽检统计及抽检合格率。二级医院评审药事管理和持续改进第40页（4）药品质量监督管理组织对药品质量检验结果分析、总结，落实整改办法资料与统计。（5）药品召回统计或药品质量问题上报统计，原因分析、处理和整改统计。（6）医务部门对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混同药品等药品干预管理情况。二级医院评审药事管理和持续改进第41页（十）药学信息管理检验主要包括药学部相关部门、医院信息中心、临床科室等部门现场查看：（1）HIS药品管理计算机软件系统与医院整体信息系统联网运行情况，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理情况。（2）处方用药技术支持软件是否与信息系统联网，获取正确药品信息药品查询系统情况，是否有处方点评分析统计功效。（3）药库和调剂室药品进、销、存、使用等实时管理系统情况，是否实施药品定额和数量化管理。二级医院评审药事管理和持续改进第42页（4）合理用药监控软件系统。（5）反抗菌药品等实施计算机处方权限与用药时限管理情况。（6）信息系统是否能确保在药品计价前进行适宜性审核。（7）药品