口服固体制剂检查要点

关于口服固体制剂检查要点按原料来源分类1、中成药2、化学药品3、生物制品（生化药品）第2页,共33页，2024年2月25日，星期天按物理形态分类1、口服溶液剂（合剂、口服液、糖浆剂）2、口服固体制剂（片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、膏剂等）

第3页,共33页，2024年2月25日，星期天口服固体剂型生产工艺流程1、中成药前处理：a、药材-挑选-炮制-提取-浓缩-浸膏-干燥b、药材-挑选-炮制-粉碎制剂：物料-粉碎-过筛-称量-混合-制粒-干燥-总混-中间体检验-成型-包装2、化学药品物料-粉碎-过筛-称量-混合-制粒-干燥-总混-中间体检验-成型-包装第4页,共33页，2024年2月25日，星期天口服溶液剂的工艺流程工艺流程：

物料（或浸膏）-溶解、配液-过滤--中间体检验-灌装-灭菌或不灭菌-包装

第5页,共33页，2024年2月25日，星期天

中药口服固体制剂的核查要点1、审查工艺注册申报工艺、批准工艺、现行工艺的一致性与近几年的生产记录对比注册证及批件2、中药材供应商资质、产地、采收日期、批号、物料代码是否全检3、内包材是否与批准的一致第6页,共33页，2024年2月25日，星期天中药口服固体制剂的检查要点1、前处理是否按工艺要求进行挑选、清洗、炮制2、提取使用的溶媒加入量提取次数提取液的过滤方式是否离心清洗、提取均可以用饮用水洁净级别：一般区压力表是否定期检定3、浓缩第7页,共33页，2024年2月25日，星期天中药口服固体制剂的检查要点4、浸膏a相对密度收膏量收膏率收膏的方式b醇沉醇浓度溶媒的用量收膏量收膏率乙醇是否套用c浸膏是否检验e浸膏的储存方式、储存期限接膏区域洁净级别：30万级第8页,共33页，2024年2月25日，星期天中药口服固体制剂的检查要点5、干燥a浸膏干燥的方式（减压干燥、常压干燥、微波干燥）压力温度c干浸膏的收率d干浸膏的储存方式、期限洁净级别：30万级

第9页,共33页，2024年2月25日，星期天中药口服固体制剂的检查要点6、粉碎a干浸膏粉碎成细粉储存方式、期限、物料卡记录是否正确b前处理后的中药材粉碎成细粉储存方式、期限

第10页,共33页，2024年2月25日，星期天中药口服固体制剂的检查要点7、称量、配料a称量核对生产指令各投料量是否与工艺一致核对是否按生产指令投料称量器具是否定期检定称量间与走廊间的压差生药细粉使用前是否检验微生物b配料各种物料是否按处方比例配比c炼蜜第11页,共33页，2024年2月25日，星期天中药口服固体制剂的检查要点8、混合（和坨、醒坨）、制粒a槽形混合机混合制软材和坨b快速湿法混合机混合制软材c摇摆制粒机

第12页,共33页，2024年2月25日，星期天中药口服固体制剂的检查要点9、颗粒干燥、整粒a干燥（干燥洞）温度倒盘b沸腾干燥温度风速整粒c摇摆制粒机整粒d快速整粒机第13页,共33页，2024年2月25日，星期天中药口服固体制剂的检查要点10、总混a二维混合机混合时间b三维混合机混合时间如何上料11、半成品检验半成品检验含量半成品在中转站暂存期限第14页,共33页，2024年2月25日，星期天中药口服固体制剂的检查要点12、成型a胶囊剂规格是否对b片剂素片规格是否对薄膜衣片规格是否对包衣工艺、包衣剂包衣设备的型号糖衣片包糖衣后不规定规格，规定基片重或每片含多少生药材d颗粒剂整粒后即可分装e制丸蜜丸水丸水蜜丸滴丸c尾料的保存和使用

第15页,共33页，2024年2月25日，星期天中药口服固体制剂的检查要点13、内包、外包a内包包装材质b外包包装大、中、小盒、瓶签、说明书是否已在省局备案第16页,共33页，2024年2月25日，星期天化药口服固体制剂的检查要点1、粉碎原辅料粉碎成细粉物料卡记录是否正确暂存的方式剩余物料的暂存期限2、称量称量顺序有否校对称量器具定期检定配料方式第17页,共33页，2024年2月25日，星期天化药口服固体制剂的检查要点

3、混合、制粒a槽形混合机混合内加粘合剂外加粘合剂制软材b快速湿法混合机混合内加粘合剂外加粘合剂制软材c摇摆制粒机第18页,共33页，2024年2月25日，星期天化药口服固体制剂的检查要点

4、颗粒干燥、整粒a干燥（干燥洞）温度倒盘b沸腾干燥温度风速c摇摆制粒机整粒d快速整粒机第19页,共33页，2024年2月25日，星期天化药口服固体制剂的检查要点

5、总混a二维混合机加润滑剂混合时间b三维混合机加润滑剂混合时间如何上料最大混合量最小混合量6、半成品检验半成品检验含量根据含量定装量半成品在中转站暂存期限第20页,共33页，2024年2月25日，星期天化药口服固体制剂的检查要点

7、成型a胶囊剂规格是否对装量b片剂素片规格是否对片重薄膜衣片规格是否对包衣工艺、包衣剂包衣设备的型号糖衣片包糖衣后不规定规格d颗粒剂整粒后即可分装c尾料第21页,共33页，2024年2月25日，星期天化药口服固体制剂的检查要点

8、内包、外包a内包包装材质b外包包装大、中、小盒、瓶签、说明书是否已在省局备案第22页,共33页，2024年2月25日，星期天口服溶液剂制剂的检查要点1、粉碎辅料粉碎成细粉物料卡记录是否正确暂存的方式剩余物料的暂存期限2、称量称量浸膏有否校对称量器具定期检定配料方式第23页,共33页，2024年2月25日，星期天口服溶液剂制剂的检查要点3、配液配液顺序浓配、稀配的加水量是否加热是否水沉pH值4、过滤过滤的方式过滤器的材质离心第24页,共33页，2024年2月25日，星期天口服溶液剂制剂的检查要点5、洗瓶免洗瓶管制瓶纯化水不用除热原免洗瓶6、灌装7、压盖不得使用滴胶盖8、灭菌

第25页,共33页，2024年2月25日，星期天物料检查要点物料的质量标准物料的来源物料的取样和检验物料的供应商审计企业是如何规定的物料供应商的变更第26页,共33页，2024年2月25日，星期天常见的缺陷未根据产品特性、用途、工艺设定质量标准物料质量标准缺少鉴别和安全性指标砷盐、重金属、农残重成品检验，轻物料检验未经取样的物料贴有取样证取样方法不规范含量等检验未做平行试验供应商审计流于形式，随意变更供应商无经质量部门批准的合格供应商清单第27页,共33页，2024年2月25日，星期天人员的检查要点人员的培训人员的卫生习惯体检档案和汇总洁净区内人员的工作服及穿着裸手接触药品第28页,共33页，2024年2月25日，星期天洁净工作服的清洗、

存放和更换周期清洗消毒灭菌存放更换周期二天或三天第29页,共33页，2024年2月25日，星期天加醇量的计算某一浸膏相对密度1.20、重量150公斤，加入乙醇，是含醇量达到70%1、150/1.20=120L2、拟加入95%乙醇Y升95%xY=（120+Y）x70%95Y-70Y=120x70Y=120x70/25=336L第30页,共33页，2024年2月25日，星期天折干、折纯某药理论应投原料100Kg,含水分3%，含量为90%1、折干100/（1-3%）=103Kg2、折纯103