医疗设备管理和安全专家讲座

一、设备标识牌功效及使用方法1、设备状态标识牌三种状态外观、提醒信息、功效作用、使用方法正常运行绿色标识牌：注明“正常运行”悬挂或粘贴于设备上，表明设备处于正常运行状态。限制使用黄色标识牌：注明“限制使用”，悬挂或粘贴于设备上，表明设备处于故障限制使用状态，当设备需要对部分功效进行使用时，由临床科室使用人员进行标识并向医疗设备部保修。故障停用红色标识牌：注明“故障停用”，悬挂或粘贴于设备上，表明设备处于故障停用状态，当设备故障时，由临床科室使用人员进行标识，并向医疗设备部报修。医疗设备管理和安全专家讲座第1页设备维修标识牌，当设备故障停用时，由维修工程师填写，并悬挂在设备上，临床使用人员能够直管了解到设备时间、现象及主管工程师等信息。2、设备维修标识牌外观、提醒信息、功效作用、使用方法医疗设备管理和安全专家讲座第2页3、设备维护统计标识外观、提醒信息、功效作用、使用方法设备维护标识依据设备大小分为大中小三类：大标识适合用于CT机、核磁、造影机、监护仪等中标识适合用于吊塔、移动紫外线灯、病床等小标识适合用于血压计、体重秤、血糖仪等

设备维护统计，由设备主管工程师填写，并悬挂或粘贴在设备上，临床使用人员经过标注，能够直观了解到设备保养时间和保养人等信息。医疗设备管理和安全专家讲座第3页4、无需运行或维护标识设备说明部分设备及器械因为其体积、使用、消费及感染控制等原因，无法悬挂或粘贴标识牌，建立无需运行或保养标识设备清单，依据保养常规要求定时保养并建立保养统计。

（1）设备体积太小：手持式脉搏、血氧及CO2J

检测仪、移液器等；

（2）消毒及感染控制原因：暂时起搏器、无影灯、吊塔等；

（3）X线防护用具及装置、病床配套装配、其它医用车、床、台、架、柜、椅类装配等无标识意义及保养要求。

医疗设备管理和安全专家讲座第4页二、高危险性医疗仪器使用及应急指南

1、高危医疗仪器设备定义：在使用时可能对患者或医务人员造成人身安全、甚至生命安全危害仪器设备。如：在仪器设备运行中可能产生高压（力）、强辐射（射频等）、放射性射线、有害物质、危险气体等全部可能对患者或医护人员身体造成伤害医疗器械设备。2、医院高危险性医疗设备主要包含核磁共振、CT机、大型心血管造影剂、单光子发射断层扫描装置、X线拍片机、移动式X光机、自动高压蒸汽灭菌器、台式压力蒸汽灭菌器、IABP、呼吸机、高频电外科设备、麻醉机、除颤仪等。医疗设备管理和安全专家讲座第5页PlaceholderTitle

3、各类高危险性医疗仪器设备在使用前必须按照说明书制订“操作规程”、“维护保养规程”、“维护保养计划”、“安全注意事项”、“意外时间应急办法”。4、相关人员熟练掌握以上要求，并严格恪守执行，做好使用操作、维护保养、定时测试、校准，安全检验工作，同时做好相关统计，使仪器设备处于正常完好状态。医疗设备管理和安全专家讲座第6页PlaceholderTitle5、一旦仪器设备运转过程中出现意外，必须按摄影应“意外事件印记办法”处理，及时汇报，确保患者及工作人员人身安全。禁止违反规程自作主张，私自处理。6、假如发生故障，须按仪器设备“应急办法”进行操作，并按《医疗设备维修管理制度》保修。医疗设备管理和安全专家讲座第7页三、医疗设备维护养护

1、医疗设备部协同业务科室对医用设备制订维护计划，确定维护保养责任人，普通由各业务科室设备保管人或使用人员担任。2、按照仪器使用及维护要求，全院医疗设备维护保养分为“日常保养”和“周期性保养”两级。医疗设备部对现有设备制订《医疗设备保养常规》。3、各科室应对照“保养常规”熟悉本科室内相关医疗设备保养内容，明确设备维护保养责任人，并按要求做好日常保养工作。4、医疗设备部依据周期性保养要求按年度制订保养计划，工程师按计划执行保养。医疗设备管理和安全专家讲座第8页PlaceholderTitle5、各科对在用设备应建立良好使用环境；对使用率不高设备要定时开机。6、医疗设备部维修工程人员应定时到负责科室巡视，督促科室日常维护保养，并完成本身维护保养工作。医疗设备管理和安全专家讲座第9页7、各科室对日常保养中发觉异常情况应给予统计，并及时通知设备部。医疗设备部工程师完成周期性保养后应填写《设备维护统计表》统计保养人、保养时间，并悬挂或粘贴于设备上，填写《医疗设备周期性保养记录表》统计结果，报科内审核并归档。对有异常发生设备应悬挂异常状态标识牌、设备维修标识牌，如条件许可，将设备移至特定区域放置。8、科室惯用《医疗设备操作常规、临床保养常规、使用注意事项及紧急状态应急办法》手册，《医疗设备保养常规》手册，由科室主任、护士长制订专员管理。医疗设备管理和安全专家讲座第10页医疗设备维修流程设备故障临床科室向设备部保修，挂停用、限用状态标识牌接修工程师填《报修记录表》是否是自己工作范围或能力范围内业务工程师挂设备维修标识牌对故障设备进行检修Y通知设备主管工程师N是否发生费用费用审批YN设备维修完成，科室验收合格持正常运行状态标识牌填写维修工单、存档医疗设备管理和安全专家讲座第11页医疗器械不良事件监测与召回流程不符合相关医疗器械国家标准，行业标准或产品注册标准由生产商主动召回或上级行政管理部门要求召回产品经过分析确认，因设计、制造上缺点造成或者可能造成人体上伤害经检测，试验和论证在特定条件下可能引发人体伤害其它不符合国家医疗器械法规、规章需要召回。缺点医疗器械设备部评定在库召回医疗器械马上封存，核实出入库及在库数量设备部马上通知出库到临床科室医疗器械停顿使用使用科室及时将器械退回至库房挂上“停用”指示牌各部门将召回情况上报设备管理委员会，对医疗器械召回事件进行定性分析汇报上级主管部门采取对应医疗观察和救助已向病患使用召回医疗器械医务部及使用科室追回医疗设备管理和安全专家讲座第12页

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