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中华人民共和国国家标准MonitoringrequirementsandevaluationofsterilizationeffectofsmallsteamI II 1 1 1 2 2 4 6 71小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求GB/T33420压力蒸汽灭菌生物指示物3.13.2用于有包装或无包装负载（实心负载、中空负载和多孔负载等）的灭3.33.423.53.6将B-D测试纸与负载整合在一起可直接用于B-D测试的指示装3.7灭菌过程验证装置processchallenge3.8培养物、液体、药品、感染性废物和无孔物品的处理，不能用于油类和粉剂的灭菌。4.2预排气式压力蒸汽灭菌器4.3正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器出，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。3选择相应灭菌负载类型进行验证。B类灭菌周期用相应的管腔型PCD进行验证，N类灭菌周期用裸露实体5.2灭菌参数验证灭菌器中间、近灭菌器门处、排气口（或厂家建议的最难灭菌位置），各压力测定仪，读取温度、压力和时间等参数的实测值。温度、压力测定仪性能要求见附录5.2.2.15.2.2.25.2.2.35.2.2.45.3生物验证具有同等性能且符合GB/T33420的5.3.2.2灭菌有包装物品时，选取该灭菌程序下，常规处理物品包中最难灭菌的物品包，将生物指示5.3.2.4灭菌特殊物品时，按照不同负载类型选择相对应的负载制备生物测试包。灭菌器中间、近灭菌器门处、排气口（或厂家建议的最难灭菌位置），各性对照；自含式生物指示物按说明书执行，并设阳性45.3.4.2菌片5.4排气口生物安全性验证小型灭菌器用于三级或四级生物安全实验室、用于灭菌可能带有经呼吸道传播病原微生物的物品5.5验证结果评价监测并记录每个灭菌周期的温度、压力和时间等灭菌器最难灭菌位置。经1个灭菌周期后，观察化学指示物5小型灭菌器一般不必进行B-D试验。如需进行B-D试验，可按照说明书6A.1整体要求A.2材料要求针的材料可选用不锈钢和PEEK(聚醚醚酮）等机械性能优异的材料。测定仪中的电池需耐高温和高压，A.3测量范围和精密度要求测定仪的传感器需具备耐腐蚀、灵敏度高等特点，测定仪的温度测量范围应在0℃~150℃,压力测量范围应在100Pa～400000Pa(1mbar～4000mbar)；温度测量精度为±0.1℃,压力测量精度为±1000Pa(10mbar)；温度显示分辨率为0.01℃,压力显示分辨率为1

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