ISO9001审核技巧(讲义)

质量管理体系内审员训练顾问师:刘育才1企业管理六大要素销售管理：扩展业务，争取市场生產管理：設計，制造Q,C,D產品人力管理：征才，用才，育才，留才物料管理：产，销顺利，节约资金财务管理：供，产，销顺利，灵活调度资金信息管理：及时满足顾客需求

2审核Audit有系统的且独立的及有纪录的过程获得证据及客观的评核以确定其内容符合审核标准Systematic,independentanddocumentedprocessforobtainingevidenceandevaluatingitobjectivelytodeterminetheextenttowhichauditcriteriaarefulfilled.

ISO9000:20003审核目的:检视系统是否存在 运行 有效4审核目的—检视存在性

足够与适当之文件化程序 明确定义工作人员之职责与权限工作人员之理解 工作/职责/权限及其有关之工作人员之相关活动

5审核目的—检视运行性员工对系统之了解程度及是否确实执行各项程序

审核目的—检视有效性是否开始执行或已达到预先设定之目标对不符合项目之改善情形 6审核准则ISO9001标准法律法规质量手册/程序文件指导书/窗体/记录8关于事实可验证的信息、记录或陈述审核证据审核发现将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出评价结果條文9审核原则:非负责人执行审核—球员兼裁判？随机抽样: -不要期望把所有问题找出

-没有缺点不代表系统完全没有问题以事实为依据，非以个人主观认定为出发点 10ISO9001质量管理體系－要求条文要项－1适用范围－2引用标准－3名词与定义－4质量管理體系－5管理责任－6资源管理－7产品实现－8量测、分析及改善11ISO9001:2000精神：两句话讲(1.1)

1范围/1.1总则本国际标准为有下列需求的组织界定了质量管理系统要求：a)须证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用法规要求的产品时；以及b)期许经由此一系统的有效实施，并持续推进系统的改善与符合顾客和适用法规要求的保证，以增进顾客满意时。备注：在本国际标准中，”产品”一词适用于顾客所预期的或要求的产品12ISO9001:2000新版标准1.2允许裁减条款(PermissibleExclusions)减少范围以不影响组织符合产品/服务之能力QMS裁减之条款仅限第七节“产品/服务实现”排除项目在质量手册中明定(见5.5.5)排除条款不能解除组织对客户要求之责任(对法规要求亦然)a.产品的特性(本质)b.客户的需求c.相关法规需求。132.引用标准引用ISO9000：2000质量管理系统－原理及词汇为了本国际标准之目的，ISO9001：2000所列及下述之名词及定义均可适用。供应链：供货商→组织→顾客注：本标准内容所言之〝产品〞亦代表〝服务〞之意。3.名词和定义14ISO9001质量管理體系流程模式满意顾客资源管理量测、分析与改善资讯流加值活动持续改善管理责任产品实现输出服务顾客要求输入5條文15审核流程审核前/审核/审核后规划及准备现场审核活动报告追踪及后续活动條文16审核前准备决定审核范围准备审核计划通知受审单位阅览相关文件准备查检表17审核前准备文件质量方針/目标手册/管理程序作业标准、查核表、记录窗体上次的审核报告质量相关记录

18内部审核查检表19审核活动首次会议审查文件、记录人员访谈搜集证据/现场查证、测试总结会议20审核方式纵向审核以过程为中心,查证相关系统单元是否确实执行路径审核(AuditTrail)横向审核依各部门权责,查证相关系统单元是否确实执行部门审核(DepartmentAudit)21路径审核业务生产安排采购生产进料检验入库出货开发22审核思路23稽核方向:自头查起(Traceforward)自尾查起(Tracebackward)自抱怨查起(Complaintresponse)自不合格处查起(Non-conformanceresponse)24审核方法提问或面谈查阅文件或记录现场观察25询问方法开放性问题如何操作检验那些项目如何处理检验方法为何封闭性问题是不是有没有可不可以26抽样审核

随机抽样保证科学、客观、公正性、代表性分层适度均衡一定的数量独立取样27

审核结果

依据审核发现判定不符合

违反标准、法律法规、系统文件

均可判定为不符合28不符合判定判因不判果判前不判后策划实施监控29

不符合报告审核准则审核发现不符合（归属违反那条标准或程序那一条款）30

不符合性质判定重大不符合系统性失效区域性失效重大质量问题一般不符合个别的、偶然的性质轻微的31在车间发现少数记录质量记录有乱写乱画现象在工作长工作台上有一份识别不清的操作规范不符合项描述一32不符合项描述二33不合格实施描述成品库三号货架上放置一批（40根）30、35号钢棒无任何标识。纠正措施标识已补，并按公司规定扣罚责任者奖金。跟踪验证纠正措施有效纠正措施报告(一)34不合格事实描述印刷车间10月出版物差错率明显增加，由原来2.5%增至5%原因及纠正措施通过对差错发生时间作排列图分析，差错多发生在下午4:30至5:30之间，主要是季节变化，厂房光线不足，操作者排印错误所致。拟在每台排印机上增加一台照明灯，要求11月4日完成。跟踪验证11月4日车间已在每台排印机上增加一台照明灯，经11月5日－15日对差错率抽查，差错率已降低到2.5%纠正措施报告(二)35总结报告审核目标及范围审