药典概况专题知识讲座

基本要求

掌握：中国药典基本内容熟悉：药品检验工作基本程序了解：惯用国外药典药典概况专题知识讲座第1页一、中国药典《中国药典》年版经第八届药典委员会常务委员会审议经过，报请国家食品药品监督管理局同意颁布，年1月出版发行，年7月1日起正式执行。药典概况专题知识讲座第2页药典概况专题知识讲座第3页药典概况专题知识讲座第4页解释和使用《中国药典》正确进行质量检定基本标准对与正文品种、附录及质量检定相关共性问题加以要求，防止在全书中重复说明凡例中相关要求含有法定约束力包含内容（9类28条）名称及编排项目与要求检验方法和程度标准品、对照品计量凡例(GeneralNotices)

准确度试药、试液、指示剂动物试验说明书、包装、标签药典概况专题知识讲座第5页1.名称及编排汉字药名按照《中国药品通用名称》英文药名采取国际非专利药品命名标准(INN)有机药品化学名采取《有机化学命名标准》，母体选定与IUPAC命名系统一致化学结构式采取WHO推荐“药品化学结构式书写指南”药典概况专题知识讲座第6页2.项目与要求对正文品种下内容进行解释和要求性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数判别：仅反应一些性质特征，不能确证检验：反应安全性、有效性、均一性和纯度含量测定：用于测定有效成份含量类别制剂规格贮藏药典概况专题知识讲座第7页3.检验方法和程度

要求方法、其它方法要求纯度、程度数值和重量差异包含上限和下限两个数值本身及中间数值，最终一位数字是有效位（如：95.0%~105.0%）原料药百分含量是指用要求方法测定时可能到达数值，如未要求上限，系指<101.0%制剂含量程度范围是依据主药含量、测定方法、生产偏差和贮存改变等制订，应按100%投料

药典概况专题知识讲座第8页4.标准品、对照品指用于判别、检验、含量测定标准物质标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定标准物质对照品指用于判别、检验、含量测定和校正检定仪器性能标准物质例：头孢克罗

微生物法测定效价，用标准品用HPLC或UV法测定时，用对照品药典概况专题知识讲座第9页5.计量法定计量单位名称和符号滴定液和试液浓度XXX滴定液（YYYmol/L）-需精密标定YYYmol/LXXX溶液-其它用途，无需标定温度水浴温度、热水、温水、室温、冷水、冰浴等溶液百分比：g/ml、ml/ml等，如95%乙醇(ml/ml)液体滴：20℃，1.0ml水相当于20滴(1→10)意义：固体(液体)溶质1.0g(ml)加溶剂使成10ml溶液药典概况专题知识讲座第10页6.准确度要求取样量准确度和试验精密度依据数值有效数位确定准确度精密称定、称定、精密量取、量取、“约”“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”“空白试验”、“将滴定结果用空白试验校正”试验普通在室温下进行，或以（25±2）℃为准药典概况专题知识讲座第11页7.试药、试液、指示剂选取和配制应依据附录要求试验用水和酸碱度检验用水酸碱性试验指示剂标定滴定液采取基准试剂

制备滴定液可采取分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采取基准试剂

制备杂质程度检验用标准溶液，采取优级纯或分析纯试剂制备试液与缓冲液等可采取分析纯或化学纯试剂药典概况专题知识讲座第12页正文（Monographs）收载药品或制剂质量标准排序按汉字名称笔画次序排列单方制剂排在原料药后药用辅料集中编排基本内容P6—“双氯芬酸钠质量标准”药典概况专题知识讲座第13页包含：制剂通则、通用检测方法、指导标准制剂通则：片剂、注射剂等21种通用检测方法：普通判别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、滴定法和测定法、各种检验检定法等指导标准：指导性要求附录（Appendices）索引（Index）汉字：汉语拼音英文：英文字母药典概况专题知识讲座第14页版药典特点

1.收载品种有大幅度增加2.大量应用当代分析技术3.愈加重视药品安全性4.附录内容显著改进提升5.愈加全方面、规范、先进药典概况专题知识讲座第15页配套丛书《中国药品通用名称》（年版）《药品红外光谱集》《临床用药须知》《国家药品标准工作手册》《中国药典注释》（年版）《中药材显微判别图集》《中药材薄层彩色图谱集》药典概况专题知识讲座第16页二、主要国外药典介绍1.美国药典-国家处方集（USP-NF）从1980年起USP和NF合并从年起每年出版1版USP收载原料药和制剂NF收载制剂附加剂包含印刷版和光盘版药典概况专题知识讲座第17页凡例（GeneralNotices）

为解释和使用药典提供基本指导，含有法定约束力法定名称和法定品种为USP或NF二者之一认可，不可标识成USP-NF与药典要求成份不一样时，不能以法定名称出现制剂不符合药典要求，所含营养物质均不得标示符合USP标准有效数字和允许量滴定液浓度与被分析物重量有效数位相同药品、添加剂与成品制剂均要求允许限量药典概况专题知识讲座第18页药典论坛用于USP标准进展及法定文件修订刊物教授委员会内部交流及公众提议修订平台增补本定时出版法定补充标准，含有法定效力USP参比标准品经审核经过可信样品，供药典检验和含量测定用检验及含量测定详细要求所用仪器和操作药典概况专题知识讲座第19页正文（Monographs）

原料药标准内容英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与CA登记号、含量程度、包装和贮藏、USP参比标准品、判别、物理常数、检验、含量测定制剂标准内容英文名、含量程度、包装和贮藏、USP参比标准品、判别、检验、含量测定性状和溶解度列于参考表(ReferenceTables)下通则（GeneralChapters）附录（Appendices）词聚集（Glossary）药典概况专题知识讲座第20页双氯芬酸钠质量标准比较Ch.PUSP相关物质检验TLC控制总杂质限量HPLC控制已知杂质、单个杂质及总杂质限量判别UV、IRHPLC含量测定酸碱滴定（指示剂法）酸碱滴定（电位法）其它残留溶剂检验更为严谨药典概况专题知识讲座第21页2.英国药典（BP）分六卷，包含凡例、正文、附录一、二卷正文品种主要为原料药三卷正文品种为制剂、血液和免疫制品等四卷为红外参考光谱、附录、增补内容和索引五卷为兽药原料、制剂和疫苗标准六卷为光盘版药典概况专题知识讲座第22页3.欧洲药典

（Ph.Eur）年第4版起每3年修订1次普通不收载制剂，均为原料药原料药数量多，质量水平较高制剂通则与相关检测方法全方面附录内容最全方面、先进和完善药典概况专题知识讲座第23页4.日本药局方（JP）第一部通则、制剂总则、普通试验法和各医药品第二部通则、生药总则、制剂总则、普通试验法和各医药品；原子量表、附录和索引一、二部后都附有紫外、红外光谱图药典概况专题知识讲座第24页三、药品检验工作基本程序基本标准：均匀、合理应考虑：科学性、真实性、代表性一项试验只表示某一特征采取一组试验全方面评价，力争无误允许存在微量杂质按照限量要求，进行纯度检验测定主要有效成份含量确定是否符合标准要求要求原始统计完整，试验数据真实依据检验结果得出明确结论药典概况专题知识讲座第25页药典概况专题知识讲座第26页练习与思索[名词解释]1.标准品2.对照品3.空白试验药典概况专题知识讲座第27页1.中国药典主要内容不包含A.凡例

B.正文

C.附录

D.索引

E.临床用药须知[A型题]药典概况专题知识讲座第28页2.药品质量标准中检验项内容不包含A.安全性

B.有效性

C.均一性

D.真实性

E.纯度要求[A型题]药典概况专题知识讲座第29页3.中国药典原料药含量测定中，未要求上限时，是指含量不超出A.100.0%

B.100.4%

C.100.6%

D.101%

E.101.0%[A型题]药典概况专题知识讲座第30页4.中国药典（年版）要求，乙醇未指明浓度时，是指浓度为A.100.0%（ml/ml）

B.99.5%（ml/ml）

C.95%（ml/ml）

D.75%（ml/ml）

E.50%（ml/ml）[A型题]药典概况专题知识讲座第31页5.中国药典（2005年版）要求称取2.0g药品时，系指称取A.2.0g

B.2.1g

C.1.9g

D.1.95g～2.05g

E.1.9g～2.1g[A型题]药典概况专题知识讲座第32页6.中国药典要求，“精密称定”是指称取重量应A.准确至所取重量百分之一

B.准确至所取重量千分之一

C.准确至所取重量万分之一

D.准确至0.1mg

E.准确至0.01mg[A型题]药典概况专题知识讲座第33页7.中国药典要求用“约”字时，是指取用量不得超出要求量A.±0.1%

B.±0.3%

C.±1.0%

D.±5.0%

E.±10%[A型题]药典概况专题知识讲座第34页1.中国药典要求“对照品”是指

A.自行制备、精制、标定后使用标准物质

B.SFDA指定单位制备、标定和供给标准物质

C.按效价单位（或μg）计

D.按干燥品（或无水物）进行计算后使用

E.应附有说明书、质量要求、使用效期等[X型题]药典概况专题知识讲座第35页2.中国药典要求“标准品”是指

A.用于判别、检验、含量测定标准物质

B.由SFDA指定单位制备、标定和供给

C.可用含量或效价符合要求自制纯品替换

D.用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定标准物质

E.按干燥品（或无水物）进行计算后使用[X型题]药典概况专题知识讲座第36页3.中国药典中，溶液后标示“1→10”符号是指

A.固体溶质1.0g，加溶剂10ml制成溶液

B.液体溶质1.0ml，加溶剂10ml制成溶液

C.固体溶质1.0g，加溶剂成10ml制成溶液

D.液体溶质1.0ml，加溶剂成10ml制成溶液

E.固体溶质1.0g，加水10ml制成溶液[X型题]药典概况专题知识讲座第37页4.中国药典要求，试验时温度

A.当注明时，应在要求温度下进行

B.未注明时，若对结果无显著影响，可在任何温度下进行