特殊人群用药与药师的职责

药师工具药品管理法医疗机构药事管理要求抗菌药品临床应用指导标准处方管理方法疾病相关指南其它文件…特殊人群用药与药师的职责第1页药品对孕期影响药品本身性质药品剂量使用药品连续时间用药路径胎儿或新生儿对药品亲和性用药时胎龄特殊人群用药与药师的职责第2页受精后1周内，受精卵未种植于子宫内膜，普通不受孕妇用药影响；受精后8日-14日，受精卵刚种植于子宫内膜，胚层还未分化，药品影响除可致流产外，并不致畸形；受精后3周-8周是胚胎器官发生主要阶段，各器官萌芽都在这阶段内分化发育，最易受药品和外界环境影响而产生形态上异常，称为“致畸高度敏感期”；孕龄9周-27周胎儿器官已经分化并继续发育，药品毒性作用主要是引发胎儿发育异常如胎儿宫内发育迟缓。怀孕28周至分娩即妊娠晚期，药品对胎儿损害特征是可引发毒性作用，尤其是有些药品与胆红素竞争血浆蛋白结合点，造成新生儿黄疸甚至核黄疸。特殊人群用药与药师的职责第3页孕期用药基本标准尽可能防止无须要用药比如，孕期大量服用维生素A会造成胎儿骨骼异常或先天性白内障；又如，过量维生素D可造成胎儿智力障碍和主动脉狭窄。特殊人群用药与药师的职责第4页孕期用药基本标准应在医生指导下用药孕期用药应强调在医生指导下用药，孕妇不要私自使用药品。据文件报道，约有65%孕妇自行购药服用，误用对胎儿有害药品情况屡有发生。所以，有必要加强宣传教育。特殊人群用药与药师的职责第5页孕期用药基本标准尽可能防止在妊娠早期行药品治疗在早孕期，若仅为解除普通性临床症状或病情甚轻允许推迟治疗者，则尽可能推迟到妊娠中、晚期再治疗。特殊人群用药与药师的职责第6页孕期用药基本标准分娩前忌用药有些药品在妊娠晚期服用可与胆红素竞争蛋白结合部位，引发游离胆红素增高，易造成新生儿黄疸。有些药品则易经过胎儿血脑屏障，造成新生儿颅内出血，故分娩前一周应注意停药。特殊人群用药与药师的职责第7页孕期用药基本标准慎重选择治疗药品妊娠期能单独用药就防止联适用药；新药和老药一样有效时应选取老药，因新药多未经过药品对胎儿及新生儿影响充分验证，故对新药使用更须慎重。可参考美国食品和药品管理局FDA拟订药品在妊娠期应用分类系统，在不影响临床治疗效果情况下，选择对胎儿影响最小药品。特殊人群用药与药师的职责第8页孕期用药基本标准充分权衡用药利弊有些药品虽可能对胎儿有影响，但可治疗危及孕妇健康或生命疾病，则应于充分权衡利弊后使用。用药时应依据病情随时调整用量，及时停药，必要时进行血药浓度监测。特殊人群用药与药师的职责第9页

防止“忽略用药”所谓“忽略用药”，是指可能受孕或已受孕妇女，在用药时忽略自己月经史或未发觉自己已受孕，而误用一些对胎儿有害药品。特殊人群用药与药师的职责第10页

不要“延误用药”“延误用药”是指孕妇需要进行药品治疗时，因担心药品对胎儿产生影响而耽搁用药，造成病情恶化，危及母儿生命。如严重感染性疾病，因为没有及时使用有效抗生素造成病情恶化，从而造成败血症、感染性休克等；一些妊娠合并甲亢病人，因为没有及时进行抗甲亢治疗，造成病情进展，甚至出现甲亢危象，而危及病人生命；又如抗癫痫药品大多对胎儿有影响，但癫痫发作频繁孕妇如不及时使用药品，癫痫发作对胎儿影响可能更大。孕妇患病应及时明确诊疗，并给予合理治疗，包含药品治疗和考虑是否需要终止妊娠。特殊人群用药与药师的职责第11页抗菌药品对孕妇影响1.对胎儿有致畸或显著毒性作用者，如四环素类、喹诺酮类等，妊娠期防止应用。2.对母体和胎儿都有毒性作用者，如氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，妊娠期防止应用；确有应用指征时，须在血药浓度监测下使用，以确保用药安全有效。3.药毒性低，对胎儿及母体均无显著影响，也无致畸作用者，妊娠期感染时可选取。青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和磷霉素等均属此种情况。美国食品药品管理局(FDA)按照药品在妊娠期应用时危险性分为A、B、C、D及X类特殊人群用药与药师的职责第12页1979年美国食品与药品管理局（FDA）依据药品对妊娠期妇女治疗获益和胎儿潜在危险进行评定，分别用ABCDX5个字母分为5类，每类含义以下

A类已证实这类药对胎儿没有不良影响，是最安全一类。如青霉素类B类动物试验及在人类未证实对胎儿有危害，动物试验说明对胎畜无危害，但对人类尤其对妊娠3个月及其后6个月有否危害缺乏充分研究报道，多数惯用药品属于这类。C类对动物及人均无充分研究，或对动物胎畜有不良影响，但没有对人相关观察报道。这类药品临床选取最困难，而很多惯用药都属于这类。D类对胎儿有危害迹象，但治疗孕妇疾病效益显著地超出这些危害。X类已证实对胎儿有危害，妊娠期禁用药品。说明：

孕妇服用哪些药品是安全？从表中可见：A级被认为是安全，能够给孕妇使用，X级则是禁止孕妇使用。相对来说，A级和X级药品都不是很多，大多数药品是介于二者之间，所以就需要医生依据孕妇详细情况，在药品不良反应和疾病之间权衡选择。

特殊人群用药与药师的职责第13页哺乳期用药注意事项母乳中药品含量极少超出母体用药剂量1%-2%，其中又仅有部分被乳儿吸收，通常不致于对乳儿造成显著危险，故除少数药品外无需停顿哺乳。然而，为了尽可能降低或消除药品对乳儿可能造成不良影响，应注意以下一些事项：特殊人群用药与药师的职责第14页哺乳期用药注意事项1.乳母用药应具明确指征；2.在不影响治疗效果情况下，选取进入乳汁最少、对新生儿影响最少药品；3.可在服药后马上哺乳，并尽可能将下次哺乳时间推迟，有利于乳儿吸吮母乳时避开药品高峰期，还可依据药品半衰期来调整用药与哺乳最正确间隔时间；4.乳母应用药品剂量较大或疗程较长，有可能对乳儿产生不良影响时，应检测乳儿血药浓度；5.若乳母必须用药，又不能证实该药对新生儿是否安全时可暂停哺乳；6.若乳母应用药品也能用于治疗新生儿疾病，普通不影响哺乳特殊人群用药与药师的职责第15页抗菌药品对哺乳期影响哺乳期患者接收抗菌药品后，药品可自乳汁分泌，通常母乳中药品含量不高，不超出哺乳期患者每日用药量1％；少数药品乳汁中分泌量较高，如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、甲硝唑等。青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和氨基糖苷类等在乳汁中含量低。然而不论乳汁中药品浓度怎样，均存在对乳儿潜在影响，并可能出现不良反应，如氨基糖苷类抗生素可造成乳儿听力减退，氯霉素可致乳儿骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黄疸、溶血性贫血，四环素类可致乳齿黄染，青霉素类可致过敏反应等。所以治疗哺乳期患者时应防止选取氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药品时，均宜暂停哺乳。特殊人群用药与药师的职责第16页

儿科合理用药要求（1）最低药品不良反应，即最大程度地防止或降低药品不良反应；（2）取得最正确临床治疗效果，即最大程度地发挥药品治疗作用；（3）最经济药品利用，包含药品资源与费用。特殊人群用药与药师的职责第17页儿科用药普通标准

1、必须有针对性，针对病因，对症用药，少而精；2、抗菌药品普通不用于预防；视患儿和全身情况选择给药方案，剂量视年纪甚致日龄而定；3、严密观察药品疗效与不良反应，随时调整，不良反应大药品力争血药浓度监测（TDM）。特殊人群用药与药师的职责第18页新生儿患者抗菌药品应用1.新生儿期肝、肾均未发育成熟，肝酶分泌不足或缺乏，肾去除功效较差，所以新生儿感染时应防止应用毒性大抗菌药品，包含主要经肾排泄氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢氯霉素。确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，据此调整给药方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。不能进行血药浓度监测者，不可选取上述药品。2.新生儿期防止应用或禁用可能发生严重不良反应抗菌药品。可影响新生儿生长发育四环素类、喹诺酮类禁用，可造成脑性核黄疸及溶血性贫血磺胺类药和呋喃类药防止应用。3.新生儿期因为肾功效尚不完善，主要经肾排出青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类药品需减量应用，以预防药品在体内蓄积造成严重中枢神经系统毒性反应发生。4.新生儿体重和组织器官日益成熟，抗菌药品在新生儿药代动力学亦随日龄增加而改变，所以使用抗菌药品时应按日龄调整给药方案。特殊人群用药与药师的职责第19页新生儿应用抗菌药品后可能发生ADR氯霉素,灰婴综合征,肝酶不足，氯霉素与其结合降低，肾排泄功效差，使血游离氯霉素浓度升高磺胺药,脑性核黄疸,磺胺药替换胆红素与蛋白结合位置喹诺酮类,软骨损害，防止用于18岁以下未成年人四环素类,齿及骨骼发育不良，牙齿黄染药品与钙络合沉积在牙齿和骨骼中，不可用于8岁以下小儿特殊人群用药与药师的职责第20页氨基糖苷类,肾、耳毒性肾去除能力差，药品浓度个体差异大，致血药浓度升高万古霉素,肾、耳毒性同氨基糖苷类磺胺药及呋喃类,溶血性贫血新生儿红细胞中缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶特殊人群用药与药师的职责第21页妇产科患者，女，24岁临床诊疗：贫血处方：叶酸片10mg，3次/日，连用7天。特殊人群用药与药师的职责第22页（1）贫血多为缺铁性。叶酸用于各种原因引发叶酸缺乏及由叶酸缺乏所致巨幼细胞贫血；小剂量用于妊娠期妇女预防胎儿神经管畸形。多数巨幼细胞贫血(megaloblasticanemia)是因为缺乏维生素B12或叶酸引发。治疗前应确定患者缺乏二者中何种物质及其程度后再行治疗。如因维生素Bl2缺乏引发贫血，只能用维生素B12，或维生素B12和叶酸联适用药，不能单独用叶酸，不然会加重神经系统症状。宜诊疗明确后再用药。。（2）叶酸日剂量0.8mg以下，FDA妊娠用药分类为A，如日剂量超出0.8mg，则分类为C，诊疗与用药更应慎重。特殊人群用药与药师的职责第23页妇产科患者，女，30岁临床诊疗：妊娠呕吐（早期）处方：孕康口服液特殊人群用药与药师的职责第24页孕康口服液健脾固肾、养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。妊娠呕吐为怀孕正常生理现象，选取指征不强。另外有众多诊疗“妊娠状态”、“早孕”等使用孕康口服液处方，应引发重视。特殊人群用药与药师的职责第25页妇产科患者，女，35岁临床诊疗：妊娠剧吐处方：酚氨咖敏片特殊人群用药与药师的职责第26页酚氨咖敏应是用于退热而不是止吐。酚氨咖敏为对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因、氯苯那敏复方制剂，不是孕妇退热理想选择，普通认为还是若有必要单独使用对应单方制剂如对乙酰氨基酚。咖啡因动物试验表明可引发仔鼠先天性缺损，骨骼发育迟缓。氯苯那敏有引发胎儿兔唇报道。特殊人群用药与药师的职责第27页妇产科患者，女，22岁临床诊疗：阴道炎处方：洁尔阴洗液特殊人群用药与药师的职责第28页洁尔阴说明书要求孕期妇女禁用。特殊人群用药与药师的职责第29页患者，女，28岁，临床诊疗：心肌供血不足。处方：长春西汀片胸腺肽肠溶片特殊人群用药与药师的职责第30页长春西汀说明书记载，孕妇或已经有妊娠可能妇女禁用。胸腺肽说明书记载，动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。当前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。特殊人群用药与药师的职责第31页妇产科，患者，女，37岁，临床诊疗：产后处方：阿奇霉素分散片甲硝唑片维生素B6片特殊人群用药与药师的职责第32页产后不是使用抗菌药品理由，临床诊疗书写不全。甲硝唑孕妇及哺乳期妇女禁用，本药在乳汁中浓度与血药浓度相当，动物试验显示对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女禁用，疗程结束后24~48小时方可重新哺乳。大环内酯类药品乳汁中分泌量亦较高，《抗菌药品临床应用指导标准》要求哺乳期患者应用任何抗菌药品时，均宜暂停哺乳。特殊人群用药与药师的职责第33页患者，女，26岁临床诊疗：剖宫产术后。处方：奥硝唑胶囊特殊人群用药与药师的职责第34页（1）剖宫产显然是住院手术，普通结扎脐带后给予1剂第一代头孢菌素即可。无需在出院后继续预防厌氧菌感染。（2）奥硝唑胶囊说明书要求治疗期间不宜哺乳。若疾病治疗必需，宜嘱患者暂停哺乳。特殊人群用药与药师的职责第35页患者，女，26岁临床诊疗：产后皮肤瘙痒处方：炉甘石洗剂氯苯那敏片特殊人群用药与药师的职责第36页小量氯苯那敏可由乳汁中排出；因为本品抗M胆碱受体作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期妇女不宜使用。特殊人群用药与药师的职责第37页患者，女，25岁，临床诊疗：产后。处方：高锰酸钾外用片甲硝唑栓特殊人群用药与药师的职责第38页（1）诊疗书写不全，产后不是该用药理由。（2）甲硝唑对一些动物有致癌作用。甲硝唑栓说明书要求，孕妇及哺乳期妇女禁用。该用药若为必需宜暂停哺乳。特殊人群用药与药师的职责第39页患者，男，2岁，临床诊疗：胃炎。处方：多潘立酮分散片奥美拉唑肠溶片西咪替丁片特殊人群用药与药师的职责第40页（1）奥美拉唑说明书记载，尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。《国家处方集》指明幼儿期系自1~3周岁之前。“新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重”---《处方管理方法》（2）质子泵抑制剂与H2受体拮抗剂联用必要性有待商榷，若前者早上服用，后者晚上服用控制夜间酸突破，则为合理。特殊人群用药与药师的职责第41页患者，女，1岁临床诊疗：疱疹性口腔炎处方：复合维生素B片头孢丙烯分散片。特殊人群用药与药师的职责第42页【分析】（1）按《处方管理方法》与《医院处方点评管理规范（试行）》要求，婴幼儿处方应写明月龄，（2）疱疹性口腔炎为病毒性感染特殊人群用药与药师的职责第43页患者，男，6岁临床诊疗：流行性腮腺炎处方：头孢克洛缓释胶囊利巴韦林分散片维生素C片特殊人群用药与药师的职责第44页【分析】流行性腮腺炎(mumps)是由腮腺炎病毒引发急性呼吸道传染病。无抗菌药品使用指征。特殊人群用药与药师的职责第45页患者，男，11岁临床诊疗：腹痛待查。处方：奥美拉唑肠溶片胃得安片双歧杆菌四联活菌片硫糖铝咀嚼片克拉霉素胶囊特殊人群用药与药师的职责第46页（1）《抗菌药品临床应用指导标准》要求，诊疗为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药品。（2）抗菌药品与活菌制剂普通不宜同时使用。若需联用提议错开服药时间，最好间隔2-3小时以上。特殊人群用药与药师的职责第47页患者，男，2岁临床诊疗：荨麻疹。处方：马来酸氯苯那敏片2mg，3次/日；复方甘草酸苷片利巴韦林颗粒特殊人群用药与药师的职责第48页荨麻疹是因为皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加出现一个不足水肿反应，无抗病毒用药指征。SFDA《利巴韦林专题讨论会纪要》对于儿科使用提议是，结合现有可检索到文件，提议利巴韦林制剂限用于危及生命