MDR IVDR协调标准这些测试要用新版

2/2MDR&IVDR协调标准更新！这些测试要用最新版本标准！

2023-07-0710:31新修订协调标准决定发布

当地时间7月5日，欧盟官方公报(OJEU)发布欧盟委员会的两份决定，分别是：

适用于医疗器械的委员会决定:

<(EU)2023/1410-修订关于卫生保健产品灭菌和医疗器械生物评价统一标准的实施决定(EU)2021/1182>

适用于体外诊断产品的委员会决定:

<(EU)2023/1411-修订关于卫生保健产品灭菌统一标准的实施决定(EU)2021/1195>

两份决定在当地时间7月4日被委员会通过，7月5日发布后正式生效。

医疗器械协调标准决定(EU)2023/1410

自2021年5月26日欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745正式取代原有源植入医疗器械指令AIMDD90/385/EEC和医疗器械指令MDD93/42/EEC后，欧委会就发布决定C(2021)2406，要求CEN（欧洲标准化委员会）和CENELEC（欧洲电工标准化委员会）起早属于MDR法规的新协调标准。

当时，根据欧委会C(2021)2406决定的要求，CEN和CENELEC修订了协调标准ENISO25424：2019，并发布在官方公报(EU)2021/1182上。同时还修订了协调标准ENISO10993-10:2013，但因为考虑到最新的技术和科学进展以及支持法规(EU)2017/745要求的需要，当时未发表在欧盟官方公报上。

现在，欧委会与CEN和CENELEC一起评估了将ENISO25424:2019协调标准修订为ENISO25424:2019/A1:2022协调标准和增加ENISO10993-10:2023协调标准是否符合C(2021)2406决定中提出的要求。经过评估，三方一致认为修改协调标准符合C(2021)2406决定，所以在欧盟官方公报(EU)2023/1410中发布。

涉及医疗器械的(EU)2023/1410决定修订了什么？

(EU)2023/1410决定中将原有(EU)2021/1182决定的以下内容进行修订：

(1)第五项会被修改为以下内容：

(2)另外还增加了以下条目：

体外诊断协调标准决定(EU)2023/1411

自2022年5月26日起，IVDR(EU)2017/746取代了IVDD指令(EU)98/79/EC，随后欧委会就发布决定C(2021)2406，要求CEN（欧洲标准化委员会）和CENELEC（欧洲电工标准化委员会）起草属于IVDR法规的新协调标准。

当时，根据欧委会C(2021)2406决定的要求，CEN和CENELEC修订了ENISO25424：2019协调标准，并发布在官方公报(EU)2021/1195上，以考虑最新的技术和科学进展，以及支持IVDR法规。

现在，欧委会与CEN和CENELEC一起评估了将ENISO25424:2019协调标准修订为ENISO25424:2019/A1:2022协调标准是否符合C(2021)2406决定中提出的要求。经过评估，三方一致认为修改协调标准符合C(2021)2406决定，所以在欧盟官方公报(EU)2023/1411中发布。

涉及体外诊断的(EU)2023/1411决定修订了什么？

(EU)2023/1411决定中将原有(EU)2021/1195决定的以下内容进行修订：

(1)第四项会被修改为以下内容：

如制造商的医疗器械和