质量管理新规制度执行情况检查考核记录

质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：质量方针目标管理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：每十二个月应制订和实施质量目标,部门经理书面下达全部职员；质量目标量化可行,有一定优异性；质量目标按要求逐层展开落实到岗位；对质量目标实施情况定时进行自查；5.和奖金挂钩；制度实施情况：质量方针目标管理制度完整，目标量化可行，有一定优异性，质量目标逐层展开落实到岗位，各部门对质量方针目标管理制度实施有自查汇报。处理意见：经考评小组研究，考评分为50分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：人员培训考评管理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：职员质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实；每十二个月最少一次；每次培训有考评，成绩有统计；核成绩和奖金、晋升挂钩。制度实施情况：职员质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实，每次培训考评成绩有统计，且能赏优罚劣，资料较为齐全。处理意见：经考评小组研究，对质量教育、培训及考评管理制度检验考评分为50分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：质量管理工作检验考评制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：内审应由专门人员担任，每十二个月最少一次；内审有计划、有实施、有总结、有落实；按计划实施内审，内容符累计划要求，现场审核有统计，有汇报；对内审中发觉问题，不合格项应明确，并有纠正、预防和改善方法。制度实施情况：GSP内审小组人员已确立，内审工作有计划，内审工作计划和检验考评内容和要求相符合，但内审计划安排在下周实施。处理意见：经考评小组研究，内审工作计划和要求相符，但还未实施计划，故给扣分，（扣10分），实际考评分为40分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：各级质量责任制检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：明确要求岗位人员质量职责；各岗位对质量责任了解、熟悉并掌握、认真实施。制度实施情况：各级岗位人员质量职责显著，岗位人员对其职责比较熟悉，能够认真落实实施，经抽查，提问，被查人员回复较为正确。处理意见：经考评小组研究，尽管各级责任制显著，岗位人员能够熟悉，掌握，实际考评分为40分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：质量否决权管理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：质量否决部门明确，权责清楚，上报程序规范；能正确、有效行使否决；能充足发挥作用，实现管理目标。制度实施情况：管理制度中最高管理者已明确授权质管部把好质量关，全部经营产品均以质量为最终考评要素，严格实施一票否决制，质管部管理组，验收组均正确了解，行使否决权，并在各业务过程中，能发挥作用，严格审核。处理意见：经考评小组研究：实际考评分为40分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：质量信息管理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：质量信息归口管理部门明确；信息网络体系健全，信息渠道通畅；传输质量信息内容明确；质量信息传输立即、反馈快速、处理正确；类质量信息资料档案完整。制度实施情况：质量信息归口质量管理部，概念明确。（10分）信息网络体系健全，信息渠道通畅。（10分）传输质量信息内容明确。（10分）质量信息传输立即，反馈快速，处理正确等还有差矩（酌情扣分，实际考评分5分）。类质量信息资料档案完整欠佳，扣5分。处理意见：经考评小组研究：实际考评分为40分，期望以后逐步完善。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：首营企业审核制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：首营企业均应按要求进行审核，合格企业才能向其采购进货，未经审核不得进货；审核包含资格正当性和质量确保能力，必需时要进行实际考察；采购组按要求要求索取相关资料，填报首营企业审批表；审核职责明确，管理有效；档案资料齐全，妥善保管。制度实施情况：完成了品种首营企业审核，含有资格正当和质量确保能力，业务部门人员能够按医疗器械采购要求，向对方索取相关资料，填写首营企业审批表，职责实施到位，档案资料齐全。处理意见：经研究：质量管理制度实施好，得50分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：首营品种审核制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：首营品种均应按要求进行审核，审核经过才能采购进货；采购组按要求索取相关产品证实资料，填报首营品种审批表；审核职责明确，管理有效；试销期间，应了解市场发展趋势，搜集用户评价、意见及相关不良反应；试销期满由市场部作出试销总结，经综合审核评价后转正。制度实施情况：完成了品种首营品种审核，含有资料齐全，真实正当，质量确保，能按文件要求填报首营品种审批表等，能严格实施质量管理制度。处理意见：经研究，质量管理部，业务部对质量管理制度实施良好，实际得分50分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：医疗器械验收管理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：进货医疗器械须有专员验收，职责明确；购进医疗器械验收须按程序进行，严格把关，内容方法正确，结论明确；按要求逐批验收、抽验，有效控制不合格医疗器械；验收统计正确、规范，妥善保管。制度实施情况：有制度具体要求相关人员职责，岗位人员熟悉制度。处理意见：经研究，质量验收员对质量管理制度实施良好，实际得分50分考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：出库复核制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：医疗器械出库应按凭证进行复核；根据“先产先出、优异先出、近期先出、按批号发货”逐一查对无误后方可发货；复核时发觉包装箱内异常响动、液体渗漏、破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、标示模糊等立即上报；出库统计真实、完整，妥善保留制度实施情况：经查资料，出库统计真实、完整，保留妥善。经提问，考评内容符合要求。处理意见：经考评小组研究，考评分为40分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：质量统计和和凭证管理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：各岗位质量统计管理范围、内容职责明确；多种质量统计、票据由对应岗位人员负责统计填写，并按要求保留；对发觉问题提出改善意见，立即修订、完善；统计、票据控制有效，分类存档。制度实施情况：各岗位质量统计管理范围，内容职责明确，多种质量统计，票据填写，保留完整规范，统计、票据控制有效，分类存档。处理意见：经考评小组研究，考评分为40分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：医疗器械效期管理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：建立近效期医疗器械警示机制；库内医疗器械应有近效期医疗器械标志；医疗器械按批号、效期集中堆放，实施按批号管理；按月填报近效期医疗器械催销表；已过效期医疗器械严格控制，立即移入不合格医疗器械库区；已过效期医疗器械处理、报损和销毁按不合格医疗器械要求实施，手续齐全，统计完整；制度实施情况：建立近效期医疗器械警示机制。库内医疗器械应有近效期医疗器械标志。当日天库存，酌情扣分。空缺，酌情扣分。空缺，酌情扣分。空缺，酌情扣分。处理意见：经考评小组研究：实际考评分为40分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：不合格医疗器械管理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：验收中发觉不合格医疗器械不得入库，应单独存放于不合格品库区，标示显著；在库检验和出库复核中发觉不合格，将医疗器械移入不合格品库区；不合格品销毁应符合要求，在质量管理机构和相关部门监督下实施；不合格品处理、报损和销毁等统计真实、完整，妥善保管。制度实施情况：相关人员对不合格医疗器械管理制度概念明确，储存要求，处理，报损和销毁等统计要求明确。处理意见：经考评小组研究：实际考评分为40分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：退换货医疗器械管理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：退货医疗器械应专区存放，专帐统计；全部退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，然后入库储存；凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应立即和供货方联络，妥善处理；退货统计完整、正确、规范，手续、署名齐全，按要求保留。制度实施情况：仓库有明确分区，有专门统计，有专门制度具体要求人员责任，各岗位人员熟悉制度。处理意见：经考评小组研究，实际考评分为40分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：质量事故理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：质量事故概念清楚，上报和处理程序、时间明确；发生质量事故后应立即汇报质量管理部门；对质量事故责任人员，应按事故大小、损失多少、情节轻重进行处理；如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完后书面上报主管部门。制度实施情况：经提问各组管理人员，责任明确，概念清楚，能正确判定质量事故处理方法。处理意见：因无发生质量事故，无实地操作验证，故扣10分，实得30分，应加强思想重视。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：质量查询、投诉管理制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：建立健全医疗器械质量查询机智，使进、销、存步骤发觉医疗器械质量问题全部能得四处理；进货验收时发觉医疗器械质量问题，应和到货15-20日向原供货单位提出质量查询；在库检验养护时发觉质量问题经复检确定为质量问题时，应于5-10个工作日内向原供货企业提出查询；销售步骤发觉质量文体时，应于复查核实侯5-10个工作日内向原供货企业提出质量查询；购进验收时发觉有假、劣医疗器械嫌疑及货源嫌疑时，在进行质量查询同时，应立即上报药监部门；全部医疗器械查询正当、公正，妥善处理。制度实施情况：制度完善，概念清楚，机制健全。经提问：质量管理部（1人）、业务部（1人），均能掌握相关医疗器械质量查询管理制度大约内容及处理措施。处理意见：经考评小组研究：考评分为50分。扣分原因：因进货验收时没有发觉医疗器械质量问题，故无法判定提出查询时限，故酌情给予扣分。考评人员署名：被考评人员署名：质量管理制度实施情况检验考评统计制度名称：医疗器械不良反应汇报制度检验考评时间标准分检验考评对象得分考评内容及评分标准：概念明确，职责清楚、程序规范；有效搜集本企业医疗器械不良反应信息；发觉医疗器械不良反应立即上报；统计齐全、正确、规范。制度实施情况：概念明确、职责清楚、程序规范。有效搜集本企业医疗器械不良反应信息。处理意见：经考评小组研究，实际考评分为32分。扣分原因：因