临床试验项目质控检查表三

临床试验项目质控检查表三检查阶段项目完成检查部门机构办公室检查人检查时间1.项目基本信息中心主要研究者专业组项目名称（含分期）研究药品专业组药品管理员中心药房药品管理员申办方CRO/CRASMO/CRC方案号中心编号备注2.项目完成情况计划入组例数追加例数筛选例数实际入组例数脱落例数完成例数严重不良事件例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：口是，口否；其中，确认与试验药物有关：例非预期不良事件例：非预期不良事件的说明存在的问题3.试验完成后保存文件文件目录参考GCP法规；研究者空格部分不强制要求；适用于项目启动前；研究文件保存于研究团队，必要时在机构备案，项目结束时均保存于机构办公室编号文件研究者文件夹备注1研究者手册更新件保存□是口否口不适用2其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存□是口否口不适用3新研究者的履历（授权表、资质证书、GCP培训及试验相关的培训）保存□是口否口不适用4研究者签名样张保存□是口否口不适用5医学、实验室检查的正常值范围更新（试验所需设备的校验证明更新）保存□是口否口不适用

6试验研品与试验相关物资的运货单保存□是口否口不适用7新批号试验药物的药检证明□是口否口不适用8已签名的知情同意书保存原件□是口否口不适用9原始医疗文件保存原件□是口否口不适用10病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本□是口否口不适用11研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件□是口否口不适用12申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存□是口否口不适用13受试者签认代码表保存原件□是口否口不适用14受试者筛选表与入选表保存□是口否口不适用15完成试验受试者编码目录保存口是口否口不适用16试验用药品登记表保存□是口否口不适用17试验药物销毁证明保存口是口否口不适用18最终监查报告口是口否口不适用19治疗分配与破盲证明口是口否口不适用20试验完成报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理局）口是口否口不适用21总结报告保存口是口否口不适用22关中心通知函口是口否口不适用存在的问题4.研究者1项目分工授权表是否变化□是口否口不适用2研究医生是否有更新□是口否口不适用3研究护士是否有更新□是口否口不适用4更新研究者的授权表、简历、资质及GCP培训及试验相关培训是否有收集□是口否口不适用5研究者签名样张是否有更新□是口否口不适用6质控人员是否有更新□是口否口不适用7主要研究者是否指定人员处理结题事宜（姓名）□是口否口不适用8分中心小结□是口否口不适用9数据答疑表□是口否口不适用存在的问题5.受试者1受试者筛选/入组登记表填写是否完整、规范□1受试者筛选/入组登记表填写是否完整、规范□是口否口不适用2临床试验过程中是否严格执行了随机化分组方案□是口否口不适用3是否根据试验方案要求进行访视□是口否口不适用4受试者的退出与失访是否有记录□是口否口不适用5是否根据试验方案进行实验室检查□是口否口不适用6检查结果、实验室数据是否可溯源□是口否口不适用7合并用药是否为方案允许，是否说明原因□是口否口不适用8是否接受监查员的监查并记录□是口否口不适用9是否接受稽查员的稽查并记录□是口否口不适用10对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，是否有详细记载和向申办方报告的记录□是口否口不适用存在的问题6.原始资料填写6.原始资料填写1 |原始资料记录是否由完成的研究者签字并注明日口是口否口不适用1原始资料记录是否由完成的研究者签字并注明日期□是口否口不适用2原始资料记录是否有受试者代码和试验编号□是口否口不适用3原始资料记录是否有编造现象□是口否口不适用4原始资料记录修改内容是否能够辨认，修改人员是否签字并注明原因及时间□是口否口不适用5重要的原始资料是否留下副本，研究者是否签字并标注日期□是口否口不适用6是否有用纸条、纸片记录原始资料的现象□是口否口不适用7原始资料是否可溯源□是口否口不适用存在的问题7.病例报告表1病例报告表是否以受试者的入选代码确认其身份□是口否口不适用2病例报告表中数据是否与原始资料一致□是口否口不适用3病例报告表是否用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔填写□是口否口不适用4病例报告表填写字迹是否工整、用字是否规范□是口否口不适用5病例报告表内容更正时是否改变、涂污、遮盖最初记录□是口否口不适用

6电子病历报告表的修改是否记录在案□是口否口不适用7病例报告表内容更正时是否在错误处划上一横线，在旁填写更正内容，附加说明，且研究者签名、注明日期□是口否口不适用8病例报告表内容是否编造或填上未确定或存疑的资料□是口否口不适用9完成试验后，病例报告表是否有主要研究者签名确认□是口否口不适用存在的问题8.知情同意1知情同意书是否有修正案□是口否口不适用2更新版本的知情同意书受试者是否再次签字确认□是口否口不适用3知情同意书修正案是否在伦理委员会备案□是口否口不适用4知情同意书是否由受试者或法定代理人签署姓名及日期□是口否口不适用5所有入组的受试者是否都签署了知情同意书□是口否口不适用6知情同意书副本是否给予受试者一份□是口否口不适用7知情同意书是否于入组前签署□是口否口不适用8知情同意书是否有研究者签字、签署日期及联系方式□是口否口不适用9研究者与受试者签字的日期是否相同□是口否口不适用10获得知情同意书的过程是否符合GCP要求□是口否口不适用11是否有知情同意过程记录□是口否口不适用存在的问题9.试验用药物1试验旧物的批号是否与其检验报告书上的批号一致□是口否口不适用2所有试验用药物的药检报告是否有经过伦理批准□是口否口不适用3试验用药物是否按照规定的温湿度及条件进行保管，温湿度是否每天记录；温湿度是否在规定范围内，如有超温，是否有上报□是口否口不适用4试验旧物的分发使用记录是否及时、完整、清晰□是口否口不适用5分发的试验研物是否有病历医嘱记录□是口否口不适用

6试验用药物给药剂量和用法是否与试验方案一致□是口否口不适用7试验旧物剩余数量加已使用数量是否与接收的试验用药物总量相吻合□是口否口不适用8试验旧物若有破损、丢失是否登记并注明理由□是口否口不适用9试验旧物的接收、发放、回收、退回等记录是否完整并归档□是口否口不适用10试验旧物是否向受试者收取费用和对外销售□是口否口不适用11试验旧物是否有转交或转卖现象□是口否口不适用存在的问题10.CRA和CRC1CRA是否更换□是口否口不适用2新CRA的简历、委托函、GCP培训是否收集□是口否口不适用3CRC是否更换□是口否口不适用4新CRC的简历、派遣函、GCP培训是否收集□是口否口不适用5监查计划是否按计划执行□是口否口不适用存在的问题11.事件（AE）与严重不良事件（SAE）管理1受试者发生SAE时研究者是否及时救治并记录在案□是口否口不适用2SAE发生时是否及时记录，并通知机构办；是否在24小时内报告伦理委员会、申办者、省药监局、省卫生行政部门和国家药监局，并填写《SAE报告表》□是口否口不适用3SAE发生后PI是否知情□是口否口不适用4试验期间出现的所有AE及SAE，是否均在原始记录中记录，并转抄在病例报告表中；记录中是否记录报告时间，研究者是否签名并注明日期□是口否口不适用5应急信封是否破盲并记录保存□是口否口不适用6发生SAE紧急破盲时，研究者是否在病历和病例报告表中详细记录破盲的理由、日期并签字□是口否口不适用7研究者是否对所有AE及SAE进行追踪随访，并记录□是口否口不适用8当多个受试者出现相同的AE或SAE时，研究者是否及时上报并协助申办者写出安全性报告□是口否口不适用9是否存在SAE漏报情况，是否补报□是口否口不适用存在的问题

1、检查不只限于表中内容，项目运行中出现任何问题都可以记载于该表中，且