预防接种反应和事故的应急专项预案

预防接种反应和事故应急预案一、目标为愈加好开展预防接种工作，降低预防接种反应和事故造成影响，维护接种对象正当权益，确保人民身体健康。二、定义预防接种反应定义是指合格疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受体者机体组织器官、功效损害，相关各方面无过失药品不良反应。预防接种反应事故定义指因为疫苗质量不合格，或因为在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导标准、接种方案等造成受种者机体组织器官、功效损害。其发生原因包含疫苗质量不合格和预防接种实施差错2个方面，既可能直接造成受种者健康损害，又可能增加发生预防接种通常反应和异常反应危险性。三、发生原因1.疫苗本身原因（疫苗毒株、疫苗纯度和均匀度、疫苗生产工艺、疫苗中附加物、疫苗污染外源性因子、疫苗制造中差错）2.疫苗使用方面原因（接种对象不妥、禁忌证掌握不严、接种部位、路径不正确、接种剂量和接种次数过多、误用和剂型不符疫苗或稀释液、疫苗运输或储存不妥，使用时未检验或使用中未摇匀、不安全注射）3.个体方面原因（健康情况、过敏性体质、免疫功效不全、精神原因）4.其它原因（接种时间、药品影响、其它，如预防接种后进行猛烈运动和重度体力劳动会加重反应等）四、处理1.局部化脓：分有菌性化脓感染和无菌性脓肿，前者在疫苗分装时胺致病菌污染，或因注射器、接种局部消毒不严所致，后者多因接种含有吸附剂疫苗，或注射部位选择不正确，注射过浅，剂量过大等。处理方法：早期均可用热敷，每日3～5次，每次20分钟。化脓性脓肿可用抗生素诊疗。无菌性脓肿切忌切开排脓，可用注射器抽脓。2.晕厥（晕针）：接种者因为精神过分担心和恐惧心理而造成临时性脑贫血，引发短时间失去知觉和行动能力现象。在空腹、过分疲惫、接种场所空气污浊等情况下易发生，多数在接种时或接种后数分钟发生，轻者有心慌、恶心、手足发冷、发麻等，经短时间即可恢复正常。严重者面色苍白、恶心、呕吐、心跳缓慢、脉搏无力、血压下降伴失去知觉，数十秒至数分钟清醒。处理方法：患者平卧、头部放低，注意保暖，口服糖水，亦可针刺人中等穴位。如仍未见好转者应送医院抢救诊疗。3.过敏性休克：在接种时或接种后数秒钟至数分钟内发生，也有少数延至30分钟或1～2小时发作。忽然感到全身发痒、胸闷、气急、烦躁、面色苍白、出冷汗、四肢发凉、血压下降、心律减慢、脉细或无。如不立即抢救，死亡常发生于抗原进入机体后15～20分钟。死亡原因多为窒息和末梢循环衰竭。处理方法：让病人平卧、头部放低，注意保暖，立即皮下注射1：1000肾上腺素0.5～1.0ml，同时肌肉内注射苯海拉明25～50mg.呼吸衰竭者可肌肉注射尼可刹米250mg，并吸入氧气。4.过敏性皮疹：多种疫苗接种后均可使部分过敏体质人发生过敏性皮疹，常在接种后数小时或数天发生，多少不一，大小不等，色淡或深红，周围呈苍白色。处理方法：给抗过敏药品，如苯海拉明，每次25～50mg，每日2～3次。5.急性精神反应：为精神或心理原因所致，轻少见，最常见表现为急性休克性反应和癔病性发作，这类病人最大特点是临床表现和主观症状和客观体征不符，而且意识不丧失。多种症状常在患者注意力转移或进入睡眠后显著减轻，预后通常良好。处理方法：通常不需特殊诊疗，大多数用针灸、暗示疗法即可恢复，严重者可给些镇静剂。五、汇报1.汇报内容：姓名、性别、年纪、监护人姓名和住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、关键临床特征、初步诊疗和诊疗单位、汇报人和汇报时间等。2.汇报单位和汇报人：在预防接种过程中，凡碰到和预防接种相关病例，如认为可能是异常反应和事故，应进行登记，并向本单位业务主管部门或主管人汇报，同时向所在地卫生防疫机构汇报。3.汇报时限：发觉异常反应时，城镇在6小时内，农村在12小时内汇报，如为严重事故，应在2小时内汇报，和此同时，不得延误调查和抢救诊疗。填写汇报表格六、步骤问询接种疫苗史和疾病史→有没有禁忌症→如有暂缓接种或严禁接种→发生反应→分析反应类型→如为通常反应→给对症诊疗→一旦发生休克→立即平卧、汇报医生就地抢救→遵医嘱皮下注射肾上腺素→吸氧→解除支气管痉挛→送入抢救室深入抢救→汇报业务主管部门及人→汇报同级卫生防疫机构→填写汇报表。群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案一、总则（一）目标和依据为立即发觉、判定和妥善处理疫苗预防按种工作中发生群体性预防接种异常反应事件，有效开展应急医疗救治和卫生学调查，指导并督促相关机构按相关程序立即进行处理，预防、降低和平息事件产生不良影响，增强公众对预防接种信心，确保免疫计划正常实施，依据《中国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《江苏省突发公共卫生事件应急预案》、卫生部《预防接种异常反应判定管理措施》、国家食品药品监督管理局、卫生部《药品异常反应汇报和监测管理措施》等要求，制订本预案。（二）群体性预防接种异常反应事件概念和常见类型预防接种异常反应是指在预防接种后发生，可能和预防接种相关医学事件。群体性预防接种异常反应事件是指同一时间、同一接种地点和/或同一个疫苗、同一批号疫苗发生2例以上相同或类似预防接种异常反应事件。世界卫生组织根据预防接种异常反应事件发生原因，将预防接种异常反应事件分为疫苗反应、实施差错、注射反应、偶合症及不明原因等五类。疫苗反应是由疫苗固有性质引发，在正确接种时诱发反应；实施差错是由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误造成事故；注射反应可因受种者对注射恐惧和疼痛而非疫苗引发生理或心理反应；偶合症是因受种者在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；不明原因是指发生原因可能难以确定反应或事件。最常见群体性预防接种异常反应事件包含接种疫苗后感染、接种事故和群发性心因性反应三种类型。1.接种疫苗后感染接种疫苗后感染多是因为一次性注射器或针头反复使用、注射器或针头消毒不妥、疫苗或稀释液被污染、稀释后疫苗搁置时间过长等原因所致，可引发注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝组织炎，全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合征、感染乙型肝炎等血液传输性疾病等。2.接种事故接种事故除因疫苗质量问题外，大多是因为接种工作人员责任心不强，造成接种路径错误、接种剂量过大或误将卡介苗作为其它疫苗和药品使用等所致。可引发接种局部红肿、溃疡、淋巴结肿大和溃烂，少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。3.群发性心因性反应是指在一个特定群体中，因为接收了同一个“刺激因子”，如接种同一个疫苗，服用同一个预防性药品，因为个她人出现躯体异常不适反应，而造成一批人同时或前后发生类似连锁反应，是一个心理原因造成接种反应。不是器质性疾病，其特点是多种检验均查不出疾病，症状和体征不符。其诊疗依据是：（1）有一个异乎平常而严重应激事件作为诱因；（2）精神症状发生和应激事件在时间上有紧密联络；（3）关键表现为精神症状、不出现意识障碍，并可伴有强烈情绪改变及精神运动性兴奋或抑制；（4）症状和体征不符，连续时间不长，预后良好。二、群体性预防接种异常反应事件分级根据《国家突发公共卫生事件应急预案》和《江苏省突发公共卫生事件应急预案》中事件分级，现在预防接种异常反应事件分为：1.重大群体性预防接种异常反应事件（Ⅱ级）：预防接种出现人员死亡。2.较大群体性预防接种异常反应事件（Ⅲ级）：预防接种出现群体性心因性反应或异常反应。四、监测和汇报（一）监测各级疾病预防控制机构应建立、健全长久化疫苗预防接种异常反应监测汇报系统，将全省全部疫苗接种单位纳入监测和汇报网络，形成完备省、市、县、乡四级监测体系。立即、动态搜集疫苗预防接种异常反应信息，立即汇报、分析、评定，为早期防范、立即处理提供信息支撑。群体性预防接种异常反应事件发生后，应加强对当地疫苗预防接种异常反应应急监测工作，对当地人群和医院开展主动搜索工作，指定群体性预防接种异常反应事件监测医院（并按疫情发展需要适时调整监测点设置）。各监测医院要依据群体性预防接种异常反应事件症状特点和诊疗标准开展病例监测，每日定时汇报监测情况及收治病人动态情况。其它各级各类医疗卫生机构要根据群体性预防接种异常反应事件症状特点和诊疗标准，开展病人筛选，发觉有可疑症状病人要立即按要求汇报。依据群体性预防接种异常反应事件等级和发展进程，分别由省或市卫生应急处理领导小组决定何时撤消群体性预防接种异常反应事件应急监测工作。（二）汇报1.常规汇报预防接种单位和各级疾病预防控制机构要根据《江苏省预防接种异常反应监测和汇报工作规范》要求进行汇报，并实施每个月疫苗预防接种异常反应“零病例”汇报制度。2.事件汇报发觉怀疑和预防接种相关群体性预防接种异常反应事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其实施职务医务人员应该在发觉后2小时内，向所在地县级（区）卫生行政部门和食品药品监督管理部门汇报，并同时报省疾病预防控制中心。省疾病预防控制中心核实后，认定为群体性预防接种异常反应事件，立即报省卫生行政部门。3.汇报内容关键包含姓名、性别、年纪、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、人数、关键临床特征、初步诊疗和诊疗单位、汇报单位、汇报人、汇报时间等。接到汇报县级卫生行政等部门应该立即组织调查核实和处理，在接到群体性预防接种异常反应事件汇报时，应在要求时间内逐层向上一级卫生行政部门和食品药品监督管理部门汇报。依据事件因果关系和关联性，在初步核实后，属突发公共卫生事件，按摄影应要求进行汇报，并分别完成初始汇报、进程汇报和结案汇报。五、应急响应卫生应急响应工作根据边调查、边核实、边抢救、边处理标准，科学有序、立即有效地控制事件发展。发生群体性预防接种异常反应事件时，事发地卫生行政部门应根据分级负责标准立即开启群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案。依据群体性预防接种异常反应事件等级和应急处理工作需要，省卫生厅立即派出应急处理队伍到现场进行技术指导和处理。（一）做好相关准备接到群体性预防接种异常反应事件汇报后，当地卫生行政部门应依据需要，快速成立事件卫生应急处理领导小组，并调集、组织相关专业技术人员、相关设施设备等应急物资，立即赶赴现场，开展紧急医疗救护和调查处理等工作，同时向上级卫生行政部门进行汇报。（二）调查判定根据实事求是、科学判定标准，当地卫生行政部门组织本部门诊疗小组，对接种单位、受种者家庭组员等开展流行病学调查，搜集接种资料、疫苗相关材料、接种实施情况、临床资料、健康史、家族史或变态反应史等相关证据，对所接种同批次疫苗者进行取样，在全方面调查基础上进行科学分析和判定。必需时可对所用同批次疫苗进行封存。如省医学会已作出判定，依据省医学会判定结论判定。1.确定是否是群体性预防接种异常反应事件在接到汇报后，首先应依据群体性预防接种异常反应事件概念和分级标准判定是否为一起群体性接种反应。可按图1（见附件1）步骤进行调查。2.群体性预防接种异常反应事件调查如已确定是一起群体性预防接种异常反应事件，可按图2（见附件2）步骤进行调查和处理，以判明事件性质、发生原因，需要采取改善方法，保持公众对接种疫苗信心。3.群体性预防接种异常反应事件因果关系判定对群体性预防接种异常反应事件调查后，应判定和接种疫苗因果关系。（三）临床诊疗在开展全方面调查同时，卫生应急处理技术小组应组织相关教授，依据所掌握情况，对预防接种异常反应进行诊疗，并指定医疗机构收治出现预防接种异常反应者，深入明确诊疗、及早救治，降低危害。1.接种疫苗后感染接种疫苗后感染多发生在同一接种地点、由同一原因所引发多人感染。可分为局部感染和全身感染两种。（1）局部感染诊疗：常见局部感染有局部脓肿、脓疱病、蜂窝组织炎、丹毒等。①初起时，可用热毛巾、4%硼酸液或5%硫酸镁作局部湿热敷，3—5次/日，每次15—20分钟；②外敷鱼石脂软膏、消炎止痛膏；③脓肿形成后，可用较大针头反复抽脓，并注入青霉素于局部脓腔，天天或隔天1次，至痊愈为止。如全身症状显著则切开排脓；④应用抗菌药品，以青霉素为首选。（2）全身感染诊疗：①应早期、足量选择敏感抗菌药品诊疗，通常可先选青霉素钠静脉点滴，剂量应加倍。以后可依据情况更换抗菌药品；②早期根本处理局部感染病灶，切开引流，保持通畅；③必需时补液，严重贫血可酌情输血及其它支持疗法。2.接种事故因造成接种事故原因多样，有用错疫苗、剂量过大或反复注射、接种路径错误、接种部位错误、继发感染、接种技术不规范、接种对象选择不妥等。所以，在发觉接种事故时，应立即汇报、停止接种、立即调查、查明原因，并采取针对性诊疗方法，主动救治患者。日常工作中，要加强培训、树立良好工作责任心，接种前仔细阅读并遵守使用说明或规程，正确掌握禁忌症，认真做好安全注射，控制并降低接种事故发生。现在接种事故发生多见于卡介苗接种，其诊疗标准以下：（1）全身诊疗：①口服异烟肼，如同上加服利福平，则效果愈加好；②反应较重者可肌内注射链霉素；③合适补充营养和维生素。（2）局部诊疗：①立即用链霉素作局部封闭，越快越好，可使局部不发生溃疡或淋巴结肿大等异常反应。②溃疡面较严重者，在用异烟肼液冲洗后，可撒异烟肼粉或利福平粉于溃疡面上。③淋巴结肿大或破溃者诊疗。干酪型：局部热敷，同时口服异烟肼，直至淋巴结缩小稳定为止。脓肿型：用无菌注射器将脓液抽出，并用5%异烟肼溶液冲洗，同时注入链霉素10—20mg，必需时隔7—10日反复抽脓冲洗。窦道型：用20%对氨基水杨酸软膏或5%异烟肼软膏局部涂敷，通常1—3个月可痊愈。④在诊疗局部溃疡或淋巴结脓疡时，肉芽组织增生会影响创面愈合，可用枯矾少许撒于创面上包好，创面即成清洁较浅溃疡，再以1%金霉素软膏外敷，创面渐平，且肉芽组织不再增生而收口，也可用硝酸银棒腐蚀或剪除，在创面撒5%异烟肼粉。3.群体性心因性反应群体性心因性反应诊疗处理，应在立即消除疑虑，隔离管理前提下，快速开展以下工作：（1）了解掌握病情，立即选派当地有影响临床、流行病学教授进行现场调查，掌握发病情况和可能诱因，立即处理首发病例。（2）妥善处理和诊疗患者，建立良好医患关系，合了解释；可采取心理诊疗，用语言暗示并配适宜当理疗或按摩，催眠疗法、解释性心理疗法，引导患者及其家长正确定识和对待致病精神原因，帮助其认识疾病性质。（3）若诊疗明确后，应避免反复检验和不良暗示，并对症诊疗。（4）争取当地相关部门支持和配合，对事发地政府及相关部门领导、儿童家长、学校老师，尤其是在群体中起“关键”作用人物，进行心理卫生知识宣传；相关单位要向儿童家长耐心解释本病发生原因，回复问题应明确肯定，解除可能有任何后遗症顾虑。（5）立即恢复正常学习、生活秩序，降低担心气氛，缩短“很状态”时间，立即使学习、生活转入正常化，有利于病例症状消失后回到一个安全环境，不致再发。（6）预防人为渲染，在调查和控制事件过程中，要预防宣传媒体和人员盲目参与，扩大事态，参与现场调查人员应保持镇静和良好秩序，以防人为渲染、扩大，加重患者心理负担。5.3.4对受种者在接种过程中或接种后发生死亡，怀疑和预防接种相关事件，应根据实事求是标准，搜集相关证据，且必需在48小时内进行尸体解剖检验，查明死亡原因。（四）宣传和沟通卫生应急处理领导小组和技术小组在处理群体性预防接种异常反应事件时，要和当地政府及其相关部门配合，在做好医疗救治和流行病学调查基础上，还要做好和事件相关人员宣传和沟通，做好相关法律法规和政策解释，化解事件当事者双方矛盾和冲突，降低或平息社会负面影响，使当事者能按摄影关法律程序或预防接种异常反应处理程序配合做好事件调查、取证、判定和处理工作。（五）分析、评定和判定依据调查和搜集资料，分析出现群体性异常接种异常反应和预防接种在时间上关联性、接种疫苗至出现异常反应平均间隔时间及趋势、判定异常反应是否和预防接种相关；如不能确定或冲突不能消除，则按摄影关法律法规和卫生部《预防接种异常反应判定管理措施》进行处理。群体性预防接种异常反应事件诊疗判定根据卫生部《预防接种异常反应判定管理措施》要求组织预防接种异常反应教授诊疗小组立即进行客观公正判定，做到事实清楚、定性正确，依法维护事件当事者双方权益。事件当事者对判定处理结果有异议，可申请进行上一级判定。（六）信息公布和通报各级政府、卫生部门和新闻媒体应根据《卫生部相关法定汇报传染病疫情和突发公共卫生事件信息公布方案》要求，客观、公正地做好事件信息公布和通报工作。降低事件社会不良影响，形成有利于事件处理良好社会气氛。六、善后处理卫生行政部门应立即将群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理情况，向同级人民政府和上级卫生行政部门汇报。如事件当事者直接进行法律诉讼，由法院受理，并按法律程序进行处理。当地卫生行政部门或食品药品监督管理部门应配正当院做好调查取证、调解、实施等工作。在调查并明确群体性预防接种异常反应事件原因和责任基础上，相关部门应根据相关法律法规和要求对事件责任人进行处理。七、事后评定事件处理完成后，各级疾病预防控制机构应立即将资料进行整理归档，包含：事件汇报统计，卫生应急处理领导小组和技术小组组员名单，调查处理方案，调查及检验、诊疗统计和结果材料，教授诊疗判定材料，控制方法及效果评价材料，总结及其它调查结案材料等。负责事件处理卫生应急处理领导小组应组织对事件调查处理进行综合评定，包含事件发生、发展、现场调查、患者救治、所采取方法、判定、处理效果和社会心理等进行全方面评定，总结经验、发觉不足，深入提升以后处理类似事件应急能力和水平。八、保障方法（一）组织保障各级卫生行政部门要加强对预防接种异常反应监测工作，实施长久化管理。加强卫生应急防治体系建设，成立群体性预防接种异常反应事件技术指导小组，增强应对群体性预防接种异常反应事件能力。省医学会要按要求建立判定教授库。群体性预防接种异常反应事件发生后，要在当地政府领导下，加强和宣传、教育、新闻媒体等相关部门信息沟通。（二）人员保障各级卫生行政部门要成立由疾病控制、医疗救治等方面教授组成预防接种异常反应诊疗小组和技术处理组，并提供相关工作支持。要组织对各级各类相关专业技术人员进行群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理技能等培训和演练，使其熟练掌握群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理基础知识和技能。（三）技术保障各地、各相关医疗卫生机构要根据《突发公共卫生事件应急条例》、《江苏省突发公共卫生事件应急预案》等相关要求和要求，制订和完善当地域群体性预防接种异常反应卫生应急预案和应急技术处理方案，并加强中国外技术交流和合作，做好群体性预防接种异常反应卫生应急处理技术保障工作。（四）物资保障各地、各相关医疗卫生机构应做好应对群体性预防接种异常反应事件卫生应急物资保障工作。全部疫苗预防接种点全部应贮备一定数量1:1000肾上腺素、地塞米松、阿托品、5%～10%葡萄糖水等抢救物资。各级卫生行政部门和相关医疗卫生机构应根据省卫生厅等制订《卫生应急基础物资贮备目录》帮助地方相关部门做好对应物资贮备，应对可能发生群体性预防接种异常反应事件。附件1图1群体性预防接种异常反应事件调查判定图群体性预防接种异常反应事件群体性预防接种异常反应事件未接种疫苗者是否发病是否已知疫苗反应实施差错，偶合症或原因不明全部病例是否接种同批疫苗全部病例是否来自同一机构未接种疫苗者是否发病是否已知疫苗反应实施差错，偶合症或原因不明全部病例是否接种同批疫苗全部病例是否来自同一机构否否否否是是是实施差错实施差错制造商差错、疫苗批号问题或实施差错制造商差错、疫苗批号问题或实施差错反应率是否在许可范围未接种者有没有发病实施差错或疫苗问题否否否反应率是否在许可范围未接种者有没有发病实施差错或疫苗问题疫苗反应偶合症是是疫苗反应偶合