2023年药厂GMP车间改造净化空调安装工程施工组织设计

药厂GMP车间改造净化空调安装工程

施

工

组

织

设

计

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时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共104页

目录

1、综述

1.1概述

1.1.1施工条件

1.1.2工程特点

1.1.3工期和质量目标

LL4施工组织设计编制的依据

1.1.5本工程所采用的规范、标准编目

1.2.施工协调与配合

1.2.1与政府有关监督部门的协调

1.2.2与建设单位的配合

1.2.3与设计单位的协调

1.2.4与监理单位的协调

2、施工管理

2.1现场施工平面布置

2.2项目组织机构设置

2.3主要施工人员计划

2.4管理职责

2.5管理规则

2.6劳动力计划投入

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3、确保GMP达标的保证措施

3.1总则

3.2净化装修施工要点

3.3净化空调施工要点

3.4净化空调施工要求和技术措施

3.5洁净照明施工要点

3.6竣工验收时施工单位要提供下列文件

4、暖通净化空调工程施工方案

4.1本工程主要检测仪表及施工机械

4.2净化装修工程施工方案

4.3净化空调工程施工方案

4.3.1工艺流程

4.3.2本工程特点

4.3.3施工方法及技术措施

4.3.4质量要求

4.3.5保温工程施工方案

4.4洁净区照明安装工程施工方案

4.4.1材料要求

4.4.2洁净照明工艺流程

4.4.3质量要求及施工要点

5、公用工程施工方案

5.1给排水及工艺管道施工方案

5.2电气安装施工技术方案

5.3消防施工方案

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6、二层制水车间加固施工

7、工期保证措施

7.1计划管理体系

7.1.1总进度计划、区域进度计划控制体系

7.1.2月进度计划、周进度计划的控制

7.2保证总进度计划的控制措施

7.2.1组织管理措施

7.2.2技术措施

7.2.3后勤服务保证措施

7.2.4资金保证措施

7.2.5施工进度计划控制措施

7.3工期保证措施

8、保证工程质量措施

8.1质量保证体系

8.2质量方针和质量目标

8.3质量管理

8.4质量保证措施

8.4.1文件和资料管理

8.4.2材料采购和质量控制措施

8.4.3材料标识、储存和可追溯性控制

8.4.4施工人员、施工机械和计量检测器具控制

8.4.5成品保护措施

8.5施工过程的质量控制

8.5.1施工准备阶段的质量控制

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8.5.2施工过程的质量控制

8.5.3竣工阶段的质量控制

9、安全生产保证措施

9.1安全生产管理体系

9.2安全生产动态管理

9.3安全生产的管理与控制措施

9.4施工用电、机具及防火管理

9.5安全帽、安全带等安全保护措施

10、文明施工保证措施

10.1文明施工目标

10.2组织管理措施

11、各种配合措施

11.1安装与土建的配合

11.2安装各工种间的配合

11.3安装与业主、监理单位、设计单位在安装、调试、交接等方面的配合

11.4安装与设备供货单位在设备交接、保管、安装、调试等方面的配合

12、四新技术推广运用计划

13、降低工程成本的措施

14、工程回访与保修

15、附表

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1、综述

1.1概述

XXX股份有限公司GMP生产车间搬迁改造项目安装工程建设位于中华人民共和国XXX号。本次

所须进行施工的项目主要是制剂基地二期综合制剂安装工程总承包工程及动物房安装工程。项

目安装建筑面积约为8000m2,施工图范围内全套综合制剂楼水、电、汽、气（冷）、设备、净

化区、消防等安装工程及动物房安装工程。

给水管采用薄壁不锈钢管，卡压连接，排水管采用UPVC塑料管胶接，消防系统采用热镀锌钢

管丝接，埋地管三油二布防腐处理。露天布置的室外给水管，消防管及循环水管均需保温，保

温厚度40mm,屋顶水箱保温50mm，保温材料采用超细玻璃棉保温，外包0.5mm厚铝皮保护层。

净化区内的明装风管采用不锈钢板制作，其余的风管采用镀锌钢板。敷设在非空调房间内的送

回风管及风口、阀门等配件以离心玻璃棉进行保温，保温层厚度为50mm,空调机房内的风管的

保温层以0.5mm厚的铝板保护层，其余的风管保护层采用夹筋铝箔。排烟系统风管壁厚1.2mm,

以岩棉进行保温，保温层厚度50mm，保温层外敷以0.5mm厚的铝板保护层。空调冷水供回水管，

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冷凝水管及管道中的阀门部件等，均以柔性泡沫橡塑管进行保温，保温层厚度口点80加时・，厚

度为25nlm,DN'IOOmm时，厚度为32mm。

本投标工程范围包括：

（一）、施工图中所有暖通净化空调工程。

（二）、公用介质安装

1、给排水；

2、动力系统、照明系统、弱电；

3、工艺管道；

（三）二层制水车间加固施工

1.1.1施工条件

因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，各车

间要流水交叉作业。

1.1.2工程特点

（1）本工程项目为XXX股份有限公司按照药品生产管理规范GMP的要求建设的工程，为了确

保业主顺利通过GMP认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施

工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。

（2）项目在施工安装过程中，与其他施工单位的各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔

接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证

环境洁净、卫生。

（3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，

并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量众多，

工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。

（4）施工过程中施工技术人员可能会出现根据GMP要求提出对原设计做出必要的修改的建议；

本项目建成后需进行药品GMP认证，我方人员必须更进一步学习药品GMP认证标准和检查评定

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标准。

(5)项目施工地点离公司本部近，交通十分方便和迅捷，有利于公司本部对项目部提供最

大程度的可靠支持。

(6)管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。支管在技术夹层内，而通风管、电

缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，

确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。

1.1.3工期和质量目标

(1)认真贯彻“质量优、速度快、效益好、信誉高”的施工方针,全司上下一致，全力以赴，把

本项目建成一个优质样板工程。

(2)施工工期：60天。

(3)工程质量：优良。

1.1.4施工组织设计编制的依据

首先基于以下诸条件：

(1)工程招标书；

(2)国家现行的有关规范规程、标准以及我公司质量手册和程序文件等。

(3)我公司多年来承担施工过的类似工程施工所积累的丰富施工组织和管理经验：

a.XXX有限公司主厂房工艺管道及供回水管道安装；

b.XXX有限公司净水站电气线路、工艺管道及设备安装；

c.XXX工程有限公司1#制药车间电气、消防、给排水、净化空调、彩钢板隔断、吊顶等安装；

d.XXX制剂大楼电气线路、消防管线及设备、给排水、一般空调、净化空调及配套彩钢板隔断、

吊顶装饰等安装

e.以上项目的水电、净化纯水、水处理、净化空调、各种工艺管道、设备、动力管道、大面积

洁净厂房安装等。

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1.1.5本工程所采用的规范、标准编目

序号规范和

标准编号规范和标准名称

1GB50231-98机械设备安装工程施工验收通用规范

2IIGJ203-83化工机器安装工程施工及验收规范

3GB50274-98制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范

4GB50235-97工业金属管道工程施工及验收规范

5GB50268-97给排水管道工程施工及验收规范

6GB50243-97通风与空调工程施工及验收规范

7GBJ242-82采暖与卫生工程施工及验收规范

8GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

9GB50235-97建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程

10GB50257-96电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范

11GB50254-96电气装置安装工程低压电器施工及验收规范

12GB50259-96电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范

13GB50168-92电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范

14GB50169-92电气装置安装工程接地装置施工及验收规范

15GB50170-92电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范

16GB50171-92电气装置安装工程盘、柜及二次回路

施工及验收规范

17GBJ149-90电气装置安装工程母线装置施工及验收规范

18GB50150-91电气装置安装工程电气交接试验标准

19GBJ93-86工业自动化仪表工程施工及验收规范

20劳发[1996](276)号蒸汽锅炉安全技术监察规程

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21药品GMP认证检查评定标准

22JGJ71-90洁净室施工及验收规范

23医药设备完好标准

24药品生产质量管理规范（GMP1998）

25GB50300-2001建筑工程质量验收统一标准

26GB50252-94工业安装工程质量检验评定统一标准

27GB50184-93工业金属管道工程质量检验评定标准

28GBJ302-88建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定标准

29GBJ303-88建筑电气安装工程质量检验评定标准

30GBJ131-90自动化仪表安装工程质量检验评定标准

31GB50185-93工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准

1.2.施工协调与配合

1.2.1与政府有关监督部门的协调

1.2.1.1消防给排水安装工程

按照江苏省消防施工管理的规定，消防工程开工前办理消防安装工程开工报告。工程施工期间，

接受消防管理部门的监督检查。工程完工后，邀请消防管理部门进行验收。交付建设单位使用。

1.2.1.2锅炉、压力容器、压力管道安装工程

对于锅炉、压力容器、压力管道安装工程，由项目经理部及时向昆明市技监局特设处办理开工

报告，按有关部门的要求联系监检人员到现场对相关质量停止点进行质量监督。质量工程师负

责整理有关施工记录。配合业主做好技监局对项目安装质量的验收工作。

1.2.1.3与建筑质量监督部门的协调

工程竣工后，质量工程负责协调各专业工程师，及时整理、汇总工程验收及竣工资料，参加由

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业主组织的工程竣工会议，配合业主进行工程竣工验收到政府建筑工程质检站的竣工验收备案

工作。

1.2.2与建设单位的配合

(1)按照IS09002质量保证体系的要求，满足业主的需求是项目的目标。

(2)在工程开工前和开工初期，项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系，将

我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行交流，根据其要求进行调整，服从整个

建设项目的总体计划。我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。

(3)我方工程师在认真研究设计图纸的基础上，与建设单位进行交流，了解提取生产工艺，

根据现场的测量情况，遵照GMP的有关要求，进行详尽的施工作业图纸设计。满足业主使用和

GMP认证的需求。

(4)对涉及GMP认证的有关内容，应严格按照要求进行。并协助建设单位做好相关的GMP认

证资料。

(5)根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点，由我方专业技

术人员无偿配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。

(5)配合建设单位编制设备管理或操作规程，并协助建设单位培训操作工或维修工。

1.2.3与设计单位的协调

(1)在施工过程中，若施工(技术)人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代

用等情况，提出修改的合理化建议上报项目技术负责人，项目技术负责人向设计代表和业主、

监理工程师提出修改建议，设计出具体修改变更通知后再组织施工，力求找到优质优价的合理

方案。

(2)项目技术负责人根据要求，定期或不定期组织有关专业工程师参加与设计代表的协调会

议，协商解决有关问题。

1.2.4与监理单位的协调

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(1)在施工过程中，严格接受监理工程师的管理。安装的质量检验项目在自检后主动邀请监

理工程师进行检查。

(2)按照要求将施工计划和完成情况定期地上报监理工程师。

(3)对施工中出现的问题或不合格项目，严格按照监理工程师的要求进行整改，直至达到要

求为止。

1.2.5本公司暖通洁净空调施工班组与公用工程各施工班组间的配合

a.外走廊墙面包彩钢板，协调处理门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工

作。

b.空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞的位置。

c.洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间，相

互协调施工进度，做好彩钢板内穿管，保证开孔位置准确；在设备安装后要保证接口密封，以符

合GMP验收规范,避免产尘为标准。

d.洁净区施工与工艺设备安装班组配合,首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装，

其余设备在彩钢板施工完成后，由预留通道进场就位。在设备就位时，注意成品保护工作，包

括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。

e.洁净区施工与工艺配管施工的配合,首先相互协调确定管道的走向及位置,做好管道穿越

彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。

f.工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理，做好成品保护并实施净化保证措施。

2、施工管理

为使该工程在要求的质量、规定的时间及批准的费用下完成，我公司在该现场项目经理部将配

备懂技术、善管理、有多个GMP药厂施工经验的管理人员，按照项目法施工的要求,进行全过程、

全方位的规定、组织、控制和协调工作。

2.1、现场施工平面布置

因本项目为老厂房改造项目，我公司按照业主的要求搭设临时设施,需约20m2的办公场地,40m2

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左右的库房（20m2一间为普通工具房+20m2一间为洁净区专用工具房），40m2左右的加工场地，

施工人员在厂房就近地方租房，故不需搭设工人宿舍。

2.2、项目组织机构设置

2.2.1项目管理模式的建立

为了强化对该工程的施工管理，由公司总部按“优化组合”的方式统一调派人员，组建现场项

目经理部，按项目管理方法对工程进行运作。现场项目部代表公司总部对工程全权负责，并直

接同业主与监理公司进行信息交流，将获得的信息及时汇报给公司总部。同时，公司总部也将

直接从业主与监理公司获得的信息，及时传达给现场项目经理部。

2.2.2项目管理机构的组成

1）公司总部管理机构

公司总部在项目管理上的作用，既有宏观调控的职能，也有具体办事的职能，通常情况下是以

调控为主，负责对本工程统一协调，在人、财、物上全力保证满足工程需要。

2）施工现场项目管理机构

现场项目经理部作为日常（正常）施工的主要管理机构，对工程施工起决定性的作用。项目经

理选派参加过多项国家重点工程建设，有丰富的工业及高层建筑设备安装工程经验。项目总工

程师多年来从事大型建筑设备安装工程，积累了丰富的施工经验，在以他们两人为核心的项目

班子共同努力下，一定能圆满完成本工程项目的建设，为业主争光。

现场项目组织形式采取直线职能制，分三个管理层。项目经理部负责施工项目决策和调控工作，

专业职能管理部门负责施工内部专业管理业务，第三层为项目的具体施工操作队伍。

项目经理部遵循集中统一管理的原则，对工程质量、工期、成本及安全生产、文明施工全过程

进行控制，负责科学组织和管理进入项目工地的人、材、物等，做好人力、物力和机械设备的

调整与供应，及时解决施工中出现的问题。项目建立切实可行的工作制度以规范本项目的施工

管理，从而保证项目正常有序运转，保证各项工作的质量和效率。全面履行合同和对业主的各

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项承诺，确保业主满意。

通过设立上述各种机构，综合后得到项目施工管理的组织机构图：

2.3主要施工人员计划

序号职务（或）工种人数职称备注

1项目经理1工程师一级项目经理

2项目技术负责人1高级

工程师

3现场施工员3工程师

4暖通工程师1工程师

5结构工程师1工程师

6电气工程师1工程师

7管道工程师1工程师

8专职质检员1工程师

9专职安全员1工程师

10材料员1助工

11核算员1助工

12资料员1助工

13I长3助工

2.4管理职责

2.4.1项目经理岗位职责

1）严格执行国家法律、法规和企业颁发的各项规章制度，履行合同的各项条款，对本工程的工

期、质量、成本、安全生产、环境保护、文明施工负全责。

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2）执行工程技术规范和标准，积极推广和应用新技术、新工艺、新材料、组织编制本项目的施

工组织设计，制定安全生产和保证质量措施并组织实施。

3）科学管理进入项目经理部的人、财、物资源，及时解决施工生产中出现的各种问题，不断提

高综合经济效益。

4）组织制定项目经理部各类人员的职责权限和各项规章制度。搞好与公司管理职能部门的业务

联系和经济往来。

5）加强财务管理和积极推行责任成本管理，严格财经制度，明确财经纪律，支持、配合公司财

务、监察工作。

6）负责财务项目的收尾、工程质量回访、售后服务工作。

7）负责公司质量管理体系贯标工作。

8）做好经理部的精神文明建设，做好公司领导交办的其他工作。

2.4.2项目副经理岗位职责

1）贯彻实施本企业质量方针和质量目标，对工程质量负责，协助项目经理加强内外协调，全面

负责施工组织，对工期负责。

2）负责本项目安全、质量保证体系的建立，并确保安全、质量保证体系在该项目的有效运转。

协助项目经理主持施工、安全、质量的总结和分析会，控制工期、安全、质量措施的实施情况。

3）重点做好施工生产组织，施工技术及物资管理工作。

4）项目经理不在岗时，行使项目经理的全面管理职责。

2.4.3项目技术负责人岗位职责

1）贯彻实施公司项目工程质量方针和质量目标，对工程质量负全面技术责任。

2）主持设计文件会审，技术交底工作，对本项目的技术管理负全面责任。

3）主持编制新材料、新设备的安装作业指导书，并组织技术交底和指导实施。

4）主持并组织对己完工工程质量、技术自检，写出质量报告，并对其缺陷进行修复。参加组织

验收、开通和交付工作。

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5)在分管的技术、质量、计量工作中，认真贯彻执行国家有关法律、法规和行业、地方、上级

的强制性规定和公司一体化管理体系文件，督促各职能人员履行自己的职责，并负分管领导责

任。

6)组织编制工程项目施工组织设计，审批有关施工方案，并贯彻实施。

7)严格按施工规范、设计图纸的规定要求指导施工，组织工程质量检查、技术资料、技术交底

和施工组织设计、施工方案执行情况检查。

8)行使质量否决权，定期组织工程质量的监测活动，对工程质量不合格立即组织纠正，根据问

题的严重程度组织制定并实施纠正措施。

9)负责监督检查”项目质量计划”、“施工组织设计”的贯彻执行。

10)组织本工程中“四新”技术推广工作，努力提高本工程的科技含量。

11)负责组织重要材料质量检验和试验工作。负责对工程的过程检验、最终检验和试验的组织

工作。

12)主持有关工程技术质量问题的会议，解决施工中出现的技术问题。

13)负责对出现不合格品的处置、组织纠正、预防措施落实工作。

14)组织竣工验收资料搜集、整理和编制工作及工程的档案资料管理。

2.4.4预算员岗位职责

(1)协助项目经理工作，具体负责项目合同、预算、后勤保障的组织、控制和管理工作以及

协助项目经理分管合同预算部、综合部等部门的工作；督促各职能人员履行自己的职责，并负

分管领导责任。

(2)具体负责供应商选择的组织工作。

(3)负责总体和阶段性预算成本的编制和成本控制工作。

(4)负责项目合同管理、造价确定以及二次经营等事务的管理工作。

(5)组织编制项目执行机构的劳资分配制度和其它管理制度。

(6)组织编制项目实施的各类进度计划、预算、报表。

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(7)负责与建设单位等的结算业务及竣工决算工作。

2.4.5施工员

(1)认真贯彻执行国家、地方、行业颁布的施工规范、标准；协助专业技术工程师组织作业班

组严格按施工图和技术要求施工，实现分项、分部工程质量目标。

(2)参与施工技术方案或作业指导书、安全技术措施和环境保护措施的编制，经批准后，向作

业班组进行施工图纸和技术方案、措施的交底，并在实施中进行监督、指导和检查。

(3)组织作业班组做好自检和工序交接检；组织并监督工序的检验和试验，并做好状态标识；

做到相关要求的记录内容的准确性、完整性，并对其真实性负责。

(4)及时纠正施工过程中的工序质量不合格、环境污染和安全违章问题，保持对施工过程的连

续监视，确保提供合格产品和安全健康的作业条件，确保不污染环境。

(5)负责施工预算的编制，对有特殊要求的材料、设备，应明确质量技术要求，并协助材料员

做好物资进货检验和试验工作；协助专业技术工程师解决施工过程中技术问题，与顾客或相关

方代表进行技术洽商、沟通，并接受其监督和检查。

(6)协助专业技术工程师做好施工过程中的产品保护；参与系统试运转和工程交付验收；并负

责本专业工程质量控制资料、工程安全和功能检验及主要功能抽查资料、施工质量管理资料等

的收集、整理、编目及竣工图的整理、编制工作。

(8)协助专业技术工程师做好本专业“四新”技术的推广应用，必要时，组织开展QC小组活动

和技术攻关；对特殊过程应予以严格控制，必要时组织工艺试验，培训操作人员，加强工序过

程监控。

2.4.6质量员

(1)认真贯彻执行国家、地方、行业颁布的工程质量验收规范、标准、规定，在项目经理部总

工/项目总工程师领导下，对所负责工程项目的过程质量负现场监督检查责任。

(2)参加工程质量目标的分解和制定，配合技术人员确定施工过程中的质量控制点；对质量控

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制点的检验和试验活动进行监督检查，确保工程质量目标的实现。

(3)参加工程质量验收、工程质量事故调查和分析；参加项目经理部的质量分析会，分析工程

质量动态并对“不合格品”进行数据分析，以便确定采取必要的纠正和预防措施。

(4)负责施工过程的质量监督检查，对检查中发现的质量问题和顾客或相关方提出的质量问题

应及时填发“不合格品”记录，发给技术人员/班组纠正或处置，整改完成后会同技术人员对

实施效果进行验证检查。

(5)有权制止和纠正施工中违反工艺纪律、违反操作规程、违章作业的现象，并及时通知技术

人员、项目经理部主管领导。

(6)负责工程质量验收资料的收集、整理、编目，并对其真实性、准确性、完整性负责；负责

做好单位工程交工验收资料的整理、汇总、上报工作。

2.4.7安全员

(1)认真贯彻执行国家、地方、行业和上级有关安全生产、环境保护、劳动保护的方针、政策、

法律、法规及规章制度；在项目生产副经理领导下，做好施工现场环境保护和安全生产工作。

(2)协助项目副经理组织开展安全教育、安全预防、应急准备和响应等工作；配合技术人员做

好安全技术措施和环境保护措施、方案的制定、交底工作，提高全体员工的环境保护和安全生

产意识。

(3)负责特作业人员的管理，应做到持证上岗；负责定期检查安全用具、施工现场的安全设施

和消防设施、临时用电等是否符合规定要求。

(4)负责施工现场作业人员(包括专业队伍)日常安全的检查和监督，有权制止违章指挥、违

章作业，确保环境保护和安全生产目标和指标的实现。

(5)参加或协助因工伤亡和其它安全生产事故调查、分析；制定并落实预防事故的措施；建立

健全安全生产管理资料。

2.4.8材料员

(1)负责工程物资需求计划的汇总编制、上报及限额用料、成本核算现场料具管理工作，建立

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健全物资台帐和证实物资控制的有关记录。

(2)负责进货物资(包括顾客供)的检验、试验、验收、标识和可追溯性的控制，组织处置不

合格物资，保证工程所需物资符合质量、环保、安全健康要求。

(3)负责进场物资的贮存、保管、防护、发放和退场工作，组织物资的场内搬运，防止物资损

坏、变质、丢失。

(4)负责材料管理目标的制定并实施，参与制定并监督实施材料节约措施。

(5)做好现场仓库的管理工作，督促仓库保管员严格执行公司有关仓库管理规定，仓库的消防

设施、易燃易爆及其它危险品的存放、发放和使用符合规定要求。

(6)负责材料、设备质量资料的收集保存、整理、编目工作，工程竣工时纳入工程质量控制资

料中。

(7)负责材料管理部门规定的各种统计报表的填报，对其准确性，及时性负责；经常反馈供应

商提供物资的质量情况、供应及时性、数量和重量充足等相关情况，对物资供应商的重新评价

提供证据。

2.4.9机具员

(1)贯彻执行工程项目施工组织设计规定的施工机械设备配置计划，负责编制租赁计划，并组

织施工机械设备进场，满足施工生产需要。

(2)执行公司《机械设备管理制度》，负责现场施工机械设备的管理和使用，对进入现场机械

设备实行“三定”，督促操作人员对设备进行日常维护和保养，有权制止违章操作。

(3)对设备使用期间影响质量、安全和环保性能的环境因素、危害因素进行监视和控制，减少

和控制对环境和负面影响，预防和减少设备事故。

(4)负责现场设备的台帐、报表及维修、保养等记录及上报工作。

2.4.10计量员

(1)认真贯彻执行国家、地方、行业颁布布的检验、测量、试验规程、规范、标准和上级相

关管理文件，负责检验、测量和试验设备的管理和控制。

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(2)按照工程项目施工组织设计确定的检验、测量和试验设备要求，编制配置计划，满足施

工生产的需要。

(3)建立健全计量器具台帐，做到帐、物、卡相符；负责计量器具周期送检，确保在用计量

器具均在检定或校准的有效期内；对计量器具的使用、维护和标识情况进行经常性检查，使之

符合规定要求；妥善保管待检、封存及报废的计量器具，并做好封存、报废申请工作。

(4)妥善保管计量器具的各种资料、档案，做好各种计量报表。

(5)负责项目经理部常用的钢卷尺、钢直尺、刻度直角尺、水平尺、塞尺、扭矩板子的校准

工作，并及时填写“常用计量器具校准记录”。

2.4.11计划统计员

(1)贯彻执行国家、地方有关法规和公司有关规章制度；负责编制工程项目施工进度总计划和

网络计划，编制季、年施工生产财务计划和月度施工生产计划，按月上报完成施工任务的统计

报表。

(2)负责“建设工程施工合同”管理，参加生产调度会，协调施工生产进度，记录并报告合同

履约情况。

(3)做好统计工作，对统计报表的及时性、真实性和完整性负责。

(4)深入施工现场，调查了解施工进度，检查、监督计划的执行情况，并向项目经理及时报告

计划和统计工作情况。

2.4.12资料员

(1)贯彻执行国家、行业的地方有关建筑安装工程技术资料的管理标准、办法、规定及公司有

关文件的规定，负责项目经理部有关文件和资料的管理工作。

(2)负责接收、发放有关文件和资料、建立台帐，妥善保存，并建立受控文件清单。当收到变

更文件或报废文件时，应及时办理发放和回收作废文件手续，以防误用。

(3)协助质量员和技术人员做好工程交竣工资料的收集、整理、编目、装册等工作，确保各项

工程技术资料符合规定要求。

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（4）工程项目结束时:及时收回有关受控文件和资料，整理后，交分公司有关部门。

2.5管理规则

净化工程是控制污染的工程,从一开始就要重视文明施工、重视污染控制,从着装的逐步深入，

清扫的逐步加强，搬入机具和资材的污染控制，人流的分阶段控制，人流物流通道的逐步减少，

一直到彻底控制。

净化工程有三个关键，即气流组织、正压控制、高效〈过滤器〉的运用。我们需要从一开始就

要特别注意这三个关键,并自始至终。

洁净厂房的施工管理,必须强化一个意识,即净化意识；牢记一个程序，即净化厂房的施工程序：

分清三个阶段；把握三个关键，坚持一个文明施工。

洁净厂房的施工净化管理一一在墙及地的处理完成后，一般分为以下三个阶段：

第一阶段：要求一般水平的污染控制

这一阶段开始前，净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可

界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管

和配线（电缆桥架及电气配管配线〉、壁板及吊顶的龙骨安装等。

管理规定：

（1）进入洁净厂房的所有人员，必须接受该阶段管理规定的培训I,并佩带相应的胸徽〈准入证〉

入室；

（2）进入洁净厂房应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内；

（3）室内不得吸烟、饮食和饮水；

（4）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将

垃圾搬出室外倒入规定处；

（5）施工材料堆放整齐；

（6）室内严禁大小便；

（7）有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。

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第二阶段：要求较高水平的污染控制

这一阶段可界定为第i阶段之后、空吹之前的作业过程,工作内容如壁

板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等，以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法

进行全面彻底的清扫工作。

管理规定：

（1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训I,并佩带相应的胸徽（准入证〉入

室；

（2）进入该区域的人员，应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋（或普通干净

的鞋共应会穿洁净鞋套〉：

（3）带入的材料应是洁净的，工具、机具要清洗干净后才能带入室内；

（4）所有产尘作业须严加控制，发生碎屑、尘埃，应立即用吸尘器清除；

（5）洁净室内不得吸烟、饮食和饮水；

（6）洁净室内每天由专职人员至少清扫一次；

（7）室内防止堆积过多材料；

（8）除必须的人流、物流门洞外，其他门洞应予以封堵；

（9）室内严禁大小便；

（10）有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。

第三阶段:要求高水平的污染控制

这一阶段可界定为空吹之后、直至调试交付的作业过程，工作内容如安装高效过滤器、全面测

试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。

管理规定：

〈1〉凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训I,并佩带相应的人员佩带施工证（准

入证〉入室；

〈2〉只有必要的人员和用户代表,才能进入洁净室,将人流控制在最低限度；

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〈3〉人流、物流入口应分开：一般只设一个人流入口，对物流入口要严加控制，要有专人值班，

且入口不得常开；

〈4〉进入洁净室要先登记，然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽，洗

手烘干后,通过气闸室进入洁净区；

(5)进入洁净区的人员，不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件；

〈6〉不得在洁净区进行焊接和锯、害h凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业；不

得己要进行产埃作业时,应事先经有关部门批准，并用真空吸尘器随时吸徐尘埃；

〈7〉在洁J争区内使用的工具、设备，应做到每天清洗一次；

〈8〉洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便；

〈9〉配备专职的洁净施工监督员，巡回检查、监督，对违规者应立即责令其离开洁净室；对严

重违规者,还应给予严厉处分。

2.6劳动力计划投入

1根据本工程的施工进度安排情况，参照实际劳动率水平，按基础、主体、装饰装修等不同阶

段组织劳动力进场。

2把本工程作为我公司的重点工程，调集精干施工队投入到本工程中去。

3为保证施工质量，提高效率，便于核算，作业班组保持相对稳定，由项目经理部统一安排，

统筹调度。

4利用微机管理，建立劳动动态管理模式，提前落实作业队伍，依据各阶段工程量大小及网络

计划，配备相应劳力，尽量使其呈正态分布，避免各阶段劳力配备相差悬殊。

5做好向施工队、班组进行施工组织设计、计划和分部分项工程的技术交底。

6为确保施工人员的身体健康和安全，保证工程的顺利实施，控制和防止“突发性流行疾病”

的发生与蔓延，建立完整的疾病防治体系，制定预防措施、管理措施、防治措施等。

7职工工作应作到科学安排，尽量减少加班，以保持职工身心健康。

8加强职工素质教育，按规范标准文明施工，不蛮打硬干；及时清理工程现场的垃圾、杂物，

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模板、架管等堆放整齐，做到工完活底清。

9建立健全各项管理制度，并传达到每个职工。

10一旦中标，我公司将尽快组织劳动力进场，调集技术熟练的各专业施工队伍组成本工程的施

工作业队伍，充分保证工程工期和工程质量。针对具体情况和本工程的特点，作到早征调、早

体检、专车运输、尽早进场，以保证施工需要。各工种需用劳力情况详见《劳动力计划表》。

3、确保GMP达标的保证措施

3.1、总则

(1)为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、

《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。

(2)洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程

序施工,每道工序要进行中间验收并记录。

(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量

鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超

过工厂保质期的材料不得使用。

3.2、净化装修施工要点

(1)根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本

工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要

密封处理。

(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架

交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

(4)根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求：

a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。

b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、

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易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50nlm的圆角。壁

面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。

c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒

子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净

度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。

(5)施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。

(6)在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。

(7)注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂

和表面装修的污染。

3.3、净化空调施工要点

(1)风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬

接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，

总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置)过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口

缝要用焊锡密封。

(2)风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器

漏风率不应大于2%o擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。

(3)高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后,开

启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。

(4)高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框

架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。

不合格产品不得安装。

(5)由于净化空调工程对施工成品要求较高，其主要是密封性和洁净要求。所以在施工程序上

比普通空调工程更严格。如果不按施工程序，就可能最终达不到洁净度要求。譬如随意打洞，

土建已做完了墙面，装修了吊顶，又去拆掉以后再修复，都会使污染源产生或以后根本不能消

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除，使整个工程达不到要求。为此，针对此项工程，配合土建、装修等工程，施工程序按下列

流程进行：

3.4、净化空调施工要求和技术措施

本洁净空调除按《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ243-82）和《通风与空调工程质量

检验评定标准》（GBJ304-88）规定施工要求外，还必须按照《洁净室施工及验收规范》进行

施工。

本工程技术要求高，为了达到要求，制定以下施工技术措施：

1、为达到洁净度要求；

（1）风管制作在厂房内进行，以免长途运输使风管不易保洁。

（2）风管制作需一个洁净的施工场地，如在厂房内制作，需门窗及屋面防水，地面混凝土完

工后进行制作施工。

（3）加工风管用的镀锌板必须为优质板，加工前镀锌板必须用洗涤剂清洗，擦净、干燥后使

用。如镀锌板表面起泡脱掉，需刷磷化底漆及锌黄底漆各一遍，调和漆两遍（洗涤剂需用中性，

并先做试验，合格后再用。）

（4）制作场地洁净，垃圾经常清扫，制作时手套不许有油污，镀锌板、风管不许在地面拖行，

不准穿着鞋踏上已清扫干净的镀锌板面。

（5）制作法兰吊架、风机座时，切割、除锈、焊接和风管制作场地隔开，铁件刷油干燥后才

能进行装配、安装。

（6）小风管合口后需用塑料布封住两端，码放在清洁的场地，安装时运入现场后再拆封口，

大风管安装前再次清扫干净后进行安装。

（7）风管安装用支吊架、打孔和预留洞修整应在风管运入安装现场前进行。

（8）擦拭风管和镀锌铁皮不准用易掉棉丝的织物，需用较牢的棉布。

（9）工具、机具、工作服、手套要保持清洁。

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(10)设备运输预留孔洞及大门不准随意打开，使用完毕就正式封死。

(11)风机、空调器进入厂房后，开封、拆箱清点，不安装时，要采取临时保护防尘措施。

(12)进入风管内施工，必须有干净的工作服、工作手套、工作帽、不准穿脏底鞋。最后出来

时要顺路擦净风管内部。

(13)风管加固物不准凸向内部，不准用接卸钉于风管，钢钾钉需用镀锌的。

2、为达到系统密封性

(1)尽量减少风管的纵向和横向接头，所以风管下料时注意安排。

(2)不管是平咬口、联合角咬口咬合时均要有密封措施。平咬口缝咬合时用压筋机压平咬口

缝。联合角咬口翻边垫槽钢打平咬口，使咬口均匀、严密、美观。

(3)插条连接、立咬口连接的缝隙均要涂密封胶。

(4)法兰连接风管时法兰上翻好边后，将四角留的小洞用密封胶涂堵。制法兰时钟钉处应

有密封措施。

(5)为了保证施工质量、提高可靠性，正式施工前提出风管施工方案，并做样板风管，以便

采用质量好、又经济的先进施工技术。

(6)风管施工完毕后要对每个系统进行风管泄漏试验。

(7)空调机安装就位后也需打扫内部，之后试漏。

3、其它措施

(1)风管长边＜1000时采用无法兰连接；其中风管长边W600时采用插条连接；长边《1000

时采用立咬口连接。无法兰连接风管段面尺寸误差严格按GBJ243要求；立咬口翻咬口边下料

要求准确，使两相邻90度翻边可能出现的缺口小于2mm。并在组装完后填封密封胶。

(2)长边W250支管可用角形插条连接，并涂密封胶；2300边长以管应做三通大小头连接。

(3)连接螺栓需镀锌的。

(4)法兰连接密封垫片做专门方案进行试验后再决定要求。

(5)加热器密封垫用6=5石棉橡胶板。

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(6)电动对开密封式多叶阀、手动对开密封式多叶阀和钢制蝶阀非标加工件由于要求较高，

可以委托外购。

(7)风管试压、保温在吊顶前做完，静压箱、风口散流器、百叶配合吊顶施工、中、高效过

滤器在系统吹扫、检查合格后再装。

3.5、洁净照明施工要点

(1)根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房

应有应急照明设施。

(2)灯具安装应易于清洁。

(3)根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。

(4)室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。

3.6、竣工验收时施工单位要提供下列文件

(1)设计变更证明文件和竣工图

(2)主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检查文件

(3)单位工程、分项分部工程质量检验评定表

(4)开工、竣工报告、隐蔽工程记录及管道水压试验报告、消防验收报告，设备开箱检查记

录,风管漏风检查记录,中间验收单和竣工验收单

(5)各单机试运转记录,系统联合试运转记录，空气净化系统联合运转调试报告、洁净度测试

报告等。

4、暖通净化空调工程施工方案

4.1、本工程主要检测仪表及施工机械

序号机械或设备

名称规格型号数量产地制造

日期额定

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功率生产

能力备注

一、检测仪器、设备

1.激光粒子计数器Y09-91苏净2000完好

2数字热球式风速仪ZRQ11北京2000完好

3指针式热球风速仪QDF-31北京2003完好

4数字温度计F1M-341芬兰2001完好

5目视露点仪MLY-31成都2002完好

6便携式声级计HY1101衡阳2001完好

7数字照度计JD-31上海2002完好

8数字微压计DP1000-HIC1上海2003完好

9通风干湿球温度计22000完好

二、通用设备

10活动升降平台1217-6M1日本1999完好

11交流焊机BX3-4004上海2006完好

12交流焊机BX3-3005天津2000完好

13交流焊机BX6-2002南京2000完好

14氨弧焊机NSA4-3004南京2002完好

15焊条烘干箱YCH-1005国产2000完好

16工业吸尘器PV-3812日本2000完好

17台钻2512B5国产1999完好

18铝型材切割机TS-2534国产2001完好

19砂轮机5杭州2002完好

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