2020年全国两法知识竞赛题库答案

1、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（B）报告。A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门2、根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行(A)。A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的（A）。A、二分之一B、三分之一C、四分之一D、两倍4、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。（B）A、对B、错5、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。（A）A、对B、错6、国家实行疫苗责任强制保险制度。（A）A、对B、错7、批准上市药品的审评依据可不予公开，但审评结论应当依法公开并接受社会监督。（B）A、对B、错8、根据《药品管理法》规定，对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。（A）A、对B、错9、从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（A）A、对B、错10、疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性，增加疫苗产量。（B）A、对B、错11、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（B）A、对B、错12、疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。（A）A、对B、错13、被污染的药品，属于假药。（B）A、对B、错14、国家鼓励疫苗上市许可持有人（ABCD）A、加大研制和创新资金投入B、优化生产工艺C、提升质量控制水平D、推动疫苗技术进步15、批准上市药品的应当公开（AB）。A、审评结论B、审评依据C、质量标准D、生产工艺16、化学药注册按照（ABC）等进行分类。A、化学药创新药B、化学药改良型新药C、仿制药D、境外已上市化学药17、下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（CD）。A、药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。B、药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查C、药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人D、药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评18、疫苗临床试验应当由（AC）实施或者组织实施。A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构B、二级及以上医疗机构C、省级以上疾病预防控制机构D、地市级疾病预防控制机构19、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（C）。A、质量合格标志B、认证书C、说明书D、药品注册证书20、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（D）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、5日B、10日C、15日D、30日21、需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由（C）决定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门22、国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。（B）A、对B、错23、药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。（B）A、对B、错24、药品注册中的行政审批决定应当在（B）内作出。A、十日B、二十日C、三十日D、四十日25、存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。（B）A、对B、错26、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（A）A、对B、错27、国家在中央和省级两级建立（B）药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。A、规范化、规模化B、职业化、专业化C、规范化、专业化D、职业化、规模化28、药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。（B）A、对B、错29、发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。（B）A、对B、错30、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。（B）A、对B、错31、公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。（A）A、对B、错32、任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。（A）A、对B、错33、国家坚持疫苗产品的（BC）。A、营利性B、公益性C、战略性D、多样性34、国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责（ABCD）。A、建立药品注册管理工作体系和制度B、制定药品注册管理规范C、依法组织药品注册审评审批D、以及相关监督管理工作35、获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（ABCD）工作。A、制定相应的药物临床试验方案B、经伦理委员会审查同意C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料36、禁止生产、销售、使用假药，以下情形属于假药的是(AB)A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、未注明或者更改有效期的药品37、《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（AB）。A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C、对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通D、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规38、接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（B）。A、收取疫苗费用B、不得收取任何费用C、收取接种服务费D、收取储运费用39、药品注册证书有效期为（B）年。A、3B、5C、7D、940、除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于情节严重，（B）内不得开展药物非临床研究评价研究。A、三年B、五年C、十年D、终身41、医疗机构配制的制剂品种，应当（B)。A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应D、经国务院药品监督管理部门批准42、国家免疫规划疫苗种类由（B）拟定。A、国务院财政部门拟定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定C、国务院卫生健康主管部门拟定D、国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门拟定43、（ABCD）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件及其调查处理信息D、国务院确定需要统一公布的其他信息44、疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人应当（ABCD）。A、立即停止销售、配送、使用B、必要时立即停止生产C、按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D、对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回45、以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（ABD）A、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告B、申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验C、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验D、药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验46、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，责令限期改正;逾期不改正的，处（B）罚款。A、一万元以上二万元以下B、一万元以上三万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下47、省级（C），应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。A、卫生健康管理部门B、卫生健康管理部门和药品监督管理部门C、疾病预防控制机构D、药品监督管理部门48、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（B），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A、质量管理制度B、药品追溯制度C、检查验收制度D、药品警戒制度49、下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是（D）。A、进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的D、药品检验机构出具虚假检验报告的50、生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。（A）A、对B、错51、根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展延伸检查。（B）A、对B、错52、疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应。（A）A、对B、错53、国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划;国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订。（A）A、对B、错54、药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。（B）A、对B、错55、接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。（B）A、对B、错56、生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。（A）A、对B、错57、对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。（B）A、对B、错58、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（A）A、对B、错59、疫苗管理法立法目的是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。（A）A、对B、错60、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD）。A、监测B、识别C、评估D、控制61、药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（ABCD）等承担责任。A、非临床研究、临床试验B、生产经营C、上市后研究D、不良反应监测及报告与处理62、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（ABCD）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。A、控制B、验证C、沟通D、审核63、（ACD）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。A、企业名称B、公司章程C、住所（经营场所）D、法定代表人64、省级药品监督管理部门应当将（ABCD）等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。A、药品生产许可证重新发证B、药品生产许可证补发C、药品生产许可证吊销D、药品生产许可证注销65、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）进行自检。A、每季度B、每半年C、每年D、每18个月66、药品上市许可持有人是指取得（B）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。A、药品生产许可证B、药品注册证书C、药品经营许可证D、药品批准证明文件67、药品上市许可持有人应当按照（B）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范68、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。A、每月B、每半年C、每年D、每两年69、药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中（A）部分及其他的国家药品标准等要求填写。A、制剂通则B、检验方法C、指导原则D、标准物质和试液试药相关通则70、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。（B）A、对B、错71、药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。（B）A、对B、错72、药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。（B）A、对B、错73、对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当终止药品特别审批程序的，无需告知申请人。（B）A、对B、错74、药品监督管理部门对行政相对人遵守规范情况进行检查的目的是确保其在迎检时符合法定要求。（B）A、对B、错75、举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。（A）A、对B、错76、《药品管理法》规定的第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。（A）A、对B、错77、《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（B）A、对B、错78、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（A）A、对B、错79、根据《药品管理法》规定，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，对其处罚恰当的是（BC）。A、责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款B、逾期不改正的，吊销药品注册证书C、责令限期改正，给予警告D、情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款80、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，可以采取的法律手段有（ABC）。A、责令限期改正B、给予警告C、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款D、情节严重的，对主要责任人员处以拘留81、药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的，则（BCD）。A、给予行政罚款B、由政府有关部门责令退还检验费用C、对直接负责的主管人员依法给予处分D、对其他直接责任人员依法给予处分82、（ABCD）机构及个人不得参与药品生产经营活动。A、药品评价中心B、药品核查中心C、药品审评中心D、药品审评员83、不予再注册的情形包括（ABCD）。A、有效期届满未提出再注册申请的B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的D、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的84、国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（A）。A、优先审评审批B、免予审评审批C、特别审评审批D、特殊审评审批85、发生与药品质量有关的重大安全事件，（A）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。A、药品上市许可持有人B、药品经营企业C、药品生产企业负责人D、药品研发机构86、疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确来源、生物学特征、代次，建立详细档案。（B）A、对B、错87、在紧急情况下，受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。（B）A、对B、错88、获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（A）A、对B、错89、预防接种异常反应监测方案由省级卫生健康主管部门单独制定。（B）A、对B、错90、县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。（A）A、对B、错91、国家实行短缺药品清单管理制度。（A）A、对B、错92、化学原料药均需进行关联审评审批，不能申请单独审评审批。（B）A、对B、错93、监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。（A）A、对B、错94、未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以上十万元以下的罚款。（B）A、对B、错95、药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。（A）A、对B、错96、药品监督管理部门有（ABCD）行为，应当撤销相关许可。A、不符合条件而批准进行药物临床试验B、对不符合条件的药品颁发药品注册证书C、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证D、对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证97、禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有（ABC）。A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、被污染的药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、变质的药品98、药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比（D）A、电子文件效力更高B、纸质文件效力更高C、视具体情况而定D、法律效力相同99、根据《药品管理法》规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。（A）A、对B、错100、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。（A）A、对B、错101、药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行诫勉。（B）A、对B、错102、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（A）A、对B、错103、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供。（B）A、对B、错104、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（A）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A、药品生产质量管理体系B、药品可追溯体系C、质量管理体系D、药品经营质量管理体系105、建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。（A）A、对B、错106、国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。（A）A、对B、错107、告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对违法的行政相对人发出的信函。（B）A、对B、错108、药品监督管理部门在必要时，可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。（B）A、对B、错109、《疫苗管理法》规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取（BD）。A、疫苗保险费用B、疫苗费用C、疫苗检验费用D、接种服务费110、接种单位不得接收（ABD）供应的疫苗。A、个人B、医疗机构C、疾病预防控制机构D、药品上市许可持有人111、（ABCD）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构112、（AB）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。A、新发现的药材B、从境外引种的药材C、未实施审批管理的中药材D、未实施审批管理的中药饮片113、药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，情节严重的，对其处罚恰当的是（ACD）∶A、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证B、处应召回药品货值金额二十倍的罚款C、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款D、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款114、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（C）。A、不足一万元的，按一万元计算B、不足五万元的，按五万元计算C、不足十万元的，按十万元计算D、不足二十万元的，按二十万元计算115、在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（D）。A、药品经营许可证B、药品生产许可证C、药品GMP证书D、药品注册证书116、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当设置专门质量受权人（A）。A、独立履行药品上市放行责任B、独立负责药品质量管理C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、以上所有职责117、药品生产许可证有效期为（B）年，分为正本和副本。A、3年B、5年C、6年D、10年118、国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由（B）制定。A、国务院卫生健康主管部门制定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定C、国务院药品监督管理部门制定D、国务院药品监督管理部门会同国家疾病预防控制中心制定119、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。（A）A、对B、错120、检查人员在监督检查过程中，不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动，应当依法执法、文明执法。（A）A、对B、错121、药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。（A）A、对B、错122、疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。（B）A、对B、错123、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得;情节严重的，还应当吊销其执业证书（A）A、对B、错124、药品经营许可证应当标明企业名称、经营范围、经营方式、有效期等内容，到期自动续期。（B）A、对B、错125、开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（ABCD）等有关数据、资料和样品。A、研制方法B、药理试验结果C、毒理试验结果D、质量指标126、从事药品研制活动，应当保证药品研制重点环节符合法定要求。（B）A、对B、错127、检验检测机构应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。（B）A、对B、错128、药品监督管理部门有（ABCD）药品安全事件的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。A、瞒报B、谎报C、缓报D、漏报129、药品生产企业应当（ABD）。A、建立药品出厂放行规程B、明确出厂放行的标准C、由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品D、明确出厂放行的条件130、为了保障药品安全，提升药品监管的技术支撑能力，县级以上人民政府应当（BCD）。A、设立药品安全议事协调机构B、加强药品监督管理能力建设C、将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划D、将药品安全工作经费列入本级政府预算131、申请疫苗注册，应当提供（ABD）的数据、资料和样品。A、真实B、充分C、创新D、可靠132、下列说法正确的有（ABCD）。A、审批类变更的补充申请审评时限为六十日B、补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日C、补充申请涉及临床试验研究数据审查的，审评时限为二百日D、补充申请涉及药品注册核查检验的，审评时限为二百日133、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行（D）。A、备案B、核准C、认证D、关联审评134、药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在（B）内按照要求提交相关解释说明。A、3日B、5日C、15日D、80日135、对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（D）的患者。A、主管部门批准、知情同意;病情相同B、审查、知情同意;病情类似C、主管部门批准、知情同意;病情类似D、审查、知情同意;病情相同136、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于（B）年备查。A、三年B、五年C、七年D、十年137、药品注册标准是指（A）。A、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准B、国家药品标准C、申请人申报的药品质量标准D、《中华人民共和国药典》规定的标准138、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。（B）A、对B、错139、开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。（B）A、对B、错140、各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识的宣传教育工作。（A）A、对B、错141、疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的治疗性生物制品。（B）A、对B、错142、传染病暴发、流行时，县级以上（BD）需要采取应急接种措施的，依照法律、行政法规的规定执行。A、药品监督管理部门B、地方人民政府C、疾病预防控制机构D、卫生健康主管部门143、疫苗上市许可持有人应当加强关键岗位人员的培训与考核，及时将其任职和变更情况向市级人民政府药品监督管理部门报告。（B）A、对B、错144、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，可以请求支付（AB）的赔偿金。A、价款十倍B、损失三倍C、损失五倍D、价款二十倍145、药品注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，应作出不予受理其药品注册申请的。（B）A、对B、错146、根据《药品管理法》规定，生产、销售假药情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。（A）A、对B、错147、疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由（BCD）等制定。A、国家疾病预防控制机构B、国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门D、保险监督管理机构148、应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有（ABCD)。A、药品研制B、药品生产C、药品经营D、药品使用单位使用药品149、在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。（B）A、对B、错150、药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺，并在此基础上制定工艺规程。（B）A、对B、错151、药品生产许可中（ABCD）等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。A、技术审查B、现场检查C、企业整改D、技术评定152、药品经营企业购销药品的购销记录应当注明（ABCD）。A、药品通用名称B、购销单位C、购销数量D、购销价格153、疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（D）报告。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康管理部门国C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门154、药物临床试验暂停时间满（C）且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。A、一年B、两年C、三年D、五年155、药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（A）的罚款。A、一万元以上三万元以下B、两万元以上四万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下156、（C）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门D、国家疾病预防控制部门157、从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（B）要求。A、国家药品标准B、药品经营质量管理规范C、药品生产监督管理规范D、药品流通质量管理规范158、任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种（A）A、对B、错159、尚未经属性界定的药械组合产品可先按照医疗器械进行申报，国家药品监督管理局书面拒绝的除外。（B）A、对B、错160、《药品管理法》和《疫苗管理法》提出"社会共治"原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。（A）A、对B、错161、首次在中国境内销售的药品，在销售前，国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。（A）A、对B、错162、省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。（A）A、对B、错163、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，记录药品安全信息、企业信用信息、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。（B）A、对B、错164、药品上市许可持有人有是否制定药品上市后风险管理计划的自由裁量权。（B）A、对B、错165、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品时，应当和受托方签订委托协议，对受托方进行监督。（A）A、对B、错166、违反疫苗管理法构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。（A）A、对B、错167、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发放许可证。（A）A、对B、错168、疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，处理得当的是(BC)。A、立即销毁B、不得接收或者购进C、应当立即向县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D、赠送给需要的机构169、根据《药品管理法》规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度，应（AD)。A、责令限期改正，给予警告B、吊销药品经营许可证C、终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动D、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款170、对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定范围内使用。（A）A、对B、错171、生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的，在（ACD）情况下，应当经国务院药品监督管理部门批准。A、变更可能影响疫苗安全性B、变更可能影响疫苗可及性C、变更可能影响疫苗有效性D、变更可能影响疫苗质量可控性172、使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其相关条件应当（D）。A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则B、符合申请人自身提出的技术要求C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求173、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（D）。A、税收减免B、资金支持C、简化审评D、优先审评审批174、不予批签发的疫苗不得销售，并应当(C)。A、经再次检验合格后予以签发B、由疫苗生产企业自行销毁C、由省级药品监督管理部门监督销毁D、免费赠送给需要的人群175、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（C）供应疫苗。A、药品批发企业B、医疗机构C、疾病预防控制机构D、接种单位176、县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，（C）本行政区域疫苗监督管理工作。A、统一监督、组织、协调、实施B、统一领导、组织、实施、管理C、统一领导、组织、协调、实施D、统一领导、监督、协调、实施177、符合豁免药物临床试验条件的仿制药，申请人可以直接提出药品上市许可申请。（A）A、对B、错178、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（A）A、对B、错179、药品广告的内容应以国务院监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。（A）A、对B、错180、不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当由省级人民政府药品监督管理部门没收。（B）A、对B、错181、药品通用名称可以作为药品商标使用。（B）A、对B、错182、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（ABD）。A、暂停或者终止临床试验B、调整临床试验方案C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验D、向国务院药品监督管理部门报告183、药品行业协会应当（ABCD）。A、加强行业自律B、建立健全行业规范C、推动行业诚信体系建设D、引导和督促会员依法开展药品生产经营活动184、根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，对其主要负责人的处罚得当的是（ABCD）。A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款C、终身禁止从事药品生产经营活动D、由公安机关处五日以上十五日以下拘留185、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品