保健食品基础知识及相关法规

保健食品基础知识

及相关法规一、保健食品基础知识

（一）概念保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。《保健食品注册管理办法（试行）》中的定义（2005年7月）保健食品/食品/药品的区别食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品、食品、药品的主要区别保健食品食品药品用途保健食品主要用于特定人群调节机体功能标签应当标识具有特定保健功能提供营养维持人体正常新陈代谢标签应当标识营养成分含量主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）标签应当标识适应症或功能主治原料特点富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品的物品）富含营养成分，无毒副作用（包含药食同源）富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用，可以没有食用习惯保健食品、食品、药品的主要区别保健食品食品药品用法用量食用、饮用有规定用量食用、饮用无数量限制多种给药途径有规定用量监管的关注点安全功能质量可控安全营养安全有效质量可控存在的主要问题非法添加药品虚假宣传假冒伪劣不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂假、劣药虚假宣传二、保健食品的特点区别于药品:1.目的。2.营养。3.安全。区别于食品:1.保健食品应具功能性，即具有调节机体功能。2.保健食品适于特定人群食用，一般需按产品说明规定的人群食用。三、保健食品的功能既是食品又是药品的物品名单保健食品禁用物品名单二、保健食品经营企业日常监督检查要点（一）保健食品管理制度及其落实情况。通过查阅文件，现场检查：是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度、培训制度。检查企业制度的落实情况。（二）标签标识保健食品批文号的规律

·卫生部批准的国产保健食品批文号一览·卫食健字（96）第001～057号（1996年11月4日起）·卫食健字[1997]第001～900号·卫食健字[1998]第001～640号·卫食健字[1999]第001～169号·卫食健字[1999]第0170～0599号·卫食健字（2000）第0001～0733号·卫食健字（2001）第0001～0445号·卫食健字（2002）第0001～0778号·卫食健字（2003）第0001～0461号（2003年07月08日止）国家局批准的保健食品批文号一览

·国食健字G20030001～20030077（2003年12月12日起）·国食健字G20040001～20041503·国食健字G20050001～20050977·国食健字G20060001～G20060834·国食健字G20070001～G20070432·国食健字G20080001～G20080699·国食健字G20090001～G20090632·国食健字G20100001～G20100802保健食品的标签应标注的内容3.保健食品名称4.净含量及固形物含量5.配料6.功效成分7.保健作用8.适宜人群9.食用方法10.日期标示11.贮藏方法12.执行标准13.保健食品生产企业名称与地址14.特殊标识内容保健食品说明书应与批准证书附件内容一致1.保健食品名称、保健食品批准文号、保健作用、功效成分、适宜人群内容应科学、通俗易懂，不利用封建迷信进行保健食品宣传。2.不得以虚假、夸张或欺骗性文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。3.不得以其中一味原料的功效表述产品的功能。（三）产品保质期。是否过期（四）供货商及产品资质。检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）许可证复印件、营业执照复印件、保健食品批准证书（注册批件）、产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取）（五）进货查验记录、批发记录或者票据。通过现场检查和查阅文件，检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年。（六）产品台账。通过查阅文件，检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账）（七）从业人员体检情况。抽查从业人员的健康体检证明。（八）场地卫生及产品码放。现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。（九）库房卫生和储存环境。现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查）（十）店内宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。三