国产首款全磁悬浮ECMO体内评估报告发布

2/2国产首款，全磁悬浮ECMO体内评估报告发布

2023-07-1317:51近日，首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称：北京安贞医院）心脏外科危重症中心的郭冬教授在第68届美国人工脏器学会（ASAIO）年会上发布了《搭载全磁悬浮离心泵的新型ECMO系统BreathMo®的14天体内评估》报告（"A14-DayIn-VivoEvaluationofaNewlyDevelopedMaglevECMOSystemBreathMo®"）。

据悉本次报告涉及的产品为心擎医疗全自主研发的BreathMo®全磁悬浮离心泵新型ECMO系统。

1、安贞医院发布国产磁悬浮ECMO14天动物报告

在本次ASAIO年会中，郭冬教授分别从国产全磁悬浮发展的必要因素，全磁悬浮ECMO优势，本次心擎BreathMo®全磁悬浮离心泵新型ECMO系统的14天动物实验评估进行报告。

全磁悬浮优势明显

郭冬教授指出，国外研究（Hanetal,2022）对比了三款进口ECMO的离心泵在成人ECMO支持中的溶血情况。其计算流体动力学分析表明，在流量支持5L/min、压头350mmHg的情况下，与机械轴承离心泵相比，全磁悬浮离心泵具有最低的非生理壁剪切应力（WSS）和静止剪切应力（SSS）的面积和体积，表现出最低的预测溶血指数。该结果也进一步得到了实验结果支持，表明与机械轴承离心泵相比，全磁悬浮离心泵对血细胞造成的损伤更小。

心擎14天动物结果

在本次北京安贞医院心脏外科危重症中心与心擎医疗的合作实验中，对BreathMo®体内安全性和有效性进行研究，选用健康绵羊作为评价动物，共完成10例ECMO动物实验，其中5只接受V-A通路插管，其余5只接受V-V通路插管，支持时间达14天。

整个实验期间未发生机械故障，操作顺利。血气检测结果显示，BreathMo®氧合效果良好，气体交换效率优异，可稳定维持在高于300mmHg水平。实验动物的血浆游离血红蛋白（PFH）在可接受的范围内（0.36-14.80mg/dL），PFH均值为3.14±2.475mg/dL，远低于临床溶血参考阈值40mg/dL。

此外，BreathMo®氧合器跨膜压差较小，优于现有同类产品，接近人体肺的自然压降。在3L/min流量支持下，氧和器压差保持在15mmHg水平，有利于减少血细胞破坏。

14天氧合器内未见明显血栓形成，实验动物无肝肾功能损伤，且未发生系统相关感染。大体解剖显示BreathMo®对实验动物未导致严重血栓栓塞、血栓形成、器官梗死等病理改变。

心擎全磁悬浮ECMO

据公开资料显示，心擎医疗所自主研发研发的新一代便携式磁悬浮驱控ECMO系统——BreathMoAssist™，采用了高集成、便携模块化设计。采用长效、高相容性氧合器和便携式、智能控制主机，将有效解决现阶段ECMO使用的诸多痛点。

BreathMoAssist™整套设备的重量不到10Kg，同时将主机、氧合器、马达、氧气瓶、水箱等全部集成在一起的一体式推车设计，基于这样的便携式设计，医生便可将设备第一时间运送到有需要的患者身边，减少患者等待时间，提高患者被救治的成功率。

与国际上主流的几家ECMO厂商对比，心擎医疗研发的BreathMoAssist™在氧合器、泵头、监测与控制系统等方面，均做到了性能最优。BreathMoAssist™的泵头采用全磁悬浮轴承，相较于机械轴承，拥有更好的血液相容性，搭配人工膜肺使用时，可以有效的减少血栓的形成。

郭冬教授总结道：心擎医疗的BreathMo®具有良好的血液相容性，性能稳定，满足临床安全性和有效性需求，可提供稳定可靠的心肺支持。目前BreathMo®已进入临床试验阶段，由北京安贞医院侯晓彤教授团队牵头，协同国内其他6家顶尖中心，临床试验过程顺利且产品性能表现优异。

2、全磁悬浮ECMO市场分析国产市场空白

在2020年以前，我国在ECMO领域处于空白，没有任何一家厂商涉足该领域。所有ECMO设备均需依赖进口，巨大的临床需求与国产产品空白形成了矛盾。

全磁悬浮技术优势大

而目前的市场上的产品，多采用机械轴承，在高转速下会对血液形成较大的破坏，并在人工膜肺附近形成血栓，导致患者产生并发症。ECMO是一套复杂的系统，使用时极度仰赖有经验的护理团队，对操作者要求极高，使用便利性不佳。医生和患者，都希望有一款ECMO产品能解决以上痛点。这就催生了心擎医疗研发新一代全磁悬浮ECMO的决心。

市场被外企垄断

目前ECMO主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，其中迈维柯占市场八成。ECMO不光设备本身价格高达150万到200万元，开机耗材费用也要4万到6万元。坊间有“ECMO一响，黄金万两”的说法。

随着政策助力，我国ECMO治疗伴随着ICU的普及快速发展，到2018年我国260家医院共计上报例数3923例，2019年我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例，开展中心数与年例数较往年均有显著上升。

如何打破外企长期垄断，进入这个持续增长的市场是所有国产厂商的共同问题。心擎医疗的该款全磁悬浮离心泵ECMO在技术上已经能与国际主流产品比肩，在我国医疗手术器械国产替代的大背景下存在增长点。

接下来让我们看看ECMO三巨头——迈柯唯、美敦力、LivaNova的相关ECMO产品：

迈柯唯

迈柯唯Maquet是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一，隶属于洁定集团GetingeGroup。GetingeGroup于1904年成立于瑞典Getinge小镇，为医院和生命科学机构提供重症监护、心血管手术、手术室、无菌后处理和生命科学解决方案。Maquet在中国设立了全资子公司：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司。

迈柯唯拥有广泛的高端产品组合可提供体外生命支持或体外膜氧合。迈柯唯的ECMO设备包括心肺辅助系统Cardiohelp-i和离心泵Rotaflow。Cardiohelp-i系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能，它可以轻松快捷地部署在床边或现场，为患者提供便携、无缝的心肺支持。

美敦力美敦力Medtronic成立于1949年，总部位于爱尔兰都柏林，致力于为患者提供医疗科技、医疗服务等领域的解决方案。Medtronic在上海成立了美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司，提供ECMO产品和相应的技术服务。

美敦力拥有丰富的ECMO产品，包括离心泵血液控制监测系统、集成式膜式氧合器、一次性使用膜式氧合器等。

LivaNova

理诺珐LivaNova成立于2015年，由神经调节器械公司Cybernoics收购意大利索林后成立。理诺珐公司总部位于伦敦，在伦敦和纳斯达克交易所上市。理诺珐专注于心脏外科和神经调控领域，在人工心肺