IEC 62304和FDA对医疗器械软件组件的要求

2/2IEC62304和FDA对医疗器械软件组件的要求

2023-06-1209:09医疗器械软件制造商必须满足软件组件的法定要求，以便“批准”其医疗器械软件上市。

1.什么是软件组件（softwarecomponents）/软件项目（softwareitems）

IEC62304对“软件组件（softwarecomponents）”有不同的定义，也被称为软件项目（softwareitems）：

IEC62304对软件项目（softwareitems）的定义如下：计算机程序的任何可识别部分。因此，软件项目（softwareitems）包括软件的所有部分，包括软件系统（softwaresystem）本身和所有软件单元（softwareunit）。术语软件组件（softwarecomponents）通常与软件项目（softwareitems）同义使用，但“软件系统（softwaresystem）”除外，它是一个软件项目（softwareitems），但不是一个软件组件（softwarecomponents）。

在MDCG2019-11指南使用的术语中，软件项目（softwareitems）/软件组件（softwarecomponents）也被称为软件模块（softwaremodules）。SOUP也是软件组件（softwarecomponents），因为它们也是软件系统（softwaresystem）的可识别部分。

2.监管要求

a)欧洲

MDR,IVDR

欧盟的法规，如MDR和IVDR，没有对软件组件（softwarecomponents）提出明确要求。但他们确实需要一个软件架构。根据定义，软件架构是将一个软件系统（softwaresystem）分解为不同的软件组件（softwarecomponents）。

IEC62304

协调标准IEC62304也要求分解为软件项目（softwareitems）。它对SOUPs提出了进一步的要求。此外，该标准要求制造商必须：

-将软件项目（softwareitems）分解为软件单元（softwareunits）（第5.4章）;

-指定这些软件项目（softwareitems）的接口;

-审查软件项目（softwareitems）的活动是否符合规定;

-将软件项目（softwareitems）逐个集成，并测试它们的相互作用（第5.7章；集成测试）。

b)美国

FDA主要在其“GeneralPrinciplesofSoftwareValidation”中制定了对软件的要求。它没有区分单元unit、组件component和模块module这些术语。然而，它确实要求制造商：

-具有“模块化结构（modularstructure）”的软件架构；

-“单元（模块或组件）级测试”和；

-对现成的组件进行特殊处理。它已就这一问题发布了进一步的指导意见。

指导文件“ContentofthePremarketSubmission”规定了制造商必须提交哪些文件。在其中，FDA还规定了软件架构（例如，“模块的详细图表”）。

3.实践的七个技巧

提示1：确定真实的软件组件（softwarecomponents）

一个项目是一个逻辑的或物理的实体。仅仅在PowerPoint中在任意选择的类周围画一个框架并称其为"组件"是不够的。

提示2：根据功能考虑确定组件

一旦你有了软件需求，你可以开始按功能方面对这些需求进行分组。这有助于根据功能考虑形成组件。一个组件应该正好执行一项任务。

提示3：尽早准确地定义接口

在开发的早期阶段确定架构，从而确定软件组件（softwarecomponents）和它们的接口。只有这样，才有可能让不同的团队并行工作。微服务（Microservices）是组件的一个例子。有了这些，不同的开发团队在针对指定接口进行编程时，甚至可以从不同的技术和编程语言中获益。

提示4：使用工具来定义和测试接口

将接口描述为API。对于基于网络的应用，诸如OpenAPI（SwaggerAPI的后继者）这样的工具很有帮助。

提示5：确保良好的封装

软件组件（softwarecomponents）应该对功能进行封装，并且只通过定义好的接口来提供这些功能。软件组件（softwarecomponents）之间的相互依赖性越弱（“弱耦合”），软件就越容易维护和测试。

提示6：使用现有的组件

首先，使一个软件组件（softwarecomponents）可用的最快方法不是开发。而是，重复使用已经验证过的组件，如库和其他SOUP/OTS是有帮助的。制造商如果能在不同的医疗器械上使用经过验证的组件、框架或平台，则开发速度会更快。

提示7：自动测试组件

在极端情况下，制造商追求测试驱动的开发方法。至少，他们应该从一开始就自动测试所有软件组件（softwarecomponents）的所有接口，并将这些测试作为所有变化的回归测试来重复。

4.结论

处理软件组件（softwarecomponents）/软件项目（softwareitems）的监管要求