冻干制剂批生产记录

批生产记录批生产记录品名:注射用甲硫氨酸维B1规格:40mg与维生素B14mg

产品批号

贮藏条件 原版本号 日期避光，密闭保存

生产日期

页次1/2生产工序

批次量

颁发人

批准人 日期

工艺规程号

版本号管制瓶处理01日期 时间 操作步骤编号操作纪录AB洗瓶KSC300型立式超声波洗瓶机前次使用的产品名称规格及产品批号品名规格产品批号清洁及检查在洗瓶间撤除内包装，将管制瓶有序排放理瓶数量只于理瓶台，手工剔除破瓶、污瓶、不规章废瓶数量只的管制瓶，传入立式超声波洗瓶机内，打洗瓶数量只开洗瓶机电源翻开纯化水、压缩空气、注射用水阀门，观看以上各压力表，压缩空气压力：≥0.5Mpa,纯化水压力：压缩空气压力Mpa≥0.3Mpa,注射用水压力：≥0.3Mpa纯化水压力Mpa首先翻开水泵，将水槽中注满纯化水，将注射用水压力Mpa掌握开关打到自动状态，翻开超声波发生A:操作工签名 B:中控签名批生产记录批生产记录A:操作工签名A:操作工签名B:中控签名品名:注射用甲硫氨酸维B1管制瓶处理0101日期 时间 操作步骤操作纪录A管制瓶处理0101日期 时间 操作步骤操作纪录AB器，进展纯化水超声波初洗，然后经滤过的纯化水、注射用水冲洗，再经滤过的压缩空气反吹充气。留意开机前对注射用水进展澄明度检查〔标准：无可注射用水澄明度检查见异物，不得有毛、白色点总数≤5个〕洗瓶后管制瓶的澄明度检查〔标准：每瓶含短于0.5cm的毛和10－20m5个洗涤速度瓶/h洗涤时间洗瓶开头时间洗瓶完毕时间灭菌：GMS型远红外隧道烘箱前次使用的产品名称规格及产品批号品名规格产品批号清洁及检查调整温度调控器，设定温度为320℃，开启电源，翻开设定温度℃传送带开关，并翻开温度记录仪。传送带设定频率为实际显示温度℃

产品批号批次量

贮藏条件 原版本号 日期避光，密闭保存颁发人 日期 批准人 日期

生产日期版本号

页次2/3版本号品名:注射用甲硫氨酸维B1规格:40mg与维生素B14mg生产工序管制瓶处理日期 时间

产品批号批次量操作步骤

贮藏条件 原版本号 日期避光，密闭保存颁发人 日期 批准人 日期操作纪录

生产日期工艺规程号

页次3/3版本号01A B35HZ。开启冷却风机、排湿风机、预热风机，当加热温度(高温区)25020分钟，当

传送带的速度设定频率 HZ高温区的温度到达320℃时，即可进展空瓶灭菌。保证3205分钟以上。管制瓶洗涤数量(a)＝只消毒灭菌后的管制瓶经过高效过滤器的无菌空气冷却。破损数量(b)=只98％。收率＝(a-b)/a×100％＝％生产过程中假设发生偏差，则需作出必要的说明。BPR检查及通过

偏差说明：

签名： 日期：A:操作工签名A:操作工签名B:中控签名品名:注射用甲硫氨酸维B1胶塞处理01日期 时间 操作步骤胶塞清洗编号操作纪录胶塞处理01日期 时间 操作步骤胶塞清洗编号操作纪录AB胶塞清洗机前次使用的产品名称规格及产品批号品名规格产品批号清洁及检查〔见异物，不得有毛、白色点总数≤5个〕翻开清注射用水澄明度检查清洗开头时间10分钟，关闭压缩空气进气阀，把桶内纯化水胶塞数量只纯化水反冲开头时间完毕时间反冲时间10〔标5个〕后检查胶塞澄明度〔0.5cm100－200μm的白点、白块或色点总数≤5个〕纯化水溢流开头时间溢流时间桶体溢流口的澄明度完毕时间

产品批号批次量

贮藏条件避光，密闭保存颁发人 日期

原版本号 日期批准人 日期

生产日期工艺规程号

页次1/3版本号批生产记录批生产记录A:操作工签名A:操作工签名B:中控签名品名:注射用甲硫氨酸维B1规格:40mg与维生素B14mg生产工序胶塞处理日期 时间

产品批号批次量操作步骤

贮藏条件 原版本号 日期避光，密闭保存颁发人 日期 批准人 日期操作纪录

生产日期工艺规程号

页次2/3版本号01A B合格后翻开注射用水进水阀，使注射用水浸没胶塞为准，5分钟。关闭压缩空气进气阀，注射用水排尽，翻开清洗机胶塞出料口，在100级层流罩下，取出胶塞装入清洗干净的不锈钢桶中。胶塞枯燥、灭菌脉动真空灭菌柜前次使用的产品名称规格及产品批号清洁及检查翻开压缩空气、蒸汽、纯蒸汽、循环水的阀门，检查以上压力是否到达要求。翻开进料门，将不锈钢桶中胶塞在100级层流罩下参加脉动真空灭菌柜，完毕后关好进料门。设定参数：灭菌温度：121℃脉动次数：2次灭菌时间：40min枯燥时间：180min胶塞处理完毕时间

胶塞澄明度注射用水清洗开头时间注射用水清洗完毕时间清洗时间品名规格 产品批号压缩空气压力 Mpa蒸汽压力 Mpa纯蒸汽压力 Mpa灭菌温度： ℃脉动次数： 次灭菌时间： min枯燥时间： min批生产记录批生产记录品名:注射用甲硫氨酸维B1产品批号贮藏条件原版本号日期生产日期页次规格:40mg与维生素B14mg生产工序批次量颁发人避光，密闭保存日期批准人日期工艺规程号3/3版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB取胶塞时间不锈钢桶的清洁消毒检查

取胶塞时间100级的层流罩下取出胶塞装入经灭菌过的不锈钢的桶中备用。QA50〔标准：含澄明度抽取只0.5cm100-200μm的白点、白块或色点总数≤5个〕QA5只胶塞送至微生物室进展无菌检查。无菌检查取只生产过程中假设发生偏差，则必需作出必要地说明：BPR检查及通过

偏差说明：

签名： 日期：A:操作工签名 B:中控签名批生产记录批生产记录A:操作工签名A:操作工签名B:中控签名品名:注射用甲硫氨酸维B1产品批号贮藏条件原版本号日期生产日期页次规格:40mg与维生素B14mg生产工序工器具处理批次量颁发人避光，密闭保存日期批准人日期工艺规程号1/3版本号01日期 时间操作步骤操作纪录AB清洗：将无菌灌装的工器具用纯化水清洗干净灭菌：对开门烘箱上次使用的产品名称规格及产品批号品名规格产品批号清洁及检查将清洗干净的工器具及灌装零部件放进干净的托盘中，设定枯燥灭菌温度℃1822小时。〔182℃时开头计时〕80℃方可关机。进烘时间到温时间灭菌完毕时间总计灭菌关机时间h关机温度℃品名:注射用甲硫氨酸维B1规格:40mg与维生素B14mg生产工序

产品批号批次量

贮藏条件 原版本号 日期避光，密闭保存颁发人 日期 批准人 日期

生产日期工艺规程号

页次2/2版本号01日期

出烘时间

操作步骤 操作纪录 A B出烘时间生产过程中假设发生偏差，则必需作出必要的说明。

偏差说明：签名： 日期：BPR检查及通过品名:注射用甲硫氨酸维B1产品批号贮藏条件原版本号日期生产日期页次规格:40mg与维生素B14mg生产工序配液批次量颁发人避光，密闭保存日期批准人日期工艺规程号1/2版本号01日期 时间操作步骤编号操作纪录AB配液配液罐前次使用的产品名称规格及产品批号品名规格产品批号清洁及检查依据生产指令单，分别称取配料量的甲硫氨酸、甲硫氨酸Kg维生素B1、甘露醇。注射用水Kg25倍量注射用水溶解。维生素B1Kg②将维生素B1参加①中溶解。甘露醇Kg③将配料量甘露醇中参加②中溶解。将③调pH4.0-6.0pH值0.120再加注射用水至Kg先循环，再用钛棒进展过滤。活性炭g，搅拌 分钟品名:注射用甲硫氨酸维B1产品批号贮藏条件原版本号日期生产日期页次规格:40mg与维生素B14mg生产工序批次量颁发人避光，密闭保存日期批准人日期工艺规程号/3版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB用0.45μm的聚砜进展过滤〔对0.45μm的聚砜过聚砜滤芯孔径 μm滤器在过滤前和过滤后检查起泡点试验。 过滤前起泡点压力 Mpa〔标准≥0.25Mpa〕再用0.22μm的聚砜进展过滤〔对0.22μm的聚砜过滤后起泡点压力 Mpa〔标准≥0.25Mpa〕过滤器在过滤前和过滤后进展起泡点试验。生产过程中假设有偏差，则需作出分析说明。BPR检查及通过

聚砜滤芯孔径 μm过滤前起泡点压力 Mpa〔标准≥0.31Mpa〕过滤后起泡点压力 Mpa〔标准≥0.31Mpa〕偏差说明：签名： 日期：品名:注射用甲硫氨酸维B1产品批号贮藏条件原版本号日期生产日期页次规格:40mg与维生素B14mg生产工序灌装批次量颁发人避光，密闭保存日期批准人日期工艺规程号1/3版本号01日期 时间操作步骤操作纪录AB灌装KHG250型灌装机前次使用的产品名称规格及产品批号生产之前必需用75%的酒精对设备的台面、记录台面、工具、转盘、传送带、不锈钢盘、天公平器具进展擦拭，消毒一遍。清洁及检查消毒及检查将配好的药液通过循环从一万级区打到一万级无菌区，百级层流罩下，将药液的接口装上内有0.22μm的聚砜进展过滤，滤液装入经过灭菌的不锈钢桶中，过滤完毕后，用桶盖盖密后移至灌装机旁的层流罩下，备用。〔注：开头除菌过滤前做气泡点试验，过滤完毕做气泡点试验，两者全部合格，药液方可用于生产。

品名规格 产品批号聚砜滤芯孔径 μm中间体取样量承受药液时间品名:注射用甲硫氨酸维B1规格:40mg与维生素B14mg生产工序灌装日期 时间

产品批号批次量操作步骤

贮藏条件 原版本号 日期避光，密闭保存颁发人 日期 批准人 日期操作纪录

生产日期工艺规程号

页次2/3版本号01A B将灌装机按SOP装好，备用。依据药液的中间体含量，比较C和D选其大值为最小装量G，比较EF，选其小值为最大装量H，调整装量，当装量调整合

配液重量 Kg中间体含量：甲硫氨酸 mg/ml〔A〕维生素B1 mg/ml〔B〕格，压塞状况正常后出QA检查员进展复测合格后方可38.0mg/A＝ ml〔C〕进展灌装。3.8mg/B＝ml〔D〕QA取样送微生物室做管制瓶的无菌检查和明度检查。〔0.5cm100-200μm的白点、白5个〔在烘箱出口取〕42.0mg/A＝4.2.0mg/B＝最小装量ml〔E〕ml〔F〕lG最大装量lH〕30分钟检查一次装量，密度g/mlQA60分钟检查一次装量，假设觉察装量超出范围时，应马上停机重调整，经重检测合格后，QA标准装量＝装量范围＝mlmlgg检查员方可连续灌装。澄明度QA取样量瓶中控批准灌装时间品名:注射用甲硫氨酸维B1灌装01日期 时间操作步骤本批灌装剩余药液〔重量〕操作纪录KgA灌装01日期 时间操作步骤本批灌装剩余药液〔重量〕操作纪录KgAB理论成品数〔配液重量－剩余药液〕/平均装量＝瓶剩余空瓶只剩余胶塞只破损瓶数只灌装完毕时间

产品批号批次量

贮藏条件 原版本号 日期避光，密闭保存颁发人 日期 批准人 日期

生产日期工艺规程号

页次3/3版本号97.00％生产过程中假设有偏差，则需作出分析说明。BPR检查及通过

实际灌装瓶数/理论成品数＝ ％偏差说明：签名： 日期：品名:注射用甲硫氨酸维B1产品批号贮藏条件原版本号 日期生产日期页次规格:40mg与维生素B14mg生产工序冻干批次量颁发人避光，密闭保存日期批准人日期工艺规程号1/2版本号01日期 时间操作步骤操作纪录AB冻干NLG-12型冷冻真空枯燥机前一次使用产品的名称规格及产品批号品名规格产品批号清洁及检查进箱时间年月日时分内，关紧机门，通知冻干机室人员，接通冷却水和压缩出箱时间年月日时分空气，启动冷却水循，进入电脑的控设定冻干曲线：①——℃，分钟；②℃――℃，分钟；③℃―― ℃，分钟；④℃――℃， 分钟；⑤分钟；⑧25℃――℃―― ℃，分钟；⑥℃―― ℃，25℃，12035小时。分钟；⑦℃――℃， 分钟；⑧℃―― ℃， 分钟；整个冻干过程需小时。品名:注射用甲硫氨酸维B1规格:40mg与维生素B14mg生产工序冻干

产品批号批次量

贮藏条件 原版本号 日期避光，密闭保存颁发人 日期 批准人 日期

生产日期工艺规程号

页次2/2版本号01日期 日期

交接班记录

操作步骤

操作纪录 A B月 日当班人

日班当班时间交班时间 接班时间接班人 当班人 当班时间

晚班交班时间接班时间接班人生产过程中，假设有偏差则需作必要的说明 偏差说明“BPR检查及通过

签名： 日期：批生产记录批生产记录A:操作工签名A:操作工签名B:中控签名品名:注射用甲硫氨酸维B1规格:40mg与维生素B14mg

产品批号

贮藏条件 原版本号 日期避光，密闭保存

生产日期

页次1/1生产工序

铝盖处理

批次量

颁发人

批准人 日期

工艺规程号

版本号01日期

铝盖处理对开门烘箱

操作步骤 编号

操作纪录 A B前一次使用产品的名称规格及产品批号清洁及检查灭菌铝盖的数量将铝盖装入专用的不锈钢盘中，放入对开1201小时开机过程中翻开温度记录仪。80℃方可关机。1201小时。

品名规格 产品批号铝盖 只进烘时间到温时间灭菌完毕时间关机时间总计灭菌时间 小时灭菌温度 ℃关机温度 ℃品名:注射用甲硫氨酸维B1产品批号贮藏条件原版本号 日期生产日期页次规格:40mg与维生素B14mg生产工序轧盖批次量颁发人避光，密闭保存日期批准人 日期工艺规程号1/1版本号01日期 时间操作步骤操作纪录AB轧盖自动轧盖机前一次使用产品的名称规格及产品批号清洁及检查铝盖取出时间将铝盖装入震惊送盖料斗，翻开送盖开关调整好送盖速度，送入铝盖，对灌装压塞好的管制瓶进展自动轧盖。裂开的玻璃应尽快剔除。

品名规格 产品批号取出时间破损瓶数目 瓶破损铝盖 只松紧检查：每2小时抽10瓶，不应有松动〔见IPC- 铝盖退出数 只记录〕轧盖完毕时间生产过程中，假设有偏差则需作必要的说明BPR检查及通过

偏差说明：

签名： 日期：品名:注射用甲硫氨酸维B1产品批号贮藏条件原版本号 日期生产日期页次规格:40mg与维生素B14mg生产工序灯检批次量颁发人避光，密闭保存日期批准人日期工艺规程号1/1版本号01日期 时间操作步骤操作纪录AB灯检前一次使用产品的名称规格及产品批号清洁及检查检查灯检装置工作是否正常，将不合格的产品检出具体掌握条件如下：不得有坏盖、松盖、无盖、无塞、污瓶、空瓶、

品名规格 产品批号破瓶以及药粉中有异物的现象〔CPI-记录〕灯检过后的产品由QA检查员进展抽检，假设觉察不合格不合格品数 瓶的现象。需要重复检。灯检后产品传入贴签机贴签。灯检完毕时间生产过程中，假设有偏差，则需作必要的说明BPR检查及通过

偏差说明：

签名： 日期：批生产记录批生产记录A:操作工签名A:操作工签名B:中控签名品名:注射用甲硫氨酸维B1包装01日期 时间操作步骤编号操作纪录AB包装01日期 时间操作步骤编号操作纪录AB贴签：自动贴签机上一次使用的产品名称及批号品名规格产品批号清洁及检查标签产品批号字码生产日期调整好后，进展正式贴签。有效期至〔第一张标签贴附于本页批纪录后〕将贴签好的管制瓶装入盒托，伴同本中盒产品批号生产日期1040有效期至大箱产品批号〔第一只小盒贴附于本页批纪录后〕〔数码实样〕入成品大箱中，放入装箱单后封箱称重后打包。有效期至〔数码实样〕

产品批号批次量

贮藏条件避光，密闭保存颁发人 日期

原版本号 日期批准人 日期

生产日期工艺规程号

页次1/3版本号生产日期 〔数码实样〕品名:品名:注射用甲硫氨酸维B1产品批号贮藏条件原版本号日期生产日期页次规格:40mg与维生素B14mg避光，密闭保存/3生产工序批次量颁发人 日期批准人日期工艺规程号版本号包装01损耗率包装材料名称编号仓库领用量中间站领用量退库损耗有用量A〔％〕标签张张张张张大箱只只只只只盒托只只只只只中盒只只只只只说明书张张张张张热缩膜个个个个个损耗率