二尖瓣、三尖瓣治疗行业深度：蓝海市场亟待发掘置换进展值得期待

目 录1...-4-2、尖治：复齐放置仍突空间 .-5-2.1................................-5-2.2................-8-2.3..............................................-10-..............................................................................................................................-14-PascalMitraClip.............-15-3FDA认证.......-17-3.1..................-17-3.2..........................-18-（VTvoqe望推动市场扩容..................................................................................................-20-爱德华兹EVOQUEFDA的经导管三尖瓣置换产品.........-23-健世科技...................-25-雅培FDA......................................................................................................................-26-3.3.4爱德华兹Cardioband.........................-27-4、相关公司............................................................................................................-29-4.1.................................-29-4.2DN.............-30-5、风险提示............................................................................................................-32-图目录1.................................................................-4-2（）.....................................-6-3.....................................................................-7-4.....................................................................-7-5、二尖瓣反流的Carpentier.....................................................................-8-62017-2027E（）......................-9-72017-2027E（）......................-9-82028年TMTT50...........-9-9MitraClip......................................................................................-14-10MitraClipG44.....................................................-14-、MitraClipG4）.......................................-15-12、MitraClipG43MRMR）13、MitraClipMR1级及以下的比例............................-15-14、MitraClip1年全因死亡率....................................................-15-15、爱德华兹生命科学Pascal产品设计和手术过程...................................-16-16、vsMitraClip.......................................................-16-17、vsMitraClip（MR）........................-16-18）.....................................-17-19.............................................................................-18-20、2017-2030）.........-18-21、2004-2013年美国TR..................................-20-图22对严的立性TR患来传外术和物疗长生率方面有异 .-20-23、Evoque......................................................................................-24-24、Evoque......................................................................................-24-25、Evoque..................................................................-24-26、Evoque..................................................................-24-27、..................................................................................-25-28、II.....................................................-26-29、II.....................................................-26-30、.........................-26-31、爱德华Cardioband..............................................-27-32Cardioband2........................................-28-33（2014-2023）..................................-29-34（2014-2023）......................-29-35.............................................................-30-36、2008-2023.....................-31-37.............................................................-31-表目录1.........-5-2.......................................................-10-3301-6%之间-42024.3）-5（2024.3）..........-12-62024.3）..........................-13-7（2024.3）......................................-13-8...................................................-19-92024.3）..........................-21-102024.3）................-22-112024.3）........................-22-122024.3）........................-23-报告正文1、结构性心脏病：主动脉瓣介入已成主流，二尖瓣和三尖瓣介入亟待突破心脏瓣膜病是结构性心脏病的重要组成部分，指四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中，一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。如果瓣膜无法正常开关，就会影响血液正常流动。通常瓣膜会出现两种问题，一种是狭窄，指瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；另一种是瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。图1、心脏瓣膜结构和瓣膜疾病示意图资料来源：Mayoclinic，（SAS较高5V已成为高龄重度AS年，全球经导管植入主动脉瓣置换19AS患者3.8%。2021年中国66302021年全球二尖瓣介入手术量约为2.7734020242德华兹生命科学的EvoqueFDAFDA的20219990万人和5170万人，是主动脉瓣狭窄的两倍以上，仍然存在大量未满足的患者需求。表1、全球瓣膜疾病的患者人数、手术量、渗透率、主要获批产品梳理瓣膜类型 主要疾类型

全球患者人数

中国患者人数

外科手术量 介入手术量 介入治疗渗透率

主要获批产品反流 1375万人主动脉瓣狭窄 1020万人400万人225万人22.25万台（2018年1.9万台（2018年）19.4万台台爱德华兹生命科学Sapien3全球渗透率 （2015FDA、20143.8% 美敦力EvolutFX（2021中国渗透率0.6% FDA、2023CE）TrilogyJenavalve（2021CE）反流 9990万人二尖瓣1110万人中国4万台全球2.77万台雅培MitraClip（2013全球渗透率 FDA&CE）爱德华兹PASCAL（2019狭窄 3827万807万人（2022年）中国200台尚不到1% CE、2023CE）雅培Tendyne（2020CE）反流 5170万人930万人爱德华兹Evoque（2024三尖瓣狭窄 ///全球340台/ FDA、2023CE）雅培TriClip（2024FDA、2020CE）肺动脉瓣 反流、狭 58万窄9万人/// Sapien3（2021FDA）资料来源：捍宇医疗招股说明书，健世科技招股说明书，启明医疗招股说明书，Heart，EHJ，BMC，兴业证券经济与金融研究院202150%1:1患者，未计入反流患者（反流尚未获批）。2、二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间、二尖瓣概述：马鞍式结构，介入产品开发难度较大2）3）204）二尖瓣心室面毗邻左心室流出道（OT，人工瓣膜植入后易造成左心室流出道梗（OO5图2、二尖瓣解剖结构图（左为横截面，右为纵截面）资料来源：ClevelandClinic，SemanticScholar，MR65%MR身病变引起的MRMR2020ACC/AHAMR（11（2aMRMRTEER2020TEER2b2a图3、原发性二尖瓣反流的治疗路径资料来源：《2020ACC/AHA瓣膜性心脏病管理指南》，注：A=存在MR风险，B=进行性MR，C=无症状的重症MR，D=有症状的重度MR。继发性MRREF50（2b≤50%≤70mm（2a级推荐；若不满足以上指标，则需进行外科二尖瓣手术（b级推荐。基于MitraClipCOAPT2020MRTEERFMRMR图4、继发性二尖瓣反流的治疗路径资料来源：《2020ACC/AHA瓣膜性心脏病管理指南》，注：GDMT=最优药物治疗方案。特性CaenerⅠ。此类MRⅡMRIII（Ⅲb（图5、二尖瓣反流的Carpentier分型资料来源：JThoracCardiovascSurg，注：AO=主动脉，LA=左心房，LV=左心室。、二尖瓣反流：患者基数大，治疗率低，介入治疗渗透空间大MRAS2-5MR2021R999020-20211.7%MR20212.6AS2021年全球AS2040AS450MR患者人数是AS2-562017-2027E（百万人）资料来源：捍宇医疗招股说明书，弗若斯特沙利文，

72017-2027E（百万人）资料来源：捍宇医疗招股说明书，弗若斯特沙利文，MRMRMR4/20212.77202850图8、爱德华兹生命科学预测2028年TMTT市场规模达到50亿美元资料来源：爱德华兹生命科学2021年投资者日资料，、二尖瓣介入修复百花齐放，置换有待突破据。MRERaClp和ACL2CadbandagCaon系统NeCho301-6%2020ACC/AHA2a表术式 缘对缘修复（夹合） 经导管瓣环成形术 人工腱索植入示例修复对象 瓣叶 瓣环 腱索适用群体 原发性二尖瓣反继发性二尖瓣反

继发性二尖瓣反流 原发性二尖瓣反流

小、安全性更高采用二尖瓣夹合装置，经股静脉或心尖途径植入，在超X反流区的前、后瓣叶并使之接合，使心脏收缩期时瓣叶之间间歇减少或消失，而舒张期时瓣口变成双孔或多孔，从而达到减少或消除二尖瓣反流的效果MitraClip（雅培）PASCAL（爱德华）ValveClamp（捍宇医疗）DragonFly（德晋医疗）

性更高而达到减少二尖瓣反流的作疗目的间接瓣环成形术：Carillon（CadiacDimensions）直接瓣环成形术：Cardioband（爱德华）,MPAS（Mitralign）

外科手术高危的患者（通常在左心尖）过调节人工腱索的长度及张复，减少二尖瓣反流NeoChordDS1000（NeoChord）资料来源：捍宇医疗招股说明书，弗若斯特沙利文，BMJ，表3、成熟经导管二尖瓣修复产品的30天死亡率基本介于1-6%之间代表产品 修复技术 入路 适应症 30天死亡率MitraClip 缘对缘修复 经房间隔 原发性/继发性二瓣反流瓣反流Cardioband直接瓣环成形术经房间隔继发性二尖瓣反流3.3–5%Mitralign瓣反流Cardioband直接瓣环成形术经房间隔继发性二尖瓣反流3.3–5%Mitralign直接瓣环成形术经房间隔继发性二尖瓣反流4.40%Carillon间接瓣环成形术经房间隔继发性二尖瓣反流1.9–2.7%NeoChord腱索植入经心尖/经房间隔原发性二尖瓣反流0–1.9%

0.9–6%1.6–2%资料来源：Journalofclinicalmedicine，介入置换技术持续迭代，现有产品仍有不足之处。由于二尖瓣特殊的解剖学结构特点，早期经导管介入二尖瓣置换产品的开发遇到诸多困难，包括难以锚定、易DTMVROOR表4、全球经导管介入二尖瓣置换产品设计对比（截至2024.3）产品名称 Intrepid Tendyne Tiara AltaValve Cardiovalve Cephea EVOQUE HighLife SAPIENM3示例示例厂商 美敦力 雅培

NeoVasc（Shockwave收购）

4CMedical（心通合作）

Cardiovalve（启明合作）

雅培 爱德华生命科

HighLifeMedical（沛嘉合作）

爱德华兹生命科学双支架、支架 自膨、钛合金

双支架、自膨、镍钛合金

自膨、镍钛合金

球形、自金

自膨、镍钛合金

双支架、自膨、镍钛合金

自膨、镍钛合金

自膨、镍钛合金

球扩、钴铬合金瓣叶 牛心包 猪心包 牛心包 牛心包 牛心包 NA 牛心包 牛心包 牛心包锚定机制

大尺寸裙边

末端系绳、心尖垫

3个锚定D置

锚定于左心房的球状瓣膜

二尖瓣瓣叶/瓣环

双盘设计

二尖瓣瓣 环中叶/瓣环

环中瓣、镍钛合金底座房间隔隔可回收 ✔✔部分房间隔隔可回收 ✔✔部分部分✔部分输送系统 35F34F32F、36F32F28F/28F/20F2020年获得

经房间隔 经房间

经房间隔 经房间隔 经房间隔尺寸阶段

美国注册性临床

CE认证；美国注册性临床

美国EFS 美国EFS 欧洲可行性研究

美国EFS

美国EFS 欧洲可行研究

美国注册性临床资料来源：JACC，C，Massdevice，DAIC，Newswire，雅培、4Cmedical、爱德华兹生命科学官网，SapienM3是全20201CEIntrepidSapienM3n33030，SapienM3300例2025CEFDAFirst-to-market产品名称IntrepidTendyneAltaValveCardiovalveCephea产品名称IntrepidTendyneAltaValveCardiovalveCepheaEVOQUEHighLifeSAPIENM3基线特征入组患者人数33100152010143035年龄(岁)80.0±5.075.2±7.577.0±6.279±675.2±7.580.9±11.075.2±10.8STS分数4.86.5±4.05.8±2.7NA6.5±2.45.3±2.87.1±3.9NYHA心功能III/IV级比例23/33(70)69/100(69)12/15(80)12/20(60%)NA9/14(64)33/35(94)(%)手术情况植入成功率（%）31/33(94)94/100(94)13/15(87)10/10(100)14/14(93)31/35(89)转为外科手术的比例（%）1/33(3)3/100(3)2/15(13)0/10(0)1/14(7)0/45(0)随访数据随访时间30天 1年30天 1年30天30天30天30天1年30天大出血比例27% 31%25% 0%10%10%14%7%0%全因死亡率0% 7%11% 8%10%0%7%17%3%致残性中风3% 5%0%NA0%7%3%心肌梗塞3% 6%0% 2%0%0%0%7%0%心衰住院0% 7%8%5%0%0%23%再干预3% 3%1% 2%5%0%15%0%9%轻度MR以上比例0% 0%2% 4%12%0%0%6%平均二尖瓣梯度(mmHg)4.9 ±±0.37NYHA心功能III/IV级17% 8%30% 17%37%资料来源：JACC，TCT2023，TVT2023，TCT2019，款经导管介入二尖瓣产品获批上市，获批最早的为雅培MitraClip（2013A认证CadaeChodFDACE（雅培enyn生产厂商产品美国获批欧洲获批中国获批术式路入途径生产厂商产品美国获批欧洲获批中国获批术式路入途径Tendyne-2020-置换（高或超高风险）经心尖雅培MitraClip201320082020缘对缘修复经股静脉、经隔膜CardiacCARILLONMitral-2009-瓣环成形术（间接）经右颈内静DimensionsContourSystem脉NeoChordNeoChordDS1000-2012- 腱索修复经心尖爱德华CardiobandPASCAL-202220152019--瓣环成形术（直接）缘对缘修复经隔膜经隔膜Mitralign MPASImplant - 2016 - 瓣环成形术（直接） 经股动脉资料来源：捍宇医疗招股说明书，FDA，DragonFly表7、国内二尖瓣介入产品竞争格局（截至2024.3）介入器械类型

公司名称 二尖瓣产品 技术类型 路入途径 阶段 首例入组时间捍宇医疗

ValveClamp 缘对缘修复 经心尖 2023年9月获上市

2018年7月ValveClasp 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2021年10月德晋医疗

MitralStitch 人工腱索植入+对缘修复

经心尖 注册性临床试验 2019年7月批上市纽脉医疗Valveclip-M缘对缘修复经股静脉注册性临床试验2022年1月臻亿医疗批上市纽脉医疗Valveclip-M缘对缘修复经股静脉注册性临床试验2022年1月臻亿医疗NeoNova缘对缘修复经股静脉注册性临床试验2021年6月科凯医疗LIFECLIP缘对缘修复经心尖注册性临床试验2021年7月KokaClip缘对缘修复经股静脉注册性临床试验2021年11月应脉医疗NovoClasp缘对缘修复经股静脉注册性临床试验2021年11月迈迪顶峰E-Chord人工腱索修复经心尖注册性临床试验2021年9月乐普心泰TMVr-A缘对缘修复经心尖注册性临床试验2021年12月TMVCRS人工腱索植入经心尖注册性临床试验2022年2月上海形状记忆/乐普心泰Memoclip-A缘对缘修复经心尖注册性临床试验2021年12月申淇医疗QilinTM缘对缘修复经股静脉注册性临床试验2022年3月

2021年2月修复System心纬医疗Clip2Edge缘对缘修复经股静脉注册性临床试验2022年6月纽脉医疗Mi-thos经导管二尖瓣置换经心尖注册性临床试验2021年2月以心医疗 MitraFix 经导管二尖瓣置换 经心尖/置换 股静脉

注册性临床试验 2021年10月臻亿医疗 TruDelta 经导管二尖瓣置换 经心尖 注册性临床试验 2021年12月沛嘉医疗 HighLifeTSMVR

经导管二尖瓣置换 经股静脉 注册性临床试验 2021年12月资料来源：捍宇医疗招股说明书，各公司官网，NMPA，雅培MitraClip床证据丰富MitraClipMitraClip是OttavioAlfieriERaClpER15MitraClip2-32）将可操纵引导导管推进至左心房；3）将夹子输送系统推进到左心房并将MitraClip4）图9、MitraClip手术流程资料来源：雅培官网，MitraClipMitraClipMitraClipMitraClipNTMitraClipNTR/XTR、MitraClipMitraClipG44（EVERESTII试验、TRAMICOAPT图10、雅培MitraClipG4提供4种可用尺寸资料来源：OpenHeart，MitraClipG4MR023年TCTaCpG49.%R（.7442（.2；<0000R391.2%MR1MitraClipMitraClipG4MR（MR≤193%）14图MitraClipG4一年随访数（MR降低比例） 图12MitraClipG4一年随访数（基线3级以上MR的患者MR降低比例）资料来源：TCT2023， 资料来源：TCT2023，图13、MitraClip四代产品的MR降低至1级及以下的比例

图14、MitraClip四代产品的1年全因死亡率资料来源：TCT2023， 资料来源：TCT2023，PascalMitraClip2022FDA的L2和较窄的2图15、爱德华兹生命科学Pascal产品设计和手术过程资料来源：OpenHeart，爱德华兹生命科学官网，临床数据可与MitraClip媲美。CLASPIID2023年TCTMitraClip300（n=204）MitraClip（n9630MR≤2+MAE均>0.5aClpL图16、vsMitraClip的安全性终点 图17、vsMitraClip的有效性终点降低比例）资料来源：TCT2023， 资料来源：TCT2023，3、三尖瓣治疗：广阔蓝海市场，爱德华兹首个置换产品获得FDA认证、三尖瓣概述：心脏中最大的瓣膜，介入装置研发面临挑战三尖瓣是四个心脏瓣膜中最大且位于最顶端的瓣膜，位于右心室和右心房之间，由瓣环、瓣膜、腱索和乳头肌四部分组成。与二尖瓣类似，三尖瓣环呈马鞍形，附着于右房室孔上，间隔部分纤维较多，因此三尖瓣环易沿右心室游离壁前后方向发生扩张。过去三尖瓣疾病关注度较低，介入器械开发相对落后。长期以来，三尖瓣疾病并没有得到与其他心脏疾病同等的关注和重视，导致对该领域的研究和技术发展相对滞后，从而限制了相关公司和产品的数量。从三尖瓣的解剖学角度看，开发三图18、三尖瓣解剖结构（左为横截面，右为纵截面）资料来源：JACC，60%心脏病引起，很少独立存在，常伴随二尖瓣狭窄及反流出现。三尖瓣反流60%5-10%图19、三尖瓣疾病分类及占比资料来源：健世科技招股说明书，JSCAI，、三尖瓣疾病：患者数量庞大，亟需更有效的治疗方案TR517020306070930203010601.5%TR136%，550%JAHA389015%的手术是针对孤立性TR随着图20、2017-2030年全球和中国中重度三尖瓣反流患者人数（万人）资料来源：健世科技招股说明书，三尖瓣治疗目前的金标准仍然是外科手术治疗，治疗选择相对有限。根据2021ESC/EACTS2020AHA/ACCTRTRTR（I年欧洲ESCTRTV。表8、欧美临床指南对三尖瓣手术干预的建议TR症状2021年ESC/EACTS指南2020年AHA/ACC指南原发性三尖瓣反流在接受左侧心脏手术的患者中出现严重TRI-CI-B具有右侧心衰症状的严重TR患者I-CIIa-B无症状或轻度症状伴有严重TR和右心室扩张的患者IIa-CIIb-C接受左侧心瓣手术的中度TR患者IIa-C-继发性三尖瓣反流在接受左侧心脏手术的患者中出现严重TRI-BI-B左侧心脏手术时出现轻度或中度功能性TR伴有三尖瓣环扩张（>40毫米或>21毫米/毫米平方）左侧心脏手术时出现轻度、中度或更严重的功能性TR伴有先前的右心衰症状或体征具有严重TR（伴有先前的左侧手术）的患者有症状或伴有进行性右心室扩张且没有严重的右心室或左心室功能障碍以及严重的肺血管疾病/高血压具有右侧心衰症状和严重的孤立TR（况下）对药物治疗反应不佳的患者

IIa-B IIa-B IIb-B虑对无法手术治疗的症状性严重TR患者进行经导管治疗 IIb-C -资料来源：JSCAI，AHA，ESC，注：I，有证据表明和/或普遍同意手术或治疗是有益的、有用的和有效的条件；II，对于程序或治疗的有用性/功效存在相互矛盾的证据和/或意见分歧的情况；IIa，证据/意见的权重有利于有用性/功效；IIb，证据/意见不太确定有用性/功效；B=来自单个随机试验或非随机研究的数据，C=仅专家、案例研究或护理标准的共识意见目前治疗方案仍存在较大局限性，亟需更有效的治疗方案。目前众多三尖瓣反流患者仍采用保守药物治疗或手术治疗的方式，但这两种方式均存在一定局限性。2）TR8.8%L.AxtellTRTR图21、2004-2013年美国TR外科手术量及住院死亡率

图22、对于严重的孤立性TR患者来说，传统外科手术和药物治疗在长期生存率方面没有差异 资料来源：JACC， 资料来源：JACC，经导管三尖瓣介入治疗（TTVT）：潜在蓝海市场，爱德华兹Evoque获批有望推动市场扩容MitraClip衍CardiobandMitralignTriAlign经导管三尖瓣置换的主要技术路径为原位置换和异位置换。原位置换是将人工瓣膜置于自体三尖瓣解剖位置，替代其功能，消除收缩期反流，减轻右心房压力与右心室前负荷，进而改善体循环淤血，逆转右心室重构。异位置换是将人工瓣膜TTVREvoqueIntrepid，异位置换的代表性产品为OrbusNeichP&F。EvoqueTTVT市场增长20242EvoqueFDA2024FDAEvoque较早获得美国FDA2024TMTT2.83.2EvoqueAFDAEvoqueIntrepid启前，未来有望进军并突破海外市场。表截至2024.3）公司 产品 技术 介入路径 支架材料 瓣膜料全球

扩张模式 锚定设

瓣膜直 输径(mm) 系尺

临床阶段2024FDA42-48-5429F注册性临床50-60-70注册性临床2024FDA42-48-5429F注册性临床50-60-70注册性临床45-50-5528F注册性临床锚定固件美敦力 Intrepid 原位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 自膨式 最终释放可随时回收健世科技 LuX-Valve 原位 经心房 镍钛合金 牛心包 自膨式 瓣叶固定2个前叶夹

44-48-52 28F 2023CECardiovalve/启明医疗

Cardiovalve 原位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 瓣叶抓取NaviGate GATE 原位 经颈静脉经心房Trisol

镍钛合金 马心包 自膨式 心房小翼

36-40-44-48-52

48F EFSMedical TrisolValve 原位 经颈静脉 镍钛合金 猪心包 自膨

收回，可重新定位

<=60 31F EFSTRiCares Topaz 原位 经股静脉 镍钛合金 猪心包 自膨式 45-55 28F FIMOrbusNeich TricValve 异位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 自膨式 27F 2021P&F国内国内LuX-Valve 原位 经心房 镍钛合金 牛心包 自膨式 瓣叶固定 50-60-70 递交上市申请健世科技

LuX-Valve 原位 经颈静脉 镍钛合金 牛心包 自膨Plus

自适应复合裙边

40-45-50-55-60-65

33F EFS佰仁医疗 Renato 原位 经股静脉 FIMNewValve&蓝帆医疗

TriCento 异位 牛心

球囊扩 FIM张资料来源：Frontiers，各公司官网，爱德华兹Evoque积累较多临床数据，健世EvoqueLux-valve2023TCT1%产品名称EvoqueLux-valveCardiovalveGATETricValveTricento产品名称EvoqueLux-valveCardiovalveGATETricValveTricento基线特征患者人数150（试验组96，对照组54）9620303527平均年龄79.4±7.771.35±8.7779±675±1076±6.873±10STS评分10.2±5.79.09±4.06NYHAIII级及以上79%100%60%严重TR及以上100%100%100%92%100%手术情况手术成功率96%97%100%87%97%96%转为外科手术比例2%1%7%0%随访数据随访时间30天30天30天30天30天全因死亡率8%1%10%10%6%心源性死亡率3%中风0%0%3%心肌梗塞1%0%0%大出血比例11%10%30%10%NYHAIII级及以上6个月后降低至10.1%20%17%严重TR及以上6个月后降低至1.2%12%24%资料来源：Frontiers，TCT2023，TVT2022，注：Evoque的基线数据为其试验组数据。修复领域迎来首款FDA20244正式获得美国FDAFDAFDA（13赞成、1。已经在50多个国家获得批准，并且超过1万多名三尖瓣反流患者得到TriClip2022认证，正在美国进行关于三尖瓣反流的注册性临床试验，未来有望和雅培TriClipK-Clip表11、全球经导管三尖瓣修复产品竞争格局（截至2024.3）(mm)统尺寸公司 产品 技术 介入路径 产品尺(mm)统尺寸

输送系

临床阶段全球全球雅培 TriClip 对合缘修复 经股动脉 4-6;17-22 25F 2020CE2024FDAPASCAL 对合缘修复 经股动脉 6-10 22F 2022CE，美国注册性临床爱德华

FORMA 反流口封堵 经锁骨下静脉 12-15-18 20-24F EFSCardioband 瓣环成形 经股动脉 76-116 24F 2018Mitralign Trialign 瓣环成形 经颈静脉 14F 4TechCardio TriCinch 瓣环成形 经股动脉 27-32-37-42 24F 国内国内汇禾医疗 K-Clip 瓣环成形 经颈静脉 12-14-16-18 递交上市申请德晋医疗 DragonFly-T 缘对缘修复 经股静脉 4*12 FIM资料来源：OpenHeart，StructuralHeartJournal，Frontiers，PRNewswire，C，TCT2023，Eurointervention，雅培、爱德华兹生命科学官网，严道医声，健康界，雅培三尖瓣修复产品进展更快，爱德华产品布局相对更全面。雅培的在2023TCT19.9%，TRCardioband产品名称TriClipPASCALFORMACardiobandTrialign产品名称TriClipPASCALFORMACardiobandTrialignTriCinch基线特征患者人数5726520371524平均年龄78.1±7.877±976±877.5±7.574±774±8NYHAIII级及以上55%71%86%65%67%58%严重TR及以上98%97%KCCQ分数55.1±23.355±2157.3±24.3心房颤动88%89%83%97%67%手术情况手术成功率88%93%83%100%81%随访数据随访时间1年30天 1年30天1年1年6个月全因死亡率9%3% 11%7%14%13%0%中风2%2% 5%5%大出血8% 9%35%NYHAIII级及以上8%28%8%50%KCCQ分数73±2376.4±23.7严重TR及以上11%25% 14%7%27%75%资料来源：OpenHeart，TCT2023，JACC，EVOQUEFDA的经导管三尖瓣置换产品Evoque20242FDATR的患者。EVOQUE（44852Evoque过928F，允许3EvoqueEvoque28F2Evoque图23、Evoque产品设计 图24、Evoque手术过程 资料来源：TCT2023， 资料来源：爱德华兹生命科学官方视频，兴业证券经济与金融研究院TRISCEND研究初步数据公布，安全性和有效性均达到预设终点。爱德华兹EVOQUE2023TCTTRISCEND（OMT）TROMT301）6TR2（CNA）和六分钟步行距离（6MWD）心功能评价。该试验首批入组150例患者，其中EVOQUE+OMT9679.4NYHAIII/IV79.2303.21，整体E27.46VU组R98.T（21.主要有效性终点。爱德华兹生命科学预计将在2024年TCT大会上展示其TRISENDEvoque图25、Evoque达到主安全性终点 图26、Evoque达到主有效性终点资料来源：TCT2023， 资料来源：TCT2023，Lux-Valve：独特锚定机制，海外临床进展可期45图27、Lux-Valve产品设计资料来源：健世科技招股说明书，公布IIEvoque。2023年TCT大会上公布了其II多中96.84%，35.56±20.82Evoque。30/NYHA80.43%NYHA升至Ⅰ/ⅡKCCQ≥2010-1930天内心梗、卒中、使用ECMOIABP1.08%健世科技已于202220231020237FDA图28、II的有效性数据 图29、II的安全性数据 资料来源：TCT2023， 资料来源：TCT2023，TriClipFDA尖瓣修复产品MitraClipTriClipMitraClip4NXTXW图30、TriClip独特的产品设计、重定位功能及大尺寸的夹持资料来源：雅培官网，有效降低TR20242月，TriClipFDATriClip（131。20244FDATriClip的TRTEER）5891:1TriClip1KCCQ15）30202423501175TriClip18.6%1.7%1.7%严重及以上R比例降低至1（基线时为97对照组为92基线时为98此外，TriClip50%KCCQ1526%TRCardioband：应用最广泛的瓣环成形术系统Cardioband是应用最广泛的瓣环成形产品。爱德华兹生命科学的Cardioband系统是应用最广泛的瓣环成形术产品，其原理是经股动脉将涤纶带固定至三尖瓣前部和后部的瓣环上，术中通过X线透视及食道超声确定瓣环位置后植入锚定，收紧装置后有效减少瓣环直径并改善瓣叶接合效果，从而起到减少三尖瓣反流的效果。该术式可独立实施或联合其他治疗方法，为未来的干预措施留下了空间，但对超声影像有一定要求。图31、爱德华Cardioband产品设计和手术流程资料来源：爱德华兹生命科学官网，Cardioband的2年随访数据显示可显著减少TR比例。Cardioband研究的主要性能终点是Cardioband的成功植入和定位，以及手术结束时和出院303075±7III-IVCardiobandTR76%的患者为严重及以上41.9±4.6mm(n=26)，2mm26.7%6.7%。、图32、CardiobandTRI-REPAIR试验2年随访数据资料来源：EuroIntervention，4、相关公司爱德华兹生命科学（EW.N）：人工瓣膜全球领军者公司2007Sapien5Sapien、SapienXTSapien3Sapien3UltraSapien3UltraSapien3UltraResiliaSapien3UltraResilia2024SapienPETResiliaALLIANCEPrecision、Evoque（、SapienM3（）核心产品为ResiliaMITRISResilia瓣膜占整体收入的约2014-201913%202020238%85%2024图33、爱德华兹生命科学收入和净利润（2014-2023）

图34万美元） 资料来源：， 资料来源：，图35、爱德华兹生命科学瓣膜管线布局资料来源：爱德华兹生命科学投资者演示，美敦力（MDT.N）：心血管业务龙头，通过收购进入瓣膜领域2009720012007CE2014FDA几年，美敦力相继推出了EvolutR、EvolutPRO、EvolutPRO+EvolutFXEvolutEvolutREvolutPRO的瓣5EvolutFX制，它保持了Evolut57.383363（10%，超过整体板块收入增速。图36、2008-2023年美敦力冠脉和结构心板块收入和增速情况资料来源：，。注：2015-2019财年的结构性心脏病业务收入未进行披露。Evolut60二尖瓣置换系统Intrepid，目前美敦力正在开展APOLLO试验以评估IntrepidTMVR图37、美敦力的结构性心脏病产品布局资料来源：美敦力投资者演示，5、风险提示市场竞争风险在国内心血管器械产业发展、患者意识逐渐增强等背景下，心脏瓣膜介入产品具有广阔的市场前景，这吸引了许多医疗器械企业进入本行业。随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断深化市场，保持了较强的竞争力，国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强，并进入海外市场，国内及国际医疗器械行业市场竞争可能加剧。行业政策变化风险医疗器械行业属于重点监管行业，国家药品监督管理局对医疗器械行业企业的生产经营的众多方面均制定了严格的管理制度，若未来不能持续满足国家行业监管法律法规和行业监管要求，可能对生产经营带来不利的影响。分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。投资建议的评级标准类别投资建议的评级标准类别评级说明（。12（）30050500达克综合指数为基准。股票评级买入相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15增持对期关券场表指幅在5～15之间中性相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5～5之间减持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5无评级由于我们无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使我们无法给出明确的投资评级行业评级推荐相对表现优于同期相关证券市场代表性指数中性相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平回避相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数信息披露本公司在知晓的范围内履行信息披露义务。客户可登录内幕交易防控栏内查询静默期安排和关联公司持股情况。有关财务权益及商务关系的披露兴证国际证券有限公司及/或其有关联公司在过去十二个月内与JinJiangRoad&BridgeConstructionDevelopmentCoLtdChouzhouInternationalInvestmentLtdChinaCinda2020IManagementLtd2022展集团有限公司、海盐县国有资产经营有限公司、海盐海滨有限公司、平安国际融资租赁有限公司、上海银行杭州分行、湖州南浔振浔污水处理有限公司、湖州吴兴交通旅游投资发展集团有限公司、湖北农谷实业集团有限责任公司、湖州经开投资发展集团有限公司、环太湖国际投资有限公司、泰安市城市发展投资有限公司、TaishanCityInvestmentCo.,Ltd中原大禹国际(BVI)生态园投资发展有限公司、桐庐县国有资产投资经营有限公司、润歌互动有限公司、政金金融国际（BVI）市中财金投资集团有限公司、百德医疗投资控股有限公司、江苏省溧阳高新区控股集团有限公司、江苏中关村控股集团（国际）有限公司、绍兴市上虞区国有资本投资运营有限公司、连云港港口集团、山海（香港）国际投资有限公司、漳州圆山发展有限公司、镇江交通产业集团有限公司、HigherKeyManagementLimited青岛市即墨区城市开发投资有限公司、交运燃气有限公司、中南高科产业集团有限公司、中国景大教育集团控股有限公司、福建省蓝深环保技术股份有限公司、重庆农村商业银行股份有限公司、重庆市万盛工业园区开发建设有限公司、ZhejiangBoxinBVICoLtd.、湖北光谷东国有资本投资运营集团有限公司、湖北新铜都城市投资发展集团有限公司、厦门国际投资有限公司、无锡市太湖新城资产经营管理有限公司、江苏句容投资集团有限公司、漳州市九龙江集团有限公司、YiBrightInternationalLimitedYunnanEnergyInvestmentOverseasFinanceCompanyLimited集团有限公司、CMSInternationalGemstoneLimited.、国际有限公司、中国、台州市城市建设投资发展集团有限公司、合肥市产业投资控股（集团）有限公司、XianJinIndustryInvestmentCompanyLimited、SDOEDevelopmentICompanyLimited、山东海洋集团有限公司、孝感市高创投资有限公司、武汉葛化集团有限公司、杭州上城区城市建设综合开发有限公司、ZhejiangBaronBVICoLtd.、江苏华靖资产经营有限公司、常德市城市建设投资集团有限公司、上饶市城市建设投资开发集团有限公司、深圳市天图投资管理股份有限公司、济南舜通国际有限公司、济南轨道交通集团有限公司、仪征市城市国有资产投资发展（集团）有限公司、广西金融投资集团有限公司、广西投资集团有限公司、福建漳