处方药与非处方药

处方药与非处方药药品分类管理制度第2页,共40页，2024年2月25日，星期天药品分类管理制度

药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药，对药品实施处方药和非处方药分类管理是国际通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。处方药与非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。

第3页,共40页，2024年2月25日，星期天起源

处方药与非处方药分类管理制度最早起源于美国，1951年美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案（杜哈姆修正案），规定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理的制度。此后，日本、英国、德国和加拿大分别通过了有关法律，相继建立了药品的分类管理体制。第4页,共40页，2024年2月25日，星期天第5页,共40页，2024年2月25日，星期天

中国1995年开始正式从政府层面筹划处方药与非处方药的管理。我国政府在1996年正式提出药品分类管理，同年由卫生部牵头，七部委共同成立非处方药（OTC）办公室。1998年国家药品监督管理局成立后，OTC管理工作由药品监督管理局安全监管司负责。国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），公布了第一批国家非处方药目录（西药部分和中成药部分），该《管理办法》于2000年1月1日起正式施行。第6页,共40页，2024年2月25日，星期天药品分类管理制度

实行处方药和非处方药分类管理的核心：加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。第7页,共40页，2024年2月25日，星期天处方第8页,共40页，2024年2月25日，星期天处方处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方内容前记（医院全称、科别、病人姓名、性别、年龄、日期）正文（药品的名称、剂型、规格、数量、用法等）后记（医生、药剂人员、计价员签名以示负责）第9页,共40页，2024年2月25日，星期天处方管理办法《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，自2007年5月1日起施行。为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。第10页,共40页，2024年2月25日，星期天处方颜色普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。第11页,共40页，2024年2月25日，星期天处方缩写口服：po皮下注射：

或

H

，皮下静脉注射：

或iv，静注肌内注射：

或im，肌注

外用：ad

us.ext.片剂：Tab．

注射剂：Inj．

溶液：Sol．

贴膏剂：Emp．

胶囊：Cap．

软膏：Ung．

糖浆：Syr．

水剂：Aq．

合剂：Mist．

酊剂：Tr．

擦剂、洗剂：Lot．第12页,共40页，2024年2月25日，星期天处方药与非处方药第13页,共40页，2024年2月25日，星期天处方药和非处方药的概念处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配,购买和使用的药品;非处方药是不需要凭医师处方，即可根据自己的病情，按药品标签内容、说明书的说明，自行到药房或药店购买使用的安全有效药品。处方药英语称PrescriptionDrug，EthicalDrug。非处方药英语称NonprescriptionDrug，在国外又称之为“overthecounter”即“可在柜台上买到的药物”，简称OTC，此已成为全球通用的俗称。第14页,共40页，2024年2月25日，星期天被列为处方药的药品上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。可产生依赖性的某些药物，如吗啡类镇痛药及某些镇静催眠药物。药物本身毒性较大，或有其他潜在影响的药品。如抗癌药物。使用方法有特殊的规定的药品，如注射剂。用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品。

自2004年7月起，购买抗菌药物必须有医生的处方。第15页,共40页，2024年2月25日，星期天被列为非处方药的药品西药非处方药（23类）：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药。中成药非处方药（7个治疗科）：内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。第16页,共40页，2024年2月25日，星期天我国在1999年公布了第一批非处方药目录中，西药23类，160个品种，其中65个品种为单纯的非处方药，另外95个为“双跨”

品种。“双跨”

品种即同一种药品在限适应症、限剂量、限规格、限疗程的前提下，可将部分用药作为非处方药，而其他用法用途仍然属于处方药范畴。eg.布洛芬

最大剂量2400mg/天，长期服用治疗类风湿关节炎处方药最大剂量1200mg/天，短期服用治疗头痛、肌肉痛非处方药第17页,共40页，2024年2月25日，星期天非处方药的特点适用范围明确应用安全疗效确切质量可靠说明详尽应用方便第18页,共40页，2024年2月25日，星期天第19页,共40页，2024年2月25日，星期天

非处方药并非一成不变，每隔

3~5年国家药品监管部门要进行一次再评价，并予以公布，确保其有效性、安全性。有的非处方药使用一段时间后，会发现新的不良反应，也有可能转变为处方药使用。有的处方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也可转变为非处方药。处方药向非处方药的转换第20页,共40页，2024年2月25日，星期天处方药向非处方药的转换处方药向非处方药转换是指一个药品的法定分类的改变，是根据该药品可以在不依据处方使用时是否安全和有效的原则，将某一组分，适应症或某一产品从处方地位向非处方地位转换。例如在2008年10毫克盐酸西替利嗪片，每粒含硝呋太尔500毫克，制霉素20万单位硝呋太尔制霉素阴道软胶囊，10g/支，15g/支，20g/支，35g/支的肤痔清软膏从处方药转成非处方药。第21页,共40页，2024年2月25日，星期天处方药转换为非处方药考虑的因素直接危险性(包括毒性、药物相互作用和不良反应)；间接危险性，主要是可能掩盖需要医生指导的病情以及是否会增加该药物的耐受性；患者对适应症是否有辨别能力；该药品是否已知有不正确使用的情况；药物有广泛的使用经验，特别是在某些患者群(老人、儿童、某些种族及患有某种疾病的人)的使用经验，证明是安全的；第22页,共40页，2024年2月25日，星期天处方药转换为非处方药考虑的因素新规格、新剂量、新给药途径、新年龄组或适应症，考虑是否需要进一步研究。如果是新适应症，可能需进一步研究；注射剂产品，由于其意外风险和给药途径复杂，通常应属于处方药；考虑药物的包装规格和包装形式对非处方药包装规格应用小包装，以防止用药过量。应防止儿童直接接触药品。

第23页,共40页，2024年2月25日，星期天经过长期应用(国际上通常为6~10年)，疗效确切、质量可靠、非医疗专业人员也能安全使用。国家药品监管部门非处方药处方药应用过程中出现新的不良反应等问题。第24页,共40页，2024年2月25日，星期天药品分类管理工作的要求

一、药品零售企业不得经营下列药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。第25页,共40页，2024年2月25日，星期天药品分类管理工作的要求

二、药品零售企业对国家局公布的严格凭处方销售的药品必须严格凭处方销售；对国家局公布的非处方药，患者可以自行判断、购买和使用；其它的药品可以在药师指导下购买、使用，但是这些药品必须摆放在处方药品区域内，不得开架销售，销售时需要药师签字、登记。严格凭处方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、药品零售企业可以销售的按兴奋剂管理的药品（如胰岛素）、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品。第26页,共40页，2024年2月25日，星期天非处方药专有标识第27页,共40页，2024年2月25日，星期天非处方药专有标识《非处方药专有标识管理规定》于1999年11月19日国家药品监督管理局国药管安[1999]399号发布。非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起l2个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。第28页,共40页，2024年2月25日，星期天非处方药专有标识《非处方药目录》由国家药品食品监督管理局公布。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。第29页,共40页，2024年2月25日，星期天非处方药专有标识非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。第30页,共40页，2024年2月25日，星期天第31页,共40页，2024年2月25日，星期天处方药与非处方药流通管理暂行规定第32页,共40页，2024年2月25日，星期天处方药与非处方药流通管理暂行规定为了迎接２０００年１月１日药品分类管理的正式实施，国家药品监督管理局对处方药与非处方药流通管理作出了暂行规定，对生产批发企业销售，对药店零售，对医疗机构处方与使用，对普通商业企业零售分别作出了规定。为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理方法》（试行），制定本规定。第33页,共40页，2024年2月25日，星期天处方药与非处方药流通管理暂行规定

进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。

相应的警示语或忠告语如下：

处方药：凭医师处方销售、购买和使用！

甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。第34页,共40页，2024年2月25日，星期天处方药与非处方药流通管理暂行规定售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

零售药店对处方必须留存２年以上备查。第35页,共40页，2024年2月25日，星期天处方药与非处方药流通管理暂行规定处方药不得采用开架自选销售方式。甲类非处方药、乙类非处方