质量管理标准体系基础和术语

ICS03.120.10A00中国国家标准GB/T19000—/ISO9000:替换GB/T19000—质量管理体系基础和术语Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary(ISO9000:,IDT)-10-29公布-05-01实施发布中国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会目次序言………………………Ⅲ引言………………………Ⅳ1范围…………………12质量管理体系基础…………………12.1质量管理体系理论说明………………………12.2质量管理体系要求和产品要求…………………12.3质量管理体系方法………………12.4过程方法…………………………22.5质量方针和质量目标……………22.6最高管理者在质量管理体系中作用…………22.7文件………………32.8质量管理体系评价………………32.9连续改善…………………………42.10统计技术作用…………………42.11质量管理体系和其它管理体系关注点………42.12质量管理体系和卓越模式之间关系…………43术语和定义…………………………53.1相关质量术语…………………53.2相关管理术语…………………63.3相关组织术语…………………73.4相关过程和产品术语…………83.5相关特征术语…………………93.6相关合格(符合)术语…………103.7相关文件术语…………………123.8相关检验术语…………………123.9相关审核术语…………………133.10相关测量过程质量管理术语…………………15附录A（资料性附录）定义标准中术语所使用方法……………17参考文件…………………26汉字索引…………………27英文索引…………………30前言本标准等同采取ISO9000：《质量管理体系基础和术语》。本标准是GB/T19000族关键标准之一。本标准替换GB/T19000—《质量管理体系基础和术语》。本标准和GB/T19000—相比关键改变以下：a)在基础知识方面，对其文字做了仔细推敲，意在愈加正确地表示本标准意图；b)增加了三个新术语。它们是：协议（3.3.8），审核计划（3.9.12），审核范围（3.9.13）；c)对一些原有术语做了文字或编排位置上调整；d)为了区分不一样能力，在术语3.1.6后面加了注2。本标准附录A是资料性附录。本标准由全国质量管理和质量确保标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。本标准起草单位：中国家标准准化研究院、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、中国建筑材料检验认证中心、方圆标志认证集团、北京索尔维斯企业管理咨询中心、深圳环通认证中心。本标准关键起草人：李镜、谷艳君、史新波、李杰、石新勇、梁平、王海东、曲辛田。本标准所替换标准历次版本公布情况为：——GB6583.1—1986、GB/T6583—1992、GB/T6583—1994、GB/T19000—（将GB/T19000.1-1994内容并入。同时，该标准被取消）。

引言0.1总则GB/T19000族标准可帮助多种类型和规模组织建立并运行有效质量管理体系。这些标准包含：——GB/T19000，表述质量管理体系基础知识并要求质量管理体系术语；——GB/T19001，要求质量管理体系要求，用于证实组织含有能力提供满足用户要求和适用法规要求产品，目标在于促进用户满意；——GB/T19004，提供考虑质量管理体系有效性和效率两方面指南。该标准目标是改善组织业绩并达成用户及其它相关方满意；——GB/T19011，提供质量和环境管理体系审核指南。上述标准共同组成了一组亲密相关质量管理体系标准，在中国和国际贸易中促进相互了解。0.2质量管理标准成功地领导和运作一个组织,需要采取系统和透明方法进行管理。针对全部相关方需求，实施并保持连续改善其业绩管理体系，可使组织取得成功。质量管理是组织各项管理内容之一。本标准提出八项质量管理标准被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改善指导标准。以用户为关注焦点组织依存于用户。所以，组织应该了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。领导作用领导者应确保组织目标和方向一致。她们应该发明并保持良好内部环境，使职员能充足参与实现组织目标活动。全员参与各级人员全部是组织之本，唯有其充足参与，才能使她们为组织利益发挥其才能。过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果。管理系统方法将相互关联过程作为体系来看待、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。连续改善连续改善总体业绩应该是组织永恒目标。基于事实决议方法有效决议建立在数据和信息分析基础上。和供方互利关系组织和供方相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力。上述八项质量管理标准形成了GB/T19000族质量管理体系标准基础。质量管理体系基础和术语1范围本标准表述了组成GB/T19000族标准主体内容质量管理体系基础，并定义了相关术语。本标准适适用于：a)经过实施质量管理体系寻求优势组织；b)对供方能满足其产品要求寻求信任组织；c)产品使用者；d)就质量管理方面所使用术语需要达成共识人员和组织（如：供方、用户、监管机构）；e）评价组织质量管理体系或依据GB/T19001要求审核其符合性内部或外部人员和机构（如：审核员、监管机构、认证机构）；f)对组织质量管理体系提出提议或提供培训内部或外部人员和机构；g)制订相关标准人员。2质量管理体系基础2.1质量管理体系理论说明质量管理体系能够帮助组织促进用户满意。用户要求产品含有满足其需求和期望特征，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为用户要求。用户要求能够由用户以协议方法要求或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接收最终由用户确定。因为用户需求和期望是不停改变，和竞争压力和技术发展，这些全部促进组织连续地改善产品和过程。质量管理体系方法激励组织分析用户要求，要求相关过程，并使其连续受控，以实现用户能接收产品。质量管理体系能提供连续改善框架，以增加组织提升用户和其它相关方满意机率。质量管理体系还能够针对提供连续满足要求产品向组织及其用户提供信任。2.2质量管理体系要求和产品要求GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求.GB/T19001要求了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用，适适用于全部行业或经济领域，不管其提供何种类别产品。GB/T19001本身并不要求产品要求。产品要求可由用户要求，或由组织经过估计用户要求要求，或由法规要求。产品要求有时和相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、协议协议和法规要求中。2.3质量管理体系方法建立和实施质量管理体系方法包含以下步骤：a)确定用户和其它相关方需求和期望；b)建立组织质量方针和质量目标；c)确定实现质量目标必需过程和职责；d)确定和提供实现质量目标必需资源；e)要求测量每个过程有效性和效率方法；f)应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率；g)确定预防不合格并消除其产生原因方法；h)建立和应用连续改善质量管理体系过程。上述方法也适适用于保持和改善现有质量管理体系。采取上述方法组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为连续改善提供基础，从而促进用户和其它相关方满意，并使组织成功。2.4过程方法使用资源将输入转化为输出任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必需识别和管理很多相互关联和相互作用过程。通常，一个过程输出将直接成为下一个过程输入。系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是这些过程之间相互作用，称为“过程方法”。本标准激励采取过程方法管理组织。由GB/T19000族标准表述，以过程为基础质量管理体系模式图1所表示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起关键作用。监视相关方满意程度需要评价相关相关方感受信息，这种信息能够表明其需求和期望已得到满足程度。图1中模式未表明更具体过程。图释:增值活动信息流注：括号中陈说不适适用于GB/T19001。图1以过程为基础质量管理体系模式2.5质量方针和质量目标质量方针和质量目标建立为组织提供了关注焦点。二者确定了期望结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要和质量方针和连续改善承诺相一致，其实现需是可测量。质量目标实现对产品质量、运行有效性和财务业绩全部有主动影响，所以对相关方满意和信任也会产生主动影响。2.6最高管理者在质量管理体系中作用最高管理者经过其领导作用和实际行动，能够发明一个职员充足参与环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者能够利用质量管理标准（见0.2）作为发挥以下作用基础：a)制订并保持组织质量方针和质量目标；b)经过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标实现，增强职员意识、主动性和参与程度；c)确保整个组织关注用户要求；d)确保实施适宜过程，以满足用户和其它相关方要求并实现质量目标；e)确保建立、实施和保持一个有效和高效质量管理体系以实现这些质量目标；f)确保取得必需资源；g)定时评审质量管理体系；h)决定相关质量方针和质量目标方法；i)决定改善质量管理体系方法。2.7文件2.7.1文件价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有利于：a)满足用户要求和质量改善；b)提供适宜培训；c)反复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系有效性和连续适宜性。文件形成本身并不是目标，它应该是一项增值活动。2.7.2质量管理体系中使用文件类型在质量管理体系中使用下列多个类型文件：a)向组织内部和外部提供相关质量管理体系符合性信息文件，这类文件称为质量手册；b)表述质量管理体系怎样应用于特定产品、项目或协议文件，这类文件称为质量计划；c)说明要求文件，这类文件称为规范；d)说明推荐方法或提议文件，这类文件称为指南；e)提供使过程能一直如一完成信息文件，这类文件包含形成文件程序、作业指导书和图样；f)为完成活动或得到结果提供客观证据文件，这类文件称为统计。每个组织确定其所需文件数量和详略程度及采取媒介，这取决于下述原因，诸如：组织类型和规模、过程复杂性和相互作用、产品复杂性、用户要求、适用法规要求、经证实人员能力，和满足质量管理体系要求所需证实程度。2.8质量管理体系评价2.8.1质量管理体系过程评价评价质量管理体系时，应该对每一个被评价过程提出以下四个基础问题：a)过程是否已被识别并合适要求？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现所要求结果方面，过程是否有效？综合上述问题答案能够确定评价结果。质量管理体系评价可在不一样范围内，经过一系列活动来开展，如审核和评审质量管理体系和自我评定。2.8.2质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求程度。审核发觉用于评定质量管理体系有效性和识别改进机会。第一方审核由组织自己或以组织名义进行，用于内部目标，可作为组织自我合格申明基础。第二方审核由组织用户或由其它人以用户名义进行。第三方审核由外部独立组织进行。这类组织通常是经认可，提供符合要求（如：GB/T19001）认证。GB/T19011提供了审核指南。2.8.3质量管理体系评审最高管理者任务之一是对照质量方针和质量目标，定时和系统地评价质量管理体系适宜性、充足性、有效性和效率。这种评审可包含考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望改变。评审包含确定是否需要采取方法。审核汇报和其它信息源一同用于质量管理体系评审。2.8.4自我评定组织自我评定是参考质量管理体系或卓越模式，对组织活动和结果所进行全方面和系统评审。自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全方面情况。它还有利于识别组织中需要改善领域并确定优先开展事项。2.9连续改善连续改善质量管理体系目标在于增加组织提升用户和其它相关方满意机率，改善包含下列活动：a)分析和评价现实状况，以识别改善区域；b)确定改善目标；c)寻求可能处理措施，以实现这些目标；d)评价这些处理措施并做出选择；e)实施选定处理措施；f)测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现；g)正式采纳更改。必需时，对结果进行评审，以确定深入改善机会。从这种意义上说，改善是一个连续活动。用户和其它相关方反馈和质量管理体系审核和评审均能用于识别改善机会。2.10统计技术作用应用统计技术有利于了解变异，从而可帮助组织处理问题并提升有效性和效率。这些技术也有利于愈加好地利用可取得数据进行决议。在很多过程运行和结果中，甚至是在显著稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可经过产品和过程可测量特征观察到，也可在产品整个寿命周期（从市场调研到用户服务和最终处理）不一样阶段中看到。统计技术有利于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限情况下也可实现。这种数据统计分析能对愈加好地了解变异性质、程度和原因提供帮助。从而有利于处理，甚至预防由变异引发问题，并促进连续改善。GB/Z19027给出了质量管理体系中统计技术指南。2.11质量管理体系和其它管理体系关注点质量管理体系是组织管理体系一部分，它致力于实现和质量目标相关结果。合适时，满足相关方需求、期望和要求。组织质量目标补充其它目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业健康和安全等目标。一个组织若干个管理体系，能够和质量管理体系整合成一个使用通用要素综合管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补目标和评价组织整体有效性。组织管理体系能够对照其要求进行评价，也能够对照国家标准如GB/T19001和GB/T24001要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。2.12质量管理体系和卓越模式之间关系GB/T19000族标准和组织卓越模式提出质量管理体系方法均依据共同标准。它们二者均：a)使组织能够识别它强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价要求；c)为连续改善提供基础；d)包含外部认可要求。GB/T19000族质量管理体系方法和卓越模式之间差异在于它们应用范围不一样。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改善指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。卓越模式包含能够对组织业绩进行比较评价准则，并能适适用于组织全部活动和全部相关方。卓越模式评定准则提供了一个组织和其它组织进行业绩比较基础。3术语和定义本章定义术语，假如出现在其它定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中标注原词条号。这种以黑体字表述术语，能够用其完整定义替换。比如：产品（3.4.2）被定义为“过程（3.4.1）结果”。过程被定义为“将输入转化为输出相互关联或相互作用一组活动”。假如术语“过程”由它定义所替换：产品则成为“将输入转化为输出相互关联或相互作用一组活动结果”。对于在具体场所限于特定含义概念，在定义前角括号<>中标出适用领域。示例:在相关审核术语中，技术教授条目是：3.9.11技术教授technicalexpert〈审核〉向审核组（3.9.10）提供特定知识或技术人员注：本章中术语是依据不一样专题分组，同一个组中不一样术语之间关系见附录A中概念图。3.1相关质量术语3.1.1质量quality一组固有特征（3.5.1）满足要求（3.1.2）程度注1:术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优异来修饰。注2:“固有”（其反义是“给予”）是指原来就有，尤其是那种永久特征。3.1.2要求requirement明示、通常隐含或必需推行需求或期望注1:“通常隐含”是指组织（3.3.1）、用户（3.3.5）和其它相关方（3.3.7）通例或通常做法，所考虑需求或期望是不言而喻。注2:特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、用户要求。注3:要求要求是经明示要求，如：在文件（3.7.2）中说明。注4:要求可由不一样相关方（3.3.7）提出。注5:本定义和ISO/IEC导则第2部分:3.12.1中给出定义不一样。3.12.1要求requirement表示应遵守准则条款3.1.3等级grade对功效用途相同产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所做不一样质量要求分类或分级示例:飞机舱级和宾馆等级分类。注:在确定质量要求时，等级通常是要求。3.1.4用户满意customersatisfaction用户对其要求（3.1.2）已被满足程度感受注1:用户埋怨是一个满意程度低最常见表示方法，但没有埋怨并不一定表明用户很满意。注2:即使要求用户要求符适用户愿望并得到满足，也不一定确保用户很满意。3.1.5能力capability组织（3.3.1）、体系（3.2.1）或过程（3.4.1）实现产品（3.4.2）并使其满足要求（3.1.2）本事注:GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。3.1.6能力competence经证实应用知识和技能本事注1：在本标准中，所定义能力概念是通用。在ISO其它文件中，本词汇使用可能愈加具体。注2：在GB/T19000族标准中、术语能力（capability）（3.1.5）特指组织、体系或过程“能力”（competence）（3.1.6）则特指人员“能力”。3.2相关管理术语3.2.1体系（系统）system相互关联或相互作用一组要素3.2.2管理体系managementsystem建立方针和目标并实现这些目标体系（3.2.1）注:一个组织（3.3.1）管理体系可包含若干个不一样管理体系，如质量管理体系（3.2.3）、财务管理体系或环境管理体系。3.2.3质量管理体系qualitymanagementsystem在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）管理体系（3.2.2）3.2.4质量方针qualitypolicy由组织（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式公布相关质量（3.1.1）方面全部意图和方向注1:通常质量方针和组织总方针相一致并为制订质量目标（3.2.5）提供框架。注2:本标准中提出质量管理标准能够作为制订质量方针基础（见0.2）。3.2.5质量目标qualityobjective在质量（3.1.1）方面所追求目标注1:质量目标通常依据组织质量方针（3.2.4）制订。注2:通常对组织（3.3.1）相关职能和层次分别要求质量目标。3.2.6管理management指挥和控制组织（3.3.1）协调活动注:在英语中，术语“management”有时指人，即含有领导和控制组织职责和权限一个人或一组人。当“manage-ment”以这么意义使用时，均应附有一些修饰词以避免和上述“management”定义所确定概念相混淆。比如:不赞成使用“managementshall……，”而应使用“topmanagement（3.2.7）shall……。”3.2.7最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织（3.3.1）一个人或一组人3.2.8质量管理qualitymanagement在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）协调活动注:在质量方面指挥和控制活动，通常包含制订质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5），和质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量确保（3.2.11）和质量改善（3.2.12）。3.2.9质量策划qualityplanning质量管理（3.2.8）一部分，致力于制订质量目标（3.2.5）并要求必需运行过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标注:编制质量计划（3.7.5）能够是质量策划一部分。3.2.10质量控制qualitycontrol质量管理（3.2.8）一部分，致力于满足质量要求3.2.11质量确保qualityassurance质量管理（3.2.8）一部分，致力于提供质量要求会得到满足信任3.2.12质量改善qualityimprovement质量管理（3.2.8）一部分，致力于增强满足质量要求能力注：要求能够是相关任何方面，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。3.2.13连续改善continualimprovement增强满足要求（3.1.2）能力循环活动注：制订改善目标和寻求改善机会过程（3.4.1）是一个连续过程，该过程使用审核发觉（3.9.5）和审核结论（3.9.6）、数据分析、管理评审（3.8.7）或其它方法，其结果通常造成纠正方法（3.6.5）或预防方法（3.6.4）。3.2.14有效性effectiveness完成策划活动并得到策划结果程度3.2.15效率efficiency得到结果和所使用资源之间关系3.3相关组织术语3.3.1组织organization职责、权限和相互关系得到安排一组人员及设施示例：企业、集团、商行、企机关、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织部分或组合。注1：安排通常是有序。注2：组织能够是公有或私有。注3：本定义适适用于质量管理体系（3.2.3）标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不一样定义。3.3.2组织结构organizationalstructure人员职责、权限和相互关系安排注1：安排通常是有序。注2：组织结构正式表述通常在质量手册（3.7.4）或项目（3.4.3）质量计划（3.7.5）中提供。注3：组织结构范围可包含和外部组织（3.3.1）相关接口。3.3.3基础设施infrastructure

〈组织〉组织（3.3.1）运行所必需设施、设备和服务体系（3.2.1）3.3.4工作环境workenvironment工作时所处一组条件注：条件包含物理、社会、心理和环境原因（如温度、认可方法、人因工效和大气成份）。3.3.5用户customer

接收产品(3.4.2)组织(3.3.1)或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：用户能够是组织内部或外部。3.3.6供方supplier

提供产品(3.4.2)组织(3.3.1)或个人示例：制造商、批发商、产品零售商或商贩、服务或信息提供方。注1：供方能够是组织内部或外部。注2：在协议情况下供方有时称为“承包方”。3.3.7相关方interestedparty和组织（3.3.1）业绩或成就有利益关系个人或团体示例：用户（3.3.5）、全部者、职员、供方（3.3.6）、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织组成。3.3.8协议contract有约束力协议注:在本标准中所定义协议概念是通用。在ISO其它文件中，本词汇使用可能愈加具体。3.4相关过程和产品术语3.4.1过程process将输入转化为输出相互关联或相互作用一组活动注1：一个过程输入通常是其它过程输出。注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。：对形成产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证过程，通常称之为“特殊过程”。3.4.2产品product

过程（3.4.1）结果注1：有下列四种通用产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——步骤性材料（如润滑油）。很多产品由分属于不一样产品类别成份组成，其属性是服务、软件、硬件或步骤性材料取决于产品主导成份。比如：性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做操作说明）所组成。注2：服务通常是无形，而且是在供方（3.3.6）和用户（3.3.5）接触面上需要完成最少一项活动结果。服务提供可包含，比如：——在用户提供有形产品（如需要维修汽车）上所完成活动；——在用户提供无形产品（如为准备纳税申报单所需损益表）上所完成活动；——无形产品交付（如知识传授方面信息提供）；——为用户发明气氛（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并能够方法、汇报或程序（3.4.5）形式存在。硬件通常是有形产品，其量含有计数特征（3.5.1）。步骤性材料通常是有形产品，其量含有连续特征。硬件和步骤性材料常常被称为货物。注3：质量确保（3.2.11）关键关注预期产品。3.4.3项目project由一组有起止日期、协调和受控活动组成独特过程（3.4.1），该过程要达成符合包含时间、成本和资源约束条件在内要求要求（3.1.2）目标注1：单个项目可作为一个较大项目结构中组成部分。注2：在部分项目中，伴随项目标进展，其目标才逐步清楚，产品特征（3.5.1）逐步确定。注3：项目标结果能够是单一或若干个产品（3.4.2）。注4：依据GB/T19016—改写。3.4.4设计和开发designanddevelopment将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）要求特征（3.5.1）或规范（3.7.3）一组过程（3.4.1）注1：术语“设计”和“开发”有时是同义，有时用于要求整个设计和开发过程不一样阶段。注2：设计和开发性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。3.4.5程序procedure

为进行某项活动或过程（3.4.1）所要求路径注1：程序能够形成文件，也能够不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件程序”。含有程序文件（3.7.2）可称为“程序文件”。3.5相关特征术语3.5.1特征characteristic

可区分特征注1：特征能够是固有或给予。注2：特征能够是定性或定量。注3：有多种类别特征，如：——物理（如：机械、电、化学或生物学特征）；——感官（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；——行为（如：礼貌、老实、正直）；——时间（如：按时性、可靠性、可用性）；——人因工效（如：生理特征或相关人身安全特征）；——功效（如：飞机最高速度）。3.5.2质量特征qualitycharacteristic和要求（3.1.2）相关，产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）固有特征（3.5.1）注1：“固有”是指原来就有，尤其是那种永久特征。注2：给予产品、过程或体系特征（如：产品价格，产品全部者）不是它们质量特征。3.5.3可信性dependability

用于表述可用性及其影响原因（可靠性、维修性和保障性）集合术语注：可信性仅用于非定量术语总体表述。[IEC60050-191：1990]3.5.4可追溯性traceability

追溯所考虑对象历史、应用情况或所处位置能力注1：当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可包含到：——原材料和零部件起源；——加工历史；——产品交付后发送和所处位置。注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中定义。3.6相关合格（符合）术语3.6.1合格（符合）conformity

满足要求（3.1.2）注：和英文术语“conformance”是同义，但不赞成使用。3.6.2不合格（不符合）nonconformity未满足要求（3.1.2）3.6.3缺点defect未满足和预期或要求用途相关要求（3.1.2）注1：区分缺点和不合格（3.6.2）概念是关键，这是因为其中有法律内涵，尤其是在和产品责任问题相关方面。所以，使用术语“缺点”应该极其慎重。注2：用户（3.3.5）期望预期用途可能受供方（3.3.6）信息性质影响，如所提供操作或维护说明。3.6.4预防方法preventiveaction为消除潜在不合格（3.6.2）或其它潜在不期望情况原因所采取方法注1：一个潜在不合格能够有若干个原因。注2：采取预防方法是为了预防发生，而采取纠正方法（3.6.5）是为了预防再发生。3.6.5纠正方法correctiveaction为消除已发觉不合格（3.6.2）或其它不期望情况原因所采取方法注1：一个不合格能够有若干个原因。注2：采取纠正方法是为了预防再发生，而采取预防方法（3.6.4）是为了预防发生。注3：纠正（3.6.6）和纠正方法是有区分。3.6.6纠正correction

为消除已发觉不合格（3.6.2）所采取方法注1：纠正可连同纠正方法（3.6.5）一起实施。注2：返工（3.6.7）或降级（3.6.8）可作为纠正示例。3.6.7返工rework为使不合格产品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而对其采取方法注：返修和返工不一样，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品一些部分。3.6.8降级regrade

为使不合格产品（3.4.2）符合不一样于原有要求（3.1.2）而对其等级（3.1.3）变更3.6.9返修repair为使不合格产品（3.4.2）满足预期用途而对其采取方法注1：返修包含对以前是合格产品,为重新使用所采取修复方法,如作为维修一部分。注2：返修和返工（3.6.7）不一样，返修可影响或改变不合格产品一些部分。3.6.10报废scrap为避免不合格产品（3.4.2）原有预期用途而对其所采取方法示例：回收、销毁。注：对不合格服务情况，经过终止服务来避免其使用。3.6.11让步concession对使用或放行不符合要求要求（3.1.2）产品（3.4.2）许可注：让步通常仅限于在约定时间或数量内,对含有不合格特征（3.5.1）产品交付。3.6.12偏离许可deviationpermit产品（3.4.2）实现前,对偏离原要求要求（3.1.2）许可注：偏离许可通常是在限定产品数量或期限内并针对特定用途。3.6.13放行release对进入一个过程（3.4.1）下一阶段许可注：在英语中,就计算机软件而论,术语“release”通常是指软件本身版本。3.7相关文件术语3.7.1信息information

有意义数据3.7.2文件document信息（3.7.1）及其承载媒介示例：统计（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、图样、汇报、标准。注1：媒介能够是纸张，磁性、电子、光学计算机盘片，照片或标准样品，或它们组合。注2：一组文件，如若干个规范和统计，英文中通常被称为“documentation”。注3：一些要求（3.1.2）（如易读要求）和全部类型文件相关，然而对规范（如修订受控要求）和统计（如可检索要求）能够有不一样要求。3.7.3规范specification说明要求（3.1.2）文件（3.7.2）注：规范可能和活动相关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或和产品（3.4.2）相关（如：产品规范、性能规范和图样）。3.7.4质量手册qualitymanual

要求组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）文件（3.7.2）注：为了适应组织规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面能够不一样。3.7.5质量计划qualityplan

对特定项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或协议，要求由谁及何时应使用哪些程序（3.4.5）和相关资源文件（3.7.2）

注1：这些程序通常包含所包含那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划（3.2.9）结果之一。3.7.6统计record说明所取得结果或提供所完成活动证据文件（3.7.2）注1：统计可用于文件可追溯性（3.5.4）活动，并为验证（3.8.4）、预防方法（3.6.4）和纠正方法（3.6.5）提供证据。注2：通常统计不需要控制版本。3.8相关检验术语3.8.1客观证据objectiveevidence支持事物存在或其真实性数据注：客观证据可经过观察、测量、试验（3.8.3）或其它手段取得。3.8.2检验inspection

经过观察和判定，合适时结合测量、试验或估量所进行符合性评价［ISO/IEC指南2］3.8.3试验test根据程序（3.4.5）确定一个或多个特征（3.5.1）3.8.4验证verification经过提供客观证据（3.8.1）对要求要求（3.1.2）已得到满足认定注1：“已验证”一词用于表明对应状态。注2：认定可包含下述活动，如：——变换方法进行计算；——将新设计规范（3.7.3）和已证实类似设计规范进行比较；——进行试验（3.8.3）和演示；——文件公布前进行评审。3.8.5确定validation

经过提供客观证据（3.8.1）对特定预期用途或应用要求（3.1.2）已得到满足认定注1：“已确定”一词用于表明对应状态。注2：确定所使用条件能够是实际或是模拟。3.8.6判定过程qualificationprocess证实满足要求要求（3.1.2）能力过程（3.4.1）注1：“已判定”一词用于表明对应状态。注2：判定可包含到人员、产品（3.4.2）、过程或体系（3.2.1）。示例：审核员判定过程、材料判定过程。3.8.7评审review为确定专题事项达成要求目标适宜性、充足性和有效性（3.2.14）所进行活动注：评审也可包含确定效率（3.2.15）。示例：管理评审、设计和开发评审、用户要求评审和不合格评审。3.9相关审核术语3.9.1审核audit为取得审核证据（3.9.4）并对其进行客观评价，以确定满足审核准则（3.9.3）程度所进行系统、独立并形成文件过程（3.4.1）注1：内部审核有时称第一方审核，由组织（3.3.1）自己或以组织名义进行，用于管理评审和其它内部目标，可作为组织自我合格（3.6.1）申明基础。在很多情况下，尤其在小型组织内，能够由和正在被审核活动无责任关系人员进行，以证实独立性。注2：外部审核包含通常所说“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织相关方,如用户（3.3.5）或由其它人员以相关方名义进行。第三方审核由外部独立审核组织进行，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求认证机构。注3：当两个或两个以上管理体系（3.2.2）被一起审核时，称为“多体系审核”。注4：当两个或两个以上审核组织（3.3.1）合作，共同审核同一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。3.9.2审核方案auditprogramme

针对特定时间段所策划并含有特定目标一组（一次或数次）审核（3.9.1）注：审核方案包含策划、组织和实施审核（3.9.1）全部必需活动。3.9.3审核准则auditcriteria一组方针、程序（3.4.5）或要求（3.1.2）注：审核准则是用于和审核证据（3.9.4）进行比较依据。3.9.4审核证据auditevidence

和审核准则（3.9.3）相关并能够证实统计（3.7.6）、事实陈说或其它信息（3.7.1）注：审核证据能够是定性或定量。3.9.5审核发觉auditfinding

将搜集审核证据（3.9.4）对照审核准则（3.9.3）进行评价结果注：审核发觉能表明符合（3.6.1）或不符合（3.6.2）审核准则，或指出改善机会。3.9.6审核结论auditconclusion果3.9.7审核委托方auditclient

要求审核（3.9.1）组织（3.3.1）或人员注：审核委托方能够是受审核方（3.9.8）或是依据法律或协议有权要求审核任何其它组织（3.3.1）。3.9.8受审核方auditee

被审核组织（3.3.1）3.9.9审核员auditor

经证实含有实施审核（3.9.1）个人素质和能力（3.1.6和3.9.14）人员注：GB/T19011中描述了和审核员相关个人素质。3.9.10审核组auditteam

实施审核（3.9.1）一名或多名审核员（3.9.9），需要时，由技术教授（3.9.11）提供支持注1：审核组中一名审核员被指定作为审核组长。注2：审核组可包含实习审核员。3.9.11技术教授technicalexpert

<审核>向审核组（3.9.10）提供特定知识或技术人员注1：特定知识或技术是指和受审核组织（3.3.1）、过程（3.4.1）或活动和语言或文化相关知识或技术。注2：在审核组（3.9.10）中，技术教授不作为审核员（3.9.9）。3.9.12审核计划auditplan对审核（3.9.1）活动和安排描述3.9.13审核范围auditscope审核（3.9.1）内容和界限注：审核范围通常包含对受审核组织实际位置、组织单元、活动和过程（3.4.1）,和审核所覆盖时期描述。3.9.14能力competence<审核>经证实个人素质和经证实应用知识和技能本事3.10相关测量过程质量管理术语3.10.1测量管理体系measurementmanagementsystem为完成计量确定（3.10.3）并连续控制测量过程（3.10.2）所必需相互关联和相互作用一组要素3.10.2测量过程measurementprocess确定量值一组操作3.10.3计量确定metrologicalconfirmation为确保测量设备（3.10.4）符合预期使用要求（3.1.2）所需要一组操作注1：计量确定通常包含：校准或检定[验证（3.8.4）]、多种必需调整或维修[返修（3.6.9）]及随即再校准、和设备预期使用计量要求相比较和所要求封印和标签。注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确定才算完成。

注3：预期使用要求包含：量程、分辨率和最大许可误差。注4：计量要求通常和产品要求不一样，而且不在产品要求中要求。3.10.4测量设备measuringequipment为实现测量过程（3.10.2）所必需测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们组合3.10.5计量特征metrologicalcharacteristic能影响测量结果可区分特征注1：测量设备（3.10.4）通常有若干个计量特征。注2：计量特征可作为校准对象。3.10.6计量职能metrologicalfunction确定和实施测量管理体系（3.10.1）含有管理和技术责任职能注：词汇“确定（defining）”有“要求（specifying）”意思。此处并非含有术语中“确定概念”含义（在一些语言中，仅从上、下文难以清楚区分这种差异）。

附录A(资料性附录)定义标准中术语所使用方法A.1引言GB/T19000族标准应用普遍性要求：——采取技术性表述，但不使用技术性语言；——使用质量管理体系标准全部潜在用户轻易了解、合乎逻辑并协调术语。概念之间不是相互独立，分析质量管理体系领域内概念之间关系并将其列入概念体系是形成合乎逻辑术语集前提。本标准所定义术语使用了这种分析。因为在编制过程中使用概念图对于分辨术语之间关系是有帮助，所以在第A.4中转载了这些概念图。A.2术语内容和替换规则概念组成语言(包含在同一个语言中差异，如：美国英语和英国英语)之间转化单元。对每一个语言，选择该语言中最合适、简明方法表述概念，大多数术语不应选择逐字对应翻译方法。只经过表述那些识别概念所必需基础特征来形成定义。假如相关概念信息是关键，但相对其表述又不是基础，则在定义后加上一个或多个注释。当某个术语由它定义所替换时，在语句改变很小情况下，原文意思不应有改变。这种替换为检验某个定义正确性提供了一个简单方法。然而，复杂定义(包含若干个术语)中术语替换最好一次替换一个，至多两个；替换全部术语在句法上是难以实现，而且无益于表示含意。A.3概念关系及其图示A.3.1总则在术语学中概念之间关系建立在某类特征分层结构上。所以，一个概念最简单表述由命名其种类和表述其和上一层次或同层次其它概念不一样特征所组成。本附录中表明了概念关系三种关键形式：属种关系（A.3.2）、隶属关系（A.3.3）和关联关系（A.3.4）。A.3.2属种关系

在层次结构中，下层概念继承了上层概念全部特征，并包含有将其区分于上层和同层概念那些特征表述，如：春、夏、秋、冬和季节关系。经过一个没有箭头扇形图或树形图绘出属种关系（见图A.1）。季节春夏秋图A.1属种关系图A.3.3隶属关系在层次结构中，下层概念形成了上层概念组成部分，如：春、夏、秋、冬可被定义为年一部分。比较而言，定义晴天（夏天可能出现一个特征）为十二个月一部分是不合适。经过一个没有箭头耙形图绘出隶属关系（见图A.2）。单一部分由一条线绘出，多个部分由双线绘出。年春夏秋图A.2隶属关系图A.3.4关联关系

在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和隶属关系那样提供简单表述，不过它有利于识别概念体系中一个概念和另一个概念之间关系性质。如：原因和效果、活动和场所，活动和结果、工具和功效、材料和产品。经过一条在两端带有箭头线绘出关联关系（见图A.3）。阳光阳光夏天图A.3关联关系图A.4概念图

图A.4至图A.13给出概念图是本标准第3章中术语依据专题分组基础。即使在图中列出了术语定义，但未列出其相关注释，可在第3章中查阅其相关注释。等级（等级（3.1.3）对功效用途相同产品、过程或体系所做不一样质量要求分类或分级品、要求（3.1.2）明示、通常隐含或必需推行需求或期望不一样产质量（3.1.1）能力（3.1.6）一组固有特征满经证实应用知识和技能足要求程度本事能力（3.1.5）组织、体系或过程实现产品并使其满足要求本事用户满意（3.1.4）用户对其要求已被满足程度感受图A.4相关质量概念（3.1）最高管理者（3.2.7）在最高层指挥和控制组织一个人或一组人体系（系统）（3.2.1）相互关联或相互作用一组要素有效性最高管理者（3.2.7）在最高层指挥和控制组织一个人或一组人体系（系统）（3.2.1）相互关联或相互作用一组要素有效性（3.2.14）完成策划活动并得到策划结果程度质量策划（3.2.9）质量管理一部分,致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制（3.2.10）质量管理一部分，致力于满足质量要求质量确保（3.2.11）质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足信任质量改善（3.2.12）质量管理一部分,致力于增强满足质量要求能力连续改善（3.2.13）增强满足要求能力循环活动质量管理（3.2.8）在质量方面指挥和控制组织协调活动质量管理体系（3.2.3）在质量方面指挥和控制组织管理体系管理体系（3.2.2）建立方针和目标并实现这些目标体系质量方针（3.2.4）由组织最高管理者正式公布相关质量方面全部意图和方向管理(3.2.6)指挥和控制组织协调活动质量目标质量目标（3.2.5）在质量方面所追求目标效率效率（3.2.15）得到结果和所使用资源之间关系图A.5相关管理概念（3.2）组织（3.3.1）组织（3.3.1）职责、权限和相互关系得到安排一组人员及设施相关方（3.3.7）和组织业绩或成就有利益关系个人或团体组织结构（组织结构（3.3.2）人员职责，权限和相互关系安排供方（3.3.6）提供产品组织或个人用户（3.3.5)接收产品组织或个人基础设施基础设施（3.3.3）<组织>组织运行所必需设施、设备和服务体系工作环境（工作环境（3.3.4）工作时所处一组条件协议协议（3.3.8）有约束力协议图A.6相关组织概念（3.3）过程（3.4.1过程（3.4.1）将输入转化为输出相互关联或相互作用一组活动产品（3.4.2）过程结果程序（3.4.5）为进行某项活动或过程所要求路径项目（项目（3.4.3）由一组有起止日期，协调和受控活动组成独特过程,该过程要达成符合包含时间、成本和资源约束条件在内要求要求目标设计和开发（3.4.4）将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程图A.7相关过程和产品概念（3.4）特征（3.5.1特征（3.5.1）可区分特征可信性（可信性（3.5.3）用于表述可用性及其影响原因（可靠性、维修性和保障性）集合术语可追溯性（3.5.4）质量特征（质量特征（3.5.2）和要求相关，产品、过程或体系固有特征图A.8相关特征概念（3.5）合格（符合合格（符合）（3.6.1）满足要求缺点（3.6.3）未满足和预期或要求用途相关要求要求（3.1.2）明示、通常隐含或必需推行需求或期望不合格（不合格（不符合）（3.6.2）未满足要求放行（3.6.13）放行（3.6.13）对进入一个过程下一阶段许可让步（3.6.11）对使用或放行不符合要求要求产品许可纠正方法（3.6.5）为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法预防方法（3.6.4）为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法偏离许可偏离许可(3.6.12)产品实现前,对偏离原要求要求许可报废报废（3.6.10）为避免不合格产品原有预期用途而对其所采取方法纠正纠正（3.6.6）为消除已发觉不合格所采取方法返工（返工（3.6.7）为使不合格产品符合要求而对其采取方法降级（3.6.8）为使不合格产品符合不一样于原有要求而对其等级变更返修返修（3.6.9）为使不合格产品满足预期用途而对其采取方法图A.9相关合格（符合）概念（3.6）文件（文件（3.7.2）信息及其承载媒介信息（3.7.1）有意义数据程序文件程序文件[无定义,见对程序注]规范（3.7.3）规范（3.7.3）说明要求文件质量手册（3.7.4）要求组织质量管理体系文件质量计划（3.7.5）对特定项目、产品、过程或协议,要求由谁及何时应使用哪些程序和相关资源文件统计（3.7.6）说明所取得结果或提供所完成活动证据文件图A.10相关文件概念（3.7）确定确定[无定义]评审（3.8.7）为确定专题事项达成要求目标适宜性、充足性和有效性所进行活动试验（评审（3.8.7）为确定专题事项达成要求目标适宜性、充足性和有效性所进行活动试验（3.8.3）根据程序确定一个或多个特征确定（3.8.5）经过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足认定验证（3.8.4）经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定客观证据（3.8.1）支持事物存在或其真实性数据检验检验（3.8.2）经过观察和判定,合适时结合测量、试验或估测所进行符合性评价图A.11相关检验概念（3.8）审核结论（3.9.6）审核组考虑了审核目标和全部审核发觉后得出最终审核结果审核证据（3.9.4审核结论（3.9.6）审核组考虑了审核目标和全部审核发觉后得出最终审核结果审核证据（3.9.4）和审核准则相关并能够证实统计、事实陈说或其它信息审核准则（3.9.3）一组方针、程序或要求审核计划（3.9.12）对某次审核活动和安排描述审核发觉（3.9.5）将搜集审核证据对照审核准则进行评价结果审核（3.9.1）为取得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程受审核方（3.9.8）被审核组织审核方案（3.9.2）针对特定时间段所策划并含有特定目标一组(一次或数次)审核审核委托方审核委托方（3.9.7）要求审核组织或人员审核范围审核范围（3.9.13）审核内容和界限审核组审核组（3.9.10）实施审核一名或多名审核员，需要时，由技术教授提供支持技术教授（3.9.11）技术教授（3.9.11）<审核>向审核组提供特定知识或技术人员审核员（3.9.9）经证实含有实施审核个人素质和能力人员能力能力（3.9.14）<审核>经证实个人素质和经证实应用知识和技能本事图A.12相关审核概念（3.9）测量过程测量过程（3.10.2）确定量值一组操作计量确定（3.10.3）为确保测量设备符合预期使用要求所需要一组操作测量管理体系（3.10.1）为完成计量确定并连续控制测量过程所必需一组相互关联和相互作用要素计量职能（3.10.6）测量设备（3.10.4）为实现测量过程所必需测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们组合计量特征（3.10.5）能影响测量结果可区分特征图A.13相关测量过程质量管理概念（3.10）

参考文献［1］GB/T10112—1999术语工作标准和方法［2］GB/T15237.1—术语工作词汇第1部分：理论和应用［3］GB/T3358—1）统计学词汇和符号第2部分：统计学应用1）［4］GB/T19001—质量管理体系要求［5］GB/T19004—质量管理体系业绩改善指南［6］GB/T19022—测量管理体系测量过程和测量设备要求［7］GB/T19023质量管理体系文件指南［8］指南［9］ISO10019质量管理体系咨询师选择及其服务使用指南［10］GB/T1.1—标准编写规则第1部分：术语［11］ISO/TR13425在标准化和规范中统计方法选择指南［12］GB/T27000—合格评定术语和通用标准［13］GB/T19011—质量和（或）环境管理体系审核指南［14］ISO/IEC指南2标准化及相关活动通用词汇［15］IEC60050—191国际电工词汇191章：可信性和服务质量［16］IEC60050—191国际电工词汇191章：可信性和服务质量［17］VIM：1993［18］质量管理标准单行本2）［19］ISO9000＋ISO14000新闻（提供相关国际上ISO管理体系标准发展综合新闻报道双月刊出版物，包含世界上各类组织实施标准情况）3）［20］ISO/IEC导则第1部分，第2部分:及其补充1）立即公布。2）可从网址：上取得。3）可从ISO中央秘书处（sales@）取得。

汉字索引B报废………………3.6.10不合格（不符合）………………3.6.2C测量管理体系………………………3.10.2测量过程……………………3.10.1测量设备…………………………3.10.4产品………………3.4.2程序………………3.4.5连续改善…………………………3.2.13D等级………………3.1.3F返工………………3.6.7返修………………3.6.9放行………………3.6.13G工作环境……………3.4.1供方………………3.3.6用户………………3.7.3用户满意……………3.3.5管理…………………………3.1.4管理体系……………3.2.6规范…………………………3.2.2过程…………………………3.3.4H合格（符合）……………………3.6.1协议………………3.3.8J基础设施……………3.3.3统计……………3.7.6计量确定……………3.10.3计量特征………………3.10.5计量职能……………3.10.6技术教授……………3.10.1检验……………3.8.2判定过程……………3.8.6降级…………………3.6.8纠正…………………3.6.6纠正方法……………3.6.5K可信性……………3.5.3可追溯性………………3.5.4客观证据……………3.8.1N能力（capability）……………………3.1.5能力（competence）…………………3.1.6能力（competence）<审核>………………………3.9.14P偏离许可……………3.6.12评审…………………3.8.7Q缺点…………………3.6.3确定…………………3.8.5R让步…………………3.6.11S设计和开发…………………………3.4.4审核…………………3.9.1审核发觉……………3.9.1审核范围……………3.9.2审核方案……………3.9.13审核计划……………3.9.5审核结论……………3.9.12审核委托方……………3.9.6审核员…………………………3.9.7审核组………………3.9.9审核证据………………3.9.10审核准则……………3.9.4试验……………3.9.3受审核方……………3.9.8T特征…………………3.5.1体系（系统）………………………3.2.1W文件…………………3.7.2X相关方………………3.3.7项目…………………3.4.3效率…………………3.2.15信息…………………3.7.1Y验证……………3.8.4要求…………………3.1.2有效性………………3.2.14预防方法………………3.6.4Z质量…………………3.1.1质量确保……………3.2.11质量策划……………3.2.9质量方针……………3.2.4质量改善……………3.2.12质量管理……………………