质保部质量控制风险评估分析报告

质量管理目标：产品和服务满足要求，用户满意，实现组织战略。概述此次风险评定目标：正确质量控制是产品放行关键依据，基于风险管理标准，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评定，并采取必需控制方法，以消除、降低或控制可能质量风险。此次风险评定范围：对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在风险进行评定。内容3.1风险识别结果3.1.1质量控制机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应3.1.2人员资质和培训不符合质量控制需要3.1.3实现质量控制过程试验室设施和产品性质和生产规模不适应；3.1.4质量控制试验室配置文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；3.1.5质量控制试验室配置仪器和产品性质和生产规模不适应；3.1.6质量控制试验室配置物料（包含标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；3.1.7实现质量控制检验步骤和样品管理不全方面3.1.8实现质量控制检验操作过程不合理3.1.9实现质量追溯检验数据和检验统计管理不全方面3.1.10检验汇报管理不合理3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理3.1.12质量控制试验室安全管理不全方面3.2风险分析和评价结果3.2.1质量控制机构设置序号识别出风险风险组成1机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应依据企业产品性质和生产规模设置质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程质量控制。依据管理需要，质量控制部门实施质量经理-岗位责任人模式，并设置文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与试验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。质量控制试验室负责质量控制实施，依据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、汇报发放、计量、试剂配制、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。3.2.2质量控制试验室人员序号识别出风险风险组成1人员资质不符合要求依据GMP和企业实现质量控制需要，质量控制部门责任人必需有足够试验室管理经验，并应定时接收药品监督系统组织GMP知识、中国药典等专业知识培训。检验人员应该最少含有相关专业中专或高中以上水平。微生物试验、计量等国家相关法规要求需持证上岗必需取得对应资格证书。2人员培训不符要求1．质量控制部门全部些人员上岗前均应进行培训，上岗前培训内容应包含：安全、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其它相关培训。新职员应根据上岗前培训内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，关键是和新岗位相关内容，已培训过内容能够不反复培训。2．质量控制部门应制订继续培训计划并实施；继续培训内容应包含：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训和其它培训3.质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制订、落实、考评、归档，和人力资源部组织有资质人员进行培训效果评定等要求。4．质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立职员档案，组织和监督培训，核查职员培训情况。3.2.3质量控制试验室硬件序号识别出风险风险组成1质量控制试验室硬件依据企业产品性质和生产规模，质量控制试验室应有理化试验室、生物化验室。试验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源环境中，不在交通要道、锅炉房、机房周围，并和生产区分开。理化试验室和其它试验室分开。理化试验室分为开放环境和屏障环境；生物测定室无菌检验、微生物检验、阳性检验均分区域进行，实施单独空调系统，空气经消毒过滤后直排，并有生物安全柜进行菌种传代试验；以上区域均符合对应洁净等级。理化试验室依据需要设置有单独天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。仪器室、天平室电源接地，操作台防震；全部试验操作间全部有控温和控湿装置、采光良好其它区域均应依据功效配置对应硬件设施。2质量控制试验室管理质量控制试验室应有对应试验室管理规程，要求具体要求。各试验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位责任人负责日常管理，质量经理负责定时巡检。3.2.4质量控制试验室文件、统计序号识别出风险风险组成1文件、统计不全质量控制试验室应该配置药典、标准化操作等必需工具书；质量控制试验室文件和统计应最少包含质量管理文件、质量标准、样品管理规程、多种操作规程、环境及工艺用水监控文件和统计、各类仪器使用、清洁、维护、自校规程；检验方法和仪器验证（确定）汇报、统计、超标调查文件和统计、相关试验用物料管理规程、其它检验统计和工作记事本、玻璃量具校准统计等。2文件引用依据不正确（和注册标准不一致）文件内容中应明确依据法规目录。应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容和法规进行比对。质量管理部应建立法规搜集、识别程序，对对应文件内容立即组织更新修订。质量控制部门责任人应对更新修订内容和法规一致性进行审核。3文件、统计内容或判定依据描述不正确或不完整1．应明确各类标准文件中所需包含内容。2.质量控制部门起草文件时应对起草内容和实际操作进行比对，确定无遗漏。3．应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容和法规进行比对；文件在审批时，审批人员应对文件完整性进行确定。4．应有能具体指导每一试验步骤操作规程，内容应和检验方法验证和确定汇报一致。如需要应进行平行试验（有偏差要求）。4．文件使用时，使用人员应对可能出现不完整内容向起草部门反馈。6．发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确包含变更文件。7．变更项目开始实施时原有文件应做收回处理。8．变更实施时，变更文件起草部门应对文件内容组织修订。9.变更正式投入运行前，变更包含文件应被审核同意，并完成对应培训。4文件版本不是现行版本或标准不全1．质量控制试验室全部文件应受控，包含多种统计。2．文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁，并有统计。3．收回时应查对收回数量和原发放数量是否相同。4．质量控制试验室应有专员进行文件管理（包含领用、保管、发放、查对等）。5．试验室全部些人员均不得私自复印、留存经同意标准文件。6．新版本文件实施前，试验室文件管理员应对现场是否留有原版文件进行检验；在文件实施核查时应对现场是否存有原版文件进行再次确定。7．质量控制试验室应依据领用文件建立有效文件目录，指定人员每个月应对部门所持有文件和目录一致性进行确定，每三个月主动和质量管理部进行查对确定无文件漏领。8．应每十二个月接收质量管理部对文件是否为同意现行版本核查。3.2.5质量控制试验室仪器序号识别出风险风险组成1仪器种类和数量不全依据企业产品性质和生产规模，质量控制试验室应配置可见光分光光度计、pH计、电导率检测仪、色度检测设备、浊度仪、生化培养箱、高压灭菌器、洁净台、数显游标卡尺、数显千分尺等常规仪器。各类仪器数量应和生产规模相一致。质量控制试验室应建立检验仪器一览表，并依据功效进行分类。2仪器配置性能不符合要求企业全部固定资产采购由采购部责任人统一管理，采购部收到固定资产采购申报时，设备管理人员需会同技术部、质量管理部及质量控制部门人员共同对所要采购固定资产方案进行论证。要在满足生产需要和GMP要求标准下合理采购，依据样品检验要求，确定仪器所需功效、配置、参数、供给商等并形成最终方案。仪器验收应严格将选购时确定内容和仪器说明书所表示功效、配置、参数等一致。仪器安装应遵从说明书进行，结束后，由设备管理人员组织质量控制试验室人员对所安装设备进行试运行，以确定其安装、调试是否正常（精密仪器必需此项工作必需由厂家工程师完成）。仪器调试正常后，相关资料应一并查对收齐，最终报设备分管领导审批。确定步骤如有一个部门无法确定，验收步骤将不得进行。3仪器未经校准合格使用1．仪器校准分外部校准和内部校准。外部校准是指由含有校准资质外部机构进行校准，即通常所说计量检定；内部校准是指由质量控制试验室人员进行校准活动，通常有经过培训试验室校准人员根据标准操作规程实施，并填写相关校准统计或汇报。首次使用必需经过外部校准合格。按国家质量技术监督检验局要求仪器设备检定周期，凡属强制检定范围内仪器，由计量员负责立即联络县、市、省计量所检定。检定合格贴上合格证(绿色)方可使用。2．应制订内部校准标准操作规程，明确需要校准仪器，和校准具体内容，应包含：校准项目、校准方法、可接收标准、标准仪器或标准品、校准周期等；对于定时进行外部校准仪器，在依据校准周期安排校按时间时，应合理安排，外部校准可替换统一时期进行内部校准。日常使用仪器必需在内部校准周期内。4仪器需确定而未确定或确定不合格1．仪器依据功效、复杂程度、用途分为A、B、C三类并在检验仪器一览表中注明。2．A类不需进行确定；B类应进行安装和运行确定C类应进行安装和运行确定和性能确定。3．已使用仪器应按要求完成确定工作，如不合格，仪器应立即停止使用；在正式实施新版GMP后。全部仪器应待确定合格后方可使用。4.仪器确定应贴上对应标志，并确保仪器使用应在确定周期内。5仪器使用不正确1．应依据仪器类别，制订对应使用、清洁、维护、内部校准等规程和使用日志，并正确实施。2．仪器操作人员在使用前应经过必需培训并考评合格。如有条件，精密仪器操作人员应接收供给商专业工程师培训或组织专业培训。4．应对检验仪器分析软件实施控制，不得随意更改、删除参数和数据。计算机应实施密码管理。5．如需进行系统性试验，必需经过系统性试验方可进行下一步操作。3.2.6质量控制试验室物料序号识别出风险风险组成1物料种类和数量不全1．依据企业产品性质，质量控制试验室应配置对应检验物料：如标准品、对照品、试剂（及其配制后试液、标准液、滴定液等）、菌种、培养基等。2．多种物料数量应该于生产规模相一致。2起源不可靠1．物料供给商应可靠和稳定；对标准品、菌种、培养基等关键试验物料供给商应进行书面资质等必需审查，并建立检验用物料供给商台帐（如标准品和菌种须来自中检所）。如无特殊原因，物料应在指定供给商购置，不得随意更换。2．物料应由专员（物料管理员）验收并有统计。3物料贮存不正确1．质量控制试验室应有专门物料存放间供贮存验收合格物料，物料均应有对应标识。试剂、管制试剂、生物测定用物料、通常物料均分室贮存。2．物料间必需满足所贮存物料贮存要求。试剂室必需保持阴凉及控制湿度，以预防试剂挥发、潮解或变质等；生物测定用物料贮存间通常也须保持阴凉环境，并配有冰箱，菌种除按要求存放外，还要求上锁以确保安全；管制试剂贮存间保持阴凉环境确保试剂质量，还必需满足公安机关相关要求（如加装防盗门窗、保险柜等）以确保安全；通常物料间应有足够场地，使各类物料能分开放置，方便管理和使用。3．物料间应有专员管理并定时统计温湿度等。4．应对各类物料使用期进行要求，通常同厂家要求，但试剂、培养基等开封后使用期应对应缩短。菌中等应要求传代期限。5．开启使用后培养基、试剂等贮存，应保持密闭或密封状态。6．如有可能，应对关键物料贮存间进行贮存条件确定。4试剂、试液领取不正确1．质量控制试验室应制订有各类物料管理规程，对其从申购、验收、贮存、发放、使用、销毁等全过程实施规范管理。检验物料均采取发放管理。按需领取，物料不得在试验场所贮存；除特殊要求外，均须填写发放统计。2．物料在发放时，发放人和领用均应仔细查对物料信息（名称、批号、规格、效期等）和性状，不符合要求或有疑问物料不得发放。应尽可能对物料标识实施分色管理醒目区分。3．严禁将用剩试剂、试液、培养基等倒回原瓶中。4．特殊物料应在发放前经过相关质量复核。如培养基进行适用性检验；玻璃量具进行校正等。5试液、培养基、标准液和滴定液等配制不正确1．多种试液、培养基、标准液、滴定液等，均应制订符合药典和各品种项下要求操作规程。2．全部配制均应按操作规程配制，编制批号，并有配制统计。3．配制均应由专员负责，配制过程应有专员复核。4．滴定液还须标定和复标。5．各类配制后物料应贴有专用标识，最少注明名称、批号、浓度、配制及有效日期、配制人、贮存条件等信息。6物料使用不正确管制试剂使用应尤其注意安全。物料在使用前应再次查对信息和性状，确保在使用期内，以免使用不合格物料。须校正物料如玻璃量具应尤其注意。在阴凉条件贮存物料拿到室温条件下使用，如需精密称量，应待放置至室温后再使用；精密称定物料应和使用量和天平量程精度相一致。标准品配制后应临用新制。3.2.7实现质量控制检验步骤和样品管理不正确序号识别出风险风险组成1无步骤要求或步骤不合理1.应有检验和样品管理规程，明确从样品接收、分发、传输、贮存等全过程要求，避免样品混淆、差错、漏检等。2样品接收差错1．样品由岗位责任人接收，接收时查对样品品名、批号、数量及包装是否完整等，检验和请验单是否一致。2．检验员在接到岗位责任人分检样品时查看样品完整性和明确检验项目。3样品贮存不正确1．未完成相关检验样品，按各产品贮存条件，放置于待检样品间，并在样品箱或样品袋外贴上；2．处于待检状态样品包装应完整，已开封样品应用洁净胶塞或塑封膜封口，以免受到污染。3．样品暂存间应进行必需验证。4样品传输1．传输人和接收人之间应进行样品交接，传输人在交接样品前确保所传输样品已经检测完成，接收人在接收样品时也应对所接收样品进行查对。3.2.8实现质量控制检验操作过程不合理序号识别出风险风险组成1检验操作差错1．明确检验人员职责和资质；2.应有足够大小和符合条件试验场所3.应有能具体指导每一试验步骤操作规程。4．各检验人员操作和进度全部有对应岗位责任人指导和监督。5．应有包含工作服、试验用水、玻璃仪器等必备并足够量试验用具，玻璃量具应经过校正。3.2.9检验数据处理不正确序号识别出风险风险组成1检验数据范围不全方面在试验室，原始数据范围包含但不限于以下内容：a、检验统计或试验室工作记事簿，和汇报；b、从检验设备中打印统计、天平打印统计等；c、试验室日志，包含检验台账、仪器维护和使用日志、标准品使用统计等；玻璃器具校准统计；d、电子数据处理系统、摄影技术或其它可靠方法统计数据资料；e验证或确定方案和汇报；f、检验设备和仪器确实定和校准统计；2检验数据不能完全原始1．统计应有足够地方供检验人员统计，统计应能全方面反应试验全过程和要素。2．统计应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使用刀片、铅笔、涂改液和橡皮3.在检验过程中应该立即统计检验过程和结果，并立即填写对应统计、台账和日志。内容真实、完整正确、字迹清楚、易读、不易擦除。不得追溯性统计和提前统计。4.原始数据需由有资质第二人即熟悉所复核检验过程岗位责任人（或是岗位责任人指定符合资质要求人员）对检验统计及判定结果进行复核，复核内容应包含统计完整性，书写正确性，计算正确性，结论合理性及和统计一致性并签注姓名和日期；5．试验数据应按要求保留和修约。3检验统计处理不易于产品追溯1．统计编写和印制有明确要求；2．空白统计入库、贮存有专员按规程管理；3．统计实施发放管理；4．统计填写、复核和更改均要求明确；5．统计存档、保留、销毁均依GMP及法规要求要求明确；4检验偏差和超常结果未立即处理或不合适1．制订试验室偏差管理规程；明确以上情况处理程序。2．制订纠正和预防方法管理规程和风险管理规程并利用到工作中。3.2.10检验汇报管理不正确序号识别出风险风险组成1汇报书内容不全1．统计须经有资质人复核后才可作为汇报出具依据；2．成品检验汇报书格式统一为质量管理系统中格式；3．物料检验汇报书项目检验结果应详尽，方便使用；4．有委托检验时，检验汇报书中应给予说明；5．检验不合格时也应出具检验汇报书，不合格品检验汇报书和合格品检验汇报书应显著区分，如合格品检验汇报书用黑色字体，不合格品检验汇报书用红色字体等。6．应指定专门人员负责检验汇报书发放；7．汇报书需经复核、审核2汇报内容不全1．依据法规明确必需出具汇报单范围。3汇报书发放1．应明确检验汇报书和物料、产品放行审核统计前后关