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文档简介

2/2RESILIATISSUE：爱德华干瓣7年临床数据(0.7%SVD)

2023-05-0909:19爱德华在美国胸外科协会公布RESILIATISSUE在主动脉领域应用临床研究，研究数据显示RESILIATISSUE长期防止瓣膜钙化。

结构性瓣膜退化(structuralvalvedegeneration，SVD)：生物瓣膜植入人体后，可能会发生结构性瓣膜退化。结构性瓣膜退化是一个不可逆的过程，表现为假体逐渐退行性变化，如血管翳生长、小叶纤维化和钙化、结缔组织分层以及出现破裂和穿孔。一旦发生结构性瓣膜退化（SVD），患者必须进行二次手术以来挽救生命。

一般认为结构性瓣膜退化（SVD）是由钙的被动积累或动脉粥样硬化样过程引发的。因此解决人工瓣膜瓣叶钙化，成为解决结构性瓣膜退化（SVD）关键。造成生物瓣容易钙化原因，是由于传统生物瓣戊二醛处理造成的，戊二醛溶液会造成钙离子吸附，促使生物瓣钙化，降低瓣膜使用寿命。

因此各大瓣膜公司纷纷推出自己的抗钙化的瓣膜技术，例如启明医疗的的三维力控干化技术及特殊的甘油化处理技术，沛嘉的超低温真空冻干处理技术等等。不过在抗钙化的瓣膜技术方面爱德华属于走得最早的，其RESILIATISSUE已经在临床被广泛证实，既能有效的降低人工瓣膜发生结构性瓣膜退化（SVD）。RESILIATISSUE已经在爱德华的多款瓣膜上得到应用，例如INSPIRISRESILIA、KONECTRESILIA、MITRISRESILIA和SAPIEN3UltraRESILIA。

爱德华也通过大量研究证实RESILIATISSUE优异的临床价值。其中COMMENT主动脉临床研究是一项前瞻性、非随机、多中心、单臂研究器械豁免（IDE）试验，由美国和欧洲27个中心的689名患者参与的大型临床研究。

COMMENT主动脉临床研究七年研究数据令人鼓舞：7年内SVD发生率较低（99.3%无SVD），97.2%的患者无需二次手术。

PI评价

“随着生物瓣置换术扩展到更年轻、更活跃的患者，瓣膜的耐用性变得越来越重要。COMMENT主动脉临床研究的七年数据表明，在一项针对平均年龄65.1岁的年轻患者的研究中，具有良好的临床效果和持久性。”ThomasBeaver

UniversityofFloridaCollegeofMedicine

RESILIATISSUE

RESILIATISSUE是一种经过特殊的甘油化处理的牛心包组织，保持瓣叶组织湿润完整，可以有效消除游离醛（组织钙化的关键因素），从而减少或者避免钙化。因此与传统的生物瓣相比，RESILIATISSUE具有更好的抗钙能，使得瓣膜具有更长使用寿命。

由RESILIATISSUE采用独特甘油化处

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