医疗设备质量控制专家讲座

序言医疗设备作为临床医生得力工具，极大地拓展临床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力支持，已成为当代化医院主要组成部分。当代医疗设备研发是由包含医疗、物理、化学、电子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进行，是最新诊疗技术集中表达。DaVanci手术机器人系统4/19/20241医疗设备质量控制专家讲座第1页2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效性直接关系到患者生命安全和身体健康。各类新技术不停应用，其临床应用风险也在与日俱增。Onecoin,TwoSides.1.医疗设备合理利用可为患者快、稳、准地处理病痛，提升患者生活质量，推进医学诊疗技术发展。4/19/20242医疗设备质量控制专家讲座第2页医疗质量与患者安全作为医疗服务所面临两大挑战，已引发各医疗机构高度关注与重视。怎样科学地分析、评定、控制和管理医疗设备，建立完整全程质量控制体系，有效控制风险，确保医疗设备使用安全性和有效性，防范医疗设备应用风险是摆在我们面前一个新课题。4/19/20243医疗设备质量控制专家讲座第3页质量控制质量控制(QualityControl，QC)最早产生于工业制造领域，为了确保某一物品或服务质量满足要求要求而必须进行有计划系统化活动。目标在于控制产品和服务质量。4/19/20244医疗设备质量控制专家讲座第4页三要素《QualityTechnician》ByDr.PeterD.MauchDr.PeterD.Mauch4/19/20245医疗设备质量控制专家讲座第5页

2选择需要监测质量特征值；

3确定规格标准，详细说明质量特征；

5进行实际测试并做好数据统计；

6分析实际与规格之间存在差异原因；

7采取对应纠正办法。

4选定可准确测量该特征值监测仪表；

1选择控制对象；七步骤

注：当采取对应纠正办法后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。4/19/20246医疗设备质量控制专家讲座第6页医疗设备质量控制

医疗设备质量控制指是以确保患者安全为目标，实施确保医疗设备应用质量一项系统化工程。医疗设备质量控制理论基础是医疗设备风险管理理论。4/19/20247医疗设备质量控制专家讲座第7页医疗设备风险管理理论医疗设备风险管理理论风险控制风险评定风险分析4/19/20248医疗设备质量控制专家讲座第8页传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面来表达：在此基础上，逐步提升风险防范意识，构建覆盖医院各相关部门医疗设备质量管理体系。医疗设备全程质量控制医疗设备临床使用；2医学工程保障。3医疗设备采购；14/19/20249医疗设备质量控制专家讲座第9页拓展医疗设备质量控制应贯通医疗设备整个生命周期。在传统医疗设备全程质量控制基础上，分别向前和后延伸，将医疗设备全程质量控制体系按时间点分为以下三部分。

4/19/202410医疗设备质量控制专家讲座第10页医疗设备全程质量控制体系构建不良事件监测体系入市后入市前产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等步骤；医疗机构采购、验收、临床培训与使用、质量检测、预防性维护等；Control4/19/202411医疗设备质量控制专家讲座第11页医疗设备风险管理医疗设备风险管理风险控制风险评定风险分析4/19/202412医疗设备质量控制专家讲座第12页风险分析每类医疗设备都有其特定使用目标，依据其不一样工作方式其风险也是不尽相同。风险分析作为医疗设备质量控制主要依据，必须符合客观事实和临床实际，每一类医疗设备在其设计制造之前就必须对其风险有明确定位。4/19/202413医疗设备质量控制专家讲座第13页风险分析-医疗设备伤害种类正确认识医疗设备危害种类对我们预防和分析医疗设备风险很有帮助。

环境危害:生物污染、放射性污染

电能

热能

电离辐射

生物污染毒性致过敏、致癌医疗设备可能产生伤害

生物学伤害

能量性伤害

4/19/202414医疗设备质量控制专家讲座第14页风险分析-医疗设备风险特点医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功效越来越多，其使用风险也不停增加。

医疗设备风险特点可能存在于医疗设备研发、生产、流通、使用等各个步骤。普遍存在，含有客观性、不定性、危害性等特征。

4/19/202415医疗设备质量控制专家讲座第15页风险分析-医疗设备风险产生原因-1①设计缺点。

如支架设计方面，一项523例植入支架病变回顾性分析显示，自扩张支架发生再狭窄可能性约是环形支架5倍。支架类型再狭窄发生率环形支架10%管状支架20%螺旋圈形支架46%自扩张支架49%4/19/202416医疗设备质量控制专家讲座第16页风险分析-医疗设备风险产生原因-2②产品设计功效越来越多，主次功效极难区分，过分追求性能全方面，可用性差。CMVIPPVSIMVMMVBIPAPCPAPSPONTPCVVCVAPRVPLVASBPRVCAutoFlow呼吸机若干工作模式4/19/202417医疗设备质量控制专家讲座第17页风险分析-医疗设备风险产生原因-3③使用不妥。301医院搜集一份国内23例因呼吸机造成死亡汇报中介绍，错误使用造成了9人死亡，其中有一例是医护人员错将呼吸机湿化器连接到了呼气回路。4/19/202418医疗设备质量控制专家讲座第18页医疗设备风险管理医疗设备风险管理风险控制风险评定风险分析4/19/202419医疗设备质量控制专家讲座第19页风险评定-医疗设备风险评定医疗设备风险评定是指量化和测评医疗设备对患者带来不良影响或损失可能程度。以针对患者伤害风险和显著不利影响作为主要参考依据，简明介绍两种风险评定标准：1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO)JCAHO:JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations2.紧急医疗研究机构(ECRI)4/19/202420医疗设备质量控制专家讲座第20页JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]依据所评定医疗设备功效、风险、维护要求不一样分别赋予不一样数值，然后将三个值相加取得一个数值作为设备管理号（EquipmentManagementNumber，EMN）。经过利用上述公式对医疗机构设备进行评定、计算，对EMN大于或等于12设备纳入医疗设备管理计划。按照该评定和计算方法，高频电刀、监护仪、除颤仪、CT、呼吸机、婴儿培养箱等设备均属此列[3]。设备管理号（EMN）=功能+风险+维护要求（数值:2-10）（数值:1-5）（数值:1-5）4/19/202421医疗设备质量控制专家讲座第21页ECRI标准(1995)

经过把医疗设备伤害风险和对患者康复有显著不利影响这两方面作为主要参数评定其风险级别。ECRI推荐将医疗设备分为高、中、低三个风险级别。

风险级别描述高生命支持、关键复苏、重症监护以及其它发生故障或误用时会对患者或医护人员造成严重伤害设备。中在误用、故障或缺失（如不能工作时无替换品可用）情况下，会对患者造成显著影响，但不会引发直接严重伤害设备，如许多诊疗类仪器。低故障或误用不会造成严重伤害设备。ECRI（1995）医疗设备风险级别分类表4/19/202422医疗设备质量控制专家讲座第22页JCAHO与ECRI比较-1JCAHO与ECRI这两种对医疗设备风险等级评定标准都是把针对患者伤害风险和显著不利影响作为主要参考依据，所以JCAHO标准中风险和ECRI风险级别关联性很高。

设备名称JCAHO[Fennigkoh-Smith(1989)]ECRI功效生理风险维护要求EMN风险级别呼吸机105520高除颤器105419高心电图机63413中离心机43512中检验灯1113低量表[普通患者护理]2327低输液泵93214高部分常见设备Fennigkoh-Smith[1989]与ECRI[1995]两种分类表比较4/19/202423医疗设备质量控制专家讲座第23页JCAHO与ECRI比较-2普通情况下：EMN高于16设备被ECRI标准归类为高风险级别；EMN在12-16之间设备被归类为ECRI中风险级；EMN低于12设备被归类为ECRI低风险级。因为分类表使用者在判断上存在差异，这两种标准在评定详细设备时可能对同一设备作出不一样判断，如输液泵，其EMN为14，而ECRI（1995）将其归类为高风险设备[3]。4/19/202424医疗设备质量控制专家讲座第24页医疗设备风险管理医疗设备风险管理风险控制风险评定风险分析4/19/202425医疗设备质量控制专家讲座第25页风险控制风险控制是指风险管理者采取各种办法和方法，毁灭或降低风险事件发生各种可能性或风险控制者降低风险事件发生时造成损失。医疗设备质量控制过程就是对其风险进行管理和控制一系列过程。

4/19/202426医疗设备质量控制专家讲座第26页医疗设备全程质量控制体系构建不良事件监测体系入市后入市前产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等步骤；医疗机构采购、验收、临床培训与使用、质量检测、预防性维护等；Control4/19/202427医疗设备质量控制专家讲座第27页医疗设备全程质量控制-产品设计1.现实状况：当前各个医疗设备生产厂商为了提升自己产品竞争力，竞相把最新技术利用在自家产品上，吸引用户，抢占市场，产品设计得越来越复杂，各种附加功效也越来越多。2.后果：主次功效极难区分，带来学习和操作上困难。4/19/202428医疗设备质量控制专家讲座第28页医疗设备全程质量控制-产品设计3.提议办法：医疗设备生产厂家在进行产品设计时，必须深刻了解用户需求，以用户需求为导向，必要时让用户参加产品设计和定型后产品改进工作。让制造出来设备主次功效突出，操作方法愈加符合临床使用习惯，降低犯错机率。4/19/202429医疗设备质量控制专家讲座第29页医疗设备全程质量控制-行政审批与认证医疗设备行政审批是从产品安全性、有效性等角度，审核该产品是否具备进入市场资格主要机制。目标：依据国家或行业标准及相关法律法规，筛选掉潜在风险较大医疗器械产品，以行政伎俩从源头控制有害产品流入市场。4/19/202430医疗设备质量控制专家讲座第30页医疗设备全程质量控制-行政审批与认证当前在全球范围内，医疗器械在正式推向市场之前必须经过相关检测与评定来确保其安全性和有效性。在形式上多采取认证制度，比如美国FDA认证，欧洲CE认证等。我国SFDA自年起实施医疗器械注册证制度，经相关行政部门评价合格医疗器械产品获准注册，经注册产品能够在限定时期内生产和上市销售。

4/19/202431医疗设备质量控制专家讲座第31页医疗设备全程质量控制-生产过程要确保产品质量，必须加强对生产过程质量进行控制。为了确保质量，生产企业有ISO9000/9001质量体系认证或者类似企业自己质量控制技术。比如为了确保和评价质量规范执行情况，福特企业每年要进行两次内部质量审核，并针对审核检验出问题及时制订纠正办法，限期整改，并严格进行跟踪检验和控制。波音企业D1-9000质量文件美国福特QS9000质量操作程序4/19/202432医疗设备质量控制专家讲座第32页医疗设备全程质量控制-物流运输医疗设备在运输过程中保护办法是否全方面、得当在一定程度上也是医疗器械生产厂家软实力表达。很多设备都要求运输过程中不能磕撞、倾斜、受潮等等。所以良好全方面包装和运输条件也是医疗设备质量控制一个主要方面。标签窗口为白色表明货物未发生倾倒。标签变为红色表明货物发生过倾倒，有损坏可能。

4/19/202433医疗设备质量控制专家讲座第33页医疗设备全程质量控制-物流运输意义：1.医疗设备出厂时都有质量检测，而很多因为在运输途中意外受损，新购设备出现故障甚至损坏，或者造成设备性能偏移。2.用户若无专业检测伎俩，很有可能为这些额外损失买单，不但有可能影响医疗工作正常开展，更有可能给患者带来伤害。4/19/202434医疗设备质量控制专家讲座第34页医疗设备全程质量控制体系构建不良事件监测体系入市后入市前产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等步骤；医疗机构采购、验收、临床培训与使用、质量检测、预防性维护等；Control4/19/202435医疗设备质量控制专家讲座第35页医疗设备全程质量控制-采购论证医疗设备选择是医疗机构质量控制与管理起始步骤，对科室申请购置设备必须进行相关论证，防止盲目攀比，贪大求全。应依据科室特点与发展规模及现有实际情况，有计划地加强本身硬件建设。从实际出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新装备，逐步实施配套。4/19/202436医疗设备质量控制专家讲座第36页医疗设备全程质量控制-资质把关选择产品与代理商时，必须核实其资质与证件，如医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、进口产品3C认证等。购置经过国家相关主管部门认证产品，确保厂家有能力进行后续产品技术支持和配件保障。4/19/202437医疗设备质量控制专家讲座第37页医疗设备全程质量控制-安装验收现实状况：1.忽略设备收货后验收步骤，把验收工作由功效性验收变成了只重视清点设备与配件单纯收货工作，忽略对设备性能检测与考查，有可能造成新购设备带隐患工作。2.急需建立完善验收制度，尤其是新设备性能检测验收刻不容缓。验收汇报模板4/19/202438医疗设备质量控制专家讲座第38页医疗设备全程质量控制-安装验收

经典案例：国内某大型医院在对20台新购西班牙某型除颤器性能检测后发觉了严重质量问题，及时让企业更换了3台主机和3个除颤电极，挽回了医院直接损失几十万元。4/19/202439医疗设备质量控制专家讲座第39页医疗设备全程质量控制-培训与使用

据全球协调工作小组(GHTF)在一项调查中指出：在医疗器械相关医疗责任事故中,约有60%-70%是因为使用不妥造成。伴随欧美风险管理推行和临床操作培训及上岗证制度建立，“错误使用”有显著下降趋势。4/19/202440医疗设备质量控制专家讲座第40页医疗设备全程质量控制-培训与使用要降低由使用者错误使用或误操作产生风险，能够下两方面着手：1.建立健全设备使用人员培训、考评和认证制度，颁发上岗证，对一些高风险设备（如主动脉内球囊反搏泵、呼吸机等）要求必须持证上岗操作；

2.定时举行设备使用交流会，可同时邀请厂家应用工程师和临床工程技术人员参加，就使用中出现问题进行讨论，交流使专心得与体会，掌握设备工作原理和常见故障快速排除方法，促进使用和操作水平不停提升。4/19/202441医疗设备质量控制专家讲座第41页医疗设备全程质量控制-质量检测质量检测作为质量控制主要伎俩，已经得到越来越多临床医学工程人员重视。依据JCAHO与ECRI风险评定标准、参考厂家提议、设备风险级别及过往经验，经过科学地分析、评定，确定定时质控周期。4/19/202442医疗设备质量控制专家讲座第42页医疗设备全程质量控制-质量检测对在用医用设备开展定时排查，利用各种检测工具对其电气安全、能量输出情况等做详细检测，定时进行质量检测工作可有效防止带有安全隐患设备进入临床。4/19/202443医疗设备质量控制专家讲座第43页质量检测初探年3月，卫生部医院管理研究所成立第一批六个省市临床医学工程研究基地，包含北京、内蒙古、上海、江苏、浙江和湖北，开展《在用医疗设备应用质量检测和风险评定》课题研究。4/19/202444医疗设备质量控制专家讲座第44页质量检测对象选择医院在用应用面广、数量大、临床风险高与患者生命安全关系亲密六类生命支持和抢救用医疗设备开展质量检测，包含呼吸机、除颤器、监护仪、输注泵、婴儿培养箱和高频电刀。4/19/202445医疗设备质量控制专家讲座第45页质量检测结果-1在此六类医疗设备性能检测中，参数偏离率最高为婴儿培养箱，为50.72%，其次为呼吸机，为32.16%，以下表所表示。设备类别检测台数（台）最少一项偏离数（台）最少一项偏离百分比%呼吸机2839132.16除颤器2504518.00监护仪38612031.09输注泵2185826.61婴儿培养箱693550.72高频电刀541629.634/19/202446医疗设备质量控制专家讲座第46页质量检测结果-2设备类别检测台数（台）最少一项偏离标准数（台）最少一项偏

离标准百分比%呼吸机2834515.90除颤器2505120.40监护仪3865413.99输注泵218167.34高频电刀5435.56除婴儿培养箱之外，上述五种医疗设备中，电气安全参数偏离率最高为除颤监护仪，为20.40%，其次为呼吸机，为15.90%，如表所表示。4/19/202447医疗设备质量控制专家讲座第47页医疗设备全程质量控制-预防性维护预防性维护（Pre-Maintenance）是医疗设备质量控制管理关键性任务之一。预防性维护是指定时对设备进行一系列科学维护工作，能确保设备使用安全。Pre-4/19/202448医疗设备质量控制专家讲座第48页预防性维护办法及意义定时进行操作性能测试及调整，如电气安全测试、机械磨损检验、化学腐蚀检验、润滑、螺丝紧固、更换易损件、调试校正、内部除尘等。经过该步骤实施，在工作方式上，变被动维修为主动维护，对在用设备开展定时排查和预防性维护，将隐患与故障毁灭在萌芽状态，让医疗设备一直处于最正确工作状态，更加好地为病患服务。4/19/202449医疗设备质量控制专家讲座第49页医疗设备全程质量控制体系构建不良事件监测体系入市后入市前产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等步骤；医疗机构采购、验收、临床培训与使用、质量检测、预防性维护等；Control4/19/202450医疗设备质量控制专家讲座第50页完善不良事件监测体系

医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或可能造成人体伤害任何与医疗器械预期使用效果无关有害事件。应尤其注意四种严重伤害：即造成威胁生命疾病或伤害；对机体功效永久性损伤；对机体结构永久性破坏；需要药品或手术介入防止上述永久性损伤和永久性破坏等。4/19/202451医疗设备质量控制专家讲座第51页完善不良事件监测意义对医疗设备不良事件尤其是造成严重影响负面事件及时发觉和披露有利于端正使用者态度、慎重操作、深入规范操作程序，防范产生更多风险。假如不良事件发生主要责任在设备本身话，则应该由生产厂家对该仪器实施召回，在质量问题或潜在质量问题或安全隐患完全排除后才能重新投入市场。1992~年10年间，FDA共收到40多万份医疗器械不良事件汇报，其中造成死亡人数为6636人。4/19/202452医疗设备质量控制专家讲座第52页当前西方许多发达国